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受试者损害及突发事件应急管理组织药物临床试验机构消化内科专业应急预案文件编号EME-XH-002-02编写人陈韩版本号02审核人王敏版本日期20180808批准人韦嘉批准日期2018年8月18日颁布日期2018年8月18日生效日期2018年9月1日=1\*ROMANI.目的：成立药物临床试验中发生受试者损害及突发事件时管理组织、各成员职责及联系方式，以便发生受试者损害及突发事件时能及时启动应急预案，各部门协作，保障受试者安全。II.适用范围：临床试验中发生受试者损害及突发事件时的处理过程。=3\*ROMANIII.规程内容：1.应急管理组织1.1设立药物临床试验突发事件处理小组组长：王敏副组长：余福兵姜婷成员：李智沈杰白芸丁惠芬吴丽娟肖玉良安启娴张颖慧白丽萍1.2突发事件处理小组职责分工组长、副组长：负责应急处理工作总指挥；余福兵：负责急救及相关设备使用后的调度和医技科室人员的应急安排。李智：负责联系医务部组织专家会诊和临床科室人员调度；姜婷：负责护理人员调度及涉及护理事务安排；沈杰：负责联系调度机构办人员及临床药师；丁惠芬：负责联系调度伦理委员会办公室人员；白芸：负责联系保障药品供应；安启娴：负责联系保障设备供应；2.应急预案的启动2.1应急预案启动人：突发事件处理小组组长或副组长，组长或副组长根据接到报告突发事件的情况决定应急预案的启动。2.2应急预案启动条件：临床试验过程中发生严重不良事件或群体性不良事件，并超出试验专业诊治处理能力，需其他专业会诊或援助时，研究人员应及时报告突发事件处理小组，启动受试者损害及突发事件应急预案。2.3启动应急预案后，组长或副组长根据处理突发事件的需要，决定通知参加应急处理的人员，参加应急处理的人员应在最短时间内到岗，并按职责迅速开展工作。3.突发事件处理小组联络3.1突发事件处理小组人员全年保持24小时通讯畅通。3.2突发事件处理小组人员电话：王福惠丽玉启娴139871449093.3医院相关部门联系电话或方式医院电话（外线值班（内线）2866医务部（内线）29023055护理部（内线）28613018院务部（内线）28372838门诊部（内线）2843药剂科（内线）2872临床药学室（内线）2589药物临床试验机构办公室（电话及传真）65861863伦理委员会办公室（电话及传真）658618603.4政府相关部门电话国家食品药品监督管理总局注

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