《生物药物分析》课程教学大纲

《生物药物分析》课程教学大纲一、课程信息课程代码319B5350课程名称生物药物分析课程性质专业选修学分2学时32先修课程化学、生物化学、微生物学课程负责人适用专业生物制药课程简介：生物药物分析是应用分析化学、生物化学、微生物学、分子生物学、免疫学、生物工程等学科的理论和技术，研究生物药物质量及其控制方法的学科。通过本课程的学习，主要使学生掌握生物药物分析与检验的基本理论知识，了解生物药物基本检测方法，培养学生重视生物药物质量的观念，从而不断提高分析问题和解决能力的问题，同时为后续课程及进一步掌握新的专业理论知识打下基础。课程主要内容包含：绪论、生物药物理化性质分析、生物药物的鉴别、生物药物相关物质/杂质分析、生物药物生物学功能及含量分析、生物药物结构分析、生物药物分析方法验证、生物药物的标准物质、DNA重组蛋白药物的质量控制、单克隆抗体药物的质量控制、生物类似药的质量评价、疫苗的质量控制等。二、课程目标通过本课程的学习，学生应具备以下几方面的目标：1.掌握生物药物分析与检验的基本理论知识，了解生物药物基本检测方法，培养学生重视生物药物质量的观念，从而不断提高分析问题和解决能力的问题。2.熟悉生物药物分析领域常见的现代分析方法涉及到的工具，并能掌握其工作原理，模拟使用方法，认识到各种工具在生物药物分析中存在的优缺点。课程目标对毕业要求的支撑关系表毕业要求毕业要求指标点课程目标1课程目标2毕业要求2毕业要求指标点2.3H毕业要求5毕业要求指标点5.1H三、教学内容与预期学习成效知识单元对应课程目标知识点预期学习成效实现环节学时绪论课程目标1、2概述、生物药物质量与管理规范、药品标准和药典概况知识目标：了解生物药物的发展过程和趋势；掌握生物药物的定义及研究内容；了解生物药物分析在生物药物研发过程中的地位和作用。教学方法：课堂讲授、课堂讨论；教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。2课程思政元素：科学精神、创新精神课程思政教学内容设计：通过讲解生物药物分析发展历程，重点结合在药物研究领域中起到重要推动作用的相关成果，与学生一起探讨科学精神与创新精神对世界文明发展的重要贡献。生物药物理化性质分析课程目标1、2分子量测定、等电点测定、其他理化性质知识目标：掌握生物大分子药物的分子量和等电点检测方法；熟悉生物大分子药物的物理常数及其检测方法；了解生物大分子药物理化性质分子的重要性。能力目标：能够针对生物药物理化性质分析的目的，选择合适的检测方法。教学方法：课堂讲授、课堂讨论；教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。3课程思政元素：学科交叉能力的培养课程思政教学内容设计：通过讲解蛋白质药物的检测技术等内容，使学生认识到生物化学学科对药物研究的重要性，应当认识到不同学科之间的关联性是十分密切的，应当加以融合贯通。生物药物的鉴别课程目标1、2免疫分析法、高效液相色谱法、紫外-可见分光光度法知识目标：掌握多种免疫分析法的鉴别原理；掌握紫外-可见分光光度法鉴别原理；熟悉肽图分析法；了解高效液相色谱仪和分光光度计的各部件。能力目标：运用紫外-可见分光光度法分析对蛋白类生物药物进行有效鉴定。教学方法：课堂讲授、课堂讨论；教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。4课程思政元素：创新性课程思政教学内容设计：通过讲解生物药物鉴别常用技术以及目前比较新颖的仪器设备，使同学们认识到如何能高效的将理论知识转化为实际应用技术，并进一步反馈理论研究。生物药物相关物质/杂质分析课程目标1、2产品相关物质/杂质分析、工艺相关杂质分析知识目标：掌握生物药物各类相关物质/杂质的种类及概念；熟悉相关物质/杂质分析方法的用途及原理；了解相关物质/杂质分析的一般操作流程及结果分析。能力目标：可根据不同类型的物质/杂质，针对性选择有效的分析检测方法。教学方法：课堂讲授、课堂讨论；教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。3课程思政元素：科学研究的严谨性课程思政教学内容设计：在讲解生物药物杂质分析时，通过案例讲解使同学们认识到药物中杂质的存在可能会引起强烈或潜伏的副作用，威胁人类健康，故科学研究一定要严谨。生物药物生物学功能及含量分析课程目标1、2分子水平活性分析方法、细胞水平活性分析方法、动物水平活性分析方法、蛋白质含量测定知识目标：掌握生物药物生物学功能和蛋白质含量测定方法的原理；熟悉生物药物生物学功能和蛋白质含量测定方法的特点；了解生物药物生物学功能和蛋白质含量分析的意义。能力目标：可根据不同的蛋白质含量分析方法的原理，进行有目标性的选择和搭配检测体系。教学方法：课堂讲授、课堂讨论；教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。4课程思政元素：创新意识与创新精神课程思政教学内容设计：通过讲解不同蛋白质含量分析检测方法的提出与研究历程等，使学生认识到科学研究设计的巧妙性、合理性。生物药物结构分析课程目标1、2一级结构分析、高级结构分析、糖基化修饰分析知识目标：掌握生物药物一级结构、高级结构及糖基化修饰概念和主要分析技术；熟悉生物药物结构对生物学功能的影响，熟悉分析方法的原理；了解生物药物结构主要分析技术的一般流程。能力目标：根据不同结构类型，选择合适结构分析方法并分析结果。教学方法：课堂讲授、课堂讨论；教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。2课程思政元素：学科交叉性课程思政教学内容设计：通过讲解蛋白质药物一级结构、高级结构的分析方法，回顾生物化学中相应部分知识点，了解到生物化学学科的发展促进了药物研究的发展，认识到学科之间的交叉性。生物药物分析方法验证课程目标1、2概述、分析方法的分类和内容、分析方法验证的内容知识目标：掌握分析方法验证的概念及内容；熟悉分析方法验证的要求及指导文件，分析方法的分类。能力目标：可根据不同分析验证目的选择合适高效的分析方法。教学方法：课堂讲授、课堂讨论；教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。2课程思政元素：科学研究的严谨性课程思政教学内容设计：通过讲解在不同生物药物分析方法的建立与应用，以及其实际指导意义，使同学们认识到在科学研究中应当严谨的看待和解决所遇到的问题，应采用不同角度或方法以全面验证实验结论。生物药物的标准物质课程目标1、2标准物质概述、生物药物标准物质研究、生物药物理化测定标准品知识目标：掌握生物药物标准物质的概念、分类、效价不熬是方法以及作为药品标准物质的必备条件；熟悉生物药物标准物质研究的内容；了解生物药物标准物质的协作标定以及国际标准物质的研究。能力目标：根据实验或研究目的，能够选择合适的生物药物标准物质以确保实验结果的可靠性。教学方法：课堂讲授、课堂讨论；教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。2课程思政元素：科学研究的严谨性课程思政教学内容设计：通过讲解生物药物标准物质的提出、发展历程，并结合具体案例分析，使同学们认识到药物学研究，特别是生物药物的研究，一定要有合适的“参照物”，为科学研究的合理性保驾护航。DNA重组蛋白药物的质量控制课程目标1、2DNA重组蛋白药物质量控制的特点与要求、重组干扰素的质量控制、重组胰岛素的质量控制知识目标：掌握DNA重组蛋白药物质量控制要求、特点与要点；熟悉DNA重组蛋白药物的定义与分类以及其稳定性要求；了解重组人干扰素和重组人胰岛素的结构和理化性质。能力目标：根据不同类型的DNA重组蛋白药物的理化性质以及其全生产周期的特点，设计合理的质量控制体系。教学方法：课堂讲授、课堂讨论；教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。2课程思政元素：民族自豪感课程思政教学内容设计：通过讲解我国在DNA重组蛋白药物研究及其质量控制方面所取得成就，使学生认识到我国科学家在生物药物研发领域所作出的巨大贡献，增强学生的民族自豪感。单克隆抗体药物的质量控制课程目标1、2重组单克隆抗体药物质量控制要求、尼妥珠单抗质量控制知识目标：掌握单克隆抗体的定义和分类；熟悉抗体药物的特性分析和表征研究的常规项目和分析方法；了解抗体药物国内外上市情况。教学方法：课堂讲授、课堂讨论；教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。2课程思政元素：理论联系实际的学习观课程思政教学内容设计：通过在讲解日常生活中常见的单克隆抗体药物的作用机制及使用特点等，引导大家要将所学理论知识在日常生活中加以理解与运用。生物类似药的质量评价课程目标1、2生物类似药概述、生物类似药的质量相似性研究知识目标：掌握生物类似药的概念以及研发和评价的基本原则；熟悉生物类似药质量相似性评估理念和分析相似性研究内容；了解国内外生物类似药研发的基本概况、相关法规和技术指导性原则。能力目标：可根据原研药进行有目的性的生物类似药的设计。教学方法：课堂讲授、课堂讨论；教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。2课程思政元素：创新性课程思政教学内容设计：结合利妥昔单抗生物类似药的研发历程，使同学们认识到创业意识的重要性。疫苗的质量控制课程目标1、2疫苗质量控制概述、卡介苗的质量控制、乙型肝炎疫苗的质量控制、肺链球菌疫苗的质量控制、灭火流感疫苗的质量控制知识目标：掌握疫苗的概念、分类及特点，疫苗质量控制的特点、目的和意义，疫苗质量控制的原则；熟悉多种疫苗质量控制标准；了解疫苗质量控制技术研究进展。能力目标：能够已知病毒结构，设计相关疫苗。教学方法：课堂讲授、课堂讨论；教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。2课程思政元素：生物医药在疾病防治中的重要贡献，增强专业认同感和使命感课程思政教学内容设计：通过在讲解乙肝疫苗在我国的使用历程，使大家认识到生物医药的发展极大的促进了人类对相关疾病的防治能力，增强同学们的专业认同感，使其勇于担当责任，提升使命感。细胞及基因治疗药物分析简介课程目标1、2干细胞治疗、免疫细胞治疗、基因治疗知识目标：掌握干细胞治疗及免疫细胞治疗、基因治疗的概念及其产品的质量控制要点；熟悉相关产品具体化的质量控制原则，基因治疗载体的分类和特点；了解细胞及基因治疗的发展与应用。教学方法：课堂讲授、课堂讨论；教学手段：多媒体课件和传统教学相结合。2课程思政元素：生物伦理意识课程思政教学内容设计：通过在讲解细胞及基因治疗研究中出现过的违反生物伦理的不良事件，强调科学研究一定要遵循生物伦理。四、考核及成绩评定方式知识单元对应课程目标考核方式成绩评定绪论课程目标1、2平时表现、作业平时表现成绩×20%+作业成绩×50%+期末学期论文×30%生物药物理化性质分析课程目标1、2平时表现、作业、期末学期论文生物药物的鉴别课程目标1、2平时表现、作业、期末学期论文生物药物相关物质/杂质分析课程目标1、2平时表现、作业、期末学期论文生物药物生物学功能及含量分析课程目标1、2平时表现、作业、期末学期论文生物药物结构分析课程目标1、2平时表现、作业、期末学期论文生物药物分析方法验证课程目标1、2平时表现、作业、期末学期论文生物药物的标准物质课程目标1、2平时表现、作业、期末学期论文DNA重组蛋白药物的质量控制课程目标1、2平时表现、作业、期末学期论文单克隆抗体药物的质量控制课程目标1、2平时表现、作业、期末学期论文生物类似药的质量评价课程目标1、2平时表现、作业、期末学期论文疫苗的质量控制课程目标1、2平时表现、作业、期末学期论文其中：平时成绩：占总评成绩的20%。由出勤（占总评成绩的5%）和平时表现成绩（占总评成绩的15%）组成：平时表现：根据课程内容对学生在课堂上的回答问题的情况给分。其中支撑课程目标1的平时表现成绩占60%；支撑课程目标2的平时表现成绩占40%。作业成绩：按照教学进度，教学过程中布置3次大作业，每次作业100分，其中支撑课程目标1的平时表现成绩占60%；支撑课程目标2的平时表现成绩占40%，整个作业成绩模块占总评成绩的50%。期末学期论文成绩：根据课堂讲授内容，在课程结束时，老师提供课程内容相关选题，同学们自主选择题目，通过查阅文献、总结，撰写一篇符合选题的综述性质的论文。学期论文满分100分，其中支撑课程目标1占比70%，支撑课程目标2占比30%。整个期末学期论文模块占总评成绩的30%。平时表现评分标准（以满分100计）评价指标（100分）优（85%-100%）良（75%-85%）中（60%-75%）差（0%-60%）积极程度（50分）积极、踊跃老师鼓励后积极、踊跃老师鼓励后积极度不高消极回答正确程度（50分）回答正确无误、分析合理，结论有效回答问题基本正确，分析比较合理，结论有效回答问题错误较多，经老师提醒后仍然分析有误，结论无效答不对题单次作业评分标准（以满分100计）评价指标（100分）优（85%-100%）良（75%-85%）中（60%-75%）差（0%-60%）作业完成进度（20分）提前完成按时完成延时完成未完成概念清晰程度（30分）85%以上概念清晰75%以上概念清晰60%以上概念清晰不清晰正确性和结论有效性（50分）回答合理、全面，结论有效回答较合理、较全面，结论较有效回答基本合理，基本全面，结论基本有效存在严重错误期末学期论文评分标准（以满分100计）评价指标（100分）优（85%-100%）良（75%-85%）中（60%-75%）差（0%-60%）论文完成进度（20分）提前完成按时完成延时完成未完成论文质量（50分）论文内容满足要求，综述