生物医药研发企业实验室安全管理规范（征求意见稿）

1生物医药研发企业实验室安全管理规范GB25201建筑消防设施的维护GB/T29639生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则GB/T31190实验室废弃化学品收集技术GB/T34525气瓶搬运、装卸、储存和使用安全GB50058爆炸危险环境电力装置设计GB50140建筑灭火器配置设计GB/T50493石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计标准GB51309消防应急照明和疏散指示系统技术AQ3035危险化学品重大危险源安全监控通用技术规范AQ/T9004企业安全文化建设导则AQ/T9007生产安全事故应急演练基本规范AQ/T9009生产安全事故应急演练评估规范2GA1002剧毒化学品、放射源存放场所治安危险化学品hazardouschem化学品安全技术说明书safetydatasheetforchemi漏应急处理、运输法规要求等内容信息的综合性说明4基本要求4.1生物医药研发企业实验室所在建筑不应与居住场所在同一建筑内，所在建筑耐火等级应不低于二4.2生物医药研发企业实验室所在建筑应按GB50057的规定采取防雷措施，防雷装置应按规定定期4.3生物医药研发企业实验室的安全疏散和应急照明应符合GB50016、GB17945、GB51309和GB塞和封闭；应急疏散门应向疏散方向开启且采用平开门，不应采用推拉门、卷帘34.4生物医药研发企业实验室墙壁、地面应易清洁、防渗漏；地面应当防滑、耐磨；使用强酸、强碱4.5生物医药研发企业实验室应根据工作场所风险特点，设置明显的、符合有关规定要求的安全警示4.6危险物料、化学品储存柜、气瓶不应放置于生物医药研发企业4.7具有爆炸危险的小试实验室宜布置在独立分区或隔间，并按GB50016的规定设置泄压设施。小4.9生物医药研发企业实验室给水和排水设置应5.1.1生物医药研发企业应根据自身安全生产实际情况，坚持“安全第一、预防为5.1.2生物医药研发企业应定期对安全目标、指标实施情况进行评估和考核，并结合实际情况及时进5.2机构和职责5.2.1生物医药研发企业应设立由主要负5.2.2安全生产管理组织每季度应至少召开一次安全专5.2.3生物医药研发企业应建立、健全全员安全生产责任制，明确各岗位的责任人员、责任范围和考5.2.4主要负责人全面负责安全生产工作，履行职责。5.3参与人员5.3.3生物医药研发企业应为全员参与安全工作创造必要的条件，建立激励约束机制，鼓励从业人员5.4.1生物医药研发企业应保证安全生产费用投入，专款专用，建立安全生产费用使用台账，台账记5.4.2生物医药研发企业应按有关规定，为从业人员缴纳相关保险费用。生物医药研发企业宜投保安5.5.1生物医药研发企业应开展安全文化建设，确立本企业的安全生产和职业病危害防治理念及行为45.5.2生物医药研发企业开展安全文化建设活动，应符合5.6安全生产信息化建设5.6.1应鼓励生物医药研发企业加强安全生产的信息化管理，运用数字化技术开展安全风险管控、事5.6.2生物医药研发企业应按规定通过相关信息系统向负有安全生产监督管理职责的部门准确、完整5.7规章制度5.7.1生物医药研发企业应建立健全安全规章制度，并征求工会及从业人员意见和建议，规范安全生5.7.3生物医药研发企业安全生产和职业卫生规章制度包括但不限于下列内容：a)安全生产责任制管理；b)宣传教育和培训；5.8操作规程编制齐全适用的岗位安全操作规程，发放到相关岗位员工，并严5.8.2生物医药研发企业应在新技术、新材料、新工艺、新设备设施投入使用前，组织制修订相应的5.8.3生物医药研发企业宜每年对操作规程进行评5.9教育培训5.9.1教育培训管理5.9.1.2生物医药研发企业应按计划进行安全培训，如实记录从业人员安全培训情况。5.9.1.3生物医药研发企业应建立从业人员安全培训档案，档案内容包括：培训的时间、内容、参加5.9.2主要负责人和安全管理人员5.9.2.1主要负责人和安全生产管理人员，应具备与本企业所从事的生产经营活动相适应的安全生产55.9.3.1新入职从业人员上岗前应经公司、部门、岗位三级安全培训教育，经安全教育培训考试合格5.9.3.2涉及采用新工艺、新技术、新材料或者使用新设备的从业人员，应在上岗前进行安全操作规程和安全操作技能的教育和培训，经安全教育培训考试合格后方可上岗作5.9.3.3从事特种作业人员和特种设备作业人员应遵照国家有关规定，经专门的安全作业培训取得相5.9.3.4从业人员在企业内部调整工作岗位或离岗一年以上重新上岗时，应重新进行部门和岗位级的5.9.4.1进入生物医药研发企业从事服务和作业活动的承包商、供应商的从业人员和接收的实习生进5.9.4.2进入生物医药研发企业实验室检查、参观、学习等外来人员进入实验室前，应由5.10相关方管理签订专门的安全生产管理协议，或者在承包合同、租赁合同中约定各自的安全生产管理职责。5.11建设项目管理6制安全设施设计。安全设施设计完成后，由生物医药研发企业自行组织审查，形成报告备c)涉及易燃易爆、有毒有害危险因素的作业场所；e)其他容易发生生产安全事故的风险6.2.1生物医药研发企业应选择合适的安全风险评估方法，定期对所辨识出的存在安全风险的作业活6.2.3一、二级重大危险源或者发生火灾、爆炸等事故可能造成十人以上人员死亡的较大6.2.4生物医药研发企业无法系统开展风险评估工作的，可委托第三方专业机构开展风险评估工作。6.3.1生物医药研发企业应选择工程技术措施、管理控制措施、个体防护措施等，对安全风险进行控6.3.2生物医药研发企业应根据安全风险评估结果及生产经营状况等，确定相应的安全风险等级，对6.3.3生物医药研发企业应将安全风险评估结果及所采取的控制措施告知相关从业人员，使其熟悉工6.5.1涉及危险化学品的生物医药研发企业应按G6.5.2构成危险化学品重大危险源的生物医药研发企业应按法律法规要求进行管76.6.1生物医药研发企业应逐级建立并落实从主要负责人到每位从业人员的隐患排查治理和防控责任制，组织开展隐患排查治理工作，及时发现并消除隐患，实行隐患闭6.6.3生物医药研发企业应按照有关规定季节性检查、节假日检查、日常检查等不同方式进行隐6.6.4生物医药研发企业应将相关方6.7.1生物医药研发企业应根据隐患排查的结果，按隐患的等级进行记录制定隐患治理方案，对隐患6.7.2生物医药研发企业应按责任分工立即或限期组织整改一般隐患。主要负责人应组织制定并实施6.7.3生物医药研发企业在隐患治理过程中，应采取相应的监控防范措施。隐患排除前或排除过程中7.1.1生物医药研发企业应按有关规定建立应急管理组织机构或指定专人负责应急管理工作，建立与7.1.2生物医药研发企业应在开展安全风险评估和应急资源调查的基础上，建立生产安全事故应急预案体系，制定符合GB/T29639规定的生产安全事故应急预案，针对安全风险7.1.4生物医药研发企业应根据可能发生的事故种类特点，按规定设置应急设施，配备应急装备，储备应急物资，建立管理台账，安排专人管理，并定期检查、维护、保养，确保其完好人员参与应急演练全覆盖，并按AQ/T9009的规定对演练进行总结和评估，根据评估结论和演练发现7.1.6生物医药研发企业宜参照当地有关规定开展应急能力评7.2.1发生事故后，生物医药研发企业应根据预案要求，立即启动应急响应程序，按有关规定报告事7.2.2在不危及人身安全时，现场人员应采取阻断或隔离事故源、危险源等措施；严重危及人身安全时，现场人员应迅速停止现场作业，采取必要的或可能的应87.3.1生物医药研发企业应对应急准备、应急处置工作进7.3.2完成险情或事故应急处置后，生物医药研发企业应主动配合有关组织开展应急处置评7.4.1生物医药研发企业应建立事件事故报告程序，明确事件事故内外部报告的责任人、时限、内容等，并教育、指导从业人员按有关规定的程序报告发生的生产安7.4.2生物医药研发企业应妥善保护事件事故现场以及相7.5.1生物医药研发企业应建立内部事件事故调查和处理程序，将造成人员伤亡（轻伤、重伤、死亡7.5.2生物医药研发企业发生事故后，事故调查应查明事故发生的时间、经过、原因、波及范围、人员伤亡情况及直接经济损失等。7.5.3事故调查组应根据有关证据、资料，分析事故的直接、间接原因和事故责任，提出应吸取的教7.5.5生物医药研发企业应根据事故等级，积极配合政府部门开展8.1.1生物医药研发企业实验室应配备必要的安全报警设施，如火灾自动报警系统等。涉及可燃有毒气体的，宜参照GB/T50493设8.1.2生物医药研发企业实验室使用或储存惰性气体的房间应配备氧气报警器，宜与风机联锁。8.1.3使用或产生可燃气体、可燃蒸气的实验室，应设置与风机联锁的可燃气体测报仪，风机应为防8.1.4使用或产生有毒气体的实验室，应8.1.5火灾、可燃、有毒气体和氧含量检测报警信号，宜实现集成至报警系统并接入有人值守的值班8.2.1生物医药研发企业实验室所在建筑与周边建构筑物的间距应符合GB50016和GB55037的规8.2.2生物医药研发企业实验室不应擅自改变防火分区，不应擅自增加火灾荷载，不应擅自停用、改8.2.4生物医药研发企业实验室应针对实验场所使用化学品的危险性质，配置相应灭火器，灭火器的98.3.1产生易燃气体、易燃液体，具有爆炸风险的实验室应配备防爆型电气设备，防爆电气设备的设8.3.2储存可燃气体、易挥发可燃液体的暂存间应配备防爆型电气设备，防爆电气设备的设置应符合8.4.1生物医药研发企业应按照实验室布局与实际情况制定现场5S管理要求。注：5S指整理（Seiri）、整顿（Seiton）、清扫（Seiso）、清洁（Seiketsu）和素养（Shitsuke）。8.4.2生物医药研发企业应指导员工将工作场所的物品区分为必要的与不必要的，并将必要物品与非8.4.3生物医药研发企业应指导员工将必要的物品放置在规定的位置，并通过标识和布局优化，使物8.4.5生物医药研发企业应指导员工在整理、整顿和清扫的基础上，制定工作标准和规范，维持和巩8.4.6生物医药研发企业应通过教育和培训提升员工的自律性和责任感，形成良好的工作习惯和团队8.5.1.1生物医药研发企业宜制作清晰的工作流程图，展示各个步骤的顺序、关键节点和责任人。8.5.1.2生物医药研发企业宜为设备、工具、仪器等贴上明确的标识，包括名称、型号、功能、操作8.5.1.3生物医药研发企业宜在危险区域、易出错环节设置醒目的安全警示标识，提醒操作人员注意8.5.2.1生物医药研发企业宜使用不同的颜色来区分不同的物品、状态或优先级。8.5.2.2生物医药研发企业宜通过色彩对比和视觉引导，帮助操作人员快速定位所需物品或区域。8.5.3.1生物医药研发企业宜在设备或系统上设置指示灯，通过颜色变化来指示设备的运行状态。8.5.4.1生物医药研发企业宜编写详细的操作手册，并配以图示和步骤说明，确保操作人员能够准确8.5.4.2生物医药研发企业宜在关键操作区域设置示范9操作安全9.1基本要求9.1.1生物医药研发企业应对从业人员定期开展安全操作规程培训与考核工作。9.2非工作时间实验安全9.2.1生物医药研发企业应避免非工作时间开展实验工作。确需非工作时间开展实验工作的，应取得9.3个体防护装备与用品管理9.3.1生物医药研发企业应为从业人员配备与岗位安全风险相适应的、符合GB39800.1规定的个体9.3.2生物医药研发企业应指导从业人员按有关规定正确佩戴、使用、维护、保养和检查个体防护装9.3.4生物医药研发企业应定期检查从业人员个9.4危险性较大作业管理9.4.1生物医药研发企业应对危险场所动火作业、有限空间作业、临时用电作业等危险性较大的作业9.4.2危险性较大作业许可审批材料中应包含安全风险分析、安全及职业病危害防护措施、应急处置应急洗眼器、淋洗器，其中洗眼器、淋洗器的服务半径应小于110.1.9反应釜、核磁共振波谱仪等重点设备，应使用10.2.1生物医药研发企业实验室应采取全面通风、局10.2.2生物医药研发企业实验室应根据工艺要求设置10.2.3实验操作过程中放散热量、异味、蒸汽、烟雾、有害气体等污b)混合后能形成毒害更大或腐蚀性的混合物、化合物；d)建筑物内设有储存易燃易爆物质的单独房a)电气设备的金