质量管理知识质量管理程序总部

质量管理知识质量管理程序总部批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：有效的运行。量领导小组批准后组织实施。年度内审方案的包括：b)审核范围；c)审核时间；重的质量问题等情况下，公司应根据需要进行年度内审方案外的时内审由质量付总组织。任务。在分配审核任务时应注意审核人员必须是与被审核领域无直接责任的人b)审核标准；c)审核的内容及时间安排；a)审核组长组织审核员准备并最终审定检查表。召开有审核组全体人员、受审核部门代表、主要工作人员及其陪同人员、董事长、总经理、质量总监、业务总监参加的首次会议。b)明确审核的范围、标准和目的；c)简要介绍审核采用的方法；b)审核员通过交谈，查阅文件、记录、检查现场，收集证据，检查质量体核检查组”中，以保证不合格项能够完全理解，有利于纠正。b)向受审核方说明审核发现，以使他们清楚理解审核结论；c)宣读并发出“不合格项报告表”e)审核组长说明对纠正措施采取的监督工作。b)审核准则；c)审核员、受审部门主要参加人员；）；e)审核结论；f）不合格项及纠正要求；g)今后质量管理体系改进的建议。b)质量管理部；c)受审核部门；应对整改的情况进行跟踪验证，将验证结果记入表中并上报质量总监。量记录控制程序进行保管。批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：化、制度化。培训资料给新员工，在其后一个星期进行考核，5人以上，举办新入员工培训行。公司简介、公司机构及主要职能、企业制度、各重要部门专业知识和工作培训主管在培训的前一天，应仔细检查教学器材是否完好，培训用具是否a)每次参加培训的人员必须签到。b)参加培训的人员必须认真听课，对有疑问的地方进行提问。c)培训前两天，培训主管还应检查培训讲师的教案，了解是否准时或按计划上课。训。考试、考核办法等。划组织实施。织实施，并将培训情况结果报公司人力资源部备案存档。e）人力资源部根据各部门的培训计划及时调整培训场地。f）培训教案的准备①根据各部门的培训要求确定授课老师。②在培训开课的前一星期，培训讲师应准备授课资料，课程教案、授课提纲。并书面通知。①参加培训人员应及时到达培训场地，并填好签到表；i）培训考核①每次培训结束后，根据培训内容进行考核、考核的结果做为绩效考核的组成部分。②考核方式：a）根据工作需要，公司将为员工提供外培机会。地点、时间、课程安排等。e）外培人员回公司，应向人力资源部上交培训证书。批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性。定义：质量记录：企业在质量体系运行的过程中，对所有质量活过程产生的行为和结果进行记载的证明性文件。可追溯性：能全面、实、有效地反映质量活动行为及结果。各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责。质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服位人员负责填写，各部门有专人负责管理，并按规定期限归档。质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。写,不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖本人印章,保证其具有真实性、规范性和可追溯性。质量记录可采用书面、也可用计算机方式，都应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致。质量管理部控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式。由相关人员签字留存。质量保存时间。台账记录和签名、盖章一律用蓝或黑色，用全名。文件序号-年号。记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理。批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：应对以下质量记录进行重点控制管理：年度质量方针目标展开与实施考核合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件；首营企业与首营品种审批记录；进货验收记录；保管、养护与计量设备使用维护检定记录；药品在库养药品出库、配发、复核记录；不合格药品处理记录；药品质量定期审核记录与报告；纠正和预防措施记录；人员培训及考核记录；顾客投诉处理记录；质量记录处理（销毁）记录。妥善处理，不留隐患。反映上来的入库、在库、售出环节中药品质量问题（包括药品质量、包装质量及要求）必须在一个工作日内进行查询。A类（轻微质量问题药品质量符合法定质量标准，顾客投诉仅仅是因为改换包装后的误解，包装轻微破损，原箱短少，已知不良反应等。B类（重要质量问题引起顾客投诉的原因（药品稳定性下降）不会危及或伤害顾客，但可能引起门店麻烦或导致销售量的下降。C类（严重质量问题由存在危及或伤害顾客健康的质量问题（如假、劣药品、未知不良反应）导致的投诉。A类投诉：收到顾客投诉后，质量管理员能答复的应立即给予答复，要调说明已经收到顾客投诉，但详细的答复要稍后一些时候才能做出等等，而且结论一旦明朗，就尽快给予答复。向生产单位查询与该药品有关的质量问题，及时分析整理调查情况，提意见，报质量管理部部长，质量管理部部长根据调查资料做出决定，提方法，做出结论，报主管副总批准。质量管理员负责实施已批准的处理意见。C类投诉：质量管理员根据投诉内容，向顾客详细了解情况（必要时实地①与疗效、不良反应等有关的顾客投诉应向生产厂家查询，必要时应咨询临床医疗专家。②与药品质量有关的顾客投诉应通知质量管理部协助调查处理，必要时送省、市药品检验所检验。③调查人员必须将调查结果反馈给质量管理部部长。质量管理部收到足够的信息时，就必须马上做出决定并立即给顾客做出答复，不所有顾客质量查询或投诉及其处理情况均要详细记录，保存在顾客质量查询与投诉处理档案内。④对于在质量查询、质量投诉中发现的不合格药品，质量管理员应及时通知有关部门停止销售，并追回已销售药品，如是假劣药品应报告给市药品监督管理局。批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。过程实施控制性管理。并按国家有关的规定进行处理。损审批后作销毁处理时，应在质量管理部、其它有关部门的监督下进行，并应纠正和预防措施。批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：采购合同及质量保证协议等。盖章。市场变化和顾客需求来分析制订。确质量条款，分清责任，避免纠纷。正式的采购合同应标明的内容包括：签订合同的地点、签约人；采购药品的品种、规格、数量、生产厂家、价格、付款运输及其它有特殊要求的药品，必须在采购文件中注明。门红色印章。药品出厂一般不超过生产期十二个月，药品包装应符定和货物的运输要求。方理解和履行质量保证责任。权限负责审核、批准。签订购销合同作业流程图。批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：信誉的审核。为主要内容的供货方质量信誉，供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。评价的人员应包括：商品部、质量管理部及门店等人员。操作程序应在相关的操作方法中给予规定。和确认，如企业质量管理体系认证资格证书等，如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方处实地考察。社会信誉、质量体系状况等。质量管理部审核合格后才能经营。量管理部每年年终应组织对合格供货方进行一次综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格是否满足规定要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名单，并做好评定记录，按规定分发。委托书应明确规定授权范围、结款权限及有效期。等。盖章。明包括质量要求在内的各项条款，以明确质品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款，对于包装、标识、运输及其它有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关的质量内容。C、采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求，整件药品应附产品合格证或检验报告书，进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件，药品出厂一般不超过药品生产期十二个月，药品供货数量十件内只能发一个批号，五十件内不能超过三个批号，药品包装应符合有关规定和货物运输的要求。样”的《进口药品通关单》和《进口药品注册证》管理机构原印章。行现场考察。件复印件等均应归档。传真等均应归档。批号、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。于三年。就业准入培训，并经考试合格，取得就业准入资格后才能上岗。批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：确保药品质量。复验时，应加倍抽样复查。明文件。进口药品要验收该批号药品符合要求的《进口药口注册证》和《进口无破损；遇光易变质的药品须采取遮光容器或采用其他避光措施，凡怕冻、怕文号管理的中药饮片还应在包装上标明批准文号。认为不合格药品的通知采购部和财务部。生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员，字迹要工整责，记录保存至该药品有效期后一年但不得少于三年。批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：代表性。况。品进行养护检查时等。诉问题需抽取的同批号药品的样品，应分别方药品存放处抽取。倍抽样。最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取。批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：序》专库、分类陈列。除湿等措施进行调节，使温、湿度状况恢复正常并作好记录。析摸索药品储存规律，做到科学养护。售”牌，继续销售；确认不合格的，将药品移入不合格品区。现质量问题的药品的相邻批号药品，储存时间过长的药品，应抽样进行送检。商品部。改、撕页。如书写有误需要更改，应划去后旁边重写、并收养护室检验，养护员应作好检验原始记录。计量仪器及器具等管理工作，建立档案，作好记录。检查设备的日常维护和清洁工作。质量可疑问题立即挂暂停销售牌，及时上报质量管理部门进行处理。批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：定范围，及时采取措施。列入重点养护品种档案。以防生霉，生虫。其余品种按三三四原则，每季度将所有的中药饮片检查一次。序处理。批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：控制退货药品的质量管理。以保证经销药品的质量符合规定的要求。署意见后将退货药品存放于退货区。保管员对配送退回的药品依照原配送退回申请表，核对其通用名称、剂型、规格、生产企业、发货日期和批号等。质量合格的，保管员凭配送中心开具的配送退回入库单收货入库；验收不合格的应定进行处理。并注明退货原因；交质管部、商品部和分管业务副总签署意见后由委托配送单交复核员复核。复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单位。经复核无误后，复核人员应在发货单据上签名。复核员将药品当场交不得撕毁或任意涂改。确