（管理制度）医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)

企业质量管理制度(全套含表格)1、行政部质量管理职能…………Stgb/JG-01-0012、质量管理部质量管理职能……Stgb/JG-01-0023、业务部质量管理职能…………Stgb/JG-01-0034、仓储部质量管理职能…………Stgb/JG-01-0045、财务部质量管理职能…………Stgb/JG-01-0051、企业负责人岗位职责…………Stgb/ZZ-01-0012、质量管理部门负责人岗位职责………………Stgb/ZZ-01-0023、业务部经理岗位职责…………Stgb/ZZ-01-0034、财务部经理岗位职责…………Stgb/ZZ-01-0045、行政部经理岗位职责…………Stgb/ZZ-01-0056、质量验收员岗位职责…………Stgb/ZZ-01-0067、养护员岗位职责………………Stgb/ZZ-01-0078、质量管理员岗位职责…………Stgb/ZZ-01-0089、仓库保管员岗位职责…………Stgb/ZZ-01-00910、采购员岗位职能………………Stgb/ZZ-01-01011、复核人员岗位职能……………Stgb/ZZ-01-01112、销售人员岗位职能……………Stgb/ZZ-01-01213、维修养护、售后人员职责……Stgb/ZZ-01-0131、教育培训管理制度及考核制度…………………Stgb/ZD-01-0012、医疗器械首营企业和首营品种审核制度………Stgb/ZD-01-0023、产品标准管理制度………………Stgb/ZD-01-0034、医疗器械采购管理制度…………Stgb/ZD-01-0045、医疗器械质量验收制度……………6、医疗器械在库保管、养护管理制度………………Stgb/ZD-01-0067、医疗器械出库、复核管理制度……Stgb/ZD-01-0078、医疗器械销售管理制度…………Stgb/ZD-01-0089、有关记录和凭证管理制度…………10、效期医疗器械管理制度……………11、不合格医疗器械管理制度…………12、医疗器械退回产品管理制度………13、医疗器械质量跟踪管理制度………16、质量事故报告管理制度……………18、售后服务管理制度…………………19、文件、资料、记录管理制度………Stgb/ZD-01-01920、质量信息收集管理制度……………21、计量器具管理制度…………………22、用户访问联系管理制度……………23、安装、维修管理制度………………24、计算机设备和软件管理制度………二、负责质量体系文件在公司的管理和控制；三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；五、负责安全消防设施的管理。二、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；三、负责首营企业和首营品种的质量审核；四、负责建立公司所经营医疗器械包括质量理及并按时向当地药监部门报告；七、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程八、收集和分析医疗器械质量信息；九、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；十五、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行十六、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等二十、认真做好质量工作考核。相关规定，对其医疗器械的质量负责；证协议书，协议书应明确有效期；照记录；七、加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第八、掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理；九、认真做好质量工作考核；十、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。十二、在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理应按规定及时报告；十五、定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意十六、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。政策和质量管理制度。五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。二、配合做好本部门经济目标责任制的考核工作；五、承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购款。四、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械七、签署、颁发质量管理制度和其他质量制度八、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。标，并督促质量目标的完成；件，并保证文件的实施；五、负责对首营企业和首营品种质量审核；八、在部门工作中认真贯彻执行公司的质量环节的正常运行；九、督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理；十、督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的十二、每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、十三、督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善并妥善保管。优选购”的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械；正；五、经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压积压、失效、变质的负直接责任；六、督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单疗器械售出较长时间后大量退回；十二、督促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有但不得少于三年；十三、配合质量部门处理好医疗器械售后出现的十四、发现售出医疗器械出现不良反应情况应十五、组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。二、督促财会人员把握好货款承付关；库存结构的建议；四、维护管理各项原始凭证和资料。有关法律、法规，围绕公司质量方针和质量目标开展本部门的工作；二、根据公司安排、组织员工培训教育，并规范建档，妥善保管；五、组织公司直接接触医疗器械人员的健康检查理工作。六、负责公司的文秘管理、公关接待和后勤保障的综合协调。七、负责公司文件和外部文件的收取、编号、传送、催办、归档。八、负责公司的文件的打印、复印、传真和电报、信件的收发工作。九、负责公司的报刊杂志的订阅和函件的发送。十、保管公司各种对外宣传材料。十二、负责办公用品的发放及办公用品的管理。十三、负责印鉴、介绍信和各技术资料的管理。十四、负责公司与药监部门的相关联系及办证、换证的申报等工作。三、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认；五、应按照“医疗器械验收程序”的规定，保证表性；行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；八、验收首营品种、进口医疗器械、销后退要求严格执行；九、验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记；确、结论明确、签章规范；二、负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查，并做好养护检查记录；档案；五、建立医疗器械养护档案，养护检查中发现质八、正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行；九、负责计量工作；十、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。三、疗器械质量进行严格的监督管理。工作。五、负责本部门的质量资料归档工作。和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。七、负责计量管理工作，对使用的计最器具建帐卡。三、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；四、按批正确记载医疗器械进、出、存动态五、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范，合理码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛；八、销后退回的医疗器械，凭销售部门开具九、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理；效期产品库（区）----蓝色二、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关；量管理部门对其进行现场调查认证，签订质量保五、配合质量管理部门搞好首次经营品种的审核证照、生产批文、产品质量标准等；有针对性的质量把关提供依据；格医疗器械的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。标志清晰；便于质量跟踪，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；五、自觉学习医疗器械业务知识，努力提高复核工作技能；有关规定处理。疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议或意向书；积极组织销售，避免造成损失；五、注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应现的质量问题应及时报告部门经理，及时追回有质量问题的医疗器械；七、建立客户资料档案，并妥善保管备查。二、自觉学习医疗器械业务知识，熟悉产品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安装，维修技能；注意事项，保证产品的使用效果，避免因使用不当而造程中出现的故障和问题。常开展，特制定本制度。二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。并进行考核。五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定教育培训，经考核合格后方可上岗。七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。份证复印件等。（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。二、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报对价格审核报总经理审批。五、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。本制度。二、产品质量标准管理部门为质量管理部。批产品质量。到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。五、进口产品的质量标准为现行版国家食品药品发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。整理，编制目录，装订成册。七、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应做并报质量管理监督部门。《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。度执行。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。换货事宜。收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。记，更不得销售。械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃,阴凉库为温度≤20℃,冷库温度为二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”理。业务部门及时催销，以防过期失效。四、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、五、医疗器械实行分类管理：（五）精密器械分开存放。六、在库医疗器械均应实行色标管理。单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。牢固。（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（三）已超出有效期。后2年。《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。二、销售人员须经培训合格上岗。三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。等法律、法规制定本项制度。二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。妥善保管，防止损坏、丢失。五、凭证要求：（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。到帐、票、货相符。（三）购进票据和销售票据应妥善保管。进意见。济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，品单独存放，按照效期远近依次存放。医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相报废手续，并要查清原因，总结经验教训。求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器重，给予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械的确认：部核对确认的；（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，五、不合格品应按规定进行报损和销毁。报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。于退货区。经理及质管部处理。质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。手续后方可继续销售。手续。保存退货记录。强对无菌器械的质量跟踪。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。部门负责。四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。管理部门。四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。的医疗器械。权书原件，委托授权书应明确授权范围。（三）销售人员的身份证复印件。蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。品有效期、经手人、负责人签名等。四、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。六、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。人身健康安全或导致经济损失的异常情况。二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。八、对质量事故的处理应按：事故原因分析记录，做到有据可查。和回复。周内必须给予答复。件（包括信封及实样等）送至质管部。（一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者部处理。定本服务制度。质量要求同步。三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来按产品分别归档管理。促使领导正确决策。存和销毁的一系列过程的管理活动；协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存；二、记录、资料管理制度：不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。 管。属于有关质量方面的资料，应交质管科有关人员。过程及结果的所有相关因素。理的完善的质量信息网络体系。二、按照信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。各部门协同配合处理的信息。三、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。信息的及时畅通传递和准确有效利用。六、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质七、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。量器具采购、校准、使用作如下规定。本制度适用于公司范围内的生产经营的各种活动。器具的日常监督检查。证及说明书等资料。志、合格证、说明书齐全等，方可办理入库手续。应商发出通知进行更换。副总批准。定时送检或校准。副总批准后实施。报质量管理部登记备案，分管副总批准后方可报废。好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。二、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。三、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。四、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。五、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。工作质量的评价。落实整改措施，并将整改情况答复被访客户。八、各部门要认真做好用户访问和累计资料案，不断提高服务质量。管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。对医疗器械产品安装、维修进行管理，确保产品合格和使用。适用于医疗器械产品的安装、维修控制。（一）安装维护人员负责医疗器械产品安装、维修、指导。（二）专业技术人员负责安装产品的检查。装、维护人员进行现场安装。疗器械在无菌条件下进行安装，确保产品使用特殊性能。（三）医疗器械产品安装要求。（四）认真核对资料、随机配件，确认后打开包装进行安装。（五）零部件安装前应对整机、零部件进行检查，确认完好后方可进行安装。机的性能和功能。格。（八）对安装完好的整机进行试机试验，试验合格方可用于临床。货方进行联系退货。（十）医疗器械产品安装人员应遵守供入用户各种制度、规定，作好树立公司的良好形象。（十一）特殊医疗器械产品由安装人员同培训人员共同对产品进行安装。对特殊医疗器械产品按使用说明书维护保养方法进行保养。管理制度执行。期进行保洁工作，电脑主机上不要堆放物品。为损坏的需要进行赔偿。（四）不得擅自在电脑上安装应用软件。尤其是与办公、经营无关的软件。如确需要安装于办公、经营有关的软件，要经经理批准。间不能用电脑玩游戏、进行与工作无关的聊天。及时关闭，尤其是下班时间，节约用电。（七）电脑出现故障，不得擅自拆卸维修，应及时与维修点联系。工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通