医疗器械维修与校验制度

医疗器械维护和修理与校验制度第一章总则第一条目的与依据1.为了确保医疗器械在正常使用期限内保持良好的工作状态，并提高医疗设备的使用效果和安全性，订立本制度。2.本制度依据国家有关法律法规以及医院相关管理制度，包含《医疗机构管理条例》，旨在规范医院内医疗器械的维护和修理与校验工作。第二条适用范围1.本制度适用于本医院内全部医疗器械的维护和修理与校验工作，包含但不限于医疗设备、医用电器、手术器械等。第三条职责与义务1.医院管理负责人：负责订立医疗器械维护和修理与校验制度，对医疗器械维护和修理与校验工作进行监督与管理。2.医疗器械科室负责人：负责医院内医疗器械的维护和修理与校验工作，保证工作的顺利进行。3.医疗器械维护和修理人员：负责医疗器械的维护和修理与维护工作，确保医疗器械的正常运作。第二章医疗器械维护和修理管理第四条工作要求1.医疗器械维护和修理工作必需符合国家相关法律法规和技术标准的要求。2.医疗器械维护和修理人员必需具备相关专业知识和技术本领，并持有相关资格证书。第五条维护和修理流程1.医疗器械维护和修理工作应由医疗器械科室负责人布置人员进行维护和修理，并依照订立的流程进行操作。2.医疗器械维护和修理风险评估工作应在维护和修理前进行，并记录评估结果。3.医疗器械维护和修理人员应使用专用工具和设备进行操作，确保维护和修理工作的质量和安全。4.医疗器械维护和修理后，应进行验收，并记录维护和修理情况、维护和修理人员、时间等相关信息。第六条维护和修理记录1.医疗器械的维护和修理记录应认真记录维护和修理的内容、时间、维护和修理人员、维护和修理费用等信息，并进行归档保管。2.医疗器械维护和修理记录应与医疗器械库存管理系统相连接，实现数据共享，确保维护和修理记录的准确性和可查询性。第七条维护和修理质量掌控1.医院应建立健全医疗器械维护和修理质量掌控体系，包含但不限于维护和修理标准、质量监控、风险评估等。2.医院应定期组织对医疗器械维护和修理质量进行检查和考核，并对维护和修理人员进行培训和引导，提高维护和修理质量。第三章医疗器械校验管理第八条校验计划订立1.医院应依据国家相关法律法规和技术标准订立医疗器械的校验计划，并按计划进行校验工作。2.校验计划应包含校验时间、校验内容、校验人员等信息，通过医疗器械科室负责人进行审核。第九条校验流程1.校验工作应由医疗器械科室负责人组织执行，校验人员应事先进行培训，并具备相关证书和资质。2.校验工作应依照校验计划进行，包含校验仪器的功能性、准确性、安全性等方面的检测。3.校验结果应以书面形式记录，并由医疗器械科室负责人进行审核和归档。第十条校验记录与报告1.校验记录应认真记录校验的内容、时间、校验人员等信息，并进行归档保管。2.校验报告应依据校验结果编制，包含校验的设备信息、检测结果、问题与处理等，同时进行归档保管。第十一条校验结果处理1.校验结果存在问题的医疗器械应及时进行修理、更换或报废，并记录处理结果。2.校验结果合格的医疗器械应及时更新校验标识，并重新投入使用。第四章法律责任和监督管理第十二条法律责任1.对于违反本制度的行为，医院管理负责人有权采取相应的纪律措施，包含但不限于警告、记过、记大过、辞退等。2.违反医疗器械相关法律法规的，依法予以相应的行政惩罚，并承当法律责任。第十三条监督管理1.医院管理负责人应定期对医疗器械维护和修理和校验工作进行检查和评估，发现问题及时进行整改。2.医疗器械科室负责人应加强对医疗器械维护和修理和校验工作的监督管理，确保工作的质量和安全。3.对于重点的技术事故，医院应依照有关规定及时上报相关部门，并乐观搭配调查和处理工作。第五章附则第十四条本制度的解释权和修订1.本制度的解释权归医院管理负责人全部。2.本制度的修订必需经过医院管理负责人审核批准，并及时向全体人员公布。第十五条本制度自发布之日起生效