《中华人民共和国药典》2010年版培训

2010年版《中国药典》将于2010年10月1日起正式实施！

2024/12/9《中华人民共和国药典》2010年版培训新版药典的特点新增淘汰并举，收载品种增加（43％，70％）扩大现代分析技术应用（离子色谱，核磁共振，拉曼光谱，离子色谱，毛细管电泳，TOC，体外替代方法）安全保障性加强（溶血与凝聚，抑菌剂效力，眼用制剂无菌，重金属，有害元素，有关物质，高聚物，残留溶剂，渗透压，内毒素，无菌）2024/12/9《中华人民共和国药典》2010年版培训药品质量可控性有效性提升（重金属有害元素检查体系完善，中药专属性检测方法，液相色谱专属性，原材料要求提高）标准内容更趋科学规范合理（药品名，辅料要求，可见异物抽样要求，检测次数和时限）技术创新，国际协调（中药一测多评，特征图谱，指纹图谱，杂质控制，无菌检查）2024/12/9《中华人民共和国药典》2010年版培训凡例－总则药典依据：《中华人民共和国药品管理法》《中国药典》指的是药典现行版凡例和附录对药典以外国家标准具同等效力药典规定针对符合GMP的产品2024/12/9《中华人民共和国药典》2010年版培训凡例－正文根据药物理化特性，按批准处方来源，生产工艺，储藏运输条件制定，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量质量是否稳定均一的技术规定内容：品名，结构式（有机），分子式与分子量（有机），来源或化学名称（有机），含量或效价规定，处方，制法，性状，鉴别，检查，含量或效价测定，类别，储藏，制剂等2024/12/9《中华人民共和国药典》2010年版培训凡例－附录附录主要收载制剂通则（各剂型基本技术要求）、通用检测方法（设备，程序，方法，限度）和指导原则（起草要点，考查药品质量，复核药品标准的指导性规定）2024/12/9《中华人民共和国药典》2010年版培训凡例－名称及编排中文名依据《中国药品通用名称》英文名依据国际非专利药品（INN）有机药物化学名依据《有机化学命名原则》母体与IUPAC一致药品化学结构依据WHO推荐指南2024/12/9《中华人民共和国药典》2010年版培训凡例－项目与要求制法项记载工艺要求和质量管理要求（批准工艺，工艺验证，原料来源，病毒灭活工艺，菌毒种和工程细胞批准）性状项记载外观、臭、味、溶解度及物理常数（极易溶解，易溶，溶解，略溶，微溶，极微溶，不溶）鉴别项反应理化和生物学特性，不完全代表化学结构确认检查项反映安全有效性的实验方法和限度、均一性、纯度（既定工艺，正常储存，残留溶剂）2024/12/9《中华人民共和国药典》2010年版培训含量测定有效成分，化学，仪器或生物学方法类别按作用、用途或学科归属划分制剂规格指单位制剂中含有的重量、含量（效价）或装量储藏（遮光，密闭，密封，熔封或严封，阴凉，良暗，冷处，常温）制剂所用原辅料符合药典规定，未收载者制定符合药用要求标准，经药监部门批准2024/12/9《中华人民共和国药典》2010年版培训凡例－检验方法和限度药典标准适用于产品整个有效期采用非药典方法必须与药典方法做比较试验，仲裁时以药典方法为准限度纯度或装量差异的最后一位数字都是有效位，结果运算过程可保留多一位有效数字含量限度指主药含量、方法误差、生产过程偏差、储存期间降解的可接受程度。应按标识量100％投料，或适当增加确保有效期内含量符合规定

2024/12/9《中华人民共和国药典》2010年版培训凡例－标准品、对照品标准品与对照品均由药监部门指定的单位制备、标定和供应。标准品与对照品的建立或变更，经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。2024/12/9《中华人民共和国药典》2010年版培训凡例－计量

试验用计量仪器符合国务院质量技术监督部门规定滴定液和试液浓度mol/L温度℃（水浴温度，热水，温水，室温，冷水，冰浴，放冷）百分比％(g/g,ml/ml,ml/g,g/ml),ppm,ppb,滴，（110）乙醇未指明浓度时，均指95％（ml/ml)2024/12/9《中华人民共和国药典》2010年版培训凡例－精确度

称取0.1g（0.06-0.14g），精密称定（准确至千分之一），称定（1％），精密量取（该体积移液管精密度），量取（量筒，有效数位），约（±10％）。恒重0.3毫克干燥1小时炽灼半小时按干燥品（无水物，无溶剂）计试验温度室温25±2℃2024/12/9《中华人民共和国药典》2010年版培训

凡例－试液、试药、指示剂试药符合附录规定实验用水指纯化水，酸碱度检查用水指新沸放冷至室温的水酸碱性试验未指明指示剂指石蕊试纸

2024/12/9《中华人民共和国药典》2010年版培训凡例－动物实验按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行动物品系、年龄、性别符合药品检定要求用理化或细胞学方法取代动物2024/12/9《中华人民共和国药典》2010年版培训凡例－说明书、包装、标签符合法律法规内包材应无毒、洁净，与药品相容麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品、放射性药品和非处方药的说明书和包装标签，应有规定标识2024/12/9《中华人民共和国药典》2010年版培训附录－注射剂

注射剂所用原辅料应控制来源和工艺并符合注射用质量要求，所用溶剂安全无害不影响疗效质量注射剂用容器应用适宜方法验证密封性，符合国标规定，胶塞有足够弹性和稳定性生产过程尽可能缩短注射剂配制时间，防止微生物热源污染和药物变质注射剂应遮光储存注射剂用辅料应在标签或说明书中标明名称和所用溶剂，抑菌剂应标明浓度2024/12/9《中华人民共和国药典》2010年版培训装量（注射液，注射用浓溶液）装量差异（注射用无菌粉末未检含量均一度者）渗透压摩尔浓度（静脉输液和椎管注射用注射液)可见异物不溶性微粒无菌细菌内毒素/热原2024/12/9《中华人民共和国药典》2010年版培训附录－药用辅料药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行合理的评估，且包含在药物制剂中的物质可能影响药品质量、安全性和有效性制剂生产用pH调节剂属于辅料生产药品所用辅料必须符合药用要求；注射剂用药用辅料应符合注射用质量要求2024/12/9《中华人民共和国药典》2010年版培训药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用与药物成分无配伍禁忌不影响制剂的检验药用辅料的质量标准建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上，应包括与生产工艺和安全性有关的常规实验以及影响制剂性能的功能性试验2024/12/9《中华人民共和国药典》2010年版培训附录－制药用水

质量符合预期用途的要求制水系统从设计，材质，工艺，储存，分配和使用符合GMP要求制水系统经过验证，定期进行清洁和消毒，消毒方法和消毒剂残留去除经过验证饮用水符合国标《生活饮用水卫生标准》纯化水制备防止微生物污染，不得用于注射剂配制与稀释注射用水生产、储藏和分装能防止细菌内毒素产生。80℃以上保温，70℃以上保温需循环或4℃以下存放2024/12/9《中华人民共和国药典》2010年版培训附录－灭菌法无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系灭菌程序经验证后，方可正式使用，并定期进行再验证灭菌过程确认关键参数均在验证确定范围无菌保证水平与灭菌工艺，生物负荷和污染菌特性相关2024/12/9《中华人民共和国药典》2010年版培训干湿热灭菌物品应有适当装载方式，确认冷点已灭菌物品的容器及密封系统应确保物品在有效期内符合无菌要求药品生产除菌滤膜孔径不超过0.22微米过滤后应做完整性测试除菌过滤器使用时间一般不超过1个工作日无菌生产应在无菌环境下进行过滤2024/12/9《中华人民共和国药典》2010年版培训附录－药品质量标准分析方法验证指导原则方法必须适应检验的要求建立方法，工艺变更，处方变更和分析方法修订时应进行验证需验证项目：鉴别，杂质检查，有效成分测定，或制剂中其他成分的测定验证内容：准确度，精密度，专属性，检测限，定量限，线性，范围，耐用性2024/12/9《中华人民共和国药典》2010年版培训附录－原料药与药物制剂稳定性试验指导原则影响因素试验（高温高湿强光）加速试验长期试验重点考查项目原料：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性和按品种性质选定的其他项目注射剂：性状、含量、pH、可见异物、有关物质，应考查无菌2024/12/9《中华人民共和国药典》2010年版培训附录－化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则异常毒性限值（1/3-1/6）LD1,(1/4-1/8)LD50,结合临床剂量调整细菌内毒素限值按临床一小时最大用药剂量计算，按计算值1/3-1/2控制热原检查限值一般人用剂量2-5倍过敏反应限值小于急毒剂量，参考临床剂量，激发大于致敏降压物质组胺类物质2024/12/9《中华人民共和国药典》2010年版培训附录－药品微生物实验室规范指导原则人员（知识背景，岗位培训，能力验证）培养基质量控制（储存条件经过验证，pH，适应性，稳定性）菌种（标准菌株来源，确认；工作菌株的传代和管理）实验室布局（满足检验需要，防止微生物污染和交叉污染）设备（标识，校准，维护，清洁消毒，验证）文件（培训文件，设备管理文件，培养基管理，菌种管理文件，操作SOP，检验原始数据，偏差和OOS）