2024年医疗试验项目合同管理准则

2024年医疗试验项目合同管理准则本合同目录一览第一条合同主体与范围1.1甲方（医疗机构）名称与资质1.2乙方（试验方）名称与资质1.3合同适用范围与目的第二条试验项目基本信息2.1试验项目名称2.2试验项目编号2.3试验药物或治疗方法2.4试验阶段与期限第三条试验方案与标准3.1试验方案详细内容3.2试验操作流程与步骤3.3试验质量控制与标准第四条合同双方的权利与义务4.1甲方权利与义务4.2乙方权利与义务4.3第三方权利与义务（如有）第五条试验费用与支付方式5.1试验费用预算与明细5.2费用支付方式与时间5.3费用调整与退还条件第六条数据管理与隐私保护6.1数据收集、储存与使用规范6.2数据安全管理措施6.3隐私保护与信息安全第七条知识产权与成果分享7.1试验成果归属与使用权7.2知识产权保护与维权7.3成果分享方式与比例第八条风险与应急预案8.1试验风险识别与评估8.2应急预案制定与执行8.3风险责任划分与承担第九条合同变更与解除9.1合同变更条件与程序9.2合同解除条件与后果9.3合同终止后的处理事项第十条争议解决方式10.1争议解决方式（如协商、调解、仲裁或诉讼等）10.2仲裁机构或法院选择10.3诉讼时效第十一条保密条款11.1保密信息范围与内容11.2保密期限与解密条件11.3违约泄露的后果与责任第十二条法律适用与管辖12.1合同适用的法律法规12.2合同签订地与履行地12.3管辖法院与法律解释第十三条其他条款13.1双方约定的其他事项13.2附件名称与效力13.3合同签订日期与编号第十四条签字盖章14.1甲方签字盖章14.2乙方签字盖章14.3第三方签字盖章（如有）第一部分：合同如下：第一条合同主体与范围1.1甲方（医疗机构）名称与资质甲方全称为“医疗机构”，持有医疗机构执业许可证，执业地点位于“”，具有开展医疗试验的资质和条件。1.2乙方（试验方）名称与资质乙方全称为“试验有限公司”，持有营业执照和相关试验资质，注册地为“”，具备本次试验所需的技术和经验。1.3合同适用范围与目的本合同适用于甲方委托乙方进行“”医疗试验项目的情况。合同目的是通过本次试验，评估“”药物或治疗方法的疗效和安全性，为临床应用提供依据。第二条试验项目基本信息2.1试验项目名称试验项目名称为“药物在治疗疾病中的疗效及安全性评估”。2.2试验项目编号试验项目编号为“”。2.3试验药物或治疗方法试验药物或治疗方法为“药物”，由乙方提供。2.4试验阶段与期限第三条试验方案与标准3.1试验方案详细内容试验方案包括试验目的、试验设计、试验方法、试验步骤、数据分析方法等详细内容。具体方案由乙方根据相关法规和标准制定，并提交甲方审批。3.2试验操作流程与步骤试验操作流程与步骤包括受试者筛选、试验药物给予、观察与监测、数据收集等详细流程与步骤。乙方应按照试验方案和流程进行操作，并确保试验质量。3.3试验质量控制与标准试验质量控制与标准包括试验操作的规范性、数据的真实性与准确性、试验结果的可靠性等。乙方应建立完善的质量控制体系，确保试验的质量和结果的可信度。第四条合同双方的权利与义务4.1甲方权利与义务甲方有权对试验方案进行审批，对试验过程进行监督与检查，获取试验结果和数据，并按照约定使用试验成果。甲方应提供试验所需的场地、设施和人员等资源，并履行相关的行政手续。4.2乙方权利与义务乙方有权根据合同约定进行试验操作，获取试验费用，并使用试验成果。乙方应按照试验方案和流程进行操作，保证试验的质量和结果的真实性。4.3第三方权利与义务（如有）如合同中涉及第三方，第三方应按照合同约定履行相关义务，并承担相应的责任。第三方有权获得合同约定的费用，并有权使用试验成果。第五条试验费用与支付方式5.1试验费用预算与明细试验费用包括试验药物成本、试验设备费用、试验人员费用、数据管理费用等。具体的费用预算和明细由乙方提出，并提交甲方审批。5.2费用支付方式与时间甲方应按照乙方的费用预算和明细，以约定的方式支付试验费用。支付方式可以是一次性支付或分期支付，具体支付时间和方式由双方协商确定。5.3费用调整与退还条件如因不可抗力等原因导致试验费用增加或减少，双方可协商调整费用。如乙方未按照约定完成试验，甲方有权要求退还部分或全部试验费用。第六条数据管理与隐私保护6.1数据收集、储存与使用规范乙方负责收集、储存和使用试验数据，并按照约定的规范进行管理。数据应存储在安全的环境中，并采取必要的安全措施进行保护。6.2数据安全管理措施乙方应建立完善的数据安全管理体系，采取必要的物理、技术和组织措施，确保数据的保密性、完整性和可用性。6.3隐私保护与信息安全乙方应严格遵守相关法律法规，保护受试者的隐私和信息安全。乙方不得将受试者的个人信息和敏感数据泄露给无关第三方。第八条风险与应急预案8.1试验风险识别与评估乙方应识别试验过程中的潜在风险，并进行评估和控制。风险包括但不限于临床试验安全风险、数据安全风险、知识产权风险等。乙方应制定相应的风险控制措施，并定期进行风险评估。8.2应急预案制定与执行乙方应制定应急预案，包括但不限于突发事件处理、数据泄露处理、安全事故处理等。应急预案应具体明确，并确保在紧急情况下能够迅速有效地执行。8.3风险责任划分与承担如发生风险事件，乙方应按照应急预案进行处理，并根据事件的性质和后果，承担相应的责任。甲方也有权根据实际情况要求乙方采取必要的措施，以减轻或消除风险事件的影响。第九条合同变更与解除9.1合同变更条件与程序合同变更需经双方协商一致，并签订书面变更协议。变更条件包括但不限于试验方案调整、试验费用增减、试验期限调整等。9.2合同解除条件与后果合同解除需经双方协商一致，并签订书面解除协议。解除条件包括但不限于乙方严重违反合同约定、不可抗力事件发生等。合同解除后，乙方应按照约定立即停止试验活动，并按照甲方的要求处理试验相关的后续事宜。9.3合同终止后的处理事项第十条争议解决方式10.1争议解决方式（如协商、调解、仲裁或诉讼等）如双方在合同执行过程中发生争议，应通过协商解决。协商不成的，任何一方均有权选择调解、仲裁或诉讼等方式解决争议。10.2仲裁机构或法院选择如选择仲裁解决争议，双方应共同选择一个认可的仲裁机构进行仲裁。如选择诉讼解决争议，双方应约定一个具有管辖权的法院。10.3诉讼时效任何一方对争议提起诉讼的时效期间为两年，自知道或应当知道其权利受到侵害之日起计算。第十一条保密条款11.1保密信息范围与内容保密信息包括合同内容、试验方案、试验数据、商业秘密等。保密信息的具体范围和内容由双方约定。11.2保密期限与解密条件保密期限自合同签订之日起算，至合同终止或解除之日止。解密条件由双方约定，包括但不限于保密信息已公开、保密信息已失去保密价值等。11.3违约泄露的后果与责任如乙方违反保密义务，泄露保密信息，乙方应承担违约责任，并赔偿甲方因此所遭受的损失。损失的计算方式和赔偿额度由双方约定。第十二条法律适用与管辖12.1合同适用的法律法规本合同适用中华人民共和国法律法规，包括但不限于《合同法》、《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等。12.2合同签订地与履行地合同签订地为甲方所在地，合同履行地为乙方所在地。12.3管辖法院与法律解释如发生诉讼，双方应约定一个具有管辖权的法院。本合同的解释适用中华人民共和国的法律。第十三条其他条款13.1双方约定的其他事项本合同未尽事宜，双方可以另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。13.2附件名称与效力本合同的附件包括试验方案、费用预算、时间表等，附件与本合同具有同等法律效力。13.3合同签订日期与编号本合同于年月日签订，合同编号为“”。第十四条签字盖章14.1甲方签字盖章14.2乙方签字盖章14.3第三方签字盖章（如有）第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：试验方案详细描述试验的目的、设计、方法、步骤、数据分析等内容。包括试验药物的剂量、给药方式、治疗周期等详细信息。附件二：费用预算详细列出试验过程中所有费用的预算和明细，包括试验药物成本、设备费用、人员费用等。附件三：时间表制定试验过程中的时间安排，包括各阶段的起止日期、重要事件的截止日期等。附件四：数据管理计划详细描述试验数据的收集、储存、处理和分析的计划，包括数据安全措施和隐私保护措施。附件五：风险评估报告提供试验过程中识别的风险及其评估结果，包括风险控制措施和应急预案。附件六：知识产权协议明确试验成果的归属和使用权，包括专利、出版物、研究报告等。附件七：保密协议详细描述保密信息的范围、保密期限、解密条件以及违约泄露的后果和责任。说明二：违约行为及责任认定：1.乙方未按照约定时间完成试验阶段性目标。2.乙方未按照试验方案和流程进行操作，导致试验质量不符合标准。3.乙方泄露甲方提供的保密信息。4.乙方未经甲方同意，将试验成果用于其他项目或商业化。5.甲方未按照约定时间支付试验费用。6.甲方未提供试验所需的资源和条件，导致试验无法正常进行。违约责任认定标准：1.违约方应承担因违约行为导致对方直接经济损失的责任。2.违约方应承担因违约行为导致对方间接经济损失的责任。3.违约方应支付违约金，违约金的标准双方约定。4.违约方应承担因违约行为导致合同解除的责任。示例说明：如果乙方未按照约定时间完成试验阶段性目标，甲方有权要求乙方支付逾期违约金，并有权解除合同。具体违约金的标准和计算方式在附件八中详细说明。说明三：法律名词及解释：1.医疗机构：指依法取得医疗机构执业许可证，从事医疗活动的单位。2.试验方：指依法开展临床试验的乙方，具备相关试验资质和能力。3.甲方：指委托乙方进行试验的医疗机构，负责提供试验所需的资源和条件。4.乙方：指承担试验责任的试验方，负责按照约定进行试验操作和成果交付。5.第三方：指除甲方和乙方之外的其他合同相关方。6.试验药物：指用于试验的药物或治疗方法，包括原料药、制剂等。7.知识产权：指试验成果中的专利权、著作权、商标权等。8.保密信息：指合同中约定需保密的信息，包括商