2021年执业药师《药事管理与法规》全国模考大赛(第二季)

2021一、最佳选择题1、【题干】根据《中共中央国务院关于深化卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括（）。【选项】A．医疗服务体系B．医疗保障体系C．公共卫生服务体系D．医疗卫生监督体系【答案】D【解析】四大体系是指建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。【考点】2、【题干】药品供应保障体系的基础是（）。【选项】A．国家基本药物制度B．药品储备制度C．药品生产流通管理体制D．药品质量保障体系【答案】A【解析】国家基本药物制度是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础。【考点】3、【题干】下列关于执业药师说法错误的是（）。【选项】A．经全国统一考试合格，取得《执业药师职业资格证书》并经注册登记B．在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员C．从事药品生产的单位无需配备相应的执业药师D．执业药师注册有效期5年【答案】C【解析】根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师（LicensedPharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（简称《执业药师职业资格证书》）并经注册登记，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。执业药师注册有效期5年。【考点】4、【题干】以下关于健康中国的战略主题、原则和目标，说法错误的是（）。【选项】A．“共建共享、全民健康”，是建设健康中国的战略主题B．核心是以人民健康为中心，坚持以基层为重点，以改革创新为动力，预防为主，以西医为主，中医为辅的治疗方针，把健康融入所有政策C．坚持政府主导与调动社会、个人的积极性相结合，推动人人参与、人人尽力、人人享有，落实预防为主D．共建共享是建设健康中国的基本路径，全民健康是建设健康中国的根本目的【答案】B【解析】健康中国的战略主题、原则和目标：“共建共享、全民健康”，是建设健康中国的战略主题。核心是以人民健康为中心，坚持以基层为重点，以改革创新为动力，预防为主，中西医并重，把健康融入所有政策，人民共建共享的卫生与健康工作方针，针对生活行为方式、生产生活环境以及医疗卫生服务等健康影响因素，坚持政府主导与调动社会、个人的积极性相结合，推动人人参与、人人尽力、人人享有，落实预防为主，推行健康生活方式，减少疾病发生，强化早诊断、早治疗、早康复，实现全民健康。共建共享是建设健康中国的基本路径，全民健康是建设健康中国的根本目的。立足全人群和全生命周期两个着力点，提供公平可及、系统连续的健康服务，实现更高水平的全民健康。B选项应该是中西医并重。【考点】5、【题干】关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是（）。【选项】A．上位法效力高于下位法B．同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定C．同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决D．行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决【答案】D【解析】行政法规是由国务院制定，当同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致由原制定部门进行裁决。【考点】6、【题干】《疫苗管理立法》对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定，其说法错误的是（）。【选项】A．疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向接种单位供应B．疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应C．配送疫苗应该遵循疫苗储存、运输的管理规范D．全过程要符合规定的温度、冷链储存等相关要求，而且能够做到实时监测、记录温度，以保证疫苗的质量【答案】A【解析】《疫苗管理立法》对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。①严格的研制管理。②严格的生产准入管理。③严格的过程控制。④严格的流通和配送管控。疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等相关要求，而且能够做到实时监测、记录温度，以保证疫苗的质量。AB是对立的选项，其中只有一个是正确说法，A说法是错误的。【考点】7、【题干】根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施（中华人民共和国药品管理法）有关事项的公告》，说法错误的是（）。【选项】A．自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责B．自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，继续审批，按照原规定进行C．自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书D．2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批【答案】B【解析】根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施（中华人民共和国药品管理法）有关事项的公告》（2019年第103号）：自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。B选项正确的说法应该是：2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。错在最后半句话。【考点】8、【题干】以下有关我国多层次医疗保障体系的说法，错误的是（）。【选项】A．多层次医疗保障体系，包括基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助B．基本医疗保险是保障体系主体C．慈善捐赠在保障体系中发挥托底作用D．基本医疗保险、补充医疗保险与医疗救助具有保障功能【答案】C【解析】多层次医疗保障体系的组成：我国多层次医疗保障体系，包括基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助。基本医疗保险、补充医疗保险与医疗救助具有保障功能，基本医疗保险是保障体系主体，医疗救助在保障体系中发挥托底作用，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠等是重要组成。各类医疗保障互补衔接，共同发展，更好地满足多元医疗需求，实现更好保障病有所医的目标。C应该是：医疗救助在保障体系中发挥托底作用。【考点】9、【题干】以下有关风险管理的内容，说法错误的是（）。【选项】A．风险管理原则是全球药品管理的第一原则B．药品领域风险来源多样，没有绝对安全的药品，只有不断地防控各种风险，才能实现保护和促进公众健康的目的C．药品安全风险管理的目的在于消除药品风险，从而保障公众用药安全D．药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管控起来【答案】C【解析】风险管理原则是全球药品管理的第一原则。风险通常被认为是“危害发生的可能性及其严重性的组合”，风险是与安全相对立统一的概念，风险存在一个可接受可容忍的“阈值”。药品领域风险来源多样，没有绝对安全的药品，只有不断地防控各种风险，才能实现保护和促进公众健康的目的。药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全。药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管控起来。C错在消除风险，应该是使药品风险最小化，风险不能完全消除。【考点】10、【题干】以下有关于药物警戒与药品不良反应的关系，说法错误的是（）。【选项】A．药物警戒的范围更宽，可以涵盖药物临床试验和上市后阶段B．药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应C．药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险D．药物警戒包括风险管理，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化【答案】D【解析】药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化。关于药物警戒与药品不良反应的关系，一般认为，药物警戒的范围更宽，可以涵盖药物临床试验和上市后阶段；药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应。药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险，是一个对药品监管起着重要支撑的科学过程。D选项正确的说法是：药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化。而且此题考查的是药物警戒与药品不良反应的关系，D选项也没有体现二者的关系。因此不选。【考点】11、【题干】药品网络销售范围不得超出药品持有、药品经营许可范围。根据新修订的《药品管理法》，下列药品如果在药品经营许可范围的，允许网络销售的是（）。【选项】A．疫苗B．血液制品C．药品类易制毒化学品D．处方药【答案】D【解析】不得在网上销售的药品：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品。【考点】12、【题干】根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是（）。【选项】A．西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B．中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上C．药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D．药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写【答案】C【解析】中药饮片必须单独放在一张处方上，故A、B项错误；药品名称必须规范书写，用中文或者英文，D项错误。【考点】13、【题干】以下对于国家药品目录中的相关内容的规定，错误的是（）。【选项】A．对中药饮片，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外”B．品种的规格主要依据药典。同一品种剂量相同但表述方式不同的暂视为同一规格；未标注具体规格的，其剂型对应的规格暂以国家药品管理部门批准的规格为准C．中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄，有“注释”的除外D．“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄【答案】D【解析】对中药饮片，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外”。品种的规格主要依据药典。同一品种剂量相同但表述方式不同的暂视为同一规格；未标注具体规格的，其剂型对应的规格暂以国家药品管理部门批准的规格为准。中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄，有“注释”的除外。目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。D应该是：“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。而不是人工牛黄。【考点】14、【题干】根据《处方管理办法》，关于处方权获得的说法，错误的是（）。【选项】A．经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权B．经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效C．试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效D．执业医师经县级卫生健康部门考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，可在辖区内任一家医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方【答案】D【解析】执业医师需要在所在医疗机构内部考核合格后，方可取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，可在注册的医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。【考点】15、【题干】关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（）。【选项】A．为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量B．为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量C．为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量D．为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过7日常用量【答案】A【解析】为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过一次用量；为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过一次用量；为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过15日常用量。【考点】16、【题干】不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是（）。【选项】A．处方医师签名不能准确识别的处方B．存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C．慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D．中成药与中药饮片未分别开具的处方【答案】B【解析】处方医师签名不能准确识别的处方、慢性病需延长处方用量未注明理由的处方、中成药与中药饮片未分别开具的处方属于不规范处方；存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方属于不适宜处方。【考点】17、【题干】委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备的条件，不包括（）。【选项】A．药品生产应具备人员规定的条件B．有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员C．有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求D．有能够生产原料药的能力【答案】D【解析】药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。【考点】18、【题干】山东省某批次医疗机构制剂再注册批准文号中药制剂，下面的制剂批准文号属于这一批次的是（）。【选项】A．国药制字H20100010B．鲁药剂字H20111101C．鲁药制字S20120302D．鲁药制字Z20130503【答案】D【解析】医疗机构制剂批准文号是省药监审批，排除A，中药制剂应该是Z，故本题选D。【考点】19、【题干】药品零售企业可以经营，但不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内的药品有（）。【选项】A．胰岛素B．医疗用毒性药品C．第二类精神药品D．药品类易制毒化学品【答案】D【解析】麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等，不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内。【考点】20、【题干】开办药品批发企业必须具有大学本科以上学历且必须为执业药师的是（）。【选项】A．库房负责人B．企业负责人C．质量负责人D．药品检验部门负责人【答案】C【解析】企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师。【考点】21、【题干】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品的陈列要求说法错误的是（）。【选项】A．药品放置于货架（柜），摆放整体有序，避免阳光直射B．处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C．外用药与其他药品分开摆放D．第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳应集中存放于专区【答案】D【解析】药品的陈列应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。【考点】22、【题干】下列中药材专业市场经营行为符合规定的是（）。【选项】A．个体户甲从事中药饮片改换标签活动B．药品批发企业乙在中药材专业市场内自主策划以展销会形式经营中药饮片C．个体户丙在中药材专业市场内将中药材由大包装改为小包装D．药品批发企业丁从农户手中采购中药饮片【答案】C【解析】中药饮片严禁更换标签、分包装；中药材专业市场、农户严禁销售中药饮片。【考点】23、【题干】根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构中药饮片炮制管理的说法，错误的是（）。【选项】A．对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用B．医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案C．医疗机构可以根据临床用药需要，凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工D．对市场上没有供应的中药配方颗粒，医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备【答案】D【解析】医疗机构不可以配置中药配方颗粒，中药配方颗粒制备由国药监审批。【考点】24、【题干】以下关于药品零售企业销售非处方药的要求，说法正确的是（）。【选项】A．药品零售企业需凭医师处方销售甲类非处方药，可不凭医师处方销售乙类非处方药B．药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药、甲类非处方药C．药品零售企业不得采用“捆绑销售”“买商品赠药品”的方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药D．非人工自助售药设备不得销售除处方药外的其他药品【答案】C【解析】药品零售企业可不凭医师处方销售非处方药，故A错。不管是甲类非处方药，还是乙类非处方药，都可以不凭医师处方来销售。药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药。不包括甲类非处方药，故B错。药品零售企业不得采用“捆绑销售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N赠1”“满N元减X元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药（包括通过网络销售的渠道）。C正确。非人工自助售药设备不得销售除乙类非处方药外的其他药品。应该是乙类非处方药外，因此D错。【考点】25、【题干】根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构、职务任职资格的说法错误的是（）。【选项】A．二级以上医院药学部门负责人，应具备药学专业或临床药学本科以上学历及本专业高级技术职务B．各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部，药剂科或药房C．医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作D．各级医疗机构应设药事管理与药物治疗学委员会【答案】D【解析】二级以上医院设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构设立药事管理与药物治疗学组。【考点】26、【题干】符合申请中药二级保护品种的是（）。【选项】A．对特定疾病有特殊疗效的B．对特定疾病有显著疗效的C．用于预防特殊疾病的D．已申请专利的中药品种【答案】B【解析】A、B属于中药一级保护品种，已申请专利的中药品种不受中药品种保护条例保护；对特地疾病有显著疗效的属于中药二级保护品种。【考点】27、【题干】关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法，错误的是（）。【选项】A．具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作B．对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品C．调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过2日常用量D．处方一次有效，取药后处方保存2年备查【答案】C【解析】医疗用毒性药品不得超过2日极量。【考点】28、【题干】对二、三级保护野生药材物种的管理说法错误的是（）。【选项】A．采猎、收购必须按照批准的计划执行B．采猎者必须持有采药证C．需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证D．禁止采猎【答案】D【解析】《野生药材资源保护管理条例》规定。禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。【考点】29、【题干】关于医疗用毒性药品定点生产、经营和使用的说法，错误的是（）。【选项】A．未取得药品监督管理部门毒性药品生产许可的企业，不得生产毒性药品B．毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担C．零售药店需要销售毒性药品的，需要具有毒性药品经营资格D．医疗机构应当向经国家指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂【答案】D【解析】医疗机构应当向具有医疗用毒性药品和生物制品经营资质的批发企业购进A型肉毒毒素。【考点】30、【题干】下列含特殊药品复方制剂的销售行为，违法的是（）。【选项】A．山东省药品批发企业A从河北省药品批发企业B购进复方甘草片后，销售给山东省药品批发企业CB．山东省药品批发企业A从河北省药品生产企业D购进复方甘草片后，销售给山东省医疗机构EC．山东省药品批发企业A与河北省药品生产企业D间以转账汇款形式交易含苯乙喉啶复方制剂D．个人消费者小王以现金形式，按法律规定购买含麻黄碱类复方制剂【答案】A【解析】特殊药品的复方制剂不得在两个以上的批发企业之间购销。【考点】31、【题干】关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的是（）。【选项】A．具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务B．药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C．具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务D．药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片【答案】C【解析】具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事复方麻黄碱的批发业务。【考点】32、【题干】某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，其行为不符合规定的是（）。【选项】A．凭执业医师开具的处方销售含麻黄碱复方制剂处方药B．查验购买者合法有效的身份证件，并对其姓名和身份证号码予以登记C．开架销售含麻黄碱类复方制剂非处方药D．零售环节设置专柜，并由专人管理、专册登记【答案】C【解析】麻黄碱复方制剂不得开架销售。【考点】33、【题干】关于兴奋剂的销售管理的说法，正确的是（）。【选项】A．蛋白同化制剂、肽类激素生产企业的交易机构必须具有蛋白同化制剂、肽类激素生产或经营资质B．蛋白同化制剂、肽类激素批发企业之间可以发生交易C．发现处方中有含兴奋剂药品且患者为运动员时，拒绝调剂该类药品D．医疗机构内兴奋剂处方均保存2年【答案】B【解析】蛋白同化制剂、肽类激素批发企业之间不可以发生交易。【考点】34、【题干】某片剂的有效期为2年，生产日期为2019年11月01日的产品，有效期可标注为（）。【选项】A．有效期至10月/2021年B．有效期至2021年11月C．有效期至2021年10月31日D．有效期至2021年11月01日【答案】C【解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至xxxx．xx．”或者“有效期至xxxx／xx／xx”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。【考点】35、【题干】下列关于医疗器械产品注册与备案管理的说法正确的是（）。【选项】A．第一类医疗器械实行注册管理B．第二类、第三类医疗器械实行备案管理C．境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料D．境内第二类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证【答案】C【解析】第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级人民政府负责药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。【考点】36、【题干】药品安全信用等级采用动态认定的方法。药品监督管理部门应当按照药品安全信用等级划分标准，对已经达到某一信用等级的药品生产、经营企业和研制单位，作出相应的认定。下列行为药品安全信用等级应该认定为“守信”等级的是（）。【选项】A．正常运营的新开办甲零售药店在一年内无违法违规行为B．乙药品批发企业被认定为失信等级后，在随后一年内无违法违规行为C．丙药品生产企业被认定为严重失信等级后，在随后一年内无违法违规行为D．丁药品研制单位被认定为严重失信等级后，在随后两年内无违法违规行为【答案】A【解析】正常运营的新开办甲零售药店在一年内无违法违规行为守信等级；乙药品批发企业被认定为失信等级后，在随后一年内无违法违规行为警示等级；丙药品生产企业被认定为严重失信等级后，在随后一年内无违法违规行为失信等级；丁药品研制单位被认定为严重失信等级后，在随后两年内无违法违规行为警示等级。【考点】37、【题干】关于药品说明书和标签印制、文字表述的说法，错误的是（）。【选项】A．药品标签应以国家药品标准为准，内容不得超出国家药品标准范围B．药品生产企业应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准内容C．药品标签不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传药品的文字和标识D．药品说明书和标签文字表述要以汉字为准【答案】A【解析】药品标签应以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，内容不得超出说明书范围。【考点】38、【题干】下列哪个化妆品属于特殊化妆品（）。【选项】A．润肤乳B．洗发露C．染发剂D．香水【答案】C【解析】用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。【考点】39、【题干】首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当（）。【选项】A．国务院食品安全监督管理部门注册B．国务院食品安全监督管理部门备案C．省级食品安全监督管理部门注册D．省级食品安全监督管理部门备案【答案】B【解析】首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。【考点】40、【题干】根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是（）。【选项】A．普通化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品B．生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证C．首次进口特殊用途化妆品，应经国务院化妆品监督管理部门批准D．首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号【答案】C【解析】染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品是特殊用途化妆品；生产化妆品需取得化妆品生产许可证；首次进口非特殊用途化妆品，需要到国家级化妆品监督管理部门备案。【考点】二、配伍选择题41、【题干】对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，实行的采购方式是（）。【选项】A．招标采购B．谈判采购C．直接挂网采购D．国家定点生产【答案】A【解析】招标采购药品：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。谈判采购的药品：对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。直接挂网采购药品：包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采购。国家定点生产的药品：对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。【考点】42、【题干】对部分专利药品、独家生产的药品，实行的采购方式是（）。【选项】A．招标采购B．谈判采购C．直接挂网采购D．国家定点生产【答案】B【解析】招标采购药品：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。谈判采购的药品：对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。直接挂网采购药品：包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采购。国家定点生产的药品：对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。【考点】43、【题干】对急救药品、基础输液、临床用量小的药品，实行的采购方式是（）。【选项】A．招标采购B．谈判采购C．直接挂网采购D．国家定点生产【答案】C【解析】招标采购药品：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。谈判采购的药品：对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。直接挂网采购药品：包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采购。国家定点生产的药品：对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。【考点】44、【题干】对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，实行的采购方式是（）。【选项】A．招标采购B．谈判采购C．直接挂网采购D．国家定点生产【答案】D【解析】招标采购药品：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。谈判采购的药品：对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。直接挂网采购药品：包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采购。国家定点生产的药品：对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。【考点】45、【题干】医疗机构门诊为一般患者开具麻醉药品缓释制剂，每张处方不得超过（）。【选项】A．1日常用量B．3日常用量C．7日常用量D．15日常用量【答案】C【解析】医疗机构门诊开具麻醉药品和精神药品时的处方限量，总结如下【考点】46、【题干】医疗机构门诊为住院患者开具第一类精神药品，每张处方不得超过（）。【选项】A．1日常用量B．3日常用量C．7日常用量D．15日常用量【答案】A【解析】医疗机构门诊开具麻醉药品和精神药品时的处方限量，总结如下【考点】47、【题干】医疗机构门诊为癌痛患者开具麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）。【选项】A．1日常用量B．3日常用量C．7日常用量D．15日常用量【答案】B【解析】医疗机构门诊开具麻醉药品和精神药品时的处方限量，总结如下【考点】48.【题干】根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者在生产经营活动中采取不实手段对自己的商品、服务做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用不同类别的商业标识制造市场混淆，使误认为是他人商品或者与他人存在特定联系。该经营者的行为属于（）。【选项】A．混淆行为B．互联网不正当竞争行为C．虚假宣传和虚假交易行为D．商业贿赂行为【答案】A【解析】经营者在生产经营活动中采取不实手段对自己的商品、服务做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用不同类别的商业标识制造市场混淆，是属于混淆行为；经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。该经营者的行为属于虚假宣传和虚假交易行为。【考点】49.【题干】根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。该经营者的行为属于（）。【选项】A．混淆行为B．互联网不正当竞争行为C．虚假宣传和虚假交易行为D．商业贿赂行为【答案】C【解析】经营者在生产经营活动中采取不实手段对自己的商品、服务做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用不同类别的商业标识制造市场混淆，是属于混淆行为；经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。该经营者的行为属于虚假宣传和虚假交易行为。【考点】50.【题干】某执业药师验收某化学药品时，查证该药品主药的化学名称，可查阅（）。【选项】A．【成分】B．【规格】C．【用法用量】D．【包装】【答案】A【解析】主药的化学名称、可能引起严重不良反应的辅料应该列在【成分】项下；每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量应列在【规格】项下。【考点】51.【题干】某执业药师指导合理使用某化学药品时，查证可能引起严重不良反应的辅料，可查阅（）。【选项】A．【成分】B．【规格】C．【用法用量】D．【包装】【答案】A【解析】主药的化学名称、可能引起严重不良反应的辅料应该列在【成分】项下；每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量应列在【规格】项下。【考点】52.【题干】某执业药师指导合理使用某化学药品时，查证每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量，可查阅（）。【选项】A．【成分】B．【规格】C．【用法用量】D．【包装】【答案】B【解析】主药的化学名称、可能引起严重不良反应的辅料应该列在【成分】项下；每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量应列在【规格】项下。【考点】53、【题干】不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）。【选项】A．疫苗B．含有国家濒危野生动物药材的C．生物制品D．药品标准被取消的【答案】B【解析】下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：（一）含有国家濒危野生动植物药材的；（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的；（三）非临床治疗首选的；（四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；（五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。【考点】54、【题干】应当从国家基本药物目录中调出的药品（）。【选项】A．疫苗B．含有国家濒危野生动物药材的C．生物制品D．药品标准被取消的【答案】D【解析】下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：（一）含有国家濒危野生动植物药材的；（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的；（三）非临床治疗首选的；（四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；（五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。【考点】55、【题干】药品生产环节重大改革的关键是（）。【选项】A．深化医药卫生体质改革，推进健康中国建设B．整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C．提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D．调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为【答案】C【解析】生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。【考点】56、【题干】药品使用环节重大改革强调的是（）。【选项】A．深化医药卫生体质改革，推进健康中国建设B．整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C．提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D．调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为【答案】D【解析】生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。【考点】57、【题干】药品流通环节重大改革的重点是（）。【选项】A．深化医药卫生体质改革，推进健康中国建设B．整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C．提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D．调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为【答案】B【解析】生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。【考点】58、【题干】某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出（）。【选项】A．行政许可B．行政处罚C．行政复议D．行政诉讼【答案】C【解析】对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直接向人民法院提起诉讼。【考点】59、【题干】某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出（）。【选项】A．行政许可B．行政处罚C．行政复议D．行政诉讼【答案】D【解析】对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直接向人民法院提起诉讼。【考点】60.【题干】属于国家一级保护野生药材物种的是（）。【选项】A．羚羊角B．甘草C．人参D．防风【答案】A【解析】国家一级保护野生药材物种的是羚羊角；国家三级保护野生药材物种的是防风；甘草和人参是国家二级保护野生药材物种。【考点】61.【题干】属于国家三级保护野生药材物种的是（）。【选项】A．羚羊角B．甘草C．人参D．防风【答案】D【解析】国家一级保护野生药材物种的是羚羊角；国家三级保护野生药材物种的是防风；甘草和人参是国家二级保护野生药材物种。【考点】62、【题干】观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（）。【选项】A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验【答案】A【解析】Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。【考点】63、【题干】进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，可采用随机盲法对照临床试验的方法的是（）。【选项】A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验【答案】C【解析】Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。【考点】64、【题干】新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是（）。【选项】A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验【答案】D【解析】Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。【考点】65、【题干】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（）。【选项】A．可不开箱检查B．可不打开最小包装C．应当至少检查一个最小包装D．应当开箱检查至最小包装【答案】A【解析】企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（1）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（2）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（3）有特殊要求的可不打开最小包装。【考点】66、【题干】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对同一批号的药品的验收要求是（）。【选项】A．可不开箱检查B．可不打开最小包装C．应当至少检查一个最小包装D．应当开箱检查至最小包装【答案】C【解析】企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（1）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（2）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（3）有特殊要求的可不打开最小包装。【考点】67、【题干】药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是（）。【选项】A．可不开箱检查B．可不打开最小包装C．应当至少检查一个最小包装D．应当开箱检查至最小包装【答案】A【解析】企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（1）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（2）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（3）有特殊要求的可不打开最小包装。【考点】68、【题干】有特殊要求的（）。【选项】A．可不开箱检查B．可不打开最小包装C．应当至少检查一个最小包装D．应当开箱检查至最小包装【答案】B【解析】企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（1）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（2）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（3）有特殊要求的可不打开最小包装。【考点】69.【题干】肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为（）。【选项】A．1年B．2年C．5年D．3年【答案】B【解析】曲马多为第二类精神药品，医疗机构处方保存时间为2年；零售药店除第二类精神药品处方保存时间为2年外，其余药品保存时间为5年；普通处方、急诊处方、儿科处方医疗机构保存1年。【考点】70.【题干】内科门诊医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的最低保存期限为（）。【选项】A．1年B．2年C．5年D．3年【答案】C【解析】曲马多为第二类精神药品，医疗机构处方保存时间为2年；零售药店除第二类精神药品处方保存时间为2年外，其余药品保存时间为5年；普通处方、急诊处方、儿科处方医疗机构保存1年。【考点】71.【题干】急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为（）。【选项】A．1年B．2年C．5年D．3年【答案】A【解析】曲马多为第二类精神药品，医疗机构处方保存时间为2年；零售药店除第二类精神药品处方保存时间为2年外，其余药品保存时间为5年；普通处方、急诊处方、儿科处方医疗机构保存1年。【考点】72.【题干】根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发〔2018〕14号），药师审方时核实“处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册”，这属于（）。【选项】A．合法性审核B．规范性审核C．适宜性审核D．性价比审核【答案】A【解析】处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册是核查处方的合法性；处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案、电子处方是否有处方医师的电子签名是核查处方的规范性。【考点】73.【题干】根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发〔2018〕14号），药师审方时核实“处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案、电子处方是否有处方医师的电子签名”，这属于（）。【选项】A．合法性审核B．规范性审核C．适宜性审核D．性价比审核【答案】B【解析】处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册是核查处方的合法性；处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案、电子处方是否有处方医师的电子签名是核查处方的规范性。【考点】74、【题干】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的（）。【选项】A．【适应症】B．【注意事项】C．【不良反应】D．【执行标准】【答案】C【解析】【不良反应】应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。【执行标准】应列出目前执行的国家药品标准的名称、版本及编号，或名称及版本，或名称及编号。如《中国药典》2005年版二部。或者药品标准编号，如WS-10001（HD-0001）-2002。【考点】75、【题干】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的（）。【选项】A．【适应症】B．【注意事项】C．【不良反应】D．【执行标准】【答案】B【解析】【不良反应】应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。【执行标准】应列出目前执行的国家药品标准的名称、版本及编号，或名称及版本，或名称及编号。如《中国药典》2005年版二部。或者药品标准编号，如WS-10001（HD-0001）-2002。【考点】76、【题干】应当列出目前国家标准的名称、版本及编号的是（）。【选项】A．【适应症】B．【注意事项】C．【不良反应】D．【执行标准】【答案】D【解析】【不良反应】应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。【执行标准】应列出目前执行的国家药品标准的名称、版本及编号，或名称及版本，或名称及编号。如《中国药典》2005年版二部。或者药品标准编号，如WS-10001（HD-0001）-2002。【考点】77、【题干】关于广告发布的内容，处方药广告应当显著标明（）。【选项】A．本广告仅供医学药学专业人士阅读B．请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用C．保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病D．请在医生或者临床营养师指导下使用【答案】A【解析】药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。【考点】78、【题干】关于广告发布的内容，推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明（）。【选项】A．本广告仅供医学药学专业人士阅读B．请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用C．保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病D．请在医生或者临床营养师指导下使用【答案】B【解析】药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。【考点】79、【题干】关于广告发布的内容，保健食品应标注（）。【选项】A．本广告仅供医学药学专业人士阅读B．请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用C．保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病D．请在医生或者临床营养师指导下使用【答案】C【解析】药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。【考点】80.【题干】为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为（）。【选项】A．3日用量B．15日常用量C．一次常用量D．7日常用量【答案】A【解析】急诊患者开具处方3日用量，一般处方7日用量；门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂15日用量；二氢埃托啡是一次常用量。【考点】81.【题干】为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为（）。【选项】A．3日用量B．15日常用量C．一次常用量D．7日常用量【答案】B【解析】急诊患者开具处方3日用量，一般处方7日用量；门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂15日用量；二氢埃托啡是一次常用量。【考点】82.【题干】为住院患者开具二氢埃托啡注射剂，每张处方限量为（）。【选项】A．3日用量B．15日常用量C．一次常用量D．7日常用量【答案】C【解析】急诊患者开具处方3日用量，一般处方7日用量；门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂15日用量；二氢埃托啡是一次常用量。【考点】83、【题干】婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项备案向（）。【选项】A．省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门B．国务院市场监督管理部门C．设区的市级食品药品监督管理部门D．县级食品药品监督管理部门【答案】A【解析】婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门备案。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院市场监督管理部门注册。【考点】84、【题干】婴幼儿配方乳粉的产品配方注册向（）。【选项】A．省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门B．国务院市场监督管理部门C．设区的市级食品药品监督管理部门D．县级食品药品监督管理部门【答案】B【解析】婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门备案。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院市场监督管理部门注册。【考点】85.【题干】麻醉药品和第一类精神药品仍暂时实行（）。【选项】A．招标定价B．最高出厂价格和最高零售价格C．谈判定价D．市场自主定价【答案】B【解析】麻醉药品和第一类精神药品实行最高出厂价格和最高零售价格；对专利药品、独家生产药品实行谈判定价。【考点】86.【题干】对部分专利药品、独家生产药品实行（）。【选项】A．招标定价B．最高出厂价格和最高零售价格C．谈判定价D．市场自主定价【答案】C【解析】麻醉药品和第一类精神药品实行最高出厂价格和最高零售价格；对专利药品、独家生产药品实行谈判定价。【考点】87.【题干】个人消费者通过网络下单购买药品，就近到药品零售企业经营场所获取药品和相关药学服务的，这属于（）。【选项】A．企业对个人消费者模式B．个人对个人消费者模式C．网订店取模式D．网订店送模式【答案】C【解析】个人消费者通过网络下单购买药品，就近到药品零售企业经营场所获取药品和相关药学服务的，这属于网订店取模式；个人消费者通过网络下单购买药品，由药品零售企业的执业药师或其他药学技术人员按照药品GSP配送药品的要求，将购买的药品送递至个人消费者，并当面向其提供相关药学服务的，这属于网订店送模式。【考点】88.【题干】个人消费者通过网络下单购买药品，由药品零售企业的执业药师或其他药学技术人员按照药品GSP配送药品的要求，将购买的药品送递至个人消费者，并当面向其提供相关药学服务的，这属于（）。【选项】A．企业对个人消费者模式B．个人对个人消费者模式C．网订店取模式D．网订店送模式【答案】D【解析】个人消费者通过网络下单购买药品，就近到药品零售企业经营场所获取药品和相关药学服务的，这属于网订店取模式；个人消费者通过网络下单购买药品，由药品零售企业的执业药师或其他药学技术人员按照药品GSP配送药品的要求，将购买的药品送递至个人消费者，并当面向其提供相关药学服务的，这属于网订店送模式。【考点】89、【题干】根据《中华人民共和国刑法》，生产、销售劣药，后果特别严重的，应（）。【选项】A．处以三年以下有期徒刑，并处罚金B．处以三年以上十年以下有期徒刑C．处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D．处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产【答案】D【解析】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。【考点】90、【题干】根据《中华人民共和国刑法》，生产、销售假药，致人死亡的，应（）。【选项】A．处以三年以下有期徒刑，并处罚金B．处以三年以上十年以下有期徒刑C．处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D．处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产【答案】C【解析】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。【考点】三、综合分析选择题某省药品监督管理部门接到举报，反映该省的甲兽药店销售人用药。调查发现甲兽药店要柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品生产许可证》。91、【题干】关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是（）。【选项】A．《药品生产许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B．取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品C．兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D．我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药【答案】D【解析】《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”。从该定义来看，我国《药品管理法》中规定的药品具有特定的内涵和外延。药品特指人用药品，不包括兽药和农药。药品的使用目的、方法有严格规定。使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。【考点】92、【题干】下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是（）。【选项】A．甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处B．甲兽药店经营人用药品，应以销售劣药品论处C．销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营D．本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处【答案】A【解析】该药店没有取得相关的《药品经营许可证》，所以销售人用药品属于无证经营。行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种法律制度。【考点】93、【题干】根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是（）。【选项】A．药品临床研究B．进口药品上市C．开办药物研究机构D．开办药品零售企业【答案】C【解析】我国现行药品管理法律确定的行政许可项目如：药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品上市许可，表现形式为颁发《药品注册证》；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。【考点】2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年06月”。94.【题干】甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理，正确的是（）。【选项】A．保存期限应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁B．保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁C．保存期限不得少于5年；在2022年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁D．保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁【答案】C【解析】采购药品时的记录和凭证按GSP规定，至少保存5年。解题点在每个选项的前半句话。故答案为C。【考点】95.【题干】甲药品零售企业首次购进药品A时，属于应当查验并索取的材料是（）。【选项】A．乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件B．乙企业销售人员签名的身份证复印件C．加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件D．乙企业的药品养护记录【答案】C【解析】根据GSP，药品零售企业采购管理参照药品批发企业的规定执行，也就是甲企业从乙企业购进药品时，同时构成了首营品种、首营企业。其一，首营企业审核资料都是证件复印件，复印件需要加盖公章原印章，选项A不符合规定，选项C符合规定。其二，首营品种主要审核药品合法性，合法性的文件主要是药品批准文件，不是药品养护记录，选项D不符合规定。其三，选项B属于“对销售人员的审核”，身份证复印件应加盖企业公章原印章，没有签名。故答案为C。【考点】96.【题干】依据药品A标签的有效期标注信息，该药品的失效日期是（）。【选项】A．2019年6月30日B．2019年7月1日C．2019年7月4日D．2019年7月5日【答案】B【解析】有效期标注到月，药品可以用到月底。情景中给的有效期标注格式是“有效期至2019年06月”，也就是可以用到2019年6月30日，也就是在2019年7月1日失效。故答案为B。【考点】甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲批发企业业务员林某个人相关信息资料（身份证复印件、授权委托书等）及所属企业相关资质材料（药品经营许可证、营业执照等）在丙药品零售企业均已建档保存。近日，丙零售企业发现长期从乙批发企业购进的某中成药出现断货，而甲批发企业尚有库存。于是，丙零售企业欲向甲批发企业购买，甲批发企业派出另一业务员张某到丙零售企业洽谈，并根据丙零售企业的要求，签订交易合同，并向丙零售企业提供该药品。97.【题干】根据《药品经营质量管理规范》，关于丙零售企业从甲批发企业购进该中成药的说法，正确的是（）。【选项】A．丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药不属于丙零售企业的首营品种。丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存，不需要甲批发企业再另外提供其他资料就可直接购进B．丙零售企业曾购进和经营该中成药