《HIV 高危人群居家自采样制备滤纸片干血斑（DBS） 指南》编制说明

《HIV高危人群居家自采样制备滤纸片干血斑（DBS）

指南》编制说明

一、任务来源，起草单位，主要工作过程，标准编制组成员及其

所做的主要工作

本标准由北京市疾病预防控制中心提出立项申请，北京预防医学

会批准立项。起草单位包括北京市疾病预防控制中心、北京金豪制药

股份有限公司、北京性病艾滋病防治协会、北京益博康纳生物技术有

限公司。

主要工作过程：（1）起草单位2020年起开展了互联网+互联网+

居家自采样制备滤纸片干血斑（DBS）+专业实验室检测HIV核酸这

一新的检测监测模式研究，在研究过程中通过调整关键技术点制定出

了接受度高、采样合格率高的HIV高危人群居家自采样制备滤纸片

干血斑的方法；（2）2023年2月向北京预防医学会提出团标立项申

请，2023年3月参加北京预防医学会团标立项论证会，2023年5月

获批立项；（3）2023年5月至8月，按照立项论证会专家提出意见，

对标准进行修改和完善。

主要起草人：苏雪丽、卢红艳、黄春、夏冬艳、王月华、范新刚、

李娟。

主要工作：互联网+互联网+居家自采样制备滤纸片干血斑（DBS）

+专业实验室检测HIV核酸模式能为高危人群提供更为隐私、更早更

准确的检测，但这一模式的可行性关键在于高危人群居家自采样制备

DBS是否能够成功。经过一系列技术调整，起草单位已拟定了居家

自采样制备DBS的详细方案，并已发放高危人群居家自采DBS服务

包逾2000份，样本回寄率80%以上，且合格率高达95%以上，证明

所提出的居家自采样制备DBS的方法可行、有效，在高危人群中具

有广泛的适用性。

二、标准编制的必要性和预期效果

互联网+互联网+居家自采样制备滤纸片干血斑（DBS）+专业实验

室检测HIV核酸模式能为高危人群提供更为隐私、更早更准确的检

测，但这一模式的可行性关键在于高危人群居家自采样制备DBS是

否能够成功。

经分析国内外末梢血采集、滤纸片干血斑采集的标准和技术文献，

发现目前发表的文献和技术手册中还未见详细的HIV高危人群自采

样制备DBS的方案，仅粗略写明用采血针刺破指尖血进行采样，在

起草牵头单位初期工作实践中发现采血者抵触情绪大、且不能够获得

足量的采血量，亟需编制相关自采样制备DBS的指南标准来解决采

样前准备、采样针选择、采样时操作等关键技术点以提高采样接受度、

采样合格率。

预期本标准的发布能对HIV高危人群居家自采样制备滤纸片干血

斑提供科学、适用的指导，为该人群DBS总核酸传递检测模式的推

广实施提供关键保障。

三、标准编制的原则和依据

本标准遵循GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的

结构和编写》的要求进行编写，参考了《新生儿疾病筛查技术规范

2010版》[1]、《中国末梢采血操作共识2018版》[2]、《全国艾滋病检

测技术规范2020版》[3]等规范性文件进行编写。

四、主要技术内容的论据

“采样前准备：血液循环不佳者可进行适当热敷”参考了《新生

儿疾病筛查技术规范2010年版》[1]；采样时穿刺部位的选择及“采

样时轻柔、间歇性对穿刺位点周围组织施加压力，以增大血流量”参

考了《中国末梢采血操作共识2018年版》[2]；“DBS纸卡在室温下

干燥4小时”参考了《全国艾滋病检测技术规范2020年修订版》[3]。

五、主要试验（或验证）的分析、综述报告

2020年至今起草单位借助互联网发布DBS核酸检测活动信息；

对活动感兴趣的HIV高危人群在线填写调查问卷，并在线申请DBS

自采样服务包；起草单位按照地址和联系方式将DBS居家自采样服

务包寄出；HIV高危人群收到后详细阅读说明书、在线观看自采样培

训视频，按照说明书和视频的要求完成居家自采样，DBS经干燥后

邮寄到专业实验室；由专业实验室检测并上传结果到线上平台；高危

人群通过唯一ID号登陆线上平台查询DBS核酸检测结果。

从2020年截止到2023年7月31日，起草单位为HIV高危人群

发放自采样服务包2358份，实验室收到高危人群自采样后回寄的

DBS样本1947份，其中合格样本1901份，样本总体合格率达到95%

以上。部分数据的分析结果已于2023年作为论文发表[4]。

对曾参与过DBS自采样的人群进行问卷回访调查，累计问卷浏

览量631人次，有效反馈196人，其中对居家自采样制备DBS的接

受度为“基本满意”和“满意”的共187人，占比95.4%；对该检测

模式“基本认可”和“非常认可”的共192人，占比98.0%；选择“未

来会考虑再次采用居家自采样制备DBS并邮寄检测HIV总核酸”的

184人，占比93.9%。

以上数据证实本标准提出的自采样制备DBS方案具备可行性，

可接受度高。

六、采用国际标准的程度与水平的简要说明

无

七、标准涉及的专利及相关知识产权说明

无

八、重大意见分歧的处理经过和依据

无

九、其他应予说明的事项

无

十、参考文献

[1]中华人民共和国卫生部.新生儿疾病筛查技术规范[卫妇社发

[2010]96号].中华人民共和国卫生部公报,2011(1):12-22.

[2]中国医师协会检验医师分会儿科疾病检验医学专家委员会,世

界华人检验与病理医师协会.中国末梢采血操作共识.中华医学杂

志,2018,98(22):1752-1760.

[3]中国疾病预防控制中心.全国艾滋病检测技术规范（2020年修订

版）./zxzx/zxdteff/202005/t20200518_2167

98.htm.

[4]XueliSu,DongyanXia,YanmingSun,etal.Anovelinternet

samplingforHIVsurveillance:feasibilityofsel