《N-芴甲氧羰基-脯氨酸一水合物》编制说明

《N-芴甲氧羰基-脯氨酸一水合物》

（征求意见稿）团体标准编制说明

一、任务来源，主要起草单位，参与起草单位

四川省标准化协会下达的2023年团体标准修订编制计划，

将《N-芴甲氧羰基-脯氨酸一水合物》列为标准编制项目，并于

2023年9月25日在全国团体标准信息平台上进行了立项公告。

责任单位、起草单位为:成都泰和伟业生物科技有限公司。

参与起草单位：甘肃泰友生物科技有限公司。

二、制定标准的必要性和意义

1.项目必要性

肽药物研发：脯氨酸是天然氨基酸之一，它在许多生物活性

肽和蛋白质中存在。对脯氨酸进行修饰和合成可能有助于开发新

的肽药物。这些药物可以在癌症治疗、免疫疗法和炎症性疾病治

疗等领域发挥重要作用。

蛋白质工程：将特定的氨基酸序列引入蛋白质中可以调节其

结构和功能。合成含有脯氨酸的肽序列可能用于蛋白质工程，以

开发具有特定生物活性的蛋白质分子。

研究生物活性：合成含有特定氨基酸序列的肽可以用于研究

其在生物体内的作用。例如，研究其与其他分子的相互作用、信

号传导途径等。

教学和学术研究：这种化合物可能作为学术研究的对象，用

于探索新的有机合成方法、分析技术等。同时，它还可以用于有

机合成和肽化学等课程的教学实验。

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药物交付系统：特定的肽序列可以用于设计药物交付系统，

将药物定向送达特定的细胞或组织，从而提高治疗效果并减少副

作用。

化学品生产：脯氨酸以及相关的肽化合物可能在化学品合成

过程中作为中间体使用，用于生产其他有机化合物。

学术研究工具：合成和纯化特定的肽化合物可能成为研究领

域中的工具，用于探索生物分子的结构与功能。

综上所述，"N-芴甲氧羰基-脯氨酸一水合物"在肽药物研发、

蛋白质工程、生物活性研究、教学和学术研究、药物交付系统、

化学品生产以及学术研究工具等多个领域可能具有重要的必要

性。具体的必要性可能因应用领域而异，需要进一步的研究和探

索来明确其在不同领域中的潜在价值。

2.项目意义

有机合成研究：N-芴甲氧羰基-脯氨酸一水合物可能被用作

有机合成中的一种中间体或试剂。有机合成是制备有机化合物的

过程，对于药物、化学品和材料的开发具有关键意义。这个化合

物可能用于制备更复杂的有机分子，参与合成策略中的特定步骤。

肽化学和蛋白质研究：脯氨酸是一种天然氨基酸，它在蛋白

质结构和功能中扮演着重要角色。在肽化学和蛋白质研究中，N-

芴甲氧羰基-脯氨酸一水合物可能被用作合成肽序列的一部分，

从而帮助科研人员探索蛋白质的结构、功能和相互作用。

肽药物研发：肽类药物在治疗多种疾病方面显示出潜在的疗

效，包括癌症、自身免疫性疾病和神经系统疾病。N-芴甲氧羰基

-脯氨酸一水合物可能在开发这些肽类药物时作为合成的一部分，

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有助于增强药物的稳定性和生物活性。

实验室研究和教育：这种化合物可能在有机化学实验室中用

于教学或研究目的。教育机构和研究实验室可能会使用这种化合

物来教授有机合成技术、分析方法和实验操作。

3.应用前景

Fmoc-Pro-OH的历史来源是由美国化学家LouisA.Carpino

在1970年代初开发的。他发现了一种新的氨基酸保护基，即9-

芴基甲氧基羰基（9-fluorenylmethyloxycarbonyl,Fmoc），它

可以通过氨基甲酸酯形成来保护胺基。该保护基对酸性条件和氧

化条件比较稳定，但是在温和的碱性条件下会发生脱保护。因此，

该保护基与Boc保护基相结合，可以实现正交保护策略，即在不

同的条件下选择性地脱除不同的保护基。Fmoc-Pro-OH也可以用

于合成具有生物活性的肽类化合物，如抗菌肽、神经肽、激素等。

三、主要工作过程

1、组建标准起草工作组

2023年10月10日，组建标准起草工作组，确定工作组成员

名单及职责分工，计划进度、经费使用安排等。

2、起草标准初稿

2023年X月XX日，标准起草工作组根据研制目标，开展项目

调研，进行标准比对、技术分析、指标验证等研制工作。确定标

准初稿的基本框架和主要内容。

3、召开标准研讨会

2023年10月20日，标准起草工作组召开标准研讨会，对

标准内容进行了编制，形成了标准草案。

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2023年11月，标准起草工作组对标准草案进行了完善和修

改，进行了多次网上讨论，并于12月初组织工作组人员及相关

企业召开了讨论会，最后形成征求意见稿。

四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准

的关系

本标准兼顾科学性、客观性、合理性、适用性的原则，严格

按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。在编制过程中，在标准制

定过程中，广泛听取各方意见，充分调研实际需求、论证指标要

求，结合企业参加评定的情况，提炼出具有符合实际情况的标准

及原则。

本标准与现行法律、法规、标准均不存在冲突。

五、主要条款的说明，主要技术指标的论述

1.主要技术内容

本标准规定了N-芴甲氧羰基-脯氨酸一水合物的术语和定义、

结构式、分子式和相对分子量、要求、试验方法、检验规则、标

志、包装、运输、贮存和有效期。根据N-芴甲氧羰基-脯氨酸一

水合物制造水平及使用情况，确定本文件主要技术内容。

技术指标包含感官要求、溶解性、鉴别、纯度、游离氨基酸、

异构体、水分、比旋光度、含量（滴定）等。

2.技术要素

本标准规定了外观、功能、安全、可靠性等性能及要求，以

及与之对应的试验方法，并制定详细的数据指标，对产品的核心

性能及试验方法进行了明确与规范。

六、对国际标准和国外先进标准的采标程度，以及与国

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内外同类标准水平的对比

1.国外情况

国际上目前相关的标准目前国外没有此产品标准。

2.国内情况

制目前国内没有此产品标准，本牵头单位申请制定《N-芴甲

氧羰基-脯氨酸一水合物》产品标准。以达到保证产品质量并通

过标准的宣贯、推广实施扩大产品在国内外市场的销售和推广的

目的。

3.借鉴情况

在本标准起草制定过程中主要引用借鉴了以下标准：

GB/T191包装储运图示标志

《药品生产质量管理规范》

七、重大意见分歧的处理依据和结果

本标准在起草过程中，面向专家学者、政府、商协会、咨询

服务机构和中小企业进行了调研和广泛征求意见，无重大意见分

歧。

八、