《髌骨软骨软化症》

中医骨伤科临床诊疗指南·髌骨软骨软化症（修订）

（草案）

1范围

本《指南》规定了髌骨软骨软化症的诊断、辨证和治疗。

本《指南》适用于各年龄阶段髌骨软骨软化症的诊断和治疗。

本指南适合中医骨伤科、中西医结合骨科、中医科、康复科等相关临

床医师使用。对髌骨软骨软化症的临床治疗具有指导意义。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本《指南》。

髌骨软骨软化症(chondromalaciapatellae)。

髌骨软骨软化症是指髌骨软骨面因急性损伤或慢性劳损等原因而致

软骨肿胀、龟裂、破碎、侵蚀、脱落，最后与之相对的股骨髁软骨也

发生相同病理改变，从而形成髌股关节的骨关节病。

3诊断

3．1诊断要点

3．1．1病史［1］病人多有髌股关节紊乱、急性外伤、慢性劳损等

病史，女性较男性更常见，多发于30-40岁，在运动员和体育爱好者

中尤为多见。

3．1．2症状体征发病初期只感觉膝部疲软无力，发凉，加重时髌

骨深面疼痛，上下楼梯时明显，休息后疼痛消失，平路行走时无明显

不适症状；屈膝久坐或下蹲下跪时疼痛加重，半蹲痛是本病的重要征

象。单纯髌骨软骨损伤时，无关节积液；后期形成髌股关节病时，可

继发滑膜炎而出现关节积液。病程长者，可出现股四头肌萎缩。常见

体征为髌骨周缘关节面压痛。

3．1．3特殊检查

3．1．3．1髌骨摩擦试验检查时，使髌骨与其相对的股骨髁间关节

面互相挤压研磨或上下左右滑动，可有粗糙的摩擦感、摩擦声和疼痛

不适；或检查者一手用力将髌骨推向一侧，另一手拇指按压髌骨边缘

后面可引起疼痛。中、重度关节腔积液时，浮髌试验可阳性。

3．1．3．2单腿下蹲试验患者单腿持重，逐渐下蹲至90～135度时，

出现疼痛、发软、蹲下后单腿不能起立。

3．1．4影像检查

3．1．4．1x线检查［2，3］患膝X线正侧位示：早期无异常；晚期因软

骨大部磨损，髌骨与股骨髁部间隙变窄，髌骨和股骨髁部边缘可有骨

质增生；髌骨轴位片可显示有无髌骨半脱位或倾斜改变。

3．1．4．2CT、MRI检查［4，5］X线片难以诊断时，可行CT、MRI检

查，屈膝30度位膝关节CT检查，可以发现存在髌股关节指数、髌骨髁

间沟角、髌骨倾斜角等异常，提示存在髌股关节紊乱，髌骨半脱位或

倾斜改变；MRI检查可见软骨内局限性低信号、软骨变薄、不规则等

改变，有助于髌骨软骨软化症的早期诊断。

3．2分级

3.2.1MRI影像分级［6］I级：髌骨边缘毛糙，髌软骨轮廓正常，仅表

现为局部信号强度改变；II级：髌软骨表面轻度不规则、变薄、或局

部隆起伴髌骨局部信号增高；III级：髌软骨毛刷样改变、显著变薄

或软骨缺损，临近髌骨骨髓水肿，可出现小囊变；VI级：髌软骨缺损、

软骨下骨暴露，出现软骨下骨质硬化及囊变。

3.2.2Outerbridge分级法I级：软骨微纤维化或裂痕范围小于0.5

cm，局限性软化或肿胀，软骨有厚纤维形成。II级：关节软骨微纤维

化或裂痕范围为0.5～1cm，碎裂与龟裂直径小于1.3cm。III级：关节

软骨微纤维化或裂痕范围为1～2cm，碎裂与龟裂范围大于1.3cm。IV

级：关节软骨微纤维化或裂痕范围达2cm以上，软骨糜烂深达软骨下

骨组织。

3.2.3髌骨研磨试验手感分级I级：髌软骨与股骨滑车光滑，无摩

擦感。II级：髌软骨与股骨滑车之间有轻度摩擦感，如丝绸之间的摩

擦。III级：髌软骨与股骨滑车之间有中度摩擦感，如粗布之间的摩

擦。IV级：髌软骨与股骨滑车之间有重度摩擦感，如石头之间的摩擦。

3.3鉴别诊断

3.3.1髌下脂肪垫炎本病变在髌下脂肪组织内，由损伤、劳损、

寒湿侵袭等刺激产生疼痛，也可由关节其他组织病变继发。疼痛主要

位于两侧膝眼及髌腱下方，研磨髌骨无相应症状。查体可见，Hoffa

征阳性：屈膝90度，检查者拇指及食指按压髌韧带内外侧脂肪垫，患

膝屈曲90度，检查者拇指及食指按压髌韧带内外侧脂肪垫，嘱患者主

动伸直膝关节或过伸，感膝前部剧烈挤压痛。部分病例伴有关节弹响，

关节绞锁或股四头肌萎缩。

3.3.2髌腱周围炎髌腱周围炎是指引起髌尖下极髌腱附着点及髌

腱、腱周围部疼痛的创伤性病变而言。可分为以髌尖腱起点处疼痛为

主的髌尖型，即“髌尖末端病”；以髌腱部症状为主的普通型，即单

纯髌腱腱围炎。也可两者兼有。主要因运动时反复牵拉或过度负荷引

起。主要症状是跳痛、上下楼痛、半蹲痛、打软腿。重者跑步时痛，

甚至走路痛。查体：可见股四头肌萎缩，髌腱增粗，髌尖或髌腱压痛，

或可触及髌尖增生。伸膝抗阻痛阳性。本病多在屈膝90度时疼痛最重，

而髌骨软骨病多在屈膝90～135度时疼痛加重，结合病史及体征可鉴

别两病。大多数患者x线表现为阴性，部分患者可见髌腱钙化灶或髌

尖延长。

3.3.3膝关节滑膜皱襞综合征本病是膝关节滑膜皱襞反复受到损

伤或刺激，使滑膜皱襞变性、增生而引起的一系列膝关节不稳、弹响、

疼痛等膝关节内病变。多有外伤史、伤后膝关节疼痛，关节积液，屈

伸活动时在膝关节内侧有弹响伴疼痛，行走无力，疼痛部位往往在髌

股关节的上及内侧间隙处，久坐后疼痛明显。有些患者膝关节屈伸时，

有突然“卡住”的感觉。体格检查：股四头肌萎缩，关节积液，髌骨上

方压痛，内侧压痛较外侧压痛较多见，随膝关节屈伸在髌骨内缘有时

可摸到有股骨内髁上滑动的呈索状的髌内滑膜皱襞。X线线片有助于

发现其他膝关节内紊乱的原因。双重对比膝关节造影，可清楚显示滑

膜皱襞，对诊断有一定帮助。关节镜检查是诊断本征的一个重要手段。

4辨证［7，8］

4.1风寒湿证膝关节疼痛遇寒或者阴雨天时加重，遇暖相对缓解，

苔薄白或腻，脉弦或濡。

4.2风湿热证膝关节疼痛，膝部发热肿胀，肤色红，苔黄腻，脉滑

带数。

4.3气滞血瘀证膝关节疼痛如刺，痛有定所，肢体麻木，关节肿硬，

屈伸不利，舌紫瘀斑，脉涩沉弱。

4.4肝肾不足证膝关节疼痛时重时轻，劳累后加重，休息后减轻，

苔薄，舌淡边有齿痕，双尺脉沉细。

5治疗

5.1治疗原则以中医辨证结合病情分级选择不同治疗方案，以非手

术治疗为主，疗程一般为2～3周；软骨Ⅲ级以上损伤、反复疼痛、关

节肿胀者，可手术治疗。

5.2非手术治疗

5.2.1药物治疗

5.2.1.1中药内治

5.2.1.1.1风寒湿证治法：祛风散寒，除湿通络。主方：蠲痹汤(《医

学心语》)加减。（推荐级别：D）［9,10］常用药：制附子、桂枝、羌活、

独活、寻骨风、海桐皮、千年健、威灵仙、当归、白术、甘草、防己、

防风、通草等。亦可选用骨龙胶囊、风湿骨痛丸、寒湿痹冲剂等中成

药。

5.2.1.1．2湿热证治法：清热祛湿，舒筋通络。主方：防己黄芪汤

(《金匮要略》)加减。（推荐级别：D）［11］常用药：防己、黄芪、怀

牛膝、苍术、薏苡仁、木瓜、银花藤、木通、稀莶草、白术、炙甘草

等。亦可选用湿热痹冲剂、当归拈痛丸等

5.2.1.1.3气滞血瘀证治法：行气活血，通络止痛。主方：身痛逐

瘀汤(《医林改错》)加减。（推荐级别：B）［12，13］常用药：羌活、独

活、秦艽、桃仁、红花、地龙、甘草、牛膝、防己、川芎、当归、五

灵脂、制没药等。亦可选用筋骨痛消丸、元胡止痛片等中成药。

5.2.1.1.4肝肾不足证治法：补肝益肾，活络止痛。主方：独活寄

生汤(《备急千金要方》)加减。（推荐级别：C）［14，15］常用药：独活、

寄生、秦艽、细辛、当归、熟地黄、赤芍、茯苓、怀牛膝、党参、全

蝎等。亦可选用壮骨关节胶囊、骨康胶囊、大活络丹等中成药。

5.2.1.2中药外治根据不同适应症，选择不同的外治法，“寒者热

之，热者寒之”。风寒湿证、肝肾不足证及气滞血瘀证，宜温经通络，

活血止痛，可选用桑枝、桂枝、伸筋草、透骨草、牛膝、木瓜、乳香、

没药、红花、羌活、独活、积雪草、补骨脂、淫羊藿、萆薢等煎水取

汁，熏洗患处，每天1～2次；急性期关节肿胀严重，皮肤温度发热，

湿热证者可用局部冷疗。（推荐级别：C）［16，17］

5.2.1.3关节营养药物氨基葡萄糖对帮助软骨修复有一定的作用，

一般为口服剂型，5周为一疗程；双醋瑞因胶囊可以显著改善退行性

关节疾病引起的疼痛和关节功能障碍等症状，需长期用药（不短于3

个月），50mg,每日1-2次，餐后服用。（推荐级别：C）［18］

5.2.1.4关节腔内注射疗法可选用激素类抗炎镇痛注射液，每3个

月1次，1年内应用不超过3次，短期止痛效果较好，但只宜暂用，适

用于髌骨软骨软化症的后期治疗，急性期不适合。也可用玻璃酸钠，

每周1次，5周为一个疗程，可以营养、润滑关节软骨，有一定效果。

（推荐级别：C）［19，20］

5.2.2手法按摩

5.2.2.1点揉法患者取仰卧位，术者用掌根在髌骨周围自上而下顺

时针方向按揉5min，再点压双侧膝眼、委中、足三里、血海等穴各2

min。

5.2.2.2推拉法用双手指抓握髌骨横向或纵向推拉5次，用力要轻

缓。

5.2.2．3叩击法术者用掌心轻度叩击患膝髌骨前缘50次，速度要慢，

有反弹感。

5.2.2.4拍打震荡法患者站立位，轻轻拍打膝关节，反复4～6次，

适用于非肿胀急性期。（推荐级别：D）［21］

5.2.3针灸治疗取患侧梁丘、血海、膝眼、膝阳关等穴。患者仰卧

位，将膝关节屈曲90度，患腿肌肉放松，以毫针直刺，以针感向股四

头肌方向放射为佳。留针30min，留针期间用艾条放温和灸2～3壮。

每天1次，10次为一个疗程，适用于风寒湿证。（推荐级别：C）［22］

5.2.4离子导入将当归、川穹、桃仁、伸筋草、透骨草、防风、细

辛、土鳖虫、血竭、川乌、草乌等各50g，水煎1h后取液。采用直流

电药导机，将药垫(正极)放置髌骨前缘，水垫(负极)置于胭窝处。先

用“复合药导”(5～10mA)治疗10min，后改为“速治”(10～25mA)

治疗20～30min，每天1次，10天为一个疗程。疗程间隔5天。（推荐

级别：D）［9］

5.2.5局部理疗超声波治疗髌骨软骨软化症效果良好。每次

10-15min，每日两次，输出能量：1-8档，根据病人感受调整；输出

波形：脉冲调制正弦波；焦平面距离：在10-50mm范围内；输出功率

≤5W，输入功率≤100W；超声波频率：1MHz±15%或0.6MHz±15%。（推

荐级别：C）［23］

5.3手术治疗

5.3.1外侧支持带松解术外侧支持带松解术(切断髌骨横韧带、髌

骨下的斜束)是最常用的方案。临床中小针刀治疗合并轻度髌骨倾斜、

半脱位、Q角异常者效果良好，可根据患者病情，结合髌骨轴位X线片、

CT、MRI等检查，分析病情，选择髌骨高应力点和髌骨周围痛点1-3

个进行髌骨周围松解，如髌骨向外移位，则在髌骨外侧选择压痛点或

紧张点，所有松解点用亚甲蓝标记，消毒后针刀快速松解2-3刀，针

下有松动后出针，无菌敷料外敷。（推荐级别：B）［24］

5．3.2胫骨结节内移抬高术对合并髌骨向外半脱位的年轻患者可行

胫骨结节内移抬高术，以改善髌骨轨迹及伸膝装置的力线。（推荐级

别：C）［25］

5.3.3局限性软骨切除加钻孔术此为目前仍较常用的基本术式。可

采用关节镜或髌前内侧或前外侧切口，显露髌骨后，以刨刀削除变性

的软骨，暴露软骨下骨板；用2mm克氏针钻孔数个，使来自骨内的纤

维肉芽组织填补缺损软骨，最后化生成纤维软骨。钻孔也能释放骨内

压，使疼痛得到缓解。（推荐级别：C）［26］

5.3.4自体骨软骨移植自体骨软骨块蜂窝状移植(又称马赛克软骨

移植术)。用特殊器械凿取膝关节股骨髁非负重区骨软骨组织，并将

其移负重区软骨，呈马赛克样镶嵌移植。（推荐级别：D）

5.4功能锻炼股四头肌练习是防治髌骨软骨病最常用、最有效的方

法。通过加强股四头肌的力量，可增加关节的稳定性，改善髌骨关节

应力分布，并可防止由于膝酸痛及发软而造成的跌扑或意外伤害。常

用方法如踝泵、直腿抬高练习。选择不引起疼痛的几个关节角度，做

多角度等长股四头肌练习，或者做无疼痛范围的短弧等速肌力练习，

对恢复股四头肌肌力效果更好。避免或尽量减少登山、上下楼梯、下

蹲等活动。对于对于急性期患者，关节肿胀、疼痛较重者，可以适当

制动患肢，必要时佩戴支具。

参考文献

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说明

本指南为国家中医药管理局立项的《2014年中医药部门公共卫生

服务补助资金中医药标准制修订项目》之一，国家中医药管理局、中

华中医药学会、中华中医药学会骨伤科分会委托河南省洛阳正骨医院

膝关节病科积极开展髌骨软骨软化症《中医骨伤科常见病诊疗指南》

项目的修订工作（任务编号：SATCM—2015—BZ〔149〕），以期为髌骨

软骨软化症中医药临床诊疗提供参考与规范，提高髌骨软骨软化症的

中医临床诊疗水平，促进中医药进步与发展。

1、临床证据的检索

以“髌骨软骨软化症”、“诊断”、“治疗”“中医药”、“中西医结合”

等作为关键词，检索中国知网学术文献总库(CNKI)、中文科技期刊全

文数据库(VIP)、万方全文数据库等数据库。以“chondromalacia

patellasyndrome”、“Diagnosis”、“Chinesemedicine”、

IntegratedTraditionalandWesternMedicine”等作为关键词，

检索PubMed数据库，检索年限截止日期为2015年6月31日。根据

不同资料库的特征分别进行主题词联合自由词、关键词进行综合检

索。筛选文献按照下面的程序开展：制定一套明确的关于髌骨软骨软

化症文献纳入与排除标准，由双人进行对文章进行筛选，保证过程的

准确性。通过阅读题目与摘要排除无关的文章。对于符合标准文献阅

读全文进行评估。

2、文献评价

对所检索到的每篇临床文献均按照以下方法分别作出文献评价。

2.1临床随机试验的评价：结合Cochrane偏倚风险评价工具评

价，选出改良Jadad量表评分大于等于3分的文献作为指南的证据。

2.2非随机临床试验的评价：采用MINORS条目评分。评价指标

共12条，每一条分为0-2分。前8条针对无对照组的研究，最高分

为16分；后4条针对有对照组的研究，最高分共24分。0分表示未

报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供了充分

的信息。选择总分大于等于13分的文献作为治疗性建议证据。

很多文献标题是随机对照，然内容实质是非随机对照，如按就诊

顺序分组等。此类应归入非随机试验。

如果存在明显质量问题，如分类统计样本例数与该组总样本例数

不符、理论分析低劣、作者非临床医生的治疗报道等，应直接排出，

不必用量表评分。

2.3Meta分析的评价：可采用AMSTAR量表进行文献质量评价。

每个条目评价结果可以分为“是”、“否”、“不清楚”或“未提及”三

种，并给予计分，如“是”为1分，“否”、“不清楚”或“未提及”

为0分，共11分，AMSTAR量表得分0-4分为低质量，5-8分为中等

质量，9-11分为高质量。选择5分以上文献为证据。

3.证据评价分级和文献推荐级别

3.1符合前述质量要求的临床研究，可成为指南的依据：大样本

的随机对照试验成果为高等级推荐的证据，小样本的随机对照试验以

及费随机对照试验的成果成为次级或低强度推荐的证据。此外，也可

依据文献研究的成果经专家共识法形成推荐意见。

表1文献依据分级及推荐级别

中医文献依据分级推荐级别

Ⅰ大样本，随机研究，结果清晰，A至少2项Ⅰ级研究结果支持

假阳性或假阴性的错误很低

Ⅱ小样本，随机研究，结果不确B仅有1项Ⅰ级研究结果支持

定，假阳性和/或假阴性的错误较

高

Ⅲ非随机，同期对照试验和基于C仅有Ⅱ级研究结果支持

古代文献的专家共识

Ⅳ非随机，历史对照和当代专家D至少1项Ⅲ级研究结果支持

共识

Ⅴ病例报道，非对照研究和专家E仅有Ⅳ级或Ⅴ级研究结果支持

意见

3.2文献依据分级标准的有关说明：

3.2.1中医临床诊疗指南制修订的文献分级方法按照《ZYYXH/T

中华人民共和国中医药行业标准·中医临床诊疗指南编制通则》（送

审稿）“证据分级及推荐强度参考依据”中“汪受传，虞舜，找下，

戴启刚，陈争光，徐珊.循证性中医临床诊疗指南研究的现状与策略

[J].中华中医药杂志,2012；27(11):2759-2763.”提出的“中医文献

依据分级标准”实施。

3.2.2推荐级别（或推荐强度）分为A、B、C、D、E五级。强度

以A级最高，并依次递减。

3.2.3该标准的“研究课题分级”中，大样本、小样本定义为：

大样本：≥100例的高质量的单篇随机对照试验报道或系统综述

报告。

小样本：<100例的高质量的单篇

3.2.4Ⅲ级中“基于古代文献的专家共识”是指古代医籍记载、

历代沿用至今、当代专家意见达成共识者。Ⅳ级中“当代专家共识”

是指当代专家调查意见达成共识者。Ⅴ级中的“专家意见”仅指个别

专家意见。

4、指南工作组

2015年中医临床诊疗指南骨伤科专家指导组：组长：孙树椿朱

立国；副组长：刘军詹红生；成员：王拥军杨海韵张俐王平李

盛华冷向阳张晓峰邬波高书图谭远超林定坤；秘书：张军于

杰潘建科洪坤豪；

《中医骨伤科常见病诊疗指南•髌骨软骨软化症》2012年版起草

人：曹学伟（广东省中医院）

《中医骨伤科常见病诊疗指南•髌骨软骨软化症（修订）》起草人：

黄霄汉（河南省洛阳正骨医院）

《中医骨伤科常见病诊疗指南•髌骨软骨软化症（修订）》项目工

作组：双组长：黄霄汉曹学伟；秘书：张延杰李继超；成员：赵建

勇梁翼张振鹏黄杰烽马春涛冯海波肖德意刘娜；

《中医骨伤科常见病诊疗指南•髌骨软骨软化症（修订）》（草稿）

专家论证会：组长：黄霄汉曹学伟；成员：梁翼、余文景（四川省

骨科医院）黄杰烽、杨扬（浙江省中医院）马春涛、郭良（三亚市

中医院）张振鹏、李垂青（山东潍坊市中医院）肖德意（云南玉溪

市中医院）赵建勇、唐英杰（沧州中西医结合医院）冯海波、黄永

松（湖南省中医院）刘娜（西安红十字会医院）

5、起草和评审

《中医骨伤科常见病诊疗指南•髌骨软骨软化症（修订）》在文献

检索、文献评价、证据推荐等前期工作的基础上，依据德尔菲法的基

本原则，起草问卷，进行了2轮专家问卷调查，分别对问卷进行统计

分析总结，组织有关方面专家对技术内容进行充分论证，形成指南初

稿、编制说明等材料。

指南工作组将指南初稿向相关医疗机构、行业组织及专家学者等

方面征求意见，对反馈意见进行集中整理，讨论确定是否采纳并提出

理由，修改完善形成了指南初稿。

项目工作组组织评估小组（4人组成，包括临床领域和方法学方

面的专家，项目工作组成员以外）对指南初稿、编制说明等材料进行

评价提出所属学科专家评估小组评价意见，同时选取全国各地10个

医疗机构作为评价单位（以三甲医院为主，包括不同类别、不同等级

医疗机构），开展指南一致性评价。

6、本指南形成证据推荐过程中，工作组成员及参与论证的有关

专家均考虑了医、患的观点及选择意愿，兼顾有效性、安全性和经济

性。

7、本指南计划定期更新修订。由本指南工作组通过循证医学方

法和专家共识、专家论证等相结合的方式实行更新。更新周期为3年。

8、髌骨软骨软化症中医临床诊疗指南的修订是国家中医药管理

局、中华中医药学会、中华中医药学会骨伤科分会委托河南省洛阳正

骨医院制定，经费由国家中医药管理局资助。资助单位的观点或利益

不会影响最终推荐建议的形成。

9、指南制定小组的所有成员均声明，完全独立进行指南的编制工

作，未与任何利益团体发生联系。

中医骨伤科临床诊疗指南•髌骨软骨软化症

（修订）

编号：SATCM-2015-BZ(149)

编制说明

立项单位：国家中医药管理局

项目负责部门：中华中医药学会

项目承担单位：河南省洛阳正骨医院

工作组成员：黄霄汉（河南省洛阳正骨医院）

曹学伟（广东省中医院）

二〇一六年六月

中医骨伤科临床诊疗指南•髌骨软骨软化症

修订

编制说明

《中医骨伤科临床诊疗指南•髌骨软骨软化症（修订）》项目于2014年12月由国家中

医药管理局立项，河南省洛阳正骨医院承担。按照《国中医药法监法标便函[2015]3号“关

于印发2015年中医临床诊疗指南和治未病标准制修订项目工作方案的通知”》要求，中华

中医药学会组织成立了中医骨伤科临床诊疗指南专家指导组。经个人报名、骨伤科专家指导

组协调后于2015年2月底成立了髌骨软骨软化症（修订）项目工作组。项目工作组按照

统一要求，主要的研究方案严格按照中华中医药学会制定的《中医临床诊疗指南制修订技术

要求（试行）》及《中医临床诊疗指南制修订评价方案（草案）》执行，开展了文献研究（循

证证据的检索、筛选，采用“中医文献依据分级标准”进行证据的评价、推荐）、两轮专家

问卷调查、专家论证会、同行征求意见、临床评价（方法学质量评价、临床一致性评价）等

工作，并在项目工作组多次系统分析研究的基础上，按照临床诊疗指南编写规则，原有指南

《中医骨伤科常见病诊疗指南•髌骨软骨软化症》（2012版）的基础上，完成了修订指南的

起草阶段工作，形成了《中医骨伤科临床诊疗指南•髌骨软骨软化症（修订）》的草案，包括：

范围、术语和定义、诊断、辨证、治疗、功能锻炼，以及参考文献和说明等部分。经专家指

导组审核后，报中华中医药学会网上开展为期一个月的公开征求意见，在此基础上，再形成

送审稿。现就《中医骨伤科临床诊疗指南•髌骨软骨软化症（修订）》编制情况作如下说明。

（一）工作简况

（1）任务来源

2014年，国家中医药管理局下达中医临床诊疗指南和治未病标准制修订项目，同时为

落实好《2014年中医药部门公共卫生服务补助资金中医药标准制修订项目工作任务》，国家

中医药管理局、中华中医药学会、中华中医药学会骨伤科分会委托河南省洛阳正骨医院积极

开展《中医骨伤科临床诊疗指南•髌骨软骨软化症（修订）》项目的修订工作（任务编号：

SATCM—2015—BZ〔149〕）。根据国家中医药管理局政策法规与监督司印发的《2015中医临

床诊疗指南制修订项目方案》（国中医药法监法标便函〔2015〕3号）的要求，本研究方案

严格按照中华中医药学会制定的《中医临床诊疗指南制修订技术要求（试行）》及《中医临

床诊疗指南制修订评价方案（草案）》执行。主要是基于循证医学原则及中医文献依据分级

标准结合专家共识、专家论证、同行征求意见、临床评价，对髌骨软骨软化症中医临床诊疗

指南进行系统的修订，以期为髌骨软骨软化症中医药临床诊疗提供参考与规范，提高髌骨软

骨软化症的中医临床诊疗水平，促进中医药进步与发展。

（2）工作组简况

指南专家指导组：中华中医药学会成立中医临床诊疗指南专家总指导组，中华中医药学

会骨伤科分会成立专家指导组，专家指导组以国内知名专家孙树椿和朱立国为组长、刘军和

詹红生为副组长，由对骨伤科常见病具有充分的了解和较高的治疗水平且熟悉指南编制要求

的专家成员组成。专家指导组负责髌骨软骨软化症诊疗指南修订工作的技术指导和项目执行

督导，制定指南修订技术实施方案，指导指南工作组按照有关技术要求开展指南制修订工作；

负责指南修订工作质量管理，审核指南工作组提交的数据资料和技术文件；负责指南工作组

的组织与协调。

指南工作组：项目承担单位(河南省洛阳正骨医院)在中华中医药学会骨伤科分会专家指

导组的指导下，组织成立指南工作组。指南工作组实行双组长制，由项目承担单位河南省洛

阳正骨医院黄霄汉教授及专家指导组推荐曹学伟教授为组长，由熟悉髌骨软骨软化症病种临

床诊疗及指南编制方法学的骨干成员组成。在专家指导组的指导下，指南工作组长期负责髌

骨软骨软化症中医临床诊疗指南的修订工作，管理指南修订工作经费的使用，对指南修订工

作质量负责。工作组组成单位由河南省洛阳正骨医院、广东省中医院、四川省骨科医院、浙

江省中医院、湖南省中医院、三亚市中医院、山东潍坊市中医院、沧州中西医结合医院、云

南玉溪市中医院、西安市红十字会医院等10家代表性医院组成。具体工作组组成成员详见

表1.

表1项目工作组成员名单

序号姓名工作单位职称职务

1黄霄汉河南省洛阳正骨医院副主任中医师

2曹学伟广东省中医院主任中医师

3梁翼四川省骨科医院主任中医师

4余文景四川省骨科医院主治中医师

5赵建勇沧州中西医结合医院主任中医师

6唐英杰沧州中西医结合医院副主任中医师

7黄杰烽浙江省中医院主治中医师

8杨扬浙江省中医院主治中医师

9冯海波湖南省中医院医师

10黄永松湖南省中医院主治中医师

11郭振鹏山东潍坊市中医院副主任中医师

12李垂青山东潍坊市中医院副主任中医师

13马春涛三亚市中医院主治中医师

14郭良三亚市中医院主治中医师

15肖德意云南玉溪市中医院主治中医师

16刘娜西安红十字会医院主治中医师

17张延杰河南省洛阳正骨医院主治中医师

18李继超河南省洛阳正骨医院医师

双组长

序号姓名工作单位职称职务

1黄霄汉河南省洛阳正骨医院副主任中医师

2曹学伟广东省中医院主任中医师

工作组（项目）秘书

序号姓名工作单位职称职务

1张延杰河南省洛阳正骨医院主治中医师

2李继超河南省洛阳正骨医院医师

（3）主要工作过程

1、文献研究和前期准备

按照修订的工作要求和专家指导组制定的技术实施方案，开展文献研究和专家问卷调查

等工作，查阅收集相关古代文献、现代文献和国外文献，运用循证医学等方法，开展有关证

据的收集、筛选评价和分级，结合专家共识，形成证据推荐。

1.1文献检索

针对髌骨软骨软化症患者或人群、干预措施或暴露因素、结局指标等方面提取髌骨软骨

软化症有关主题词及自由词、关键词。检索范围包括髌骨软骨软化症病名、诊疗技术、治法、

方药、知名专家姓名等。检索的病名包括古往今来髌骨软骨软化症的所有病名。检索的数据

库包括国内外数据库。制定检索策略，以主题词结合自由词的形式，由工作组讨论检其科学

性、可行性后，开展检索。以计算机检索为主，同时使用手工检索。在确定检索策略时，重

视古代文献、名老中医专家经验、医案医话等相关文献，将古代文献有意义的部分纳入研究

中，将全国本领域知名专家姓名作为检索词进行检索，重视国际组织、政府、学术团队发布

的在临床与研究中广泛应用的标准、指南、规范等。

1.4筛选文献

筛选文献按照下面的程序开展：制定一套明确的关于髌骨软骨软化症文献纳入与排除标

准，由双人进行对文章进行筛选，保证过程的准确性。通过阅读题目与摘要排除无关的文章。

对于符合标准文献阅读全文进行评估。

1.5证据评价、分级与推荐形成

1.5.1对所检索到的临床文献按照以下方法分别作出文献评价。

临床随机试验的评价：结合Cochrane手册(版本：5.1.0及以上版本)偏倚风险评价工具评

价(ROBtool)，选出改良Jadad量表评分大于等于3分的文献作为指南的证据。

非随机临床试验的评价：采用MINORS条目评分。评价指标共12条，每一条分为0-2分。前

8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条针对有对照组的研究，最高分共24分。

0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供了充分的信息。选

择总分大于等于13分的文献作为治疗性建议证据。很多文献标题是随机对照，然内容实质

是非随机对照，如按就诊顺序分组等。此类应归入非随机试验。如果存在明显质量问题，如

分类统计样本例数与该组总样本例数不符、理论分析低劣、作者非临床医生的治疗报道等，

应直接排除，不必用量表评分。

Meta分析的评价：可采用AMSTAR量表进行文献质量评价。每个条目评价结果可以分为“是”、

“否”、“不清楚”或“未提及”三种，并给予计分，如“是”为1分，“否”、“不清楚”或

“未提及”为0分，共11分，AMSTAR量表得分0-4分为低质量，5-8分为中等质量，9-11

分为高质量。选择5分以上文献为证据。文献检索、筛选和评价过程,在工作组审核后,由两

名评价员独立进行;如双方意见不一致，通过协商解决或由第三方裁决。

1.5.2证据的分级

中医临床诊疗指南制修订的证据分级方法按照《ZYYXH/T中华人民共和国中医药行业标准•

中医临床诊疗指南编制通则》（送审稿）“证据分级及推荐强度参考依据”中“汪受传，虞舜，

找下，戴启刚，陈争光，徐珊.循证性中医临床诊疗指南研究的现状与策略[J].中华中医药

杂志,2012；27(11):2759-2763.”提出的“中医文献依据分级标准”实施。符合前述质量要

求的临床研究，可成为指南的依据：大样本的随机对照试验成果为高等级推荐的证据，小样

本的随机对照试验以及非随机对照试验的成果成为次级或低强度推荐的证据。此外，也可依

据文献研究的成果经专家共识法形成推荐意见。而对于中医证候分类的筛选、长期在临床上

广泛运用的病例报告和史料记载的疗法、未经系统研究验证的专家观点和临床试验，应选用

专家共识的方法形成推荐意见，同时标明来源于“专家共识”。

表2文献依据分级及推荐级别

中医文献依据分级*推荐级别

Ⅰ大样本，随机研究，结果清晰，假阳性或假阴性A至少2项Ⅰ级研究结果支持

的错误很低

Ⅱ小样本，随机研究，结果不确定，假阳性和/或B仅有1项Ⅰ级研究结果支持

假阴性的错误较高

Ⅲ非随机，同期对照试验和基于古代文献的专家共C仅有Ⅱ级研究结果支持

识

Ⅳ非随机，历史对照和当代专家共识D至少1项Ⅲ级研究结果支持

Ⅴ病例报道，非对照研究和专家意见E仅有Ⅳ级或Ⅴ级研究结果支持

*文献依据分级标准的有关说明：

a.推荐级别（或推荐强度）分为A、B、C、D、E五级。强度以A级最高，并依次递减。

b.该标准的“研究课题分级”中，大样本、小样本定义为：

大样本：≥100例的高质量的单篇随机对照试验报道或系统综述报告。

小样本：<100例的高质量的单篇

c.Ⅲ级中“基于古代文献的专家共识”是指古代医籍记载、历代沿用至今、当代专家意见达成共识者。Ⅳ

级中“当代专家共识”是指当代专家调查意见达成共识者。Ⅴ级中的“专家意见”仅指个别专家意见。

2、起草论证

在前期工作的基础上，按照编写规则开展髌骨软骨软化症中医诊疗指南（修订）起草，将循

证证据形成的推荐建议和专家共识形成的推荐建议等技术内容纳入，组织有关方面专家对技

术内容进行充分论证，形成初稿、编制说明等材料。初稿起草完成后，将初稿、编制说明等

报送专家指导组论证，根据专家指导组意见修改完善，形成征求意见稿。

3、征求意见

将指南征求意见稿征求医疗机构、科研机构、教育机构、行业组织及专家学者等方面意见，

要注意征求基层单位的意见。征求意见的期限届满后，将反馈意见进行归纳汇总和研究处理，

形成意见汇总处理表，并根据反馈意见修改完善，形成指南（标准）评价稿。其中未采纳反

馈意见的，应当说明理由。进行重大修改的，则再次征求意见。

4、评价及专家指导组审核

评价包括方法学质量评价及临床一致性评价

4.1指南方法学质量评价

指南稿将被送至同行专家进行进一步评审。评审人员应是指南制定小组以外的独立成员,

包括临床领域和方法学方面的专家。评价工具可采用指南研究与评价工具II，评价员将就

推荐意见的合理性和用于实践的可行性等方面进行判断。

4.2指南的临床一致性评价

指南工作组采用病例调查分析方法，在专家指导组指导下，选取不同地域10个以上医

疗机构作为评价单位，开展符合指南疾病诊断的住院病例观察应用评价、适用性与合规性评

价。评价单位以三级医院为主，同时应包括不同类别、不同等级医疗机构。病例选取时间范

围原则上为近1年内，病例总数不少于200例并符合统计学要求。如无住院病例，可研究门

诊病例，并保证病例数据的可溯源性。髌骨软骨软化症中医诊疗指南应用评价病例调查表见

附件6。

本次指南制修订一致性评分尺度：请根据所观察指南实施情况与指南的一致程度（定性评

价），按百分比的评分标准，分别是：＞80为一致，60%～80%为比较一致，40%～59%为一般，

＜40%为不一致。当评价为“不一致”时，应分析并填写不一致原因。

4.3专家指导组审核

评价工作完成并修改后，将指南草案、编制说明、意见汇总处理表及有关材料提交相关

专家指导组。专家指导组以会议形式进行审核，提出审核意见。

5、公开征求意见

指南（标准）通过专家指导组审核后，将指南（标准）草案、编制说明等通过中华中医

药学会网站等公开征求意见。公开征求意见的期限，一般为一个月。

6、送审

公开征求意见的期限届满后，工作组将反馈意见进行归纳汇总和研究处理，形成公开征

求意见汇总处理表，未采纳反馈意见的，说明理由。工作组根据反馈意见进一步修改完善指

南（标准）草案，形成送审稿，并按照有关规定要求将指南（标准）送审稿、编制说明、意

见汇总处理表及有关材料提交全国中医标准化技术委员会审查。

7、中医标准化技术委员会审查

全国中医标准化技术委员会按照有关规定要求组织进行审查。通过审查后，全国中医标

准化技术委员会应当将审查意见反馈工作组。工作组将报批材料报送中华中医药学会。

8、审议发布

中华中医药学会组织对指南（标准）报批材料进行审议，提出是否同意发布的意见。拟

发布的报批材料，由中华中医药学会报送国家中医药管理局政策法规与监督司，经征求国家

中医药管理局各业务部门意见，报局领导审定。指南（标准）报批材料审定后，由中华中医

药学会编号发布，报国家中医药管理局备案。

（二）指南编制原则

目前，国际上许多专业机构及指南制定团体对临床实践循证性指南的开发进行了专门的方法

学研究，也形成了指南编制的原则。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)、美国医疗保健

研究与质量局(AHRQ)形成了系统的指南制定方法学支持,苏格兰院际间指南协作网(SIGN)、

新西兰指南制定组(NZGG)制定了专门用于指南开发的手册,都对指南制定方法与程序进行了

详细介绍。世界卫生组织(WHO)也在综合各个指南制定机构方法的基础上发布了循证性指南

开发手册。并且,国际上还成立了专门的指南研究和评价的国际协作组织(AGREE)对指南开发

与质量进行系统评估。指南制修订的程序与方法，随之不断的发展与总结，越来越趋向于一

致。然而采用针对西医疾病和西医疗法开发指南的模式制定中医临床诊疗指南，存在一定的

局限性，如中医注重个体化诊疗，行之有效的中药汤剂很难开展高水平的RCT临床试验，中

医古献证据级别较低等，均是制定高水平的、能够反映临床实际的、推荐行之有效的治疗建

议的阻碍。因此,修订的程序、方法、结构，是在借鉴国际上通用的临床实践指南制定方法

的基础上,注重髌骨软骨软化症的中医特色，既要保证科学性，又要符合中医实际。具体而

言,本指南修订遵循以下5项基本原则：

1.科学性

本指南的修订应以保障安全、规范诊疗、促进交流为首要宗旨。科学性是开展指南修订的前

提，也是保障指南修订质量的基础。本指南的修订，均具有充分的依据，并得到行业内的广

泛专家共识。且临床诊疗指南的修订原则是协商一致、公开透明,即标准是协商一致的结果,

其所有修订程序均可记录,可考核。

2.实用性

修订髌骨软骨软化症的中医临床诊疗指南，应保证与相关国家标准和行业标准的协调性，

本指南属于疾病诊疗的标准，其目的在于规范中医药临床诊疗技术，促进医疗服务质量，帮

助临床医生和患者选择最佳的治疗方案和决策，取得更好的疗效。因此，实用性是本指南编

制的重要原则之一。

3.先进性

随着研究的不断深入，指南制修订的方法也不断更新，因此，本指南的编制通过查阅大量文

献，以期能够体现最新的研究成果，利用当前最佳的循证证据。

4.符合中医实际

基于中医的特色以及中医临床研究现状，本指南修订在详细介绍文献证据检索策略、质量评

价、证据级别形成推荐建议、判断推荐强度的基础上，对应用专家共识法形成推荐建议进行

了详细的阐述，并提出基于专家共识法形成的推荐建议，指出其推荐强度应为有选择性的推

荐。

5.规范性

本指南在研制过程中，均按照国家中医药管理局政策法规与监督司、中华中医药学会、中

医临床诊疗指南制修订专家总指导组及骨伤科专家指导组的要求，主要遵《ZYYXH/T473-2015

中华中医药学会标准·中医临床诊疗指南编制通则》、《中医临床诊疗指南制修订技术要求（试

行）》以及已经颁布的各项相关标准、指南实施。所采用的技术方法，包括文献检索和文献

评价方法、专家问卷调查方法、循证证据形成方法、专家论证会方法、专家质量方法学评价

方法、临床一致性评价方法等，均按照国际比较公认，以及本团队系统研究形成、为

《ZYYXH/T473-2015中华中医药学会标准·中医临床诊疗指南编制通则》、《中医临床诊疗指

南制修订技术要求（试行）》所采纳的方法进行。保证了本指南的研制方法，包括技术方法

及形成的指南规格体例、名词术语、诊疗措施、语言文字等的规范性要求。

（三）古代和现代中外文文献检索

1.古代文献检索：

以膝痹病、膝软症等为检索词，全面系统检索中华医典古籍数据库，初筛可得到关于髌

骨软骨软化症的古籍文献。

2.国内外文献检索：

本着文献检索必须全面的原则选择数据库。检索的数据库主要包括：中国知网学术文献

总库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(VIP)、万方数据库(Wanfangdata)、PubMed。文献检

索未设定语种限制及研究设计限制，截止日期为2015年6月31日，手工检索已找到文献的

相关参考文献。中文检索词:髌骨软骨软化症、髌骨软化症。英文检索词:chondromalacia

patellasyndrome。根据不同资料库的特征分别进行主题词联合自由词、关键词进行综合检

索（检索策略见附件1）。所有检索策略均通过多次预检索确定，在工作组检索审核后，由2

位研究者同时独立进行。如遇分歧，工作组协商解决。

国内外数据库初检1243篇相关文献，剔重后需根据阅读标题与摘要获得可能符合纳入标准

的文献790篇，再通过审阅全文，严格执行纳入标准与排除标准，可得到相关文献466篇，

根据指南及全文内容，评价相关文献，最终为指南推荐提供循证证据支持。(检索流程图见

图一)

图一循证证据收集与合成的研究流程

（四）文献纳入、排除标准，质量评价表

1.文献纳入、排除标准

纳入标准:①研究类型为中西医治疗髌骨软骨软化症的随机对照试验、队列研究（包括

前瞻性、回顾性队列研究）及系统综述;②研究对象为髌骨软骨软化症患者，除外严重合并

症，不限定性别、病情严重程度;③治疗与对照措施包括保守治疗、中药内服或外用、手术

治疗、空白对照等，以及以上各种治疗方法的联合应用。④结局指标：包括膝关节积液减少、

膝关节疼痛减轻等至少一项主要疗效判定指标。

排除标准：①非同期对照的研究。②若作者及内容基本相同的论文同时出现在会议论文

和期刊中，则排除会议论文。③若作者及内容基本相同的论文多次发表，则排除发表时间偏

后的文献。④依据患者入组时基线内容和试验方案与对照治疗方案判定为重复发表或涉嫌抄

袭的文献。⑤非中、英文文献

2.质量评价表见表3-6

表3Cochrane偏倚风险评估工具准则

偏倚风险评估等级

偏倚类型

低风险偏倚高风险偏倚不清楚

选随机研究者在随机序列产生过程中有随奇偶数或出生日期；就诊日期（或无充足的信息

择序列机成分的描述。例如：利用随机数周几）等或者直接用非随机分类法判定为以上两

偏的产字表；利用电脑随机数生成器；抛硬对受试者分类，如依据如下因素分种等级。

倚生币；密封的卡片或信封；抛色子；抽组：医生的判断；病人的表现等

签。

分配中央随机（包括基于电话，网络，药分配信封无合适的保障（如没有密无充足的信息

隐藏房控制的随机）等。封，透明，不是随机序列）；交替判定为以上两

或循环等。种等级。

实研究无盲法或不完全盲法，但综述作者判结局可能受盲法缺失的影响；对受无充足的信息

施者和定结局不太可能受盲法缺失的影响；试者和负责招募的研究者设盲，但判定为以上两

偏受试对受试者、主要的研究人员设盲。有可能破盲，且结局可能受盲法缺种等级；未提

倚者施失的影响。及。

盲

测研究对结局进行盲法评价，但综述作者判综述作者判定结局可能受盲法缺乏无充足的信息

量结局定结局不太可能受盲法缺失的影响；的影响；进行结局的盲法评价，但判定为以上两

偏盲法保障了结局的盲法评价，且不太可能可能已经破盲，且结局的测量可能种等级；未提

倚评价被破盲。受盲法缺失的影响。及。

随结果结局无缺失数据；结局指标缺失的原结局指标缺失的原因可能与结局的报告里对随访

访数据因不太可能与结局的真值相关；缺失真值相关，且缺失数量或原因在组或排除的信息

偏的完的结局指标在组间平衡，且原因类间不一致；对二分类结局指标，结不足以判定为

倚整性似；对二分类结局指标，结局指标的局指标的缺失比例同观察到的事件以上两种等

缺失比例同观察到的事件的风险不的风险足以确定其对干预效应的估级；未提及。

足以确定其对干预效应的估计有临计有临床相关的影响；对于连续结

床相关的影响；对于连续结局指标，局指标，缺失结局的效应大小足以

缺失结局的效应大小不足以确定其对观察到的效应引入临床相关的偏

对观察到的效应大小有临床相关的倚；当有大量干预违背随机分配时，

影响；缺失数据用合适的方法作了填应用“当作治疗”策略来分析；缺

补。失数据用了不合适的填补方法。

报告偏倚可获得研究方案，所有关注的预先申并非所有预先申明的主要结局都已无充足的信息

明的结局都已报告；研究方案不可报告；一个或多个主要主要结局指判定为以上两

得，但发表的报告包含了所有期望的标使用了未事先申明的测量指标，种等级。

结果，包括那些预先申明的。方法或子数据集。一个或多个主要

结局指标未事先申明；综述研究者

关注的一个或多个主要结局指标报

告不完全，无法纳入Meta分析；研

究报告未报告期望的主要结局。

其他没有明显的其他偏倚。存在着与特定的研究设计相关的潜无足够的信息

在偏倚；有作假；其他问题。评价是否存在

重要的偏倚风

险；无充分的

理由或证据表

明现有的问题

会引入偏倚。

表4改良Jadad量表

项目分值与内容

1恰当2分：计算机产生的随机数字或类似方法

随机序列

2不清楚1分：随机试验但未描述随机分配的方法

的产生

3不恰当0分：如采用交替分配的方法如单双号

2分：中心或药房控制分配方案、或用序列编号一致的容器、现场

计算机控制、密封不透光的信封或其他使临床医生和受试

1恰当

随机化者无法预知分配序列的方法

2不清楚

隐藏1分：只表明使用随机数字表或其他随机分配方案

3不恰当

0分：交替分配、病例号、星期日数、开放式随机号码表、系列编

码信封以及任何不能防止分组的可预测性的措施

1恰当2分：采用了完全一致的安慰剂片或类似方法

盲法2不清楚1分：试验陈述为盲法，但未描述方法

3不恰当0分：未采用双盲或盲的方法不恰当，如片剂和注射剂比较

退出与1有1分：描述了退出与失访的数目和理由

失访2无0分：未描述退出与失访数目或理由

表5队列研究的NOS评价标准

栏目条目标准得分

研究人群选择暴露组的代表性（1分）①真实地代表人群中的暴露组的特征*；