《低压扩张型和螺纹转接型管路连接件》编制说明

一、项目背景

体外诊断（IVD）作为医疗器械的第一大子领域，随着技术

的迭代升级，已经形成了诸多细分领域，仅从技术分支上来看，

化学发光、荧光免疫等免疫检测技术和基因测序、基因芯片等

分子诊断技术正处在高速成长期，连接件在体外诊断乃至医疗

器械中的应用非常广泛，而且实用性很强，是非常必要的一种

零配件。随着医疗设备的发展，连接件也会随着发展，是紧密

相连的，同时又是缺一不可的。

随着我国经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的

提升等因素影响，国内体外诊断市场规模将持续不断扩大。预

计2023年我国体外诊断市场规模将达约1600亿元，可见连接

件应用市场规模之庞大。

但IVD仪器关键元器件和零部件，绝大多数都被美国、日

本、瑞士、德国等发达国家垄断和控制。其中，连接件作为医

疗器械中的“血管”，其质量总是直接或间接影响IVD仪器的检

测水平和质量，精准度、准确性等，所以对于连接件的标准化

是大势所趋，势在必行。目前IVD仪器关键连接件与零部件，

绝大部分依赖进口，国外头部都能够提供极其全面的管路接头。

国内的微流体行业起步较晚，且国外产品在国内医疗器械行业

接近垄断的情况下，才慢慢的被重视起来，一部分资深的行业

领先者开始自主研发，随着高新生物技术和新材料等行业的迅

速发展，国内的微流体技术的研发取得了一定的成绩，一部分

产品已经面世且被一些中低端的产品所应用，但是在高端领域，

这一部分市场仍然被国外的产品所占据。

1

2023年深圳启动产业质量提升专项计划行动“-灵渠”计划，

将聚焦深圳重点产业，以需求及问题为双导向，找准产业发展

需求，解决产品质量问题和产业质量共性问题等痛点，整治规

范并提供产业、质量政策和技术帮扶，综合施策推动产业质量

提升。恒永达作为体外诊断医疗器械用的关键核心部件的国产

制造者，为响应上述计划，故积极参与《低压扩张型和螺纹转

接型管路连接件》标准的制定中，力求推动医疗器械连接件国

产标准化，提升医疗器械产业整体质量和效益，显著加强产业

质量竞争力，形成一批可复制、可推广的经验模式。

二、工作简况

1.任务来源

本项目名称为《低压扩张型和螺纹转接型管路连接件》，

来源《深圳市质量协会关于《低压扩张型和螺纹转接型管路连

接件》团体标准立项的通知》。

2.主要起草过程

（1）立项：深圳市质量协会牵头的深圳市地方标准《低

压扩张型和螺纹转接型管路连接件》，由深圳市质量协

会于2023年8月正式批准立项，列入深圳市医疗器械

产业质量提升“灵渠”计划项目。；

（2）调研与起草：标准立项后，深圳市质量协会牵头成

立了标准编制小组，于8月底召开标准编制推进会，讨

2

论了标准指定的人员分工、工作步骤和计划。同时组织

行业专家对标准内容进行了初步沟通研讨，初步统一了

标准框架和基本思路。在此基础上，标准小组收集分析

了大量技术资料，与9月初输出了标准初稿。9月初至

9月底，质量协会多次组织标准内容评审、实验测试等

活动，不断对内容进行修订和完善，于9月底形成了标

准征求意见稿；

（3）征求意见阶段：标准起草小组于10月开展标准征求

意见。

三、主要内容及其技术依据

本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：

标准化文件的结构和起草规则》的规定编制。

本文件在符合先行法律、法规和相关标准的前提下，规定

了低压扩张型和螺纹转接型管路连接件的相关技术要求及试验

方法，对连接件的类型及相关技术特征进行了补充完善，与现

行标准无矛盾之处。

1.主要内容说明

本标准分为9个章节，包括范围、规范性引用文件、术语

和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志包装运输和贮

存、附录A和附录B。

本标准原名称为《低压扩张型管路连接件》。在初次会议评

审时有专家提出：本标准内容既有扩张型连接，也有螺纹类型

3

连接，名称只体现扩张型连接类型易产生歧义。针对此意见，

经标准编写小组讨论研究，采纳该专家意见，将名称修改为《低

压扩张型和螺纹转接型管路连接件》，对应在连接件的术语定义

中体现扩张型对插连接和螺纹转接的特征，同时覆盖扩张型管

路连接件和螺纹类型管路转接连接件。

第一章“范围”：本文件规定了低压扩张型和螺纹转接型管

路连接件设计要求及检测方法的术语和定义、分类及命名、设

计基本要求、技术要求、检测方法、包装、运输、贮存。本文

件适用于系统压力在0~0.8MPa（绝对压力）场合使用的管路连

接件。本文适用于端部具有锥型、柱型或螺纹特征，可实现导

管对插连接或螺纹转接连接的管路连接件。

第二章“规范性引用文件”：引用了GB/T1031产品几何技

术规范（GPS)表面结构轮廓法表面粗糙度参数及其数值、GB/T

1220不锈钢棒、GB/T2421环境试验概述和指南、GB/T2828.1

计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检

验抽样计划、GB/T3620.1钛及钛合金牌号和化学成分、GB

4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通

用要求、GB/T5231加工铜及铜合金牌号和化学成分、GB/T

7220产品几何量技术规范(GPS)表面结构轮廓法表面粗糙度

术语参数测量、GB/T11337平面度误差检测、GB/T14791螺

纹术语、GB/T19067.1产品几何量技术规范(GPS)表面结构轮

4

廓法测量标准第1部分：实物测量标准、GB/T20878不锈钢和

耐热钢牌号及化学成分、GB/T26125电子电气产品六种限用物

质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚）的测定、

GB/T26572电子电气产品中限用物质的限量要求、GB/T

34637无损检测泡泄漏检测方法，以及GB/T39641螺纹指示量

规检测紧固螺纹方法。

第三章“术语和定义”：除GB/T14791和GB/T39641等标

准已经界定的术语和定义外，本文对连接件、低压、扩张型连

接、螺纹长度、退刀槽、扩张区、螺纹端、通径、扩张区小端、

扩张区大端、扩张区高度、扩张区起始端面、回缩区外径、回

缩区高度等术语进行解释。

第四章“技术要求”：主要规范了连接件类型、使用材料、

功能和性能及限用物质等技术要求。其中包括：按照连接件应

用场景功能需求为基础，规范了连接件基本类型及对应连接方

式；按照连接件加工制造及应用需求，规范了连接件常用材料；

按照连接件使用功能、性能要求及其对设计和生产制造端的要

求，规范了与连接件主要技术参数，如外观缺陷、披锋、螺纹

基本尺寸、螺纹长度、配合端面、穿板位尺寸、扩张区小端直

径、扩张区大端直径、扩张区高度、回缩区外径、回缩区高度、

漏液、漏气、螺纹连接扭矩、螺纹损坏、导管连接端损坏等方

面的技术要求；按照GB/T26572的有关规定，规范了移液针限

用物质的要求。

5

第五章“试验方法”：主要规范了连接件功能和性能评价的

要求、方法和程序。依据GB/T2421—2020相关要求，明确了

测量和试验用标准大气条件；参考GB/T7220、GB/T19067.1

和GB/T1031相关要求，提出了螺纹端面配合密封连接件的端

面粗糙度Ra的试验测量方法；依据GB/T11337相关要求，规

范了螺纹端面配合密封连接件的端面平面度的试验测量方法；

参考GB/T34637和GB4793.1相关要求，提出了连接件漏液和

漏气的试验测量方法；依据GB/T26125相关要求，规范了连接

件限用物质试验测量方法；同时，基于本文所明确的技术要求，

规范了连接件外观缺陷、披锋、螺纹基本尺寸、螺纹长度、穿

板位尺寸、扩张区小端直径、扩张区大端直径、扩张区高度、

回缩区外径、回缩区高度、螺纹端损坏及导管连接端损坏等技

术要求的试验测量方法。

第六章“检验规则”：规范了连接件出厂检验和型式检验内

容，检验时机及对应的要求和检验方法；依据GB/T2828.1相关

要求，明确了检验抽样要求。

第七章“标志、包装、运输和贮存”：明确了连接件包装标

志、包装要求、运输要求和贮存要求。

附录A“（资料性）与加工和应用方式相关的术语和定义的

扩展性说明”：按照螺转接连接件端部密封的应用特点，对本文

件所定义的螺纹长度要求进行了扩展性说明解释；按照螺纹转

接连接件的加工制造类型，对本文件所定义的退刀槽特征进行

6

了扩展性说明解释；依据与连接件配套使用导管的不同，规范

了连接件扩张区名义尺寸系列。

附录B“（资料性）连接件类型的扩展性说明”：按照连接

件通道特征，规范了单通道连接件和多通道连接件的特征类型；

单通道连接件的两端以某一分界面为参考，两端呈不同夹角、

相同或不同名义尺寸为区分，进而可制成多种类型的单通道连

接件，包括：管路直连型、内螺纹转接型、内螺纹直通转接型、

外螺纹转接型、外螺纹直通转接型等类型，各类型的两端夹角

范围和两端扩张区名义尺寸可变，螺纹规格可变，且该特征适

用于多重扩张区类型连接件；多通道连接件的两端以某一分界

面为参考，两端可以呈不同夹角，进而可制成多种类型的单通

道连接件，包括：多通管路直连型、多通内螺纹转接型和多通

外螺纹转接型，各类型连接端数量、名义尺寸、夹角、通径等

特征可变，且该特征适用于多重扩张区类型连接件。

2.标准编制要点

（1）明确连接件适用范围

本文件规定了低压扩张型和螺纹转接型管路连接件设

计要求及检测方法的术语和定义、分类及命名、设计基

本要求、技术要求、检测方法、包装、运输、贮存。本

文件适用于系统压力在0~0.8MPa（绝对压力）场合使用

的管路连接件。本文适用于端部具有锥型、柱型或螺纹

7

特征，可实现导管对插连接或螺纹转接连接的管路连接

件。

（2）明确并规范了连接件结构特征及类型

以管路连接方式、转接方式的基本应用为基础，规范了

低压扩张型和螺纹转接型管路连接件的基本类型和结

构特征，其导管连接端有单一扩张区和多重扩张区两种

基本类型，转接方式可为内螺纹连接和外螺纹连接方式。

在此基础上，进一步明确了不同特征类型之间的扩展延

伸，对应的单通道连接件具有管路直连型、内螺纹转接

型、内螺纹直通转接型、外螺纹转接型、外螺纹直通转

接型等多种类型。多通道连接件具有多通直连型、多通

道内螺纹转接型、多通道外螺纹转接型等类型，并明确

了各种特征类型之间结构可变化扩展性。对管路连接件

的规范化应用和生产制造具有重要意义。

（3）规范了连接件相关功能和性能方面的技术要求

低压扩张连接件和螺纹转接连接件应用场景众多、设计

及加工制造类型多变。本文件通过基于应用和设计制造

两端的共性需求，对连接件在功能和性能方面的基本类

型、材料、螺纹尺寸、配合端面质量、扩张区尺寸、回

缩区尺寸及泄漏、连接扭矩、损坏等技术要求的规范化

定义，能够实现连接件在设计、制造及应用端关键参数

和特征的高度统一化、标准化，对连接件的应用选型的

8

便捷性、使用可靠性、便捷性及加工制造的要求的规范

化、标准化具有重要意义。

（4）规范了连接件功能和性能的评价方法及指标

连接件质量的一致性和稳定性，对应用端至关重要。本

文件与基本技术要求相对应，在充分考虑应用需求的基

础上对连接件的外观、尺寸、泄漏、应用损坏等技术要

求提供了标准试验方法。试验方法的设计同时考虑制造

端检验可操作性和便捷性，以应用为基础，实现供需两

端的高度统一。同时，文件充分考虑法规方面的要求，

对限用物质的要求也提出了要求。

3.主要技术参数说明

（1）外观披锋。

外观披锋对连接件连接的密封性至关重要，文件定义了

关键外观披锋要求：a)扩扩张区大径边缘、端面和外表

面不应有披锋；b)螺纹端面不应有披锋;c)扩张区锥面外

端口与合模处披锋<0.1mm;d)螺纹合模线披锋<0.1mm.

（2）螺纹转接连接件的螺纹长度尺寸和端面配合质量。

螺纹转接连接件的螺纹长度对于连接牢固性和密封性

具有重要意义，同时，端面密封的端面表面质量也直接

影响连接件的密封性能。文件对两个关键参数明确了基

本技术要求。螺纹长度尺寸如表1所示。

表1螺纹长度尺寸

9

辅助密封方螺纹名义螺纹长度mm

标记标记说明

式尺寸mm内螺纹外螺纹

内螺纹和外3~45~7外螺纹长

螺纹两端材料形

螺纹旋合后，5~76~8度大于内

连接变，或端面

通过二者端8~108~10螺纹长度

端面之间增加软

面贴合变形不少于

密封材垫片10~1310~15

实现密封1mm

内螺纹和外

螺纹螺牙之间使

螺纹旋合后，

连接用填充物，建议不小于8倍螺

通过二者螺3~25

柱面如密封胶，距

纹面贴合实

密封密封带

现密封

内螺纹和外

螺纹螺牙之间使

螺纹旋合后，

连接用填充物，满足锥螺纹标准要

通过二者螺3~25

锥面如密封胶，求

纹面贴合实

密封密封带

现密封

配合端面质量：对注塑加工：内螺纹底端、外螺纹顶端

的表面粗糙度≤Ra1.6，平面度≤0.05mm。对切削加工：

内螺纹底端、外螺纹顶端的表面粗糙度≤Ra3.2，平面度

≤0.05mm。

10

（3）扩张区尺寸

扩张区大端直径及高度对扩张型管路连接件的连接密

封性和牢固性至关重要，文件明确其技术要求：扩张区

大端直径为名义尺寸的1.15~1.6倍，且对于多重扩张区，

各扩张区大端直径应相同。基于不同配管内径范围，定

义了扩张区高度尺寸范围如表2：

表2扩张区高度尺寸

配管内径范围mm高度范围mm

1≤扩张区名义尺寸≤32.5~4

3<扩张区名义尺寸≤54~6.5

5<扩张区名义尺寸≤86.5~8

8<扩张区名义尺寸≤1310~11.5

对于多重扩张区，各扩张区的高度总和为扩张区高度。

各扩张区高度推荐为总高度等高均分。

（4）螺纹连接扭矩

螺纹连接扭矩是螺纹转接型管路连接件的重要技术要

求，主要用于对应用端的使用操作要求进行明确化和标

准化，以实现连接件应用的密封可靠性和连接牢固性。

表3螺纹连接扭矩范围

螺纹类螺纹材密封方密封材料扭矩

11

型料式N.m

橡胶材料

软质工程塑料（如聚丙烯、0.1~0.3