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文档简介

医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度与流程一、制定目的及范围为确保医疗器械在临床使用过程中的安全性，降低潜在风险，特制定本制度。该制度适用于所有医疗器械的采购、使用、维护及管理，涵盖医疗机构内所有相关人员的职责与流程。二、医疗器械安全管理原则1.医疗器械的使用必须遵循“安全、有效、合规”的原则，确保患者的生命安全和身体健康。2.所有医疗器械应从合法渠道采购，确保其符合国家标准和行业规范。3.医疗器械的使用、维护和管理应由经过培训的专业人员负责，确保操作规范。三、医疗器械使用流程1.采购流程1.1需求确认：各科室根据临床需求提出医疗器械采购申请，填写“采购申请表”。1.2审批流程：采购申请需经科室主任审核，财务部门进行预算审核后，提交采购部门。1.3供应商选择：采购部门根据市场调研，选择符合条件的供应商，进行询价并评估。1.4合同签署：确定供应商后，签署采购合同，明确交货时间、质量标准及售后服务。1.5验收与入库：医疗器械到货后，由相关人员进行验收，确保数量和质量符合合同要求，合格后入库。2.使用流程2.1使用前检查：使用前，操作人员需对医疗器械进行全面检查，确保设备正常运转。2.2操作培训：所有使用人员必须接受相关培训，掌握设备的操作规程和注意事项。2.3记录使用情况：每次使用医疗器械后，需填写“使用记录表”，记录使用时间、操作人员及患者信息。2.4使用后维护：使用结束后，操作人员需对设备进行清洁和消毒，确保设备处于良好状态。3.维护与保养流程3.1定期检查：医疗器械应定期进行维护和保养，维护计划由设备管理部门制定。3.2故障报告：如发现设备故障，使用人员需立即报告设备管理部门，填写“故障报告单”。3.3维修处理：设备管理部门接到故障报告后，及时安排维修，确保设备尽快恢复使用。3.4维护记录：所有维护和维修情况需记录在案，形成完整的设备维护档案。四、风险管理机制1.风险识别1.1风险评估：定期对医疗器械进行风险评估，识别潜在的安全隐患和风险因素。1.2风险分类：根据风险评估结果，将医疗器械分为高风险、中风险和低风险三类，制定相应的管理措施。2.风险控制2.1制定应急预案：针对高风险医疗器械，制定详细的应急预案，确保在发生意外时能够迅速反应。2.2定期培训：定期对相关人员进行风险管理培训，提高其风险识别和应对能力。2.3监测与反馈：建立医疗器械使用的监测机制，定期收集使用反馈，及时调整管理措施。五、备案与记录管理所有医疗器械的采购、使用、维护及风险管理的相关记录需进行备案，确保信息的完整性和可追溯性。记录包括采购合同、使用记录、维护记录及风险评估报告等，存档期限不少于五年。六、纪律与责任1.责任划分：各科室应指定专人负责医疗器械的管理，确保制度的落实。2.违规处理：对违反本制度的行为，视情节轻重给予相应的处罚，确保

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