2024医疗器械临床试验项目合规性审查合同范本3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024医疗器械临床试验项目合规性审查合同范本本合同目录一览1.合同订立依据及目的1.1合同订立依据1.2合同目的2.当事人信息2.1甲方信息2.2乙方信息3.项目背景及概述3.1项目背景3.2项目概述4.审查范围及内容4.1审查范围4.2审查内容5.审查方法及程序5.1审查方法5.2审查程序6.审查报告及成果6.1审查报告6.2审查成果7.保密条款7.1保密义务7.2保密责任8.保密期限8.1保密期限8.2保密期限延长9.合作期限9.1合作期限9.2合作期限延长10.付款方式及期限10.1付款方式10.2付款期限11.违约责任11.1违约情形11.2违约责任12.争议解决12.1争议解决方式12.2争议解决机构13.合同解除13.1合同解除条件13.2合同解除程序14.其他约定14.1合同生效条件14.2合同终止条件14.3合同变更14.4合同解除后的处理14.5合同附件14.6合同份数14.7合同签署日期第一部分：合同如下：1.合同订立依据及目的1.1合同订立依据本合同依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规及政策制定。1.2合同目的本合同旨在明确甲乙双方在2024医疗器械临床试验项目合规性审查过程中的权利、义务，确保临床试验的合规性，保障临床试验的顺利进行。2.当事人信息2.1甲方信息甲方名称：________________法定代表人：________________住所地：________________联系电话：________________2.2乙方信息乙方名称：________________法定代表人：________________住所地：________________联系电话：________________3.项目背景及概述3.1项目背景本项目为________________，旨在________________。3.2项目概述本项目拟于________________进行，预计试验周期为________________。4.审查范围及内容4.1审查范围（1）临床试验方案的设计与实施；（2）受试者招募与筛选；（3）临床试验记录的完整性与准确性；（4）临床试验数据的真实性与可靠性；（5）临床试验报告的编制与提交。4.2审查内容（1）审查临床试验方案的科学性、合理性；（2）审查受试者招募与筛选的合规性；（3）审查临床试验记录的完整性与准确性；（4）审查临床试验数据的真实性与可靠性；（5）审查临床试验报告的编制与提交。5.审查方法及程序5.1审查方法乙方将采用现场审查、文件审查、数据分析等方法进行合规性审查。5.2审查程序（1）乙方在收到甲方提供的临床试验相关资料后，进行初步审查；（2）乙方进行现场审查，了解临床试验实施情况；（3）乙方对临床试验方案、记录、数据等进行详细审查；（4）乙方编制审查报告，提交甲方。6.审查报告及成果6.1审查报告乙方应在审查结束后，向甲方提交书面审查报告，报告内容包括但不限于：（1）审查依据；（2）审查范围；（3）审查内容；（4）审查发现的问题；（5）审查结论；（6）改进建议。6.2审查成果审查成果包括但不限于：（1）审查报告；（2）改进措施建议；（3）甲方采纳的改进措施。8.保密条款8.1保密义务甲乙双方对本合同内容以及项目相关资料负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。8.2保密责任任何一方违反保密义务，导致对方损失的，应承担相应的法律责任。9.合作期限9.1合作期限本合同有效期为自双方签字之日起至临床试验项目结束之日止。9.2合作期限延长如需延长合作期限，甲乙双方应在本合同到期前三个月内协商一致，并以书面形式签署延长协议。10.付款方式及期限10.1付款方式甲方应按照本合同约定的时间和金额，向乙方支付审查费用。10.2付款期限甲方应在乙方提交审查报告后，按照合同约定的时间支付审查费用。11.违约责任11.1违约情形（1）一方未按合同约定履行审查义务；（2）一方未按合同约定支付审查费用；（3）一方泄露保密信息；（4）一方违反合同约定的其他违约行为。11.2违约责任违约方应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。12.争议解决12.1争议解决方式甲乙双方发生争议，应友好协商解决；协商不成的，提交________________仲裁委员会仲裁。12.2争议解决机构仲裁委员会应按照其仲裁规则进行仲裁。13.合同解除13.1合同解除条件（1）一方严重违约；（2）一方无法履行合同；（3）不可抗力；（4）双方协商一致。13.2合同解除程序（1）一方提出解除合同的通知；（2）另一方在收到通知后，如有异议，应在收到通知之日起________________日内提出；（3）如双方无异议，合同自通知送达之日起解除。14.其他约定14.1合同生效条件本合同自甲乙双方签字盖章之日起生效。14.2合同终止条件（1）合同期限届满；（2）合同解除；（3）双方协商一致终止；（4）法律、法规规定的其他终止情形。14.3合同变更本合同如有变更，应经甲乙双方书面同意，并签订补充协议。14.4合同解除后的处理合同解除后，双方应按照约定处理剩余的审查工作及费用结算。14.5合同附件（1）临床试验方案；（2）审查报告；（3）付款凭证；（4）其他与本合同相关的文件。14.6合同份数本合同一式________________份，甲乙双方各执________________份，具有同等法律效力。14.7合同签署日期甲方（盖章）：________________乙方（盖章）：________________签署日期：________________第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念在本合同中，第三方是指除甲乙双方之外的，为履行本合同提供专业服务、咨询、代理或其他形式的协助的独立第三方机构或个人。15.2第三方介入方式（1）中介方：为甲乙双方提供信息对接、促成交易等中介服务；（2）咨询服务：为甲乙双方提供专业意见、评估、报告等服务；（3）代理服务：受甲乙双方委托，代表其进行某些特定事务的处理；（4）其他协助：根据甲乙双方的需求，提供其他形式的协助。15.3第三方介入程序（1）甲乙双方应在合同中明确第三方介入的必要性、介入方式及具体事宜；（2）甲乙双方应向第三方提供必要的授权或委托文件；（3）第三方应在授权范围内行使职责，并接受甲乙双方的监督。16.第三方责任16.1责任主体第三方在履行职责过程中，对因自身原因造成的损失承担相应的责任。16.2责任限额（1）第三方责任限额：第三方对甲乙双方及项目相关的损失，其责任限额由甲乙双方与第三方在合同中约定；（2）赔偿范围：第三方责任限额应包括但不限于因第三方原因导致的直接经济损失、合同违约金等；（3）责任免除：如第三方因不可抗力等原因造成损失，其责任可依法免除。17.第三方权利17.1收费权利第三方有权根据其提供的服务内容和约定标准，向甲乙双方收取合理的费用。17.2职责履行权利第三方有权根据合同约定和甲乙双方的委托，独立履行其职责。18.第三方与其他各方的关系18.1与甲方的关系第三方在履行职责过程中，应服从甲方的指导和监督，并确保其服务符合甲方的要求。18.2与乙方的关系第三方在履行职责过程中，应尊重乙方的合法权益，不得损害乙方的利益。18.3与项目的关系第三方应确保其提供的服务不影响项目的顺利进行，并积极配合甲乙双方的工作。19.第三方变更19.1变更条件如需更换第三方，甲乙双方应协商一致，并以书面形式通知对方及第三方。19.2变更程序（1）甲乙双方协商确定新的第三方；（2）甲乙双方与新的第三方签订补充协议，明确各方权利义务；（3）新的第三方在收到通知后，按照合同约定履行职责。20.第三方退出20.1退出条件（1）合同履行完毕；（2）合同解除；（3）第三方主动退出；（4）法律、法规规定的其他退出情形。20.2退出程序（1）第三方向甲乙双方发出退出通知；（2）甲乙双方在收到通知后，按照合同约定处理剩余事宜；（3）第三方退出后，甲乙双方应按照约定结算费用。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：医疗器械临床试验方案要求：详细描述临床试验的目的、方法、进度安排、预期结果等。说明：本附件是临床试验的基础文件，用于指导整个试验的开展。2.附件二：受试者招募计划要求：包括招募流程、招募标准、招募途径等。说明：本附件用于确保受试者的招募符合临床试验的要求。3.附件三：临床试验记录表要求：记录受试者的基本信息、试验过程、观察结果等。说明：本附件是临床试验数据的直接来源，需确保记录的完整性和准确性。4.附件四：临床试验数据汇总表要求：对临床试验数据进行汇总，包括受试者数量、疗效分析等。说明：本附件用于分析临床试验的结果，为后续决策提供依据。5.附件五：临床试验报告要求：包括试验背景、方法、结果、结论等。6.附件六：保密协议要求：明确甲乙双方及第三方对项目信息的保密义务。说明：本附件用于保护项目信息的机密性。7.附件七：付款凭证要求：包括付款时间、金额、收款人信息等。说明：本附件用于证明付款的实际情况。8.附件八：第三方服务协议要求：明确第三方提供服务的范围、费用、责任等。说明：本附件用于规范第三方在项目中的角色和责任。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲方未按合同约定支付审查费用。责任认定：甲方应向乙方支付违约金，金额为未支付费用的百分之十。示例：若甲方应支付10万元审查费用，但未支付，则应支付1万元违约金。2.违约行为：乙方未按合同约定完成审查报告。责任认定：乙方应向甲方支付违约金，金额为合同总金额的百分之五。示例：若合同总金额为50万元，乙方未按时完成报告，则应支付2.5万元违约金。3.违约行为：第三方泄露保密信息。责任认定：第三方应承担相应的法律责任，并向甲乙双方支付赔偿金。示例：若第三方泄露信息导致甲方损失10万元，则第三方应赔偿10万元。4.违约行为：因不可抗力导致合同无法履行。责任认定：双方互不承担违约责任，合同终止。示例：如发生地震、洪水等不可抗力事件，导致合同无法履行。5.违约行为：一方提供虚假信息或隐瞒重要事实。责任认定：提供虚假信息或隐瞒事实的一方应承担相应法律责任。示例：若甲方在招募受试者时提供虚假信息，导致乙方损失，甲方应承担损失。全文完。2024医疗器械临床试验项目合规性审查合同范本1本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方法定代表人1.3合同双方联系方式2.项目背景及目的2.1项目背景2.2项目目的3.项目范围3.1试验药品/医疗器械信息3.2试验设计3.3试验地点3.4试验对象4.合同双方权利与义务4.1合同双方权利4.2合同双方义务5.试验药品/医疗器械的合规性审查5.1合法性审查5.2安全性审查5.3质量审查5.4有效性审查6.审查程序6.1审查申请6.2审查材料提交6.3审查过程6.4审查结果通知7.审查费用及支付方式7.1审查费用7.2支付方式7.3付款时间8.保密条款8.1保密信息8.2保密义务8.3违约责任9.合同期限9.1合同生效日期9.2合同终止条件9.3合同解除条件10.违约责任10.1违约行为10.2违约责任10.3违约赔偿11.争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决机构11.3争议解决程序12.合同变更12.1变更条件12.2变更程序12.3变更生效13.合同解除13.1解除条件13.2解除程序13.3解除生效14.其他约定14.1通知送达14.2合同份数14.3合同生效14.4合同附件第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方法定代表人1.2.1甲方法定代表人：________1.2.2乙方法定代表人：________1.3合同双方联系方式1.3.1甲方联系方式：电话________，邮箱________1.3.2乙方联系方式：电话________，邮箱________2.项目背景及目的2.1项目背景2.1.1甲方因________（具体项目背景）需要开展一项医疗器械临床试验。2.2项目目的2.2.1通过本合同，乙方将对甲方的医疗器械临床试验项目进行合规性审查，确保项目符合相关法规和标准要求。3.项目范围3.1试验药品/医疗器械信息3.1.1试验药品/医疗器械名称：________3.1.2试验药品/医疗器械规格：________3.1.3试验药品/医疗器械生产企业：________3.2试验设计3.2.1试验类型：________3.2.2试验目的：________3.2.3试验方法：________3.3试验地点3.3.1试验地点一：________3.3.2试验地点二：________3.4试验对象3.4.1试验对象数量：________3.4.2试验对象纳入标准：________3.4.3试验对象排除标准：________4.合同双方权利与义务4.1合同双方权利4.1.1甲方有权要求乙方按照合同约定进行合规性审查。4.1.2甲方有权获得乙方审查结果的报告。4.2合同双方义务4.2.1乙方有义务按照合同约定对甲方的医疗器械临床试验项目进行合规性审查。4.2.2乙方有义务在审查过程中保守甲方商业秘密。5.试验药品/医疗器械的合规性审查5.1合法性审查5.1.1乙方将对试验药品/医疗器械的合法性进行审查，包括但不限于其生产、销售、使用等环节是否符合相关法律法规。5.2安全性审查5.2.1乙方将对试验药品/医疗器械的安全性进行审查，包括但不限于其临床试验方案的安全性评估、不良反应监测等。5.3质量审查5.3.1乙方将对试验药品/医疗器械的质量进行审查，包括但不限于其生产工艺、质量控制标准等。5.4有效性审查5.4.1乙方将对试验药品/医疗器械的有效性进行审查，包括但不限于其临床试验方案的有效性评估、疗效评价等。6.审查程序6.1审查申请6.1.1甲方应向乙方提交审查申请，包括但不限于试验药品/医疗器械的详细信息、临床试验方案等。6.2审查材料提交6.2.1甲方应按照乙方要求提交完整的审查材料。6.3审查过程6.3.1乙方将对甲方提交的审查材料进行审核，必要时进行现场审查。6.4审查结果通知6.4.1乙方应在审查结束后向甲方提交审查结果报告，内容包括审查结论和建议。7.审查费用及支付方式7.1审查费用7.1.1本合同审查费用为人民币________元。7.2支付方式7.2.1甲方应在合同签订后________日内支付审查费用。7.3付款时间7.3.1甲方应在合同签订后________日内将审查费用汇入乙方指定账户。8.保密条款8.1保密信息8.1.1合同双方在本合同履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、经营信息等，均属保密信息。8.2保密义务8.2.1合同双方对本合同涉及的保密信息负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露或用于其他目的。8.3违约责任8.3.1若一方违反保密义务，导致对方商业秘密泄露，泄露方应承担相应的法律责任，并赔偿对方因此遭受的损失。9.合同期限9.1合同生效日期9.1.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。9.2合同终止条件9.2.1合同期满自行终止。9.2.2发生合同约定的解除条件时，合同提前终止。9.3合同解除条件9.3.1一方严重违反合同约定，另一方有权解除合同。9.3.2发生不可抗力事件，致使合同无法履行时，双方可协商解除合同。10.违约责任10.1违约行为10.1.1一方未按合同约定履行义务的行为。10.2违约责任10.2.1违约方应承担违约责任，赔偿守约方因此遭受的损失。10.3违约赔偿10.3.1违约赔偿金额根据违约行为的具体情况确定，包括但不限于直接损失和可得利益损失。11.争议解决11.1争议解决方式11.1.1双方应友好协商解决合同履行过程中的争议。11.2争议解决机构11.2.1若协商不成，双方可选择仲裁或诉讼方式解决争议。11.3争议解决程序11.3.1仲裁或诉讼程序按照相关法律法规和双方选择的具体规则进行。12.合同变更12.1变更条件12.1.1双方协商一致，可对合同内容进行变更。12.2变更程序12.2.1变更内容应以书面形式经双方签字（或盖章）确认。12.3变更生效12.3.1变更内容自双方签字（或盖章）之日起生效。13.合同解除13.1解除条件13.1.1发生合同约定的解除条件时，合同解除。13.2解除程序13.2.1一方提出解除合同，应书面通知对方。13.3解除生效13.3.1解除合同自通知到达对方之日起生效。14.其他约定14.1通知送达14.1.1除非合同另有约定，所有通知应以书面形式送达对方。14.2合同份数14.2.1本合同一式________份，甲乙双方各执________份，具有同等法律效力。14.3合同生效14.3.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义15.1.1本合同所称第三方，是指除甲乙双方之外的独立第三方机构或个人，包括但不限于中介方、评估机构、咨询顾问、审计机构等。15.2第三方介入情形15.2.1.1甲方或乙方请求第三方提供专业服务；15.2.1.2合同约定需要第三方进行独立审查或评估；15.2.1.3因不可抗力或其他原因，需要第三方提供协助。15.3第三方选择与委托15.3.1第三方的选择由甲乙双方协商确定，并签订相应的委托协议。15.3.2第三方委托协议应明确第三方的职责、权利和义务。15.4第三方职责15.4.1第三方应按照委托协议和本合同约定，独立、客观、公正地履行职责。15.4.2第三方在履行职责过程中，应遵守相关法律法规和行业标准。15.5第三方权利15.5.1第三方有权要求甲方和乙方提供必要的资料和协助。15.5.2第三方有权根据委托协议和本合同约定，对甲方和乙方的行为进行监督。15.6第三方义务15.6.1第三方应保守甲乙双方的商业秘密。15.6.2第三方应按时完成委托任务，并提交报告。16.甲乙双方额外条款16.1甲方额外条款16.1.1甲方应确保第三方介入不会影响本合同的履行。16.1.2甲方应承担第三方介入产生的合理费用。16.2乙方额外条款16.2.1乙方应确保第三方介入不会影响本合同的履行。16.2.2乙方应承担第三方介入产生的合理费用。17.第三方责任限额17.1第三方责任17.1.1第三方在履行职责过程中，因自身原因导致甲方或乙方遭受损失的，应承担相应的赔偿责任。17.1.2第三方责任限额由甲乙双方在委托协议中约定。17.2责任承担17.2.1第三方责任限额应包括直接损失和间接损失。17.2.2若第三方责任限额不足以覆盖损失，甲乙双方应根据各自责任承担相应的补充赔偿责任。17.3争议解决17.3.1第三方责任争议的解决，应按照委托协议和本合同约定的争议解决方式处理。18.第三方与其他各方的划分说明18.1第三方与甲方18.1.1第三方与甲方之间不存在任何直接合同关系，甲方与第三方的权利义务关系由委托协议约定。18.2第三方与乙方18.2.1第三方与乙方之间不存在任何直接合同关系，乙方与第三方的权利义务关系由委托协议约定。18.3第三方与合同其他方18.3.1第三方与合同其他方之间不存在任何直接合同关系，第三方仅根据委托协议和本合同约定履行职责。18.4第三方独立性18.4.1第三方在履行职责过程中，应保持独立性，不受甲乙双方或其他任何方的干预。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.合同签订文件合同文本双方签字或盖章页附件列表2.项目相关文件试验药品/医疗器械的注册证明文件临床试验方案伦理委员会批准文件试验地点资质证明3.审查相关文件审查申请表审查材料清单审查报告审查结论及建议4.费用支付文件费用支付确认函支付凭证费用发票5.保密协议保密协议文本双方签字或盖章页6.第三方介入相关文件第三方委托协议第三方资质证明第三方工作计划7.争议解决文件争议解决申请书争议解决意见书争议解决裁决书说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为1.1甲方违约行为未按时支付审查费用未按时提交审查材料提交的审查材料不符合要求1.2乙方违约行为未按时完成审查工作未按约定提交审查报告提交的审查报告不符合要求1.3第三方违约行为未按委托协议和本合同约定履行职责泄露甲乙双方商业秘密因自身原因导致甲方或乙方遭受损失2.责任认定标准2.1直接损失按照实际损失金额计算2.2间接损失包括可得利益损失、名誉损失等按照合理预估计算3.违约责任示例3.1甲方未按时支付审查费用乙方有权暂停审查工作，并要求甲方支付逾期费用。3.2乙方未按时完成审查工作乙方应承担违约责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。3.3第三方泄露甲乙双方商业秘密第三方应承担违约责任，并赔偿甲乙双方因此遭受的损失。全文完。2024医疗器械临床试验项目合规性审查合同范本2本合同目录一览1.合同概述1.1合同名称1.2合同目的1.3合同期限2.项目背景2.1项目背景介绍2.2项目实施单位及人员2.3项目预期成果3.合同主体3.1实施单位3.2审查机构3.3甲方3.4乙方4.审查内容4.1合法性审查4.2合规性审查4.3伦理审查4.4质量控制审查5.审查程序5.1提交材料5.2审查流程5.3审查期限5.4审查结果通知6.权利与义务6.1甲方权利与义务6.2乙方权利与义务6.3审查机构权利与义务7.保密条款7.1保密内容7.2保密期限7.3违约责任8.知识产权8.1知识产权归属8.2侵权责任9.违约责任9.1违约情形9.2违约责任承担10.争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决机构11.合同解除11.1解除条件11.2解除程序12.合同生效及终止12.1生效条件12.2生效日期12.3终止条件12.4终止程序13.其他约定13.1法律适用13.2通知方式13.3合同份数14.合同附件第一部分：合同如下：1.合同概述1.1合同名称本合同名称为《2024医疗器械临床试验项目合规性审查合同》。1.2合同目的本合同目的在于明确甲方委托乙方对2024年医疗器械临床试验项目进行合规性审查的具体事项、权利义务及违约责任等。1.3合同期限本合同自双方签字盖章之日起生效，至甲方委托事项完成之日止。2.项目背景2.1项目背景介绍甲方拟开展一项医疗器械临床试验项目，旨在验证该医疗器械的安全性和有效性。2.2项目实施单位及人员项目实施单位为甲方，项目负责人为，团队成员包括、等。2.3项目预期成果项目预期成果为完成临床试验报告，并提交相关监管部门审批。3.合同主体3.1实施单位3.2审查机构3.3甲方甲方名称：医疗器械有限公司甲方地址：省市区路号3.4乙方乙方名称：医疗器械临床试验审查中心乙方地址：省市区路号4.审查内容4.1合法性审查乙方对甲方提交的临床试验方案、知情同意书、伦理审查意见等材料进行合法性审查，确保其符合国家相关法律法规。4.2合规性审查乙方对甲方提交的临床试验方案、知情同意书、伦理审查意见等材料进行合规性审查，确保其符合临床试验规范和伦理要求。4.3伦理审查乙方对甲方提交的临床试验方案、知情同意书等材料进行伦理审查，确保其符合伦理规范。4.4质量控制审查乙方对甲方提交的临床试验方案、知情同意书等材料进行质量控制审查，确保其符合质量控制要求。5.审查程序5.1提交材料甲方应在合同签订后15个工作日内，将临床试验方案、知情同意书、伦理审查意见等材料提交给乙方。5.2审查流程乙方收到甲方提交的材料后，应在5个工作日内完成审查工作，并将审查结果通知甲方。5.3审查期限本合同审查期限为自甲方提交材料之日起30个工作日。5.4审查结果通知乙方应在审查期限届满后3个工作日内，将审查结果以书面形式通知甲方。6.权利与义务6.1甲方权利与义务甲方有权要求乙方按照合同约定进行合规性审查。甲方有义务按照合同约定提交相关材料，并保证材料的真实、完整、准确。6.2乙方权利与义务乙方有义务按照合同约定进行合规性审查。乙方有义务在规定时间内完成审查工作，并将审查结果通知甲方。6.3审查机构权利与义务审查机构有权要求甲方提供必要的信息和材料。审查机构有义务对甲方提交的材料进行保密。7.保密条款7.1保密内容本合同涉及的技术秘密、商业秘密、临床试验数据等均属于保密内容。7.2保密期限本合同保密期限自合同签订之日起至临床试验项目完成之日止。7.3违约责任任何一方违反保密义务，泄露保密内容的，应承担相应的法律责任。8.知识产权8.1知识产权归属本合同项下产生的知识产权，包括但不限于临床试验数据、研究报告等，归甲方所有。8.2侵权责任任何第三方侵犯甲方知识产权的行为，甲方有权依法追究其法律责任，并要求乙方提供必要的协助。9.违约责任9.1违约情形如一方违反本合同约定，导致合同无法履行或履行不符合约定的，视为违约。9.2违约责任承担违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿守约方因此遭受的损失、支付违约金等。10.争议解决10.1争议解决方式双方发生争议时，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。10.2争议解决机构争议解决机构为合同签订地人民法院。11.合同解除11.1解除条件（1）一方严重违约，经另一方书面通知后仍未纠正；（2）出现不可抗力，导致合同无法履行；（3）双方协商一致解除合同。11.2解除程序解除合同应当以书面形式通知对方，并自通知到达对方之日起解除。12.合同生效及终止12.1生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。12.2生效日期本合同生效日期为2024年1月1日。12.3终止条件（1）合同约定的审查任务完成；（2）双方协商一致解除合同；（3）合同约定的其他终止条件。12.4终止程序合同终止时，双方应相互确认合同终止事实，并办理相关手续。13.其他约定13.1法律适用本合同适用中华人民共和国法律。13.2通知方式除非另有约定，所有通知应以书面形式发送至双方指定的地址。13.3合同份数本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。14.合同附件14.1附件内容本合同附件包括但不限于：（1）临床试验方案；（2）知情同意书；（3）伦理审查意见；（4）其他相关材料。14.2附件效力本合同附件与本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定义1.1第三方是指在本合同履行过程中，经甲方或乙方同意，介入合同执行环节的独立第三方机构或个人。1.2第三方包括但不限于中介方、评估机构、咨询顾问、监理单位等。2.第三方介入的同意2.1甲方或乙方如需引入第三方，应提前书面通知对方，并取得对方的书面同意。2.2第三方介入后，甲方、乙方与第三方应签订补充协议，明确各方的权利义务。3.第三方责任限额3.1第三方在履行职责过程中，因自身原因造成甲方或乙方损失的，第三方应承担相应的赔偿责任。3.2第三方责任限额由甲乙双方在补充协议中约定，但不得超过本合同总金额的10%。4.第三方权利义务4.1第三方有权根据合同约定和补充协议，独立行使职责，并有权获取合理的报酬。4.2第三方应遵守国家法律法规和行业规范，保证其工作质量。4.3第三方应保守合同相关秘密，不得泄露给任何第三方。5.第三方与其他各方的划分说明5.1第三方与甲方、乙方之间的责任划分：第三方在履行职责过程中，对甲方或乙方的直接损失承担责任。第三方对因甲方或乙方违反合同约定造成的损失不承担责任。5.2第三方与项目实施人员的关系：第三方对项目实施人员的指导、监督和管理，不影响项目实施人员的合同关系。项目实施人员应服从第三方的合理