超说明书用药管理制度

PAGE附件1表1超说明书用药备案申请表申请日期:年月日药品名称：说明书中规定的内容(适应症、剂量、用法、用量)：申请超说明书的内容:(勾选类别并详细说明)适应症超说明书□用法用量超说明书□适应人群超说明书□其它详细内容：超说明书使用的原因及证据支持:超说明书使用循证医学证据(Micromedex的Thomson分级)（由申请科室填写）有效性等级推荐等级证据等级□Ⅰ治疗有效□Ⅰ推荐□A随机对照试验的荟萃分析；多个、设计良好、大规模的随机临床试验□Ⅱa证据支持有效□Ⅱa大多数情况下推荐□B结论冲突的随机对照试验的荟萃分析；小规模或研究方法有显著缺陷的随机对照试验；非随机研究□Ⅱb有效性具有争议□Ⅱb在某些情况下推荐使用□C专家意见或共识；个案报道或系列案例□Ⅲ治疗无效□Ⅲ在某些情况下不推荐使用□D没有证据申请科室:科主任签名:药事管理与治疗学委员会意见:年月日医学伦理委员会意见:年月日

表2超说明书用药方案及风险预案药品名称：超说明书用药方案:(适应症，用法用量，用药途径，疗程)可能出现的风险:是否有可能出现引起以下损害情形之一的不良反应(有则在□打√，没有则补充说明)：□1.导致死亡□2.危及生命；□3.致癌、致畸、致出生缺陷；□4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；□5.导致住院或者住院时间延长；□6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。应急预案:(具体可行方案，可另附文件)申请科室:科主任签名:日期：表3循证医学证据汇总表药品名称：申请科室：联系人：联系电话：序号分类作者出处题目证据等级附件2Micromedex的Thomson分级系统有效性等级等级是否有效含义ClassⅠ治疗有效（Effective）药物治疗方案对特定适应症的证据和（或）专家意见表明治疗有效ClassⅡa证据支持有效（EvidenceFavorsEfficacy）药物治疗方案对特定适应症有效性的证据和（或）专家意见存在分歧，但证据和（或）专家意见倾向有效ClassⅡb有效性具有争议性（EvidenceisInconclusive）药物治疗方案对特定适应症有效性的证据和（或）专家意见存在分歧，证据和（或）专家意见对其有效性存在争议ClassⅢ治疗无效（Ineffective）药物治疗方案对特定适应症的证据和（或）专家意见表明治疗无效推荐等级等级是否有效含义ClassⅠ推荐（Recommended）药物治疗方案已被证实有效，推荐使用ClassⅡa大多数情况下推荐（Recommended，InMost）药物治疗方案通常认为是有效的，在大多数情况下推荐使用ClassⅡb在某些情况下推荐（Recommended，InSome）药物治疗方案可能有效，在某些情况下推荐使用，但大多数情况下不推荐使用ClassⅢ不推荐使用（NotRecommended）药物治疗方案没有效果，应避免使用ClassIndeterminate不明确证据等级分类含义CategoryA证据基于以下证据：随机对照试验的荟萃分析；多个、设计良好、大规模的随机临床试验CategoryB证据基于以下证据：结论冲突的随机对照试验的荟萃分析；小规模或研究方法有显著缺陷的随机对照试验；非随机研究CategoryC证据基于以下证据：专家意见或共识；个案报道或系列案例NoEvidence没有证据

附件3XX市XX区人民医院超说明用药知情同意书患者姓名：性别：年龄：所在科室：床号：住院号/就诊卡号：临床诊断：药品名称：规格：厂家：药品说明书用药方案：(适应症，用法用量，用药途径，疗程)拟超说明书用药类型：□改变给药剂量□改变适应人群□改变适应症□改变给药途径□其它：超说明书用药方案：(适应症，用法用量，用药途径，疗程)超说明书用药的原因及证据支持：超说明书用药的治疗步骤、预后情况：超说明书用药可能出现的风险及应急预案：为实现患者健康利益最大化，现针对患者病情，建议“超说明书用药”。为此，特告知如下事项：根据您的病情，目前临床药品常规使用并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症注意事项等有利患者健康、知情同意等原则我们认为，超说明书使用该药品是您目前的最佳诊治方案。本超说明书用药不是用于临床试验或科研目的。您有权要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师讲解后，您有权向其提问并得到客观、科学的回答。如发生意外情况或不良反应医务人员将按规范积极救治，请患者及家属放心。我（患方）声明：经医师告知、讲解，我已充分理解超说明书用药的理由、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，同意并接受本次超说明书用药，并接受此种诊疗可能发生的医