CDC质量手册第2版

XX疾病预防控制中心

质量手册

第AA*―-^-t版Lr*

生效日期：XX年四月一日

XX疾病预防控制中心第0章

质量手册第1页共1页

2021年第2版第0次修订

标题：审批页

实施日期：2021年4月1日

质量手册批准发布书

（01-XX号〕

XX疾病预防控制中心？质量手册?2021年第2版〔文件编号:

QM01-2021）已编制完成，经审核，符合本实验室的实际情况并

到达?实验室资质认定评审准那么？的标准，现予以批准发布，自

二。一。年四月一日起生效。？质量手册？作为实验室质量活动的

纲领性文件，也是中心全体工作人员质量活动指南，中心全体人

员要认真学习并贯彻执行，确保各项质量活动的有效运行。原XX

卫生防疫站？质量管理手册?和有关质量文件同时停止执行。

XX疾病预防控制中心主任:

XX年X月X日

质量手册

手册编号：QM01-XX

手册版号：第2版

生效日期：XX年X月X日

总页数：86页

声明：未经审批人许可，不得翻印,违者必究。

编制:XXXX年X月X日

审核:XXXX年X月X日

批准:XXXX年X月X日

XX疾病预防控制中心第0章

质量手册第1页共1页

2021年第2版第0次修订

标题：修订页

实施日期：2021年4月1日

修订记录

修订处

修订序号修订内容修订人批准人生效日期

（章、节、条）

XX疾病预防控制中心第0章

质量手册第1页共6页

2021年第2版第0次修订

标题：目录

实施日期：2021年4月1日

第0章

0.1质量文件批准发布书............................................1

0.2审批页........................................................2

0.3修订页........................................................3

0.4目录........................................................4

第1章概述........................................................11

1.1钦南区疾病预防控制中心概况...................................11

1.2编制质量手册的目的...........................................11

1.3编制质量手册的依据...........................................11

1.4质量手册适用范围的界定.......................................12

1.5本中心识别...................................................12

第2章质量手册的管理..............................................13

2.1总那么.........................................................13

2.2质量手册的编制、审批公布、修订和再版.........................13

2.3质量手册的印刷版本和修改状态.................................13

2.4质量手册的发放和失效版本的作废管理...........................13

2.5质量手册持有者的责任.........................................14

2.6质量手册的宣传贯彻...........................................14

2.7支持性文件...................................................14

第3章质量方针、质量目标及公正性承诺..............................15

3.1总那么.........................................................15

3.2质量方针.....................................................15

3.3质量目标.....................................................15

3.4公正性承诺...................................................15

3.5支持性文件...................................................16

第4章组织........................................................17

4.1总那么.........................................................17

4.2法律地位.....................................................17

4.3法律责任.....................................................17

4.4组织结构.....................................................17

4.5职责与权限...................................................17

4.6权力委托.....................................................31

XX疾病预防控制中心第0章

质量手册第2页共6页

2021年第2版第0次修订

标题：目录

实施日期：2021年4月1日

4.7保证检测工作质量的规定.......................................31

4.8检测人员行为准那么.............................................32

4.9支持性文件...................................................32

第5章管理体系....................................................33

5.1总那么.........................................................33

5.2职责.........................................................33

5.3管理体系要求.................................................33

5.4建立管理体系的依据...........................................33

5.5管理体系文件构成.............................................33

5.6支持性文件...................................................34

图表3钦南区CDC管理体系要素要求和岗位职能分配表...............35

图表4管理体系运行控制图........................................36

第6章文件控制....................................................37

6.1总那么.........................................................37

6.2职责.........................................................37

6.3文件分类.....................................................37

6.4文件的批准和发布.............................................37

6.5文件的发放...................................................37

6.6文件变更.....................................................38

6.7自动化数据控制文件...........................................38

6.8支持性文件...................................................38

第7章检测分包....................................................39

7.1总那么.........................................................39

7.2职责.........................................................39

7.3分包方的选择..................................................39

7.4分包方条件...................................................39

7.5分包的控制....................................................39

7.6支持性文件...................................................39

第8章效劳和供给品的采购...........................................40

8.1总那么.........................................................40

8.2职责.........................................................40

8.3外部支持效劳和供给商的选择...................................40

XX疾病预防控制中心第0章

质量手册第3页共6页

2021年第2版第0次修订

标题：目录

实施日期：2021年4月1日

8.4外部支持效劳和供给的质量保证.................................40

8.5支持性文件...................................................40

第9章合同评审....................................................41

9.1总那么.........................................................41

9.2职责.........................................................41

9.3评审的要求...................................................41

9.4分包方的评审.................................................41

9.5评审的简化...................................................41

9.6合同归档要求.................................................41

9.7支持性文件...................................................42

第10章申诉和投诉...................................................43

10.1总那么.........................................................43

10.2职责.........................................................43

10.3申诉和投诉的受理.............................................43

10.4申诉和投诉的调查、处理......................................43

10.5内部审核.....................................................43

10.6纠正措施.....................................................44

10.7支持性文件..................................................44

第11章纠正措施、预防措施及改良...................................45

11.1总那么.........................................................45

11.2职责.........................................................45

11.3不符合工作、偏离管理体系或技术运作中程序的识别..............45

11.4原因分析....................................................45

11.5实施纠正措施.................................................46

11.6纠正措施的跟踪和验证........................................46

11.7体系文件的修订和宣贯.........................................46

11.8附加内审.....................................................46

11.9预防措施程序.................................................46

11.10纠正措施和预防措施记录......................................47

11.11改良要求....................................................47

11.12支持性文件..................................................47

第12章记录.......................................................48

XX疾病预防控制中心第0章

质量手册第4页共6页

2021年第2版第0次修订

标题：目录

实施日期：2021年4月1日

12.1总那么.........................................................48

12.2职责.........................................................48

12.3记录的分类和范围.............................................48

12.4记录要求.....................................................48

12.5记录出现过失的修改...........................................49

12.6记录的归档与平安保密措施....................................49

12.7支持性文件..................................................49

第13章内部审核...................................................50

13.1总那么.........................................................50

13.2职责.........................................................50

13.3内部审核工作要求.............................................50

13.4支持性文件..................................................51

第14章管理评审....................................................52

14.1总那么.........................................................52

14.2职责.........................................................52

14.3管理评审操作要求............................................52

14.4支持性文件..................................................54

第15章人员.......................................................55

15.1总那么.........................................................55

15.2职责.........................................................55

15.3人员概况....................................................55

15.4人员管理.....................................................55

15.5人员培训与考核评估..........................................56

15.6技术人员业绩档案.............................................56

15.7支持性文件..................................................56

第16章设施和环境条件..............................................57

16.1总那么.........................................................57

16.2职责.........................................................57

16.3设施和环境条件要求..........................................57

16.4设施和环境条件的监控和维持..................................58

16.5实验室的内务管理.............................................58

16.6支持性文件..................................................58

XX疾病预防控制中心第0章

质量手册第5页共6页

2021年第2版第0次修订

标题：目录

实施日期：2021年4月1日

第17章检测方法...................................................59

17.1总那么........................................................59

17.2职责........................................................59

17.3方法的选择..................................................59

17.4方法确实认..................................................60

17.5测量不确定度的评定..........................................60

17.6数据控制....................................................60

17.7支持性文件..................................................60

第18章设备和标准物质.............................................62

18.1总那么........................................................62

18.2职责........................................................62

18.3设备的配备..................................................62

18.4设备的管理..................................................62

18.5设备使用和维护..............................................63

18.6期间核查....................................................64

18.7设备的维修..................................................64

18.8设备的报废..................................................64

18.9档案管理....................................................64

18.10标准物质的标识管理..........................................64

18.11支持性文件..................................................65

第19章量值溯源...................................................66

19.1总那么........................................................66

19.2职责........................................................66

19.3特定要求....................................................66

19.4计量标准和参考标准..........................................66

19.5标准物质的溯源要求..........................................66

19.6期间核查....................................................67

19.7标准物质的平安处置、运输、存储和使用要求....................67

19.8支持性文件..................................................67

第20章采〔抽）样和样品处置.......................................68

20.1总那么.......................................................68

XX疾病预防控制中心第0章

质量手册第6页共6页

2021年第2版第0次修订

标题：目录

实施日期：2021年4月1日

20.2职责........................................................68

20.3采［抽）样要求..............................................68

20.4样品的标识..................................................69

20.5样品运输和交接验收..........................................69

20.6样品的接收与管理............................................69

20.7样品的处置.................................................70

20.8样品的保存和/或处理..........................................70

20.9支持性文件..................................................71

第21章结果质量控制...............................................72

21.1总那么........................................................72

21.2职责........................................................72

21.3质量保证的措施.............................................72

21.4支持性文件..................................................73

第22章结果报告...................................................74

22.1总那么........................................................74

22.2职责........................................................74

22.3检测报告的种类（格式）......................................74

22.4检测报告包括的信息..........................................74

22.5对包含采样结果在内的检测报告，还应包括的信息................75

22.6当需对检测结果作出解释时，检测报告还应包括的信息............75

22.7检测报告中的意见和解释......................................75

22.8检测报告中的分包信息........................................75

22.9检测报告的编制、审核和签发..................................75

22.10检测报告的修改（更改〕......................................76

22.11对已发出检测报告有疑问时的处理..............................76

22.12检测报告的传递及保密措施....................................76

22.13支持性文件..................................................76

附件1程序文件目录................................................77

附件2实验室人员一览表...........................................79

附件3关于聘任实验室技术管理层人员的通知...........................80

附件4关于聘任质量负责人的通知....................................81

XX疾病预防控制中心第0章

质量手册第6页共6页

2021年第2版第0次修订

标题：目录

实施日期：2021年4月1日

附件5关于聘任质量内审员的通知.....................................82

附件6关于聘任质量监督员的通知.....................................83

附件7关于聘任计量管理人员的通知...................................84

附件8关于聘任剧毒物品保管员的通知.....................................-85

附件9关于调整聘任质量管理科人员的通知86

XX疾病预防控制中心第1章

质量手册第1页共2页

2021年第2版第0次修订

标题：概述

实施日期：2021年4月1日

1.1XX疾病预防控制中心概况

XX疾病预防控制中心（简称QNCDC）是根据XX人民政府办公室?关于印发XX

疾病预防控制中心组建方案的通知？（XX政办（2006）XX号）文件要求，在原XX卫

生防疫站的根底上，于2006年10月18日正式成立，属于全民公益性卫生事业单位。

本中心是XX疾病预防与控制、突发公共卫生事件应急处置、疫情报告及健康相

关因素信息管理、健康危害因素监测与干预、实验室检测分析与评价、健康教育与健

康促进、公共卫生技术与效劳为一体的全民公益性卫生事业单位，是XX辖区疾病预

防控制机构的业务指导中心。在XX卫生局的直接领导下，积极贯彻“预防为主〃的

疾病预防控制工作方针，依据有关法律、法规、规章、标准和标准，负责传染病、寄

生虫病、地方、职业病和慢性非传染病监测与调查处理；负责承当重大疫情、重大突

发公共卫生事件和不明原因疾病爆发的调查处理；负责组织开展与人体健康相关的食

品、环境、放射、学校等卫生学监测与评价；承当卫生行政部门、卫生监督机构和社

会委托的监测检验工作；指导XX辖区疾病预防控制机构的业务工作。

中心现有工作用房800平方米，其中实验室用房200平方米，固定资产258万元。

拥有原子吸收分光光度计、酶标分析仪、电子分析天平等一批先进精密仪器设备。中

心拥有设备57台（套），原值59.6万元。

中心现有在岗人员36人（在编20人，聘用16人），其中高级职称1人，中级职称

5人，初级职称15人。自1980年以来，荣获自治区进步二等奖1项，荣获卫生部科技

进步二等奖1项；2021年完成科技成果1项，并通过了自治区科技成果登记，正在申

报成科技成果奖；先后有16人次分别获国家卫生部、自治区、市级先进个人，有42

篇论文在全国、省级、市级学术交流或专业刊物发表。

原XX卫生防疫站于2000年通过了省级计量认证评审。

1.2编制质量手册的目的

为了更好地贯彻执行国家计量法律法规、卫生法律法规、相关标准标准，推动本

中心正确、标准、有效地开展检测活动，为检测工作规定统一的标准和行为准那么，

特编制本质量手册。

本质量手册是贯彻本中心质量方针、到达质量目标，为政府、社会和客户提供满

意效劳的纲领性、强制性文件，其宗旨是指导本中心管理体系有效运行和不断改良，

标准和制约检测工作，保证检测结果质量；同时，也是为社会各界了解本中心的综合

情况，确信其可信性的书面保证。

1.3编制质量手册的依据

编制质量手册的主要依据和参考资料如下：

?实验室资质认定评审准那么？

?全国疾病预防控制机构工作标准？

1.3.3XX卫生防疫站•？质量管理手册？（2000年版〕

XX疾病预防控制中心第1章

质量手册第2页共2页

2021年第2版第0次修订

标题：概述

实施日期：2021年4月1日

1.4质量手册适用范围的界定

本质量手册适用于中心的检测工作和相关的质量管理工作，所有技术人员和管理

人员、支持保障人员都必须严格遵守和执行。

经内部审核、管理评审或其他工作需要，发现质量手册、程序文件等需要修改时,

发布临时补充规定（修订页），此时有关活动应按临时补充规定进行，质量手册原有关

条文即停止执行。

1.5本中心识别

名称中文：XX疾病预防控制中心

英文：XXCenterforDiseasePreventionandControl

英文缩写XXCDC

Emil：qXX@126

地址：中国XXXX市三马路55号

邮政编码：XX

：XX

：XX

法定代表人：XX

联系人：XX

XX疾病预防控制中心第2章

质量手册第1页共2页

2021年第2版第0次修订

标题：质量手册的管理

实施日期：2021年4月1日

2.1总那么

质量手册是本中心管理体系的重要组成局部，必须符合国家实验室认定机构、卫

生部和其他政府部门的相关要求。为保证本中心所有人员所用质量手册的现行有效性,

包括对其编制、批准、发布、发放、更改修订和对作废、失效版本的及时回收、存档

或销毁等作出规定，必须确保所有人员能够及时获得最新或现行有效版本。？文件控制

程序？（QNCDC/QP03:2021）有关章节所表达内容，也适用于本质量手册的管理。

2.2质量手册的编制、审批公布、修订和再版

本质量手册由中心质量负责人组织编写，中心主任批准并公布实施。

本质量手册解释权归中心主任。

本质量手册执行过程中，有以下情况之一时，应当进行修订：

•国家公布新的质量政策、法规和标准；

•本中心组织机构或管理职责发生重大变化；

•本中心调整质量方针和质量目标或在管理体系运行中发现重大问题；

•其他因素导致必须修订的情况。

当本质量手册的内容修订过多，不便于大家学习、理解和贯彻时，可考虑再版［换

版）。质量手册的修订和再版，由质量负责人组织有关人员进行，中心主任批准公布，

任何科室和个人均无权擅自对质量手册进行修订，但可书面提出修订意见或建议，由

质量管理科受理。

2.3质量手册的印刷版本和修改状态

质量手册应注明版号和修订次数1阿拉伯数字表示〕，当质量手册有需要修订的内

容时，由质量管理科统一向质量手册持有者发放修订页（含修订内容、批准、生效日

期记录）和换页修订的内容，原页作废。当需修订的内容属于手写更改时，按修订页

修订的内容要求杠改，在需要修订的内容处打上横杠，并在其上方写上正确的内容，

签名并注明更改日期。

2.4质量手册的发放和失效版本的作废管理

本质量手册分“受控〃版本和“非受控〃版本，本中心内部使用的为“受控〃版本,

“受控〃版本发放时要注明受控状态，中心人员所持有的质量手册应为最新有效版本;

其他形式发放的为“非受控〃版本。

本质量手册的“受控〃版本发放时盖有“受控〃章并有受控编号，由质量管理科统一

管理并发放。中心主任、副主任、技术管理者、质量负责人、科室负责人、内审员、

质量监督员、业务人员人手一册。

本质量手册“非受控〃版本盖“非受控〃章，交实验室资质评定机构备案，不跟踪。

质量手册再版后1“受控〃版）由质量管理科按原受控号发放，原版本即失效作废，由

质量管理科收回登记并销毁。质量管理科如需保存"作废”版本时，需加盖“作废〃

标识，妥善保管。参见?文件控制程序?XXCDC/QP03:2021）。

XX疾病预防控制中心第2章

质量手册第2页共2页

2021年第2版第0次修订

标题：质量手册的管理

实施日期：2021年4月1日

2.5质量手册持有者的责任

质量手册持有者应妥善保管本质量手册，不得丧失、擅自外借或复制，如有丧失

或损坏应及时书面报质量管理科，说明原因，经质量负责人批准后予以补发或更换。“受

控〃版本持有者调离工作或失去相应资质时，办公室协助收回本质量手册并交质量管

理科。

本质量手册如遇特殊情况需要外借或复印时，需报中心主任批准由质量管理科统

一办理。

2.6质量手册的宣传贯彻

本质量手册由中心主任、技术管理者、质量负责人和各科室负责人负责宣传贯彻。

质量手册的宣贯要经常并有记录。质量手册宣贯的目的是要求中心全体人员了解质量

手册的规定并遵照执行。质量手册的宣贯与执行，由质量负责人、各科室负责人、质

量监督员和内审员进行检查和监督。

新上岗的专业技术及相关工作人员必须在上岗培训时组织学习本质量手册。

2.7支持性文件

?文件控制程序？(XXCDC/QP03:2021)o

XX疾病预防控制中心第3章

质量手册第1页共2页

标题：质量方针、质量目标及公正性承诺2021年第2版第0次修订

实施日期：2021年4月1日

3.1总那么

质量方针、质量目标及公正性承诺是质量手册的核心内容，也是本中心实施质量

管理的中心思想。

3.1.1目的

明确本中心质量要求，加强质量管理。

3.1.2适用范围

适用于本中心从事检测活动的质量要求。

3.2质量方针

科学标准、公正准确

3.3质量目标

本中心按照？实验室资质认定评审准那么？要求建立健全并不断完善质量保证体

系，全面贯彻落实中心的质量方针，确保体系的有效运作。为疾病预防控制工作、卫

生监督执法、政府以及社会各界提供优质、高效的检测效劳，保证检测结果客观、公

正、准确和可靠。

工作质量目标

全年出具符合管理体系要求的检测报告数量占总检测报告的比率298%。

效劳质量目标

全年按合同规定及时出具检测报告的数量占总检测报告的比率295%,客户的满

意度三95%。

3.4公正性承诺

为确保本中心检测工作的第三方公正地位，特制订和维持?保证检测公正性程序?

(QNCDC/QP02:2021),并就以下条款作出郑重承诺：

中心的全体员工严格按照国家有关法律法规、规章、标准、标准和中心管理体系文件

要求，独立开展各项检测工作，不受任何内、外部的不正当的商业、财务和其他方面

的压力和影响，防止商业贿赂。确保检测工作的公正性、合法性、科学性和准确性；

对所有委托效劳的单位或个人一律提供同等的优质效劳。

本中心对检测结果和卫生学评价结论负责，坚持以客观实验数据为唯一依据，坚持标

准和原那么。如在工作中发现违反科学、阻碍公正乃至违纪行为，本中心将追究其责

任，严肃处理，并及时向有关方面作出反响。

本中心及其人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密

义务，一旦泄密，将追究当事人的责任。

为维护客户的合法权益，本中心及其人员不得与其从事的检测活动以及出具的数

XX疾病预防控制中心第3章

质量手册第2页共2页

标题：质量方针、质量目标及公正性承诺2021年第2版第0次修订

实施日期：2021年4月1日

据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动为客

户递交的技术资料保守秘密，不得从事可能影响本中心公正性的产品研发、技术咨询

和营销等活动。

本中心工作人员不准借工作之便谋取私利或从事有损于本中心公正形象的活动。在检

测报告正式发出前，工作人员不得以任何方式将结果透露给受检单位。

假设有违反以上承诺并给客户(受检方〕造成损失的，本中心愿承当经济和法律责任。

3.5支持性文件

?保证检测公正性程序？(XXCDC/QP02:2021)

XX疾病预防控制中心第4章

质量手册第1页共16页

2021年第2版第0次修订

标题：组织

实施日期：2021年4月1日

4.1总那么

说明本中心的法律地位、公正立场、活动准那么；确立组织结构；规定中心各岗

位人员的职责、权力和相互关系。

4.2法律地位

本中心是经钦南区人民政府批准组建，具有独立法人地位的县/区级疾病预防控制

机构。具有独立对外行文和开展业务活动、独立设置账号、有独立帐目和独立核算，

有固定的工作场所并能独立调配使用固定、临时和可移动的检测仪器设备和相应的实

验设施。本中心的检测活动不受任何来自行政、商业、金融或其他方面的不良影响和

干扰。对本中心以及来自客户所有的资料、样品检测结果与结论等有为客户保密的义

务，充分保证和尊重他人秘密的权力，任何人未经中心技术管理者同意，不得向其他

单位或个人提供有关影响他人权力或隐私的咨询或效劳，包括新闻及其他部门。能够

承当相应的法律责任。

4.3法律责任

4.3.1本中心依照国家法律法规、国家标准、工作标准，并遵循?实验室资质认定评审准

那么?和客户要求与合同的约定，以及中心的管理体系文件在固定设施或离开固定设施

的现场开展检测活动的要求，满足客户、法定管理机构和实验室资质认定组织的需求。

4.3.2每年对政府下达的监督抽检任务，编制方案并保质保量按时完成。

4.3.3对滥用职权、徇私舞弊、伪造检测结果、泄漏秘密的人员根据情节轻重，给予行

政处分或依法追究刑事责任。

4.4组织结构

根据工作需要，本中心内共设4个职能科室、5个业务科室，内、外组织机构框图

见图表1、图表20

4.5职责与权限

中心所有人员必须履行包括实施、保持和改良管理体系的职责、识别对管理体系

文件或检测工作的偏离及采取预防或减少这些偏离的措施。理解自己的工作和其他部

门的相互关系和重要性，为管理体系质量目标的实现作出奉献。各岗位职能分配详见

第5章的图表3”钦南区CDC管理体系要素要求的岗位职能分配表〃。

4.5.1最高管理者职责

本中心最高管理者为中心主任（法定代表人〕，履行以下职责：

a）认真贯彻国家的路线、方针，落实各项卫生工作政策、法律、法规和规章。

b）负责确定和实施质量方针、质量目标，并对方针和目标作出解释。

c）负责向社会作出公正性承诺：要求并组织和检查全体员工认真执行承诺的各

XX疾病预防控制中心第4章

质量手册第2页共16页

2021年第2版第0次修订

标题：组织

实施日期：2021年4月1日

XX疾病预防控制中心

注：打*者不参加计量认证，但必须在职责范围内参照管理体系文件管理模式开展工作。

图表1XX疾病预防控制中心组织结构图（内部〕

行政关系：-----------业务关系：----------效劳关系：

图表2XX疾病预防控制中心组织结构图（外部〕

XX疾病预防控制中心第4章

质量手册第3页共16页

2021年第2版第0次修订

标题：组织

实施日期：2021年4月1日

项条款，接受社会各界和上级主管部门的监督。

d）批准公布和实施本中心?质量手册?和?程序文件?，负责组织对中心员工进行管理

体系文件的宣贯。

e）定期主持中心管理体系的管理评审，确保质量方针、质量目标的实现和管理体

系的有效运行。建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。将满

足客户要求和法定要求的重要性传到达相关部门。将总体目标纳入管理评审。提供建

立和实施管理体系以及持续改良其有效性承诺的证据。当筹划和实施管理体系的变更

时，应确保维持管理体系的完整性。

f）负责确定由客户投诉引起的经济补偿问题。

4.5.2技术管理层职责

中心技术管理层由中心领导担任，聘任文件见附录，履行以下职责：

a）负责组织制订、修改本中心的管理体系文件，确保管理体系文件的现行有效性;

b〕负责筹划中心质量活动和管理体系运行中的技术性工作，批准严重不符合检测

工作纠正后的工作恢复；

c）确认资源需求，对资源配置、人员培训和考核、检验检测工作重大技术问题的

攻关作出决策，负责对实验室检验检测结果的验证评估；

d）对非标准方法、例外许可确实认和对供给商的审批。

4.5.3质量负责人职责

中心质量负责人由一名中心副主