药物制剂生产实训（高级） 课件 6-2 碳酸氢钠片质量分析_第1页
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文档简介

任务6.1质量分析知识目标掌握片剂质量检查项目。能力目标能按照《中国药典》的规定，熟知片剂相关质量检查项目。【学习目标】【知识图谱】6.2.1片剂的质量检查项目我国国家药品标准是《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和药品标准。【知识准备】化学药品的质量标准内容包括性状（外观、嗅、味、物理常数）、鉴别（一般鉴别试验和特殊鉴别）、检查（杂质限量和特殊杂质）和含量/效价测定（理化方法、生物学方法等）。质量标准的内容包括性状（制剂的外观）、鉴别、检查（不再重复原料药项下的检查项目，仅对于特别关键的控制指标进行再次检查）、含量/效价测定（方法专属性应符合要求，不受其他辅料成分的影响）。药物制剂的质量检查制剂的外观性状主要是观察片剂的形状、颜色、光泽等，鉴别、检查和含量测定都要注意样品的前处理过程。检查项目中，片剂的常规检查主要包括重量差异、崩解时限、硬度、脆碎度、溶出度、释放度、微生物限度等。制剂质量检查项目6.1.2性状【任务实施】序号步骤操作要点示意图1性状观察应为白色片

6.1.3鉴别序号步骤操作要点示意图1样品前处理取本品的细粉适量，加水振摇，过滤，滤液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应。

2钠盐焰色反应取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品滤液，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。

3钠盐焦锑酸钾反应取供试品滤液适量（约相当于钠离子100mg），置10ml试管中，加水2ml溶解，加15%碳酸钾溶液2ml，加热至沸，不得有沉淀生成；加焦锑酸钾试液4ml加热至沸；置冰水中冷却，必要时，用玻棒摩擦试管内壁，应有致密的沉淀生成。

4碳酸氢盐鉴别试验取供试品滤液适量，加稀酸，即泡沸，发生二氧化碳气，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀

5取供试品滤液适量，加硫酸镁试液，煮沸，生成白色沉淀

6取供试品滤液适量，加酚酞指示液，不变色或仅显微红色。

6.1.4检查序号步骤操作要点示意图1称量取本品，研细，精密称取适量（相当于碳酸氢钠1.00g）

2溶解加新沸过并用冰冷却的水100ml，轻轻旋摇使碳酸氢钠溶解

3加指示剂显色加酚酞指示液4~5滴，如显红色，立即加盐酸滴定液（0.5mol/L）1.30ml，应变为无色

6.1.5含量测定（酸碱滴定法）序号步骤操作要点示意图1称量取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于碳酸氢钠1g）。

2溶解加水50ml，振摇使碳酸氢钠溶解。

3加指示剂显色加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴。混合酸碱指示剂，变色点pH4.3，酸色是橙色，碱色是蓝绿色。4滴定用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定至溶液由绿色变为紫红色，煮沸2分钟，放冷，继续滴定至溶液由

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