药物制剂生产（高级）课件 项目21 制粒、干燥与整粒设备操作

项目21制粒、干燥与整粒设备操作——制粒制粒一、基础知识1.定义制粒是把粉末、块状物、溶液、熔融液等状态的物料进行处理、制成具有一定形态和大小的颗粒的操作。常用的制粒方法有湿法制粒和干法制粒两种。2.制粒设备制粒二、常用设备1.高速混合制粒机高速混合制粒机主要由机座、盛料缸、搅拌桨、制粒刀、气动出料阀和控制系统构成。工作原理是盛料缸加入原料干粉后，盖上顶盖，依靠搅拌桨的旋转使物料迅速翻转达到充分混合，黏合剂或润湿剂从顶盖部加料口加入，在搅拌下将原料制成软材，再利用制粒刀高速旋转，将软材迅速搅碎、切割成均匀的湿颗粒，制得的湿颗粒由出料口放出。适合于大多数物料的制粒，但对于乳香、没药和全浸膏类黏性大又不耐热物料不易用本机制粒。制粒二、常用设备2.沸腾制粒机沸腾制粒机由物料容器、喷雾室、物料捕集室、喷枪、加热器、引风机等系统组成。利用热风使粉末物料悬浮呈沸腾流化态状，喷枪喷入液态黏合剂或润湿剂使粉末物料凝结成粒，热风在使物料沸腾的同时还加热颗粒使其干燥。物料的混合、制粒、干燥均在本机内一步完成，所以本机也被称为“一步制粒机”。自动化程度高、生产条件可控、制得的颗粒密度小、流动性和可压性好。特别适用于黏性大、普通湿法制粒不能成型的物料制粒。制粒二、常用设备3.喷雾干燥制粒机喷雾干燥制粒机主要由鼓风机、加热器、喷枪、盛料器、供液装置、颗粒贮槽等系统构成。设备集混合、喷雾干燥、制粒、颗粒包衣多种功能于一体；制得球形颗粒密度小，强度小，粒度均匀，流动性好，可塑性好。适合于粘度大，传统湿法制粒不能成型，对湿热敏感的药物制备颗粒，特别适合中药颗粒剂的生产。GHL-10型高速混合制粒机操作一、开机前准备1．检查设备的卫生条件是否达到生产要求，是否有清场合格证。2．打开顶盖，检查搅拌桨和制粒刀有无松动，有松动应及时拧紧螺母。3．接通水源、气源、电源，检查设备各部件是否正常，水、气压力是否正常，气压调至0.5MPa。4．检查电器部件是否安全，有无漏电现象。5．打开控制面板，开启出料阀，检查气动出料阀的进退是否灵活，速度是否适中，如不理想可调节气缸下面的单向节流阀，最后关闭出料阀。6．系上顶盖上排气筒捕集袋，打开吹气开关，观察搅拌桨轴和制粒刀轴缝隙是否被阻塞；调节进气量，保证药粉不会进入搅拌桨轴和制粒刀轴缝隙处。7．在控制面板上打开搅拌点动和制粒点动，观察机器的运转情况，在搅拌桨无刮器壁，制粒刀无异常声音情况下，关闭顶盖并拧紧顶盖螺母。8．打开机器状态，查看机器状态的顶盖、底盖、伺服系统情况，以上均应显示正常。GHL-10型高速混合制粒机操作二、开机操作1．进入自动操作界面，设定低速搅拌时间及转速，高速搅拌时间及转速，制粒延时时间及转速六个参数。时间参数的关系，自动运行时间＝低速搅拌时间＋高速搅拌时间；制粒延时时间为制粒刀开启的时间，即制粒时间＝自动运行时间－制粒延时时间。2．打开物料顶盖，将原辅料投入缸内，然后关闭顶盖并拧紧螺母。3．打开机器状态查看顶盖、底盖、伺服系统正常，打开吹气开关吹气。4．在控制面板上点击自动运行，设备开始运转，在进入高速搅拌后及时打开顶盖加料口加入黏合剂。5．运行完成即自动停机，打开气动出料阀，开启搅拌点动，搅拌桨低速搅拌将物料从排出口排出，关闭吹气后停机。操作完毕后，关闭电源，按清洁操作规程对设备进行清洁。GHL-10型高速混合制粒机操作三、操作注意事项1．使用前应进行一次空运转试车，确保空转试车时无异响，无部件松动方可使用。2．生产前应按工艺要求设定低速搅拌时间及转速，高速搅拌时间及转速，制粒延时时间及转速六个参数。3．加入药物启动前应开启吹气，防止药粉进入搅拌桨轴和制粒刀轴缝隙处造成轴的磨损，以及生热对药物造成影响。4．投料量要适中，防止搅拌桨启动困难，且混合不均，如强制启动搅拌则可能产生大量的热量，使物料粘壁。5．控制好黏合剂的用量，最好一次性加入。6．设备运行时，严禁操作人员离开现场，如有异响或其他异常情况应及时停机检查。GHL-10型高速混合制粒机操作四、设备维护与保养1．每半年打开轴承上的遮板，对前后轴承加润滑脂。2．每月检查机件、传动轴一次；整机每半年检修一次。3．定期检查齿轮箱、传动轴、轴承等易损部件，检查其磨损程度，发现缺损应及时更换或修复。4．每半年检查一次齿轮箱，必要时用二硫化钼润滑剂涂抹在齿轮四周。GHL-10型高速混合制粒机操作五、常见故障及排除方法常见故障原因排除方法有异常声音1.可能投料过多造成搅拌桨停转2.搅拌桨或制粒刀脱落3.有金属物混入物料等1.立即停机2.停机检查3.停机清除频频出现黏壁现象1.可能是黏合剂种类选择不当2.加热温度过高3.搅拌时间太长停机刮下壁上黏附的物料控制面板失控线路连接不良等立即断开电源检查得不到合格颗粒药粉与润湿剂比例不合适或黏合剂、润湿剂加入方式不好等最好预制颗粒得到可靠参数谢谢观看！项目21制粒、干燥与整粒设备操作——干燥干燥一、基础知识1.定义干燥是利用热能使湿物料中的湿分（水分或其他溶剂）汽化，并利用气流或真空将汽化了的湿分带走，从而获得比较完全固液分离的操作。2.干燥设备粉碎二、常用设备1.热风循环烘箱由厢体、风机、加热系统、物料盘、电器控制箱等组成。工作原理是利用空气作为加热介质加热物料盘内的物料，使其干燥。结构简单，控制操作容易，物料破损少，适用于黏性、易碎、颗粒状、膏状、纤维状、坯块状等多种物料的干燥；其缺点是静态干燥，效率低，时间长，翻动、装卸费时费力，且易造成粉尘，总体热效率较低。粉碎二、常用设备2.沸腾干燥机沸腾干燥机利用外力（风力或振动力）使物料沸腾流化，保证物料与热风的充分接触，使物料干燥更快、更均匀。(1)单室沸腾干燥机由物料容器、沸腾干燥室、物料捕集室、加热器、引风机等系统组成。粉碎二、常用设备2.沸腾干燥机沸腾干燥机利用外力（风力或振动力）使物料沸腾流化，保证物料与热风的充分接触，使物料干燥更快、更均匀。(1)单室沸腾干燥机由物料容器、沸腾干燥室、物料捕集室、加热器、引风机等系统组成。具有结构简单，维护方便，设备密封性好，符合GMP要求，自动化程度高、生产条件可控、传热系数大、干燥速度快、产品干燥均匀等特点。粉碎二、常用设备2.沸腾干燥机(2)多室沸腾干燥机也称为卧式多室流化床干燥机。干燥机内部利用按一定间距设置的垂直隔板将其分为多室（一般4～8室），隔板可固定也可上下活动，调节与筛板间的距离。粉碎二、常用设备2.沸腾干燥机(3)箱式真空干燥机干燥作业时当遇到物料具有热敏性、易氧化性，或湿分是有机溶剂，其蒸气与空气混合具有爆炸危险时，可采用真空干燥。真空干燥的过程是将被干燥物料放置在密闭的干燥室内，然后对其抽真空，抽真空的同时对被干燥物料不断加热，使湿分挥发。主要结构有干燥箱体、加热搁板、真空泵、物料托盘、冷凝器等系统构成。FL-50型沸腾干燥机操作一、开机前准备1．检查设备的卫生条件是否达到生产要求，是否有清场合格证。2．将捕集袋套在袋架上，松开定位手柄后摇动手柄使吊杆放下，然后将捕集袋架固定在吊杆上，摇动手柄升至最高点，将袋口边缘四周翻出密封槽外侧，勒紧绳索，打结。3．接通气源，检查气压力是否正常，调节总气压至0.5MPa左右，调节气密封压力0.1MP左右。4．接通电源，检查电器部件是否安全，有无漏电现象。5．打开控制面板电源，检查左右风门和左右清灰是否正常。6．将物料加入物料容器内，检查密封圈内空气是否排空，排空后将物料容器推入干燥室下，此时物料容器上的定位头与干燥室上的定位块应吻合，就位后的物料容器应与干燥室和物料捕集室基本同心。7．预设进风温度和出风温度（一般出风温度为进风温度的一半），选择“自动/手动”设置为手动。FL-50型沸腾干燥机操作二、开机操作1．在控制面板上开启“气密封”，观察密封圈膨胀情况，待密封完成后进行下一步操作。2．启动“引风机”，根据观察窗内物料沸腾情况，转动出风调节手柄，控制出风量，以物料沸腾适中为宜。3．开动“加热”，选择“自动/手动”设置为“自动”。4．生产过程中可在取样口取样观察干燥程度，以物料放在手上搓捏后仍可流动、不粘手为干燥。5．干燥结束，关闭“加热”。6．待出风口温度下降至室温时，选择“自动/手动”设置为“手动”，关闭“引风机”。7．待引风机完全停止后手动清灰，使捕集袋内的物料掉入物料容器内，通过观察窗观察捕集袋无药粉掉落即可停止手动清灰。8．关闭“气密封”，待充气密封圈回复原状后，拉出物料容器小车，卸料。操作完毕后，关闭电源，按清洁操作规程对设备进行清洁。FL-50型沸腾干燥机操作三、操作注意事项1．开启“气密封”后一定要检查密封情况，防止漏气；关闭“气密封”后，必须待密封圈完全回复（圈内空气放尽），方可拉出物料容器，否则易损坏充气密封圈。2．开启“引风机”后要调节出风量，若出风量过大，会产生过激沸腾，使得颗粒易碎，细粉多，且热量损失大，干燥效率低；若出风量过小，物料难以沸腾，使得物料不易干燥。3．开动“加热”后，选择“自动/手动”设置为“自动”，在自动状态下可自动清灰；物料捕集室为左右两个区域，分设左右风门和左右清灰，目的是在生产过程中关闭其中一个风门，有利于清灰，同时确保捕集袋不致在排风的情况下因振动而破损，而另一个风门能正常完成排风任务，如果两个风门同时关闭，设备无法排风，会导致物料无法保持沸腾，同时电加热器可能会因过热损坏。4．待引风机完全停止后手动清灰，防止药粉再次吹入捕集袋。5．设备运行时，严禁操作人员离开现场，如有异响或其他异常情况应及时停机检查。FL-50型沸腾干燥机操作四、设备维护与保养1．每半年检查引风机轴承并加润滑脂。2．每月检查引风机、气动元件一次；整机每半年检修一次。3．引风机应清洁保养，定期润滑。4．气动系统的空气过滤器应定期清洁，气动阀活塞应完好可靠。5．空气过滤器应每隔半年清洗或更换滤材。6．温度感应器、压力表每半年检查一次，保证准确性。FL-50型沸腾干燥机操作五、常见故障及排除方法常见故障原因排除方法气密封不严物1.气压不足2.密封圈破损1.增大气压2.更换密封圈物料沸腾不充分1.物料太多、太湿2.出风阀开启度不够3.捕集袋被药粉阻塞等1.减少物料量2.调大出风阀3.清除捕集袋药粉控制面板失控线路连接不良等立即断开电源检查捕集袋清灰不彻底1.捕集袋未系牢2.清灰气缸损坏等1.系牢捕集袋2.更换清灰气缸谢谢观看！项目21

制粒、干燥与整粒设备操作——整粒整粒一、基础知识1.定义湿颗粒在干燥过程中，由于某些颗粒可能发生粘连甚至结块，所以必须对干燥后的颗粒给予整理，使结块、粘连的颗粒分散开，获得一定粒度范围的均匀颗粒。目前主流的整粒设备为锥形整粒设备和摇摆整粒设备。整粒二、常用设备1.锥形整粒机锥形整粒机主要由入料斗、蝶阀、整粒机机头、入料连接斗、出料斗、驱动机构、升降立柱、推车几个部分组成。工作原理是当物料由料斗进入机器工作腔时，由旋转的回转刀对原料起旋流作用，并以离心力将颗粒甩向筛网板，同时由于回转刀旋转与筛网板之间剪切作用，将物料整粒成小颗粒，并经筛网孔排出。主要用于沸腾制粒机干燥后的颗粒整粒及固体制剂生产工艺流程中的颗粒整粒。整粒二、常用设备2.摇摆制粒机主要由加料斗、制粒滚筒、筛网、筛网管夹等系统组成。工作时，加料斗内加入提前制备好的软材，制粒滚筒正反交替旋转，将软材强制性挤出筛网，制得颗粒。亦可于加料斗内加入干颗粒，制粒滚筒正反交替旋转，将颗粒强制性挤出筛网，实现整粒。结构简单，操作、清理方便，适用于多种物料的制粒及干颗粒的整粒。不足之处是筛网使用寿命较短，且筛网更换较为繁琐。ZLJ-125型锥形整粒机操作开机前准备1．检查设备的卫生条件是否达到生产要求，是否有清场合格证。2．检查各安装连接应牢固可靠，整粒刀旋转无卡阻、擦挂。3．检查电器部件是否安全，有无漏电现象。ZLJ-125型锥形整粒机操作开机操作1．接通电源，将急停按钮复位，把转速调至最低。2．启动电机，倒入少量物料，观察物料的整粒效果。必要时可以换不同孔径的筛网，以达到最佳工艺要求。3．然后逐渐把整粒刀转速调高，同时也加大物料的投入量。4．操作完毕后，把转速调至最低，关闭电机，关闭电源，按清洁操作规程对设备进行清洁。ZLJ-125型锥形整粒机操作操作注意事项1．机器振动大可能的原因是直角转换器损坏及连接件松动。需及时进行更换或锁紧。2．有金属撞击声可能的原因是回转刀与筛网之间的间隙过小，或直角转换器松动。3．每班工作前必须检查压紧螺帽是否牢固，螺钉是否拧紧。4．检查整粒刀和筛网间隙均匀后，必须将直角转换器固紧在筒体上。ZLJ-125型锥形整粒机操作设备维护与保养1．每次运行前，观察整粒刀连接轴上是是否有油渍泄漏，如果有，则必须更换油封。2．每月检查电机、转换器有无异常噪声、振动和过热；检查所有紧固件的紧密程