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文档简介

GSP认证的与检查的基本内容和要求一、GSP认证条件1、属于以下情形之一的药品经营单位①具有企业法人资格的药品经营企业②非专营药品的企业法人下属的药品经营企业③不具有企业打扰资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体2、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》3、企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求4、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假、劣药品问题二、GSP认证程序批发企业药品批发企业将相关资料报所在地设区的市级药品监管机构或省级药品监管部门直接设置的县级药品监管机构进行初审，省级药品认证机构组织现场检查，省级药品监管部门据审查结果作出的认证结论零售企业设区的市级药品监管部门负责零售企业GSP认证受理、形式审查、现场检查、公示，给出认证结论三、GSP检查跟踪抽查省级药品监督管理部门在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查日常抽查

专项检查认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上

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