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文档简介

1.范围及时发现并评估医疗器械在使用过程中可能出现的问题或风迅速向相关方(包括顾客、代理商及监管机构)传达必要的补忠告性通知书模板及发布指南不良事件报告控制程序纠正和预防行动控制程序矢疗器械召回管理规定关于产品使用、改动、召回、销毁等方面的补充信息或建议措施，旨在防止或减轻潜在的安全风险。5.职责跨部门沟通，确保预警与忠告性通知的及时发布。5.2生产部门：参与质量问题的原因分析，配合实施纠正与预防措施。5.4物料部与采购部：在必要时提供原材料及供应链相关信息，支持问题分析。围，执行通知的发放与跟踪确认。6.程序6.1.1问题识别：一旦发现已发运产品存在质量问题或潜在风险，工程部与质量部应立即启动问题识别程序，对问题进行详细记录与初步评估。6.1.2风险评估与措施制定：基于问题性质与影响范围，两部门联合进行风险评估，并制定初步应对措施。若评估结果显示需立即行动，则提交管理层审批启动早期预警系统，并准备发布忠告性通知。6.1.3风险管理与后续行动：启动预警系统后，需进行详尽的风险分析，并按“纠正和预防行动控制程序”执行相应措施，确保问题得到有效控制并防止复发。6.2忠告性通知发布6.2.1触发条件：当遇到以下情形之一时，质量部与工程部应召开会议讨论是否需要发布忠告性通知：医疗器械使用注意事项的更新。医疗器械设计或制造的重大变更。产品被退回或投诉增加。涉及产品销毁或召回的决策。6.2.2通知内容：忠告性通知应包含但不限于以下内容：问题产品的详细信息(名称、批号、规格、数量)。发布通知的原因与背景。可能造成的危害及影响说明。推荐的补救措施或用户行动指南。6.2.3编制与审批：相关部门共同收集资料，编制详尽的忠告性通知书草案，提交管理层审批后正式发布。6.2.4发放与跟踪：市场部依据产品分销记录，确定通知发放对象，并确保通知及时送达。同时，建立跟踪机制，记录顾客或代理商的反馈与行动执行情况。6.2.5法规遵从：若国家或地区法规要求向当地药品监管部门报告忠告性通知，经总经理审核批准后，由质量部负责履行报告义务。6.3不良事

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