药品GMP认证内部审核检查记录表

药品GMP认证内部审核检查记录表

检查被检查

编号涉及条款枪杳要点检查内容

结论部门

第五条企业应当依蛎有关法水法识及本烧直的翌

求建立横R管理体系,确定质7方叶，制定质量管企业应当依据方关法钵法规及《药品处看砥仅管理规范》

•005013

理体祭文件，开国痂Q策划、版球控制、质《;保证、（以下简称《规范》）的要求建立质址甘理体系.

明51改迸和质联风的管理等活动.

第五条企业应与依据有关法律法0e及本烧葩的要

求建立艇量管理体系,确定质量方针.制定成量管

00502企业应当醐定质量方针。QA

砰体系文件,开展质贵策划'侦星捽制，随母保证、

质!fi收选和析St风险管拜等活动.

第h条企业应、依财令关法律法规及本规施的要

求建立质信管理体系.确定砥量方针，制定脑量管企业应当制定质量管理体系文件.开发质砒策划、

00503QA

理体系文件,开展版・第划、侦"控制、Hi量保证.控制、质量保证、质量改进和侦H风险管理等活动.

质聋改迸和质量风的管理等活动.

第六条企业制定的历at方针•文件应当明确企业总

企业制定的鲂盘方针文件应当明硼企业总的质贵日机和

*00601的质量目标和瞿求，并贯彻到西乩经营活动的全过QA

要求.并贯彻到药品经营活动的全过程.

程.

第八条企业应与定期以及在质V管理体系大t隹要

*00801企业应当定期开国质量管理体系内审.0A

索发生做大安化时，姐织开展内审，

第八条企业应当定期以及在质址菁理体系关键要企业应当在质址管理体系美域要索发生重大变化时,组

*008025

求发生电大变化时，敏织开展内市.枳开展内审.

第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分

企业应当对内审的情况进行分析•依据分析外询剌定相

折结论制定相应的质量皆FF体系改进措他.不断提

♦00901应的质/管理体系〃避信施,不断提之顺地控制水平.QA

岛历性控制水平，保证场金讦理体系持续仃效运

保证质航管理体系持线有效运行。

行，

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第十条企业应当采用前晤或者回顾的方式・耐药

企业应当采用前映或？;同顾的方式.对药用潦通过程中

01001从流通过程中的质量风除进行梆彷、控制.沟通和QA

的成量风险进行评彷、控制、沟通和审核.

帘*

第十一•条企也应当对布赭供货单位、明货单位企业应当对麴品供货单位、购优单位的廊量管理体系进

01101的烦星管理体系进行评价，确U其族力保证能力和行评价,确认其质策保证及力和蜕取信咎,必要时迸行<JA

脑量信誉.必要时进行实地考察.实地考察.

第十三条企业应当设立与其经营活动和威fit管理

企业应当设立当其经营活动和原状竹理相适应的组织机

*01301相诙应的困织机构成若岗位，明确规定其职由，权QA

构或杵引位.

眼及相互关系，

第〒三条企业应当设点与其经营活动和质量管理

企业应当明嗣规定各组织机构发苛出位的职责.权限及

♦01302相适应的纸织机构或者悔位,明峋嫂定其职市.权OA

相互关系.

限及相互关系，

第十四条企业负力人是药1a防at的正姿in任人，企业负宓人是药品质量的上盥员任人，全面负去企业日

全面负责企业日常管理,负渍提供必要的条件,保常管理，负责餐供必嬖的条件,保证质量管理部门和质

•014013

证质量管理部门和所量管理人员有效及行职次•确就管理人员有效凰行职费，"保企业实现质量目标并推

保企业实现质公目标并按照本规范要求经营药品.照《规范》要求经营药品.

第r五条企业质量负诉人应当由高层管理人员担企业质融他责人应当由企业高层管理人值担任.全面负

♦01501“，药品敏量管理工作,独立履行职责.货的显侦量管理工作.独立履行瞅责,在企业内部对西QA

在企业内制对用品质量皆再具G我决权，品质量管用具有裁决权。

第十六条企业应当设立项京管理部门，有效开

*01601展炕口管理工作.质/管埋部门的职击不得由其他企业应当设立陆Q管理部门，有效开履历/管理工作.

SE门及人员履行.

苏十六条企业应当设立航81管理部门.有效开

•01602展成量管理工作.质必管理解门的职责不得由其他企业侦量管理都门的职责不得由其他部门及人员履行，QA

都门及人员履行.

第十七条质g管理部门应当履行以卜职卡：

啦«管理部n应当如职制订质量管理体系文件,并指导、

01702（：）M织制ij•侦余管理体系文件，并指导、脱督a

监制文件的执行.

文件的执行：

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第十七条版m世理部门应当履行以卜职贡：

嘴G管理洸门应当负责对供货单位和购货单位侑合法

（=）负由对供货单位和购货单位的合法性、购进

性、灼迸药AA的合法性以及供货单位借伤人员、购版勤

•01703药品的合法性以及供货单位伯售人员、购货里位采QA

位采购人员的合法餐格进行审楂.并根据审修内容的受

购人员的合法资格进行审核.并根据审核内容的变

化进行动态管理.

化迸行动态管理：

第十七条质量普理部门应当JB行以下职责,

鲂量管理部n应当负资收量信息的收集和管理•并建立

01704（B）负责剧景信息的收集和管题,并隹立药品政QA

药品质量省案.

量梢案:

第十七条质fit管理部门应当履行以下职员：

质量管理部门应当例而药品的验收,指导井监将药品采

（五）负责药后的验收.指导并监督药a采购、储

•017051购、储存、养护、储管.退货，运输评环节的质量管理QA

存、养护、晒管、退货、运输等坏胃的质员营理工

工作.

作：

第十七条《iM首丹部门应当刷行以下职责：

啦V管用部门应当负而不合格药品的确认,对不合胳用

*01706（六）负页不合格药品的确认，对不含格国砧的处QA

品的处理过程实施监仰.

理过程实陆做管;

第十七条舶G管用部门应当履行以下职也：

质显管理部门应当负青药公版也投诉和质aU故的调

01707（L）负81药必破鼓投诉和痂彼事故的调，、处理0A

行、处理及报告，

及报告:

第十七条欧曼营丹部门应当旭行以下职责：

01708啦m管理部门应当负标假劣牌品的报告.QA

（八）负资假劣弱品的报占：

第卜七条脑/管理部门应当府行以下职员：

01709岐a管理溜门应当鱼黄药品精&杳询.QA

（九）鱼我药品质口查询；

第十七条侦射管理部门应当JK行以下职费?

成员衿理部门应当负费指导设定计算机系统质at挎制功

（十）负责指导设定计算机系统质■控制功他，（十

•01710能.侦责计算机系嫉操作权限晌审核和质量管理基础数QA

-）仇费计算机系统报作权象的审核和陆贵计理基

据的建立及更新.

础依据的it立及更新；

♦01710对质at管理部门应当负於指导设定计算机系统质at药品批发企业旅欧管理部门应当程行以下断贵：

QI

应附录控制功能.负人计。机系统操作权网的审核和质温i.黄贵指导设定系故质量控制功能.

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旨理珏础数据的谯立及更新.2.泉贡系统操作权取的审核，并定期依踪检查.

3,监督各岗位人员严格按烧定流程及要求掾作系统.

员负优质量甘理其础数据的审核.确认生效及惯定.

5.$1贵经营业务数据修改申请的审核.符合规定要求的

方可按程序修改.

6.负货处理系统中涉及药品而出的有关问题一

第1七条质同管理部门垃当利行以下职而：

♦01711步«骨用将n应当姐想验证、校准相关&施设备.0A

（十二）组织验证、校祖相关设施设爸：

1,企业应当对冷库、冷藏车、冷•«精、保以相以及汨海

度自动35测系统（以下武林监测系统）等进行舱证,确

认相关设随、设爵及监测系统能就符合爆定的设计标准

他要求，并能安全.有效地正常运行和使用，确保冷藏.

•01711对

助旱苦理部门应当制织验证、校准相关设施设备，冷冻用品在储运瑜过程中的炀量安全.QA

应附录

2.企业质量负贡人负责验证工作的Ifi督、据？、协调与

审批.

3.侦*管典郃口黄贵细银仓面、运输等部门共同实施验

证工作.

第十七条质S1首理部门应当履行以卜服8h

01712质JB管理部门应当啦a药品“网的管理.QI

（十三）负员好品4何的管理；

第f•七条质at管理部n应当履行以下职责:

01713明贵首理部门应当负,药品不良反应的报告.QA

（十四）负击药品不良反应的报j?h

第十七条既吊管理部门应当相行以下职费：啧品管理《E门应当却能质总管理体系的内审和风险评

*01714<1.\

（十五）31以质破管理体系的内审利风通评估：估.

第十七条质员管理部门应当履行以下职费2

质量管理部门应当组织对代品供优单位及购货单位旗量

01715（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量旨理QA

管理体系和服务质at的考察和评价.

体系和服务战量的考察和评价；

第十七条质H管对部门应当履行以下职责：ftQ管理部门应当姐织对被委托运检的承运方运帏条件

♦017160A

（十七）诅机对被委任运输的承运方运蜡条件和顺和M量保障能力的审々.

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置保弹能力的审查:

第卜匕条颐贵管理部门应当履行以下职责，

01717鲂星管理部n应当协助开展质量管理教H和培训.QA

（十八）物助开展质量管理教自和培训；

第•1•七条放量营型部C应当股厅以下职贡：切量忏理部门应当承担其他应当由质量管怦部C理行的

01718QA

（1JL）其他应当由侦M管理部门履行的职币.职责.

第十九条企业员击人应当具有大学专科以上学历

企业位员人应当具有大学专科以上学历或苕中级以上专

或书中缎以上专业技术职抑,经过基本的行学专业

♦01901业技术职称：应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉HR

知识培训,熟愿有关两品管理的法律法规及本规

有关药出管理的法律法规及《规范》•

部.

第二十条企业质at负责人应当具行大学本科以上

企业质at负成人应当具百人学本科以上学历、执业药师

学历、执业药师资格和3年以上药品经昔所量管理

<02001资格和3年以1药品经营质量管理工作外“J.在质n管HR

工作经历,在质St管理工作中具符正砸利断和保陆

理工作中具番正确判阍和保的实施的能力，

实施的能力.

第二十一条企业规“普利部门他而人应当具有执企业顺网管理部”负«人应当具有执业何如既梅和3年

•02101业图帅资格和3年吸上药必经育成/管理工作经以上仍品”并顺事省理工作经历.能独立解决”管过程HR

历，能独立解决经货过程中的质量问题，中的质量问电，

第二十：条企业应当配备符合以下侨格葭求的质企业应当配备符合相关资格盥求的质后廿理'验收及养

02201QA

以管理、验收及弃护等岗位人员，护等岗位人员，

第•十二条企也应当配备价介以下黄济要求的所

事管开、验收及养护等岗位人员：从本质小管理工作的.应当具有的学中专或石跃字、生

•02202（一）从事质量管理工作的.应当只有哲学中专或物、化学等相关专业大学专科以上学历或苻具有药学初HR

科医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历级以上专业技术股称.

或苻具有药学初级吸上专业技术职称；

第二十一条企业应当归备符合以下货格要求的质

从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学

盘管理、验收及养护等岗位人员：

*02203等和关专业中专以上学历或者具仃药学初掇以上专业技HP

（-）从事总收、养妒工作的,应当具有药学或肩

术取程.

区学.生物.化学等相关专业中专以上学历或者具

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育药学初级以上专业技术职林：

第二十二条企业应当配备符窗以下资格要求的质

鬓管理、验收及养护等闵位.人员：从小养护1：作的，应当具有M学或者医学,生物,化学

02204（二）从事聆收、养护工作的,应当具有为学或者等相关专业中专以上学历或不只有内学初缭以上专业技HR

院学、生物.化学等相关专业中专以上.学历或者具术职称.

有药学初级以上专业技术欺称：

第二十二条企业应当配备符合以下俺格要求的质

lit管理、验收及养护等岗位人员：

从事疫苗配送的,还应当闿笛2名以上专业技术人员专

《三》从事疫苗配送的，还应当配品2名以k专业

门负责投帝岐量管理和验收工作.专业技术人员应当具

技术人员专门负育疫苗杨盘料理和的收工作.专业

*02208行陵防灰学、药学,激生物学或者医学等专业本科以上HR

技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者

学历及中段以上专业技术职称，井有3年以上从小枝药

医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职

管理或者技术工作经历.

林，并43年以上从事疫苗管理或者技术工作於

历.

格二十三条从*防丁管坤、转收I：作的人员应用任职在从事底员管理.验收1:作的人员应当在联在岗•不得蒙

♦02301QA

W.不郎*职其他业务工作.职其他业务工作.

第二十四条从事采购工作的人员应当具有哲学或

各IK学、生物.化学等相关专业中专以上学历,从从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化

02401HR

事销俾、储存等工作的人员应当具仃高中以上文化学等相关专业中专以上学历.

程度.

第•十四条从字采购1.作的人员应当具有为学或

者医学、牛物.化学等相关专业中专以上学历,从从事精体、储G等工作的人同应当具有高中以上文化理

02402HR

事销售、储存等工作的人员应当具有尚中以上文化度.

程度，

第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职由

企业应当对％脚位人员进行与其眼♦和工作内容相关的

*02501和工作内容相关的岗前培训和继愎培训,以符合本HR

岗前培训和继续培训.以符合《现他》的要求.

规范要求.

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第二十六条玷训内存应当（1括加昊法律法也、药

培训内容应当包括相关法律法规、药几专业知识及技能、

02601品专业知识及技能、质St管理制度、职责及冏位探1IR

成at昔理制度、/贵及岗位操作规程等.

作现程等.

第二十七条企业校当按照培训管理胸吱制定年度

企业应当按照培训管狎制度制定年度培训计划并开展培

♦02701培训计划并开展培训.使相关人员能正确理薪并质HR

训和考核，使相关人M能正确理解并履行职血.

行取贵。培训工作应当做好记录并建立档案•

第二十七条企业应当按照培训管理刎趣树定年度

02702培训计划并开展培训，使相关人员能正确理帆并履培训工作应当儆好记录并足立档案.HR

打用!自，培训工作应当做好记录并建立档案，

第二十八条从事特殊管理的药品和冷疏冷冻药品

从小特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和

•02801的储存、运输等工作的人员.应当接受相关法律法仓儡

专业知识珞训并经考核合格后方可匕肉.

燃和专业知识培训并经考核合格后方可上岗C

第二十八条从多特殊恰理的药品和冷藏冷冻药品

从事特殊管理的药品的人员,应当接受相关法律法规利

*02801的储存、运输等工作的人员,应当接受桁关法律法运输

专业知识培训并抬考核合格后方可上岗.

现和专业知识均调并经考核合格后方可上岗.

第二十八条从事特殊跄理的肉品川冷窿冷冻药晶从事冷麒冷冻为用储存、运输等工作的人员.应当接受

•02802的他。、法输等工作的人员.应当接受相关法律法福美法律法规和专业知识培训并经考核合格H方可上仓健

展和专业知识培训并经考核合格后方可上岗e即

第二十八条从$特殊世理的药品和冷做冷冻药品从小冷藏冷冻内丛储存、运瑜等工作的人员,应当接受

*02802的W!在、运输等工作的人员，应当接受相关法律法用关法律法规和专业知识培训并经有核合格后方可上运输

规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗.岗.

从事冷喉.冷冻药用收费、验收、储存.养护.出库、

从郭冷藏冷湾药品储存,运钻等工作的人员,应当

•02802对运输等岗位工作的人员.应巧接受相关法律法规、专业

接受相关法律法规和5业知识培调井势号栈合格仓储

应附录fcliSl.相关制俄和林酣操作规程的培训.鳏考核介格后,

后方可上悔.

方可上岗.

从事冷藏冷冻药品储存、运输等1：作的人员，应当从事冷藏、冷冻药M收货、喊收.储存.养护.出库.

•02802对

接受相关法律法规和专业知识培训并龄考核合格运输等词位工作的人员，应当接受相关法撵法规、专业a

应附录

后方可上岗.知识、相吴制度和标准操作规程的培训，蛭考核合在后，

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方可上岗.

第二十九条企业应当制定员工个人更生管理制

度,卜存、运输等岗位人员的着装应、符合劳功保

02901企业应当制定员工个人卫生首理制度.HR

护和产品防护的要求.

第二十九条企业应当制定0上个人卫生管理IH

企业储存、运场等词位人M的若装应当符合劳动保护和

02902度，储存、运物等岗位人技的着装应当符合劳动保仓储

产船防护的要求.

护和产品防护的婴求.

第二十九条企业应当制定员工个人口小恬理例

企业储存、运物等向何人员的吞装应当符合劳动保护和

02902度,的存、运物等岗位人员的着装应当符合劳动保运输

产品防护的要求.

护和产品防护的要求.

第三十条旅里管■理.验收、养护.储存等直接接

触药品岗位的人员应当进行岗的及年度做嫌检自，

并建立健康档案•患有传染病或者其他可能污染药步量管理、验收、养护、储存等口接接触药品岗位的人

03001HR

品的疾辆的,不汨从*CUEI5触药品的工作.分体员应当进行岗前及年度健康戊伐.并建立健用档泉。

条件不符合相应岗位特定要求的.不得从事相关工

作。

第三十条质量计”.验收,养护、砧存等直接接

触药品岗位的人员皮当进行向前及印度健康检查，

并建立健康格案.也有传染我或存其也可能污梁药忠行传柒病或者其他可能污染药品的疾痫的.不用从事

030021IR

补的疾叨的,不得从事直接接触药船的工作.身体直接接电药品的工作.

条件不符合杷应岗位林立要求的.不得从事梢关工

作.

第三十条顺1|1由牌.聆收'养护、楮存等直接接

触传品岗位的人员瞬当进行岗前及年庾他播险杳.

身体条件不符介相应岗位特定要求的，不管从事相美工

03003并建立健康档窠，患有传柒病或者其他可能污柒的HR

作.

品的疾病的，不/从事直接接触药品的工作.身体

条件不符介相应岗位特定要求的,不福从事相关工

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作.

第三十一条企业制定防鬓管理体系文件应当符分企业制定明咐普理体系文件应当完答，并符公企业援际，

**03101企曼实际。文件包括颐量管理站庾、部门及岗位职文件包括随量管理制度、部门及同位职责、糅作规程、QA

责、操作规程.档窠.报告、记录和凭证等.橙泉、报告、记录和凭证等.

第三十二条文件的起草、修1丁、审核、批准.分文件的起草、修订、市核、批准、分发、保皆.以及临

*03201发'供诧,以及性曲,我俏、出校'销毁存应当按曲,悔他、2换、馆毁等应当按照文件竹理操作境程进QA

照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。行,并保存相关记录.

第二十三条文件应当标明虺白、种类.目的以及

03301文件煽号和版本号.文字应当准确、清晰.易懂.文件应当标明题目、种类.目的以及文件04和版本号.QA

文件应当分类存放.便于责阅.

第三十三条文件应当标明88H、种类、目的以及

03303文件毋号和版本号.文字应当准确、清晰、UW.文件应当分类存放，便于i*f阅.Q)

文件应当分类存放,便于杳阅.

第二十四条企业应当定刖审核、修订文件,使用

03401的文件应当为现行有效的文本.已废止或者失效的企业应当定期审核、修订文件.QA

文件除第F1备代外.不同在工作现场出现.

第三十四条企业应当定期审核、施订文件.使用

企W使用的文件徜为为现行有效的文本,已废止或者失

03402的文件应当为现行有效的文本.已废止或者失效的3

效的文件除留衿品杳外,不得在工作现场出现.

文件除例0备置外,不得荏工作现场出现。

第三十六条研殿管理制度应当包拈以卜内容।筑灵管理制设应当包括以卜内容।

（-）质量管理体系内审的规定।（-）即量管再体系内审的规定：

（二）斯St否决权的双定：（二）疑量否决权的规定：

（三）质境首理文件的泮理：（三）质量管理文件的首理：

♦03601《四》所量信息的管理：《四）质量信息的管理：QA

c五）供货单位、啊货单位,供货单位置肉人（fi）供货单位、婀货单位、供货单位南代人员及购货

员及购祝单位采购人员等费格审椁的规定：雌位采购人员等烧格审楼的规定：

（A）药品采购.收货、脸收、储存、养护.（六）药品柔购、收成、验收.储存、养护、靖传、出

销售.出库、运瑜的町理：库、运输的管■理।

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（L）椅殊臂理的药品的规定；（七）特殊性理的药品的规定：

《八》药品有效期的管理：（A）药品有效期的管理।

（九）不合恪药品.药品箫毁的甘理；（九）不合格为后、药品伯毁的管理，

（十）药品退货的管理：（+）药品退货的管理：

（十一）药品召回的管理：（+-）药品一回的管理:

（十二）/at查询的管理：（十二）质址查询的管理：

《十三》质员事故、随员投诉的管理；（十三》质量事故、啦at投诉的管理；

《十四》药品不良反应报告的娩定；