医疗器械行业产品质量问题处理免责条款协议

医疗器械行业产品质量问题处理免责条款协议合同编号：__________甲方（生产企业）：甲方名称：__________甲方地址：__________甲方联系方式：__________乙方（销售企业/使用单位）：乙方名称：__________乙方地址：__________乙方联系方式：__________一、总则1.协议背景鉴于医疗器械行业的特殊性以及产品质量对于公众健康的重要性，为了明确在产品质量问题处理过程中各方的权利和义务，特制定本协议。2.协议目的本协议的目的在于规范医疗器械产品质量问题的处理方式，合理界定各方的责任，保障消费者的合法权益，同时维护医疗器械行业的正常秩序。3.适用范围本协议适用于甲方生产并由乙方销售或使用的各类医疗器械产品。在产品的生产、销售、存储、运输、使用等环节中出现的质量问题，均应按照本协议的规定进行处理。二、定义与解释1.相关术语定义（1）“医疗器械产品”：指符合国家医疗器械相关标准，用于诊断、治疗、预防疾病或缓解病情的仪器、设备、器具、材料或其他相关物品。（2）“产品质量问题”：指医疗器械产品在功能、安全性、有效性等方面不符合国家相关标准或产品说明书的规定，或者在正常使用条件下出现故障、损坏等情况。（3）“不可抗力”：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、战争、行为、社会异常事件等。（4）“第三方原因”：指除甲方和乙方以外的其他主体的行为或原因导致的产品质量问题，如原材料供应商的产品质量问题、运输公司的运输等。（5）“产品正常损耗”：指医疗器械产品在正常使用过程中由于自然磨损、老化等原因导致的功能下降或功能丧失，但该损耗未超出产品设计的合理范围。2.解释规则（1）本协议的解释应遵循公平、合理、诚实信用的原则。（2）如本协议中的条款存在歧义或模糊之处，双方应通过友好协商的方式进行解释；协商不成的，应按照相关法律法规的规定进行解释。三、产品质量标准1.质量标准的确定（1）甲方应按照国家相关标准和行业规范以及产品注册证的要求，制定医疗器械产品的质量标准。该质量标准应包括产品的功能指标、安全性要求、有效性评价等内容。（2）乙方在销售或使用医疗器械产品时，应保证产品符合甲方制定的质量标准以及国家相关法律法规的要求。如乙方对产品质量标准有特殊要求，应在采购合同中明确提出，经甲方同意后，可作为产品质量标准的补充内容。2.质量检测与验收（1）甲方应在产品出厂前对其进行严格的质量检测，保证产品符合质量标准。质量检测的项目、方法和标准应符合国家相关规定和甲方的内部质量管理体系要求。（2）乙方在接收甲方交付的医疗器械产品时，应进行验收。验收的内容包括产品的外观、包装、标识、数量、质量文件等。如发觉产品存在质量问题或与合同约定不符，乙方应及时通知甲方，甲方应负责解决。（3）乙方在销售或使用医疗器械产品过程中，应定期对产品进行质量检查，如发觉产品存在质量问题，应立即停止销售或使用，并及时通知甲方。甲方应协助乙方进行调查和处理。四、免责情形1.不可抗力（1）如因不可抗力导致医疗器械产品出现质量问题或无法按时交付，甲方不承担违约责任，但应及时通知乙方，并提供相关证明文件。（2）在不可抗力事件发生后，甲方应采取积极措施尽量减少不可抗力事件对产品质量和交付的影响。如不可抗力事件持续时间超过合理期限，双方应协商解决产品交付和质量问题的处理方式。2.第三方原因（1）如因第三方原因导致医疗器械产品出现质量问题，甲方不承担违约责任，但应积极协助乙方追究第三方的责任。（2）乙方应在发觉产品质量问题后及时通知甲方，并提供相关证据证明质量问题是由第三方原因引起的。甲方在接到通知后，应及时与第三方进行沟通和协商，争取尽快解决问题。（3）如因第三方原因导致甲方无法按时交付产品，甲方应及时通知乙方，并提供相关证明文件。乙方应给予甲方合理的宽限期，在宽限期内，甲方不承担违约责任。如宽限期届满后，甲方仍无法交付产品，双方应协商解决产品交付的问题。3.产品正常损耗（1）如医疗器械产品在正常使用过程中出现的属于产品正常损耗范围内的质量问题，甲方不承担违约责任，但应按照产品说明书的要求为乙方提供必要的技术支持和维修服务。（2）乙方应按照产品说明书的要求正确使用和维护医疗器械产品，如因乙方使用不当或维护不善导致产品出现质量问题，甲方不承担责任。五、通知与报告义务1.质量问题通知（1）乙方在发觉医疗器械产品存在质量问题后，应在[具体时间]内书面通知甲方。通知内容应包括产品的名称、型号、批次、数量、质量问题的描述、发觉问题的时间和地点、使用情况等。（2）甲方在接到乙方的质量问题通知后，应在[具体时间]内回复乙方，并告知乙方初步的处理意见。如甲方需要进一步了解情况，乙方应积极配合甲方进行调查。2.处理进展报告（1）甲方在处理医疗器械产品质量问题过程中，应定期向乙方报告处理进展情况。报告内容应包括问题的原因分析、采取的处理措施、预计处理完成时间等。（2）乙方有权对甲方的处理进展情况进行监督和检查，如发觉甲方未按照约定的时间和要求进行处理，乙方有权要求甲方加快处理进度或采取其他必要的措施。六、调查与鉴定1.质量问题调查程序（1）一旦发生医疗器械产品质量问题，甲方应立即启动调查程序。调查应包括对产品生产过程、原材料采购、质量检测记录等方面的全面审查，以确定质量问题的原因。（2）乙方应积极配合甲方的调查工作，提供相关的销售记录、使用情况报告等信息。同时乙方有权参与调查过程，对调查结果进行监督和提出异议。（3）调查过程应形成详细的调查报告，报告应包括质量问题的描述、原因分析、影响范围、处理建议等内容。调查报告应经甲方质量管理部门审核批准，并及时提交给乙方。2.鉴定机构的选择与委托（1）如双方对质量问题的原因存在争议，可共同委托第三方鉴定机构进行鉴定。鉴定机构应具有相应的资质和专业能力，且应在双方协商一致的基础上进行选择。（2）委托鉴定的费用由双方共同承担，具体分担比例可根据实际情况协商确定。在鉴定过程中，双方应积极配合鉴定机构的工作，提供必要的资料和样品。（3）鉴定机构出具的鉴定报告应作为认定质量问题原因的重要依据。如鉴定报告认定质量问题是由甲方原因造成的，甲方应承担相应的责任；如鉴定报告认定质量问题是非甲方原因造成的，甲方不承担责任，但应根据本协议的其他规定协助乙方解决问题。七、责任限制1.经济赔偿责任的限制（1）在任何情况下，甲方对因医疗器械产品质量问题给乙方造成的直接经济损失承担赔偿责任，但赔偿金额不超过产品销售价格的[具体比例]。（2）对于乙方因产品质量问题而遭受的间接经济损失，如利润损失、商誉损失等，甲方不承担赔偿责任，除非双方另有约定。2.其他责任的限制（1）除法律法规另有规定外，甲方对因医疗器械产品质量问题给乙方造成的人身伤害、财产损失等承担的责任以甲方购买的产品责任保险的赔偿限额为限。（2）如因乙方的过错导致产品质量问题的发生或扩大，甲方不承担相应的责任，乙方应自行承担由此造成的损失。八、产品召回与处理1.召回的情形与程序（1）如医疗器械产品存在严重的质量问题，可能对患者的健康造成危害，甲方应按照国家相关规定和监管部门的要求，及时启动产品召回程序。（2）召回程序应包括制定召回计划、发布召回公告、通知销售商和使用单位、回收召回产品等环节。召回计划应经甲方质量管理部门审核批准，并报监管部门备案。（3）乙方应积极配合甲方的召回工作，按照甲方的要求及时停止销售或使用召回产品，并协助甲方回收召回产品。如乙方未按照甲方的要求配合召回工作，导致损失扩大的，乙方应承担相应的责任。2.召回产品的处理方式（1）对于召回的医疗器械产品，甲方应进行全面的检查和评估，确定产品的质量状况。如产品经修复后能够符合质量标准，甲方可进行修复并重新投放市场；如产品无法修复或修复后仍不符合质量标准，甲方应予以销毁。（2）召回产品的处理过程应形成详细的记录，包括产品的名称、型号、批次、数量、处理方式、处理结果等内容。处理记录应经甲方质量管理部门审核批准，并报监管部门备案。九、售后服务与支持1.售后服务的内容与期限（1）甲方应向乙方提供医疗器械产品的售后服务，包括产品的安装、调试、培训、维修、保养等内容。售后服务的期限为产品交付后[具体时间]内。（2）在售后服务期限内，如产品出现质量问题，甲方应免费为乙方提供维修服务。如因乙方使用不当或不可抗力等原因导致产品损坏，甲方可收取一定的维修费用，但应事先向乙方说明收费标准。2.技术支持与培训（1）甲方应向乙方提供医疗器械产品的技术支持，包括产品的技术咨询、技术指导、技术改进等内容。甲方应保证乙方能够正确使用和维护医疗器械产品，提高产品的使用效果和安全性。（2）甲方应根据乙方的需求，为乙方提供医疗器械产品的培训服务，培训内容包括产品的原理、结构、操作方法、维护保养等方面。培训方式可采用现场培训、远程培训等多种形式，培训费用由双方协商确定。十、协议的变更与解除1.变更的条件与程序（1）本协议的任何变更或补充须经双方书面协商一致，并签署相关的变更或补充协议。变更或补充协议与本协议具有同等法律效力。（2）如因法律法规的变更或监管部门的要求，导致本协议的内容需要进行变更，双方应按照法律法规的规定和监管部门的要求及时进行变更。2.解除的情形与后果（1）如一方违反本协议的约定，给对方造成严重损失的，对方有权解除本协议，并要求违约方承担相应的违约责任。（2）如因不可抗力等不可预见、不可避免的原因，导致本协议无法履行或部分无法履行的，双方应协商解决；协商不成的，任何一方均可解除本协议，但应及时通知对方，并提供相关证明文件。（3）本协议解除后，双方应按照法律法规的规定和本协议的约定，妥善处理善后事宜。如甲方已收取乙方的货款，应按照实际情况退还乙方相应的款项；如乙方已销售或使用的医疗器械产品存在质量问题，甲方应按照本协议的约定承担相应的责任。十一、争议解决1.协商解决（1）双方在履行本协议过程中如发生争议，应首先通过友好协商的方式解决。协商应在一方提出书面协商请求后的[具体时间]内开始，并在[具体时间]内达成协商结果。（2）协商过程中，双方应本着诚实信用、公平合理的原则，积极寻求解决争议的方案。如协商达成一致，双方应签署书面协议，该协议对双方具有约束力。2.仲裁或诉讼选择（1）如双方经协商无法达成一致，任何一方均可选择向有管辖权的仲裁机构申请仲裁或向有管辖权的人民法院提起诉讼。（2）选择仲裁的，双方应共同选定仲裁机构，并按照仲裁机构的仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均具有约束力。（3）选择诉讼的，双方应遵守相关法律法规的规定，由有管辖权的人民法院进行审理和判决。诉讼过程中，双方应积极配合法院的审理工作，提供相关的证据和材料。3.管辖法院或仲裁机构（1）如双方选择仲裁，仲裁机构为[具体仲裁机构名称]。（2）如双方选择诉讼，管辖法院为[具体法院名称]。双方同意，该法院对本协议项下的争议具有专属管辖权。十二、保密条款1.保密信息的范围（1）本协议所称保密信息，是指双方在履行本协议过程中所涉及的与医疗器械产品质量问题处理相关的所有信息，包括但不限于产品的技术资料、质量检测报告、调查结果、处理方案、客户信息等。（2）保密信息的范围还包括双方在协商、谈判过程中所涉及的与本协议相关的信息，以及双方为履行本协议而向对方提供的其他信息。2.保密义务的期限（1）双方对保密信息的保密义务自本协议生效之日起开始，至本协议终止后[具体时间]内结束。（2）在保密义务期限内，双方应采取必要的措施，保证保密信息不被泄露、使用或披露。如因一方的原因导致保密信息泄露，该方应承担相应的法律责任。十三、法律适用与其他条款1.法律适用（1）本协议的签订、履行、变更和解除均适用[具体法律法规]。（2）如本协议中的任何条款与法律法规相冲突，应以法律法规的规定为准，但不影响本协议其他条款的效力。2.其他一般性条款（1）本协议未尽事宜，双方可另行协商并签订补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效力。（2）本协议一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。（3）本协议自双方签字（盖章）之日起生效。十四、协议的生效与终止1.