医疗器械注册介绍课件

目

录1医疗器械注册介绍2/3/20252医疗器械注册介绍2/3/2025医疗器械上市3医疗器械注册介绍2/3/202524医疗器械注册介绍2/3/2025第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。医疗器械监督管理条例—医疗器械分类5医疗器械注册介绍2/3/2025医疗器械分类《医疗器械分类规则》总局令第15号2015-7-14第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。体外诊断试剂按体外诊断试剂注册管理办法中第三章确定6医疗器械注册介绍2/3/2025接触人体器械无源医疗器械

使用状态使用形式暂时使用短期使用长期使用皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢1液体输送器械ⅡⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ2改变血液体液器械－－Ⅲ－－Ⅲ－－Ⅲ3医用敷料ⅠⅡⅡⅠⅡⅡ－ⅢⅢ4侵入器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢ－－－5重复使用手术器械ⅠⅠⅡ－－－－－－6植入器械－－－－－－ⅢⅢⅢ7避孕和计划生育器械（不包括重复使用手术器械）ⅡⅡⅢⅡⅢⅢⅢⅢⅢ8其他无源器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ医疗器械分类判定表无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。7医疗器械注册介绍2/3/2025（八）使用时限

1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；

2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；

3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；

4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。GB16886.1-2011

5.3按接触时间分类a）短期接触（A）：在24h以内一次、多次或重复使用或接触的器械；b）长期接触（B）：在24h以上30d以内一次、多次或重复长期使用或接触的器械；c）持久接触（C）：超过30d以上一次、多次或重复长期使用或接触的器械；使用时限&接触时间8医疗器械注册介绍2/3/2025接触人体器械有源医疗器械

使用状态使用形式轻微损伤中度损伤严重损伤1能量治疗器械ⅡⅡⅢ2诊断监护器械ⅡⅡⅢ3液体输送器械ⅡⅡⅢ4电离辐射器械ⅡⅡⅢ5植入器械ⅢⅢⅢ6其他有源器械ⅡⅡⅢ医疗器械分类判定表有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。9医疗器械注册介绍2/3/2025非接触人体器械无源医疗器械

使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响1护理器械ⅠⅡ－2医疗器械清洗消毒器械－ⅡⅢ3其他无源器械ⅠⅡⅢ有源医疗器械

使用状态使用形式基本不影响轻微影响重要影响1临床检验仪器设备ⅠⅡⅢ2独立软件－ⅡⅢ3医疗器械消毒灭菌设备－ⅡⅢ4其他有源器械ⅠⅡⅢ医疗器械分类判定表非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。10医疗器械注册介绍2/3/2025其他原则第六条医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。（五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。（六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。（九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。（十）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。（十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。11医疗器械注册介绍2/3/20251、《医疗器械分类目录》20022、分类界定的通知3、关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）4、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》分类目录12医疗器械注册介绍2/3/2025国家药监局分类查阅13医疗器械注册介绍2/3/2025中检院标管所分类查询14医疗器械注册介绍2/3/2025注册号的编排方式为：

旧：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：×2为注册形式（准、进、许）：××××3为批准注册年份；

例如：浙食药监械(准)字2014第2150273号

×4为产品管理类别；

国食药监械(准)字2013第3660052号

××5为产品品种编码；

国食药监械(进)字2013第1103137号××××6为注册流水号。

新：注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

×2为注册形式：

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。根据上市同类产品判定15医疗器械注册介绍2/3/2025国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知食药监办械〔2013〕36号申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”——六、药械组合产品的属性界定不适于本通知范围的，应按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号）规定的程序进行。医疗器械分类界定申报16医疗器械注册介绍2/3/2025二、申请材料要求

（一）分类界定申请表；

（二）产品照片和/或产品结构图；

（三）产品标准和编制说明（如有）；

（四）境外上市证明材料（如是进口产品）；

（五）其他与产品分类界定有关的材料。

所有申请材料应为中文本。分类界定资料要求17医疗器械注册介绍2/3/202518医疗器械注册介绍2/3/2025关于第一类医疗器械备案有关事项的公告2014年第26号关于发布第一类医疗器械产品目录的通告2014年第8号关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管〔2014〕174号一类医疗器械备案相关法规19医疗器械注册介绍2/3/2025前提：完成产品研制及样品生产资料要求：按26号公告附件1及各地执行要求。备案机关：注册地址所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。形式审查、当场备案。申报程序准备备案资料提交所在地药监局形式审查备案凭证合格不合格20医疗器械注册介绍2/3/20251.第一类医疗器械备案资料要求及说明2.第一类医疗器械备案凭证3.第一类医疗器械备案信息表和第一类体外诊断试剂备案信息表4.第一类医疗器械备案操作规范5.第一类医疗器械备案表（参考格式）第26号公告附件21医疗器械注册介绍2/3/2025备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。—无批准文件，完成后企业自行修改说明书和标签。备案变更22医疗器械注册介绍2/3/202523医疗器械注册介绍2/3/2025关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告相关法规24医疗器械注册介绍2/3/2025二类国产医疗器械注册申报程序产品研发国产样品生产过程临床试验豁免注册检测临床评价临床试验注册资料准备注册申请形式审查受理技术审评体系考核行政审批制证发证审查合格不合格不合格终止审查合格是否25医疗器械注册介绍2/3/2025资料要求：按43号公告附件4相关机构

注册检测——医疗器械检测中心临床试验——临床试验机构（医院）注册审批——各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门时限（总158，不含专家会、补充资料时间及体考时间）

受理5，流转3，技术审评60（体考30），补正后60，行政审批20，批件制作和送达10。二类国产医疗器械注册26医疗器械注册介绍2/3/2025登记事项变更—注册人名称和住所、生产地址。及时受理、制证时限10，许可事项变更—登记事项变更以外其他变更。时限158（同首次）延续注册—产品无任何变化

时限158（同首次）向原注册部门申请变更及延续27医疗器械注册介绍2/3/202528医疗器械注册介绍2/3/2025关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告相关法规29医疗器械注册介绍2/3/2025三类国产医疗器械注册申报程序产品研发国产样品生产过程临床试验豁免注册检测临床评价临床试验注册资料准备注册申请形式审查受理技术审评体系考核行政审批制证发证审查合格不合格不合格终止审查合格是否提交核查资料30医疗器械注册介绍2/3/2025资料要求：按43号公告附件4相关机构

注册检测——医疗器械检测中心临床试验——临床试验机构（医院）注册审批——受理和批件制作、登记事项变更由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由国家食品药品监督管理总局负责。

体考——省药监相关部门时限（总188，不含专家会、补充资料时间及体考时间）

受理5，流转3，技术审评90（体考30），补正后60，行政审批20，批件制作和送达10。三类国产医疗器械注册31医疗器械注册介绍2/3/2025登记事项变更—注册人名称和住所、生产地址。及时受理、制证时限10，许可事项变更—登记事项变更以外其他变更。时限188（同首次）延续注册—产品无任何变化

时限188（同首次）向原注册部门申请变更及延续32医疗器械注册介绍2/3/202533医疗器械注册介绍2/3/2025关于第一类医疗器械备案有关事项的公告2014年第26号关于发布第一类医疗器械产品目录的通告2014年第8号关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管〔2014〕174号一类医疗器械备案相关法规34医疗器械注册介绍2/3/2025前提：原产国已上市资料要求：按26号公告附件1。备案机关：国家药监局受理中心。形式审查、当场备案。申报程序准备备案资料提交国家药监局受理中心形式审查备案凭证合格不合格资料签字公证及盖章35医疗器械注册介绍2/3/202536医疗器械注册介绍2/3/2025二、三类进口医疗器械注册申请程序原产国上市代理人确定临床试验豁免注册检测临床评价临床试验注册资料准备注册申请形式审查受理技术审评行政审批制证发证审查合格不合格不合格终止审查合格是否资料签字公证37医疗器械注册介绍2/3/2025资料要求：按43号公告附件4相关机构

注册检测——医疗器械检测中心临床试验——临床试验机构（医院）注册审批——受理和批件制作、登记事项变更由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由国家食品药品监督管理总局负责。

体考——省药监相关部门时限（总158/188，不含专家会、补充资料时间及体考时间）

受理5，流转3，技术审评60/90（体考30），补正后60，行政审批20，批件制作和送达10。二、三类进口医疗器械注册申请程序38医疗器械注册介绍2/3/2025登记事项变更—注册人名称和住所、生产地址。及时受理、制证时限10，许可事项变更—登记事项变更以外其他变更。时限158/188（同首次）延续注册—产品无任何变化

时限158/188（同首次）向原注册部门申请变更及延续39医疗器械注册介绍2/3/2025谢

谢赵建军

40医疗器械注册介绍2/3/2025产品注册申报资料项目要求41医疗器械注册介绍2/3/2025Ⅱ类、Ⅲ类首次注册资料清单1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.研究资料6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告11.说明书和标签样稿12.符合性声明13.委托书及电子文件42医疗器械注册介绍2/3/2025注意事项：1、数据核对码打印表和报盘的电子文件要一致2、要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。3、住所应与工商执照注册地址完全一致4、生产地址与其他注册资料地址完全一致5、型号规格、结构组成和适用范围与其他文件一致一、申请表43医疗器械注册介绍2/3/2025二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。（二）境外申请人应当提交：1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。注意：盖章及公证的问题44医疗器械注册介绍2/3/2025三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。注意：盖章及公证的问题45医疗器械注册介绍2/3/2025基本要求清单结构A通用原则B医疗器械安全性能基本原则B1化学、物理和生物学性质B2感染和微生物污染B3药械组合产品B4生物源性医疗器械B5环境特性B6有诊断或测量功能的医疗器械产品B7辐射防护B8含软件的医疗器械和独立医疗器械软件B9有源医疗器械和与其连接的器械B10机械风险的防护B11提供患者能量或物质而产生风险的防护B12对非专业用户使用风险的防护B13标签和说明B14临床评价46医疗器械注册介绍2/3/2025格式47医疗器械注册介绍2/3/2025填写要求48医疗器械注册介绍2/3/2025示例49医疗器械注册介绍2/3/2025四、综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容注意：二级标题资料单独编制页码盖章50医疗器械注册介绍2/3/2025二级标题资料单独编制页码51页码：1医疗器械注册介绍2/3/20254.1概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。示例

依据《医疗器械分类规则》，XXX产品属于无源长期植入医疗器械，按照《医疗器械分类目录》判定，属于植入材料和人工器官，分类代码为6846-1，管理类别为Ⅲ类。本产品产品名称的确定参照了同类上市产品的通用名称，符合《医疗器械的命名规则》。52医疗器械注册介绍2/3/20254.2产品描述（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。53医疗器械注册介绍2/3/2025工作原理---示例高电位治疗仪是一种高压电场发生装置，工作频率为50±1HZ。治疗仪内部通过高压变压器把电压升至4000—9000V的高压，然后串联保护阻抗网络后输出，该电路的负载可以等效为一个电容器。治疗仪为单电极，在电极与墙壁、地板之间产生治疗电场。患者处于该电场中后，还会影响电场的分布，在身体的不同部位产生不同的电场强度。54医疗器械注册介绍2/3/2025作用机理—示例高点位治疗仪作用机理为把全身置于高压电场中，使人体内带电粒子、离子产生的生物电流趋于正常的流动，以达到治疗目的。高压电场能够增强人体生物电流、激活细胞、促进新陈代谢、改善全身血液循环、调解酸碱平衡、调节内分泌机能、加强大脑皮质的抑制过程、降低感觉神经的兴奋性，从而调整、改善植物神经及中枢神经的调节功能。55医疗器械注册介绍2/3/2025结构组成结构组成与申请表和检测报告一致性建议说明加图示表述56医疗器械注册介绍2/3/2025主要原材料---无源以列表的形式列出重点与人体接触部分材料，根据接触方式及时间决定材料说明的程度57医疗器械注册介绍2/3/2025主要功能及组成部件功能—有源示例—眼科A超1图像显示模式分为:B,B+B,B+A,A；图像后处理包括亮度、对比度、平滑、锐滑、灰阶拉伸、均衡等；2软件常用功能：病人信息录入、修改和保存；病人信息和测试结果的存储；文件的查找和调用；报告单的打印等；3B超探头扫描方式为机械扇形，扫描角度53°，B超影像达到256级灰阶；4A超测量参数包括：前房深度、晶体厚度、玻璃体长度、眼轴长度。58医疗器械注册介绍2/3/20254.3型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。59医疗器械注册介绍2/3/2025示例60医疗器械注册介绍2/3/20254.4包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。包装方式和材料的说明，根据产品特性决定详细程度，必要时可附图61医疗器械注册介绍2/3/2025示例初包装：XXX包装时放置到蓝色透明吸塑包装中（吸塑包装材料为PETG），吸塑包装再用纺粘型烯烃纸热合密封。单包装：

单包装采用呈长方体的白色瓦楞纸盒。运输包装：

运输包装采用牛皮瓦楞纸箱，每个纸箱可以容纳12个单包装，两端采用透明胶带封口。62医疗器械注册介绍2/3/20254.5适用范围和禁忌症

1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。63医疗器械注册介绍2/3/20254.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。64医疗器械注册介绍2/3/20254.7其他需说明的内容对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。比如电极、面罩等65医疗器械注册介绍2/3/20255.研究资料5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他66医疗器械注册介绍2/3/20255.1产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。67医疗器械注册介绍2/3/2025

5.1.1概述——市场情况、本产品特点、适用范围、分类及使用方式等简要说明。5.1.2功能或性能的确定5.1.3引用或参照的相关标准和资料说明5.1.4技术要求确定的依据68医疗器械注册介绍2/3/20255.2生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：1.生物相容性评价的依据和方法。2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。4.对于现有数据或试验结果的评价。69医疗器械注册介绍2/3/2025相关标准--通用GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.2-2011医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求GB/T16886.3-2008医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部：与血液相互作用试验选择GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.9-2001医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T16886.12-2005医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.13-2001医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T16886.14-2003医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量GB/T16886.15-2003医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T16886.16-2013医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计GB/T16886.17-2005医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立GB/T16886.18-2011医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征GB/T16886.19-2011医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征70医疗器械注册介绍2/3/2025相关标准---牙科YY/T0268-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验YY/T0127.2-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径YY/T0127.3-2014口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验YY/T0127.4-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法骨埋植试验YY/T0127.5-2014口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸入毒性试验YY/T0127.6-1999口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验YY/T0127.7-2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验YY/T0127.8-2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验YY/T0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法YY/T0127.10-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T0127.11-2014口腔医疗器械生物学评价第11部分：盖髓试验YY/T0127.12-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验YY/T0127.13-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法口腔黏膜刺激试验YY/T0127.14-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验YY/T0127.15-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T0127.16-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验YY/T0127.17-2014口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验71医疗器械注册介绍2/3/2025相关标准—其他YY0719.7-2011眼科光学接触镜和接触镜护理产品第7部分：生物学评价试验方法GB/T16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法YY/T0616-2007一次性使用医用手套生物学评价要求与试验YY/T0993-2014医疗器械生物学评价纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）YY/T1295-2014医疗器械生物学评价纳米材料：细菌内毒素试验YY/T1292.1-2014医疗器械生殖和发育毒性试验第1部分：筛选试验YY/T1292.2-2014医疗器械生殖和发育毒性试验第2部分:胚胎发育毒性试验72医疗器械注册介绍2/3/2025评价项目选择GBT16886.1附录A73医疗器械注册介绍2/3/20255.3生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则没有的写明产品不含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质。74医疗器械注册介绍2/3/20255.4灭菌和消毒工艺研究1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。2.终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。4.终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。75医疗器械注册介绍2/3/2025生产企业灭菌5.4.1.1产品灭菌的方式介绍，如采用环氧乙烷灭菌、辐照灭菌或压力蒸汽灭菌等信息。灭菌设备、工艺及参数介绍无菌保证水平（YY/T0615.1-2007）灭菌验证报告76医疗器械注册介绍2/3/20255.5有效期和包装研究1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。77医疗器械注册介绍2/3/20255.5.1有效期的确定一般适用于无菌产品说明有效期及有效期验证报告有效期验证首次注册可以是加速老化试验，也可以是实时老化试验。YY/T0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则78医疗器械注册介绍2/3/2025对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。对规定了使用次数的适用。如电子血压计测试次数79医疗器械注册介绍2/3/2025包装及包装完整性：包装验证报告YY/T0681系列标准试验80医疗器械注册介绍2/3/20255.6动物研究如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。5号令受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。支架、心脏起搏器、胶囊内镜、硬脑膜、可吸收材料、对于腹腔内置入的疝修补补片81医疗器械注册介绍2/3/20255.7软件研究含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。医疗器械软件注册技术审查指导原则82医疗器械注册介绍2/3/20255.8其他证明产品安全性、有效性的其他研究资料。83医疗器械注册介绍2/3/20256.生产制造信息6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地84医疗器械注册介绍2/3/20256.1无源产品/有源产品生产过程信息描述（一）无源医疗器械应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。（二）有源医疗器械应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。注：部分有源医疗器械（例如：心脏起搏器及导线）应当注意考虑采用“六、生产制造信息”（一）中关于生产过程信息的描述。85医疗器械注册介绍2/3/2025工艺流程图

86医疗器械注册介绍2/3/2025关键工序和特殊工序控制87医疗器械注册介绍2/3/2025助剂使用及杂质控制工序使用助剂控制文件杂质控制灭菌环氧乙烷灭菌作业指导书环氧乙烷残留量≤5mg/g88医疗器械注册介绍2/3/20256.2生产场地有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。可以从生产场地的地址、面积、场地布局图、环境、管理要求、设施设备、能符合所生产产品的要求等方面展开论述。89医疗器械注册介绍2/3/20257.临床评价资料按照相应规定提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。《医疗器械临床评价技术指导原则》

90医疗器械注册介绍2/3/2025豁免目录中7.1产品概述7.2临床豁免的依据7.2.1相关法规根据《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第二十二条的规定、《关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（【2014】第13号通告）及《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号通告），****在临床试验豁免目录中，可以免于开展临床试验。7.2.2我公司产品与豁免目录产品一致性对比

7.3申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明

申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表7.4其他说明91医疗器械注册介绍2/3/20258.产品风险分析资料产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：（一）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。（二）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。（三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。（四）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。92医疗器械注册介绍2/3/2025执行标准YY/T0316-2008idtISO14971:2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用93医疗器械注册介绍2/3/2025标准内容

1范围2术语和定义

3风险管理的通用要求——用查看适当文件的方法检查符合性3.1风险管理过程——风险管理控制程序3.2管理职责——质量管理职责包含内容3.3人员资格——人员培训记录3.4风险管理计划——文件3.5风险管理文档——风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定94医疗器械注册介绍2/3/2025标准内容4风险分析——记录可以以报告附件形式5风险评价——记录可以以报告附件形式6风险控制——记录可以以报告附件形式7综合剩余风险的可接受性评价——报告中体现8风险管理报告9生产和生产后信息——风险管理计划中体现95医疗器械注册介绍2/3/2025附录附录A：附录B：医疗器械风险管理过程概述-流程图附录C：用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题附录D：用于医疗器械的风险概念附录E：附录F：风险管理计划附录H：体外诊断医疗器械风险管理指南附录G：附录I：附录J：96医疗器械注册介绍2/3/2025风险管理计划附录F内容：

计划的范围

职责和权限的分配

风险管理活动评审的要求

风险可接受性准则

验证活动

获得相关生产后信息的一个或多个方法示例

97医疗器械注册介绍2/3/2025风险可接受性准则附录D根据风险的严重度和概率设定，比如定性分级98医疗器械注册介绍2/3/2025风险可接受性准则半定性分析99医疗器械注册介绍2/3/2025

100医疗器械注册介绍2/3/2025风险可接受性准则风险矩阵可接受性水平由制造商规定的ALARP—合理可行降低的风险101医疗器械注册介绍2/3/2025风险管理活动附录B102风险分析：根据问题清单判定危害风险评价：根据危害风险水平与可接受水平比较，并考虑控制措施风险控制：控制措施及控制后危害风险水平评价综合剩余风险评价生产和生产后信息医疗器械注册介绍2/3/2025安全问题特征清单附录C清单并不详尽，也不代表所有的医疗器械，建议读者增加那些对特定的医疗器械具有适用性的问题，和跳过那些与特定的医疗器械不相关的问题。也建议读者不仅从自己的角度而且从相关的其他人员角度考虑每一问题。103医疗器械注册介绍2/3/2025安全问题特征清单附录E中表E.1给出了危害示例可帮助我们识别危害104医疗器械注册介绍2/3/2025风险分析估计每个危害处境的风险105医疗器械注册介绍2/3/2025危害示例106医疗器械注册介绍2/3/2025危害到损害107医疗器械注册介绍2/3/2025根据风险管理方针进行严重度及概率估计108医疗器械注册介绍2/3/2025采取措施109医疗器械注册介绍2/3/2025风险控制后评价—风险受益评价110医疗器械注册介绍2/3/2025综合剩余风险评价111医疗器械注册介绍2/3/2025生产和生产后信息法规的变化不良事件监督检查客户投诉设计更改制造中问题检验结果信息收集进行规定，并评审，必要时采取措施修订风险管理文档。112医疗器械注册介绍2/3/20259.产品技术要求医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。113医疗器械注册介绍2/3/2025产品名称第一类产品：产品名称应符合《一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》及相关分类界定中所列内容相同。二三类产品：根据《医疗器械命名规则（试行）（征求意见稿）》通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成。通用名称的核心词和特征词应按照医疗器械通用名称命名术语指南制定医疗器械名称中不得含有下列内容：1.产品的型号或规格；2.人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称；3.“最佳”、“最新”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化或排他性的词语；4.明示或者暗示对某种疾病具有治疗作用的词语，或含有表示功效、说明有效率和治愈率的断言或者保证；5.明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有“美容”、“保健”等宣传性内容；6.未经科学发现证明或临床结果证明，或虚无、假设的概念性名称；7.有关法律、法规禁止的其他内容。医疗器械通用名称不得使用商标名。114医疗器械注册介绍2/3/2025一类产品名称序号产品类别（一级）产品类别（二级）产

品

描

述预

期

用

途品名举例1基础外科用刀手术刀由手术刀片和刀柄组成。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。用于外科手术时切割软组织。手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀

手术刀片有与手术刀柄对接的安装槽和刃口。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。安装于手术刀柄上，用于切割软组织。手术刀片手术刀柄有安装手术刀片的插槽头。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。安装手术刀片后用于切割人体软组织。手术刀柄、刀片夹持器备皮刀通常由刀片、刀架和保护盖片组成，夹持刀片下夹板的前缘有梳齿。可重复使用。用于手术前备皮。备皮刀2基础外科用剪组织剪由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，尾部为指圈。可重复使用。用于剪切人体组织、皮肤。医用剪、基础外科用剪、组织剪、手术剪、精细剪、精细手术剪、不锈钢手术剪1156801基础外科手术器械医疗器械注册介绍2/3/2025二类、三类产品名称通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成。核心词是对具有相同或相似技术原理、结构组成、性能指标和预期用途的医疗器械最概括的表述。特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、特定属性等主要特征的描述，原则上应按从狭义到广义的次序排列。牙科X射线机携带式X射线机一次性使用折叠式人工晶状体推注器全玻璃注射器116医疗器械注册介绍2/3/2025产品型号规格一般由一组字母和数字以一定的规律编号组成。如品牌、等级、成分、含量、纯度、大小（尺寸、重量）等。如：注射针，在行标中规定了规格型号标示方法企业自定义：如117医疗器械注册介绍2/3/2025相关标准法规的检索如：一次性使用输液器产品在CFDA网站或标管所网站中检索关键词“输液器”在标准出版社网站检索关键词“输液器”在审评中心网站查阅有关审评指导原则筛选需符合标准，完成符合标准清单118序号标准号标准名称

1GB8368-2005一次性使用输液器

重力输液式

2GB18671-2009一次性使用静脉输液针

3GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

4GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法

5GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

6GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

7GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

8GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验一次性使用输液器符合标准清单医疗器械注册介绍2/3/2025性能指标及检验方法根据适用标准要求及产品自身特点逐一列出。检验方法要有可操作性。119医疗器械注册介绍2/3/202510.产品注册检验报告10.1注册检验报告10.2预评价意见注意：注册检测报告，原件产品和企业信息与申请表一致120医疗器械注册介绍2/3/202511.说明书和标签样稿11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿要求：符合《医疗器械说明书和标签管理规定》标签样稿：小产品的外包装标签大机器的铭牌；包装图纸；附件标签121医疗器械注册介绍2/3/202512.符合性声明（一）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。122医疗器械注册介绍2/3/2025示例123医疗器械注册介绍2/3/202513.委托书及电子文件

1、委托书及身份证原件和复印件关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第151号）2、电子文件（刻录光盘）申请表；产品技术要求word，同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分；

综述资料word；研究资料概述word；体外诊断试剂产品的说明书word。124医疗器械注册介绍2/3/2025装订

125√×√医疗器械注册介绍2/3/2025

126医疗器械注册介绍2/3/2025延续注册注意事项与产品相关的国家标准、行业标准及法律法规变化延续注册申请时间127医疗器械注册介绍2/3/2025延续注册资料要求序号申报资料内容要求1申请表2证明性文件营业执照副本复印件组织机构代码证复印件3关于产品没有变化的说明4原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件5注册证有效期内产品分析报告（一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。（二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告。（三）在所有国家和地区的产品市场情况说明。（四）产品监督抽验情况（如有）。（五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。（六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。128医疗器械注册介绍2/3/2025延续注册资料要求序号申报资料内容要求6产品检验报告如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。7符合性声明声明中包含声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。所提交资料真实性的自我保证声明8其他如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。根据144号通知的文件同时还应当提交：原注册产品标准原件产品技术要求产品技术要求与原注册产品标准的对比说明最小销售单元的标签设计样稿说明书及更改情况对比说明（如有）129医疗器械注册介绍2/3/2025登记事项变更（10个工作日）130序号申报资料内容要求1申请表2证明性文件营业执照副本复印件组织机构代码证复印件3注册人关于变更情况的声明4原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件5关于变更情况相关的申报资料要求（一）注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。（二）注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。（三）境内医疗器械生产地址变更：应当提供相应变更后的生产许可证。6符合性声明声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。所提交资料真实性的自我保证声明医疗器械注册介绍2/3/2025许可事项变更序号申报资料内容要求1申请表2证明性文件营业执照副本复印件组织机构代码证复印件3注册人关于变更情况的声明4原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件5变更申请项目申报资料要求（一）产品名称变化的对比表及说明。（二）产品技术要求变化的对比表及说明。（三）型号、规格变化的对比表及说明。（四）结构及组成变化的对比表及说明。（五）产品适用范围变化的对比表及说明。（六）进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。（七）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。（八）其他变化的说明。131医疗器械注册介绍2/3/2025许可事项变更序号申报资料内容要求6与产品变化相关的安全风险管理报告7变化部分对产品安全性、有效性影响的资料分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。8针对产品技术要求变化部分的注册检验报告9符合性声明声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。所提交资料真实性的自我保证声明132医疗器械注册介绍2/3/2025临床试验审批133序号申报资料内容要求1申请表2证明性文件营业执照副本复印件组织机构代码证复印件3试验产品描述应当包括试验用医疗器械的设计原理、工作原理、产品特征、结构组成及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态、作用机理、适用范围等内容。4临床前研究资料（一）申请人对试验用医疗器械进行的临床前研究资料。例如，实验室研究、动物试验等。（二）与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述。（三）国内外同类产品研发、上市及临床应用情况及试验用医疗器械与国内外已上市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、技术参数及适用范围等方面的异同比较资料。（四）与试验用医疗器械相关的不良事件信息。（五）临床试验受益与风险对比分析报告。（六）其他要求提交的研究资料。医疗器械注册介绍2/3/2025临床试验审批序号申报资料内容要求5产品技术要求6医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见7说明书及标签样稿8临床试验方案临床试验方案应当符合国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求，并提交证明临床试验方案科学合理性的分析资料。9伦理委员会同意临床试验开展的书面意见应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。10符合性声明声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；所提交资料真实性的自我保证声明134医疗器械注册介绍2/3/2025135医疗器械注册介绍2/3/2025136医疗器械注册介绍2/3/2025137医疗器械注册介绍2/3/2025为规范医疗器械注册申报行为，提高注册申报质量和效率，加强对医疗器械注册事务人员的管理，根据《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）等规章要求，浙江省食品药品监督管理局决定在本辖区内推行医疗器械注册专员制度。现就有关内容通知如下：一、【定义】本制度所称医疗器械注册专员是指经医疗器械注册申请人授权从事医疗器械注册申报相关工作的人员。二、【适用范围】本制度适用于由浙江省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责受理的医疗器械（含按医疗器械管理的体外诊断试剂，下同）注册申报相关工作。三、【条件】医疗器械注册专员应具备以下条件：（一）诚实守信、遵纪守法；（二）具有大专以上学历或初级以上专业技术职称，并具有2年以上（含2年）医疗器械相关工作经验或专业背景；（三）熟悉医疗器械注册的相关法律、法规、技术要求和相关产品动态；（四）具备良好的组织、沟通和协调能力，能够按规定提交医疗器械注册申请。四、【注册专员的职责】医疗器械注册专员的主要职责：（一）按照医疗器械注册相关法律法规负责医疗器械注册申报相关工作；（二）与省局及省医疗器械审评中心等相关技术支撑单位就医疗器械注册申报有关情况进行沟通和协调；（三）关注国家食品药品监督管理总局和省局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和国家标准、行业标准的最新动态；（四）做好本单位医疗器械注册申报过程的管理工作；（五）接受省局组织或认可的医疗器械注册相关法律法规和业务知识的培训，不断提高注册申报工作水平。

138医疗器械注册介绍2/3/2025五、【备案制】医疗器械注册专员实行备案制。注册申请人可根据业务需要，至少确定本单位1名正式员工（一般为1-3名）作为医疗器械注册专员在浙江省医疗器械注册专员信息平台（以下简称信息平台）进行登记。六、【办理注册】已在信息平台备案的，注册专员可凭本人身份证直接办理本单位的注册申报相关业务。未办理注册专员备案的，该办理人需出示本人身份证原件及复印件、注册申请人授权委托书办理相关业务。七、【变更】发生注册专员变更的，医疗器械注册申请人应及时在信息平台办理注销和/或重新登记。因申请人未及时更新平台信息引起的纠纷，后果由申请人自行承担。八、【继续教育】医疗器械注册专员应当积极参加省局组织或认可的注册相关培训，并及时上传培训证明材料至信息平台。连续2年不参加培训的，将取消其医疗器械注册专员备案，自取消之日起1年内不再接受其备案。九、【企业职责】医疗器械注册申请人应加强对注册专员的培养和管理，为医疗器械注册专员的业务培训和知识更新提供必要条件，并保持注册专员的相对稳定。十、【责罚】医疗器械注册申请人通过医疗器械注册专员报送虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等有关规定对其进行处理；并对涉及的医疗器械注册专员，将作为不良记录录入信息平台。十一、【主办单位】浙江省食品药品监督管理局负责浙江省医疗器械注册专员信息平台的建立和维护，并尽可能提供培训机会。浙江省医疗器械审评中心具体负责信息平台信息的审查并实施注册专员培训。十二、本制度自2016年xx月xx日起实施。 139医疗器械注册介绍2/3/2025《医疗器械临床试验质量管理规范》解读140医疗器械注册介绍2/3/2025

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》于2016年6月1日实施141医疗器械注册介绍2/3/2025

通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究质量管理体系标准》（ISO14155）。2004年，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的作用。但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，如该规定过于原则和粗放，条款不够全面和清晰，而且随着生物技术、电子信息技术和新材料科学的迅速应用，该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。

制定背景

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本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。《规范》适用范围

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《规范》共十一章九十六条，涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查、以及数据的采集、记录、分析总结和报告等。《规范》从保护受试者权益、规范医疗器械临床试验行为出发，明确了医疗器械临床试验申办者、临床试验机构及研究者和监管部门等各方职责，突出伦理委员会作用和受试者知情同意，强调临床试验过程中的风险控制。主要内容144医疗器械注册介绍2/3/2025第一章

总则145医疗器械注册介绍2/3/2025第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。 146医疗器械注册介绍2/3/2025第二章

临床试验前准备147医疗器械注册介绍2/3/2025第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。第七条

临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。第九条医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会另行制定。 148医疗器械注册介绍2/3/2025第十条临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。第十一条

临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。第十二条临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。 149医疗器械注册介绍2/3/2025第三章

受试者权益保障150医疗器械注册介绍2/3/2025第十三条医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。第十四条伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。第十五条申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者等临床试验参与者或者相关方产