2025临床试验安全性信息采集标准第3.1部分：信息采集表填写指南

StandardsofSafetyInformationCollectioninClinicalTrialPart3.1：CollectionFormFillingGuideline-ChinaLocalVersion CTCAE分 E2B(R3)区域实施指南》的实通知，意味着中国临床试验安ALCOA+CCEA 该字段是表示该中心某受试者某份SAE☒必填☐CRA1SA0，01SA2SA报告，0；属于ICHE2B字段是否☒必填☐属于ICHE2B☒必填☐☒必填☐ICHE2B☒必填☐☒必填☐ ☒必填☐ ☒必填☐ICHE2B☒必填☐C.2.r.4☒ICHE2B☒必填☐C.2.r.3☒ICHE2B☒必填☐ICHE2B必填☒E2B（R3）必填☒属于ICHE2B必填☒ICHE2B必填☒ICHE2B必填☒属于ICHE2B必填☒属于ICHE2B必填☒ 属于ICHE2B☒必填☐☒必填☐属于ICHE2B☒必填☐出生日期 属于ICHE2B☒必填☐日期格式应为“YYYYMMDD性别 ☐男☐属于ICHE2B☒必填☐身高（cm）属于ICHE2B☒必填☐体重(Kg)属于ICHE2B☒必填☐E2B（R3）☒必填☐国籍（地区）E2B（R3）☒必填☐☐是☐☒必填☐属于ICHE2B必填☒填写格式为“YYYYMMDDHH属于ICHE2B必填☒010203等标记序号，如“01原因；02原因；03原因”，用（删除或修改02原因（D.9.3☐是☐属于ICHE2B☒必填☐属于ICHE2B必填☒010203等标记序号，如“01结果；02结果；03结果”，用中文分号隔开；除或修改02结果（A） ☐是☐否☐不适必填☒必填☒日期格式为“YYYYMMDD必填☒必填☒ ☒必填☐S（suspect属于ICHE2BR3及中国区域E2B（R3）☒必填☐试验药品☐是☐☒必填☐未用药☐是☐☒必填☐属于ICHE2B☒必填☐ICD-10ICD-11MedDRA010203等标记序号，如“01用药原因；02用药原因；03用药原因”，用中文分号隔开；标注（删除或修改02用药原因（A）SAE属于ICHE2B☒必填☐更为根据，根据原始资料从下述选项中判断针对产品采取的措施：☒必填☐属于ICHE2B☒必填☐（G.k.4..1b ☐是☐☒必填☐属于ICHE2B☒必填☐日期格式为“YYYYMMDD日（HHMM分，如有属于ICHE2B必填☒（G.k.8日期格式为“YYYYMMDD日（HHMM分，如有属于ICHE2B☒必填☐属于ICHE2B必填☒ ☒必填☐C（Concomitant属于ICHE2BR3及中国区域E2B（R3）☒必填☐属于ICHE2B☒必填☐ICD-10ICD-11MedDRA☒必填☐属于ICHE2B☒必填☐(G.k.4.r.1a是否药物过量☐☐☒必填☐ICHE2B☒必填☐日期格式为“YYYYMMDD日（HHMM分，如有ICHE2B必填☒（G.k.8日期格式为“YYYYMMDD日（HHMM分，如有给ICHE2B☒必填☐批号ICHE2B☒必填☐ AE序号-属于ICHE2B☒必填☐属于ICHE2BAESISAE☒必填☐日期格式为“YYYYMMDD属于ICHE2B☒必填☐日期格式为“YYYYMMDD ☐是☐否（如AESI未满足SAE条件，选择否☒必填☐严重性标准致死☐危及生命☐致残/致功能丧 属于ICHE2B☒必填☐☐未好转☐☐☐☐痊愈伴有后遗症属于ICHE2B☒必填☐严重程度☐☐☐☒必填☐（Serious）准则，是法规的定义，需要至少满足上述6个条件之一。AE1-5级。CTCAE ☐1级☐2级☐3级☐4级☐5CTCAE☒必填☐CTCAE1-5级，根据报告实际情况进行选择（一般由由医1.NCI-CTCAE2.事件结局为死亡时，CTCAE5是否特殊关注事件(AESI)☐☐☒必填☐☒必填☐是否针对事件采取治疗？☐是，请在事件描述说 ☒必填☐ ☒必填☐属于ICHE2B☒必填☐ICD-10ICD-11MedDRA属于ICHE2B☒必填☐日期格式为“YYYYMMDDD.7.1.r.3☐☐☐ICHE2B☒必填☐属于ICHE2B☒必填☐日期格式为“YYYYMMDD属于ICHE2B☒必填☐属于ICHE2B☒必填☐ ☒必填☐属于ICHE2B☒必填☐14日前（14日）已停用的相关药属于ICHE2B☒必填☐日期格式为“YYYYMMDD属于ICHE2B☒必填☐日期格式为“YYYYMMDD☒必填☐☒必填☐ICD-10ICD-11MedDRA ☒必填☐属于ICHE2B☒必填☐日期格式为“YYYYMMDD属于ICHE2B☒必填☐属于ICHE2B☒必填☐结果判定F.r.3.1☐1=阳 ☐2=阴性☐3=边界值☐4=没有结属于ICHE2B☒必填☐属于ICHE2B☒必填☐属于ICHE2B☒必填☐属于ICHE2B☒必填☐ ☒必填☐☒必填☐再次使用药物后，事件是否再出现？G.k.9.i.4☐☐☐☐属于ICHE2B☒必填☐AE适用”；阳性对照药及安慰剂）的情况下,需要按照下来选项进行选择：停用或减量后，反应/事件是否消失或减轻 ☐是☐否☐不详☐不适属于ICHE2B☒必填☐对照药及安慰剂）的情况下,需要按照下来选项进行选择：☒必填☐5分法，67 ICHE2B☒必填☐；(V1.1，版本日期：YYYYMMDD日)，参加了由【申办方名称】*****于【YYYYMMDDXXXXX受试者于【YYYYMMDD【YYYYMMDDSAE的相关症状、体征、CTCAE分级、轻重中分级