二零二四年度医疗器械临床试验伦理审查合作协议3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度医疗器械临床试验伦理审查合作协议本合同目录一览1.合作协议的签订依据和目的1.1协议签订的法律依据1.2协议签订的目的2.双方基本信息2.1审查机构的名称、地址、联系方式2.2申办方的名称、地址、联系方式3.伦理审查的范围和内容3.1伦理审查的范围3.2伦理审查的内容4.伦理审查的程序和流程4.1伦理审查的申请程序4.2伦理审查的审批流程4.3伦理审查的监督和跟踪5.伦理审查委员会的组成和职责5.1伦理审查委员会的组成5.2伦理审查委员会的职责6.伦理审查的文件和资料6.1申请文件的提交要求6.2伦理审查所需的文件和资料7.伦理审查的时间和期限7.1伦理审查的时限7.2伦理审查的延期申请8.伦理审查的费用和支付方式8.1伦理审查费用的计算标准8.2伦理审查费用的支付方式9.伦理审查结果的告知和执行9.1伦理审查结果的告知方式9.2伦理审查结果的执行10.伦理审查的保密和隐私保护10.1伦理审查信息的保密10.2受试者隐私的保护11.争议解决机制11.1争议解决的原则11.2争议解决的途径12.协议的生效、变更和终止12.1协议的生效条件12.2协议的变更程序12.3协议的终止条件13.其他约定事项13.1合作双方的义务和责任13.2合作双方的权益保障14.合同附件第一部分：合同如下：1.合作协议的签订依据和目的1.1协议签订的法律依据本协议依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规制定。1.2协议签订的目的本协议旨在明确医疗器械临床试验伦理审查的合作关系，确保临床试验的伦理性和安全性。2.双方基本信息2.1审查机构的名称、地址、联系方式审查机构：X伦理审查委员会地址：X市X区X路X号联系电话：2.2申办方的名称、地址、联系方式申办方：X医疗器械有限公司地址：X市X区X路X号联系电话：3.伦理审查的范围和内容3.1伦理审查的范围本协议涉及的伦理审查范围为所有在我国境内进行的医疗器械临床试验项目。3.2伦理审查的内容包括但不限于临床试验的方案设计、受试者权益保护、数据安全、知情同意、伦理审查委员会的组成和运作等方面。4.伦理审查的程序和流程4.1伦理审查的申请程序申办方应在临床试验启动前向伦理审查委员会提交伦理审查申请。4.2伦理审查的审批流程伦理审查委员会收到申请后，在规定时间内进行审查，并作出审批决定。4.3伦理审查的监督和跟踪伦理审查委员会对已批准的临床试验进行定期监督和跟踪，确保临床试验的顺利进行。5.伦理审查委员会的组成和职责5.1伦理审查委员会的组成伦理审查委员会由5至9名委员组成，包括医学、伦理学、法学、统计学等领域的专家。5.2伦理审查委员会的职责负责审查临床试验的伦理性和安全性，保护受试者的权益，确保临床试验的合法合规。6.伦理审查的文件和资料6.1申请文件的提交要求申办方应按照伦理审查委员会的要求提交完整的申请文件，包括但不限于临床试验方案、知情同意书、伦理审查委员会的组成名单等。6.2伦理审查所需的文件和资料7.伦理审查的时间和期限7.1伦理审查的时限伦理审查委员会应在收到完整申请文件后的20个工作日内完成审查。7.2伦理审查的延期申请如因特殊情况，伦理审查委员会可向申办方发出延期通知，并说明延期的原因和期限。8.伦理审查的费用和支付方式8.1伦理审查费用的计算标准伦理审查费用根据临床试验项目的复杂程度、涉及的风险等级等因素计算，具体标准由双方协商确定。8.2伦理审查费用的支付方式申办方应在伦理审查委员会作出审批决定后，按照约定的费用标准支付伦理审查费用。9.伦理审查结果的告知和执行9.1伦理审查结果的告知方式伦理审查委员会将审批结果以书面形式通知申办方，同时可提供电子版文件。9.2伦理审查结果的执行申办方应严格按照伦理审查委员会的审批意见执行临床试验，如有变更需重新申请伦理审查。10.伦理审查的保密和隐私保护10.1伦理审查信息的保密双方同意对伦理审查过程中获取的信息保密，未经对方同意不得向任何第三方泄露。10.2受试者隐私的保护申办方有责任采取适当措施保护受试者的隐私，确保受试者信息不被非法使用。11.争议解决机制11.1争议解决的原则11.2争议解决的途径争议发生后，双方应通过协商解决；协商不成的，可提交至有管辖权的人民法院诉讼解决。12.协议的生效、变更和终止12.1协议的生效条件本协议自双方签字盖章之日起生效。12.2协议的变更程序任何一方对本协议的修改，必须以书面形式提出，经双方协商一致并签字盖章后生效。12.3协议的终止条件（1）协议约定的期限届满；（2）双方协商一致解除；（3）因不可抗力导致协议无法履行；（4）一方违约，另一方提出终止。13.其他约定事项13.1合作双方的义务和责任双方应履行各自在协议中约定的义务，承担相应的责任。13.2合作双方的权益保障双方应相互尊重对方的合法权益，确保协议的履行。14.合同附件14.1本协议的附件包括但不限于：（1）伦理审查申请表；（2）知情同意书模板；（3）伦理审查委员会组成名单；（4）伦理审查费用计算标准；（5）其他双方认为需要附件的内容。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的概念和定义15.1第三方的概念本合同所称第三方，是指除甲乙双方之外的，根据本合同约定或双方一致同意，介入本合同履行过程中的任何个人、法人或其他组织。15.2第三方的定义第三方包括但不限于中介方、技术支持方、咨询服务方、审计机构、法律顾问等。16.第三方介入的类型和目的16.1第三方介入的类型第三方介入可分为直接介入和间接介入两种类型。16.2第三方介入的目的第三方介入的目的是为了提高合同履行的效率、保证合同内容的实施、提供专业服务或解决合同履行中的特定问题。17.第三方介入的程序17.1第三方介入的引入第三方介入应由甲乙双方协商一致，并书面通知对方。17.2第三方介入的确认第三方介入后，甲乙双方应与第三方签订书面协议，明确各方的权利、义务和责任。17.3第三方介入的监督甲乙双方应共同监督第三方的工作，确保其履行职责。18.甲乙双方根据本合同有第三方介入时需增加的额外条款18.1甲方额外条款甲方应确保第三方具备履行其职责的能力和资质，并在合同中明确第三方的责任范围。18.2乙方额外条款乙方应与第三方协商，确保其提供的服务符合合同要求，并在必要时提供必要的协助。19.第三方的责任限额19.1责任限额的概念本合同所称责任限额，是指第三方因履行合同过程中产生的违约行为，应当承担的最高赔偿金额。19.2责任限额的确定责任限额应根据第三方的职责、服务内容、预期风险等因素，由甲乙双方在合同中约定。19.3责任限额的调整在合同履行过程中，如遇特殊情况导致责任限额不再适用，甲乙双方可协商调整责任限额。20.第三方与其他各方的划分说明20.1第三方与甲方的划分第三方应向甲方直接承担责任，甲方无需对第三方的行为承担责任。20.2第三方与乙方的划分第三方应向乙方直接承担责任，乙方无需对第三方的行为承担责任。20.3第三方与甲乙双方的划分第三方在履行合同过程中，应遵守甲乙双方的要求，不得损害甲乙双方的合法权益。21.第三方的权利和义务21.1第三方的权利第三方有权要求甲乙双方提供必要的信息和协助，以履行其职责。21.2第三方的义务第三方应按照合同约定和甲乙双方的要求，履行其职责，保证服务质量。22.第三方的退出机制22.1第三方的退出条件当第三方无法履行合同义务或违反合同约定时，甲乙双方可要求第三方退出。22.2第三方的退出程序第三方退出时，应提前通知甲乙双方，并协助甲乙双方处理相关事宜。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.伦理审查申请表详细要求：包含临床试验的基本信息、研究设计、伦理审查委员会的组成、受试者权益保护措施等。说明：申请表需由申办方填写并盖章，作为伦理审查的初步材料。2.临床试验方案详细要求：包括研究目的、研究方法、受试者选择、干预措施、数据收集和分析方法等。说明：方案需详细描述临床试验的设计，确保符合伦理和科学标准。3.知情同意书模板详细要求：包括受试者信息、研究目的、风险和收益、退出权利等。说明：模板需由伦理审查委员会审核，确保受试者充分了解并同意参与研究。4.伦理审查委员会组成名单详细要求：列出伦理审查委员会成员的姓名、专业背景、任职单位等。说明：名单需由甲乙双方共同确认，确保委员会的独立性和专业性。5.伦理审查费用计算标准详细要求：明确伦理审查费用的构成、计算方法和支付方式。说明：标准需由甲乙双方协商一致，确保费用的透明和合理性。6.伦理审查委员会会议记录详细要求：记录伦理审查委员会会议的时间、地点、参会人员、讨论内容、决议等。说明：记录需由秘书或记录员整理，确保会议内容的完整和可追溯。7.伦理审查审批决定书详细要求：包括审批结果、审批意见、执行要求等。说明：决定书需由伦理审查委员会签署，并通知申办方。8.伦理审查监督报告详细要求：记录伦理审查过程中的监督情况、发现的问题、改进措施等。说明：报告需由伦理审查委员会或监督机构定期提交。9.第三方合作协议详细要求：明确第三方介入的具体内容、职责、权利和义务等。说明：协议需由甲乙双方与第三方共同签署。10.其他相关文件详细要求：根据实际情况，可能包括合同变更协议、保密协议等。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为申办方未按时提交伦理审查申请材料。伦理审查委员会未按时完成审查。第三方未按约定提供专业服务。甲乙双方未按约定支付费用。2.责任认定标准违约方需承担违约责任，包括但不限于：向守约方支付违约金。恢复守约方因违约行为遭受的损失。采取补救措施，消除违约行为的影响。3.示例说明示例一：申办方未按时提交伦理审查申请材料，导致伦理审查委员会无法按时完成审查。申办方需向伦理审查委员会支付违约金，并承担因延迟审查造成的损失。示例二：第三方未按约定提供专业服务，导致临床试验进度延误。第三方需向甲乙双方支付违约金，并承担因延误造成的损失。全文完。二零二四年度医疗器械临床试验伦理审查合作协议1本合同目录一览1.1合作协议的订立1.2合作期限1.3合作双方的名称、地址、法定代表人及联系方式1.4伦理审查的范围2.1伦理审查委员会的组成及职责2.2伦理审查的程序2.3伦理审查的时限2.4伦理审查的保密性3.1伦理审查的收费及支付方式3.2伦理审查的经费管理4.1合作双方的权益及义务4.2合作双方的保密义务4.3合作双方的违约责任5.1伦理审查结果的反馈5.2伦理审查结果的变更6.1合作协议的变更6.2合作协议的解除7.1争议解决方式7.2争议解决地点8.1合同生效及终止8.2合同的附件9.1合作双方的签字及盖章10.1合同文本的保存11.1合同的送达12.1合同的解释13.1合同的法律适用14.1合同的修改及补充第一部分：合同如下：1.1合作协议的订立1.1.1双方本着平等互利、诚实信用的原则，就2024年度医疗器械临床试验伦理审查事宜达成共识，经友好协商，特订立本合作协议。1.1.2本合作协议自双方签字盖章之日起生效。1.2合作期限1.2.1本合作协议有效期为自2024年1月1日至2024年12月31日。1.2.2双方可就本合作协议的延长事宜另行协商，并在合同到期前一个月提出书面申请。1.3合作双方的名称、地址、法定代表人及联系方式1.3.1合作方甲方：[甲方名称]地址：[甲方地址]法定代表人：[甲方法定代表人]联系方式：[甲方联系电话]1.3.2合作方乙方：[乙方名称]地址：[乙方地址]法定代表人：[乙方法定代表人]联系方式：[乙方联系电话]1.4伦理审查的范围（1）临床试验方案及研究者的资质审查；（2）受试者权益的保护措施审查；（3）临床试验的知情同意书审查；（4）临床试验的伦理学问题及风险评估。2.1伦理审查委员会的组成及职责2.1.1甲方设立伦理审查委员会，负责本合作协议约定的伦理审查工作。2.1.2伦理审查委员会由[人数]名委员组成，其中[甲方委员人数]名来自甲方，[乙方委员人数]名来自乙方。2.1.3伦理审查委员会的职责包括：（1）审查临床试验方案及相关文件；（2）对临床试验的伦理学问题提出意见；（3）监督临床试验的进行，确保受试者权益；（4）对违反伦理审查规定的行为进行处理。2.2伦理审查的程序2.2.1乙方应在临床试验开始前，向甲方提交伦理审查申请。2.2.2甲方在收到伦理审查申请后，应在[时限]内完成审查工作。2.3伦理审查的时限2.3.1伦理审查委员会应在收到伦理审查申请之日起[时限]内，对申请进行审查。2.3.2如需补充资料或说明，甲方应在[时限]内通知乙方。2.4伦理审查的保密性2.4.1双方应确保伦理审查的保密性，未经对方同意，不得向任何第三方透露审查内容。3.1伦理审查的收费及支付方式3.1.1甲方根据实际情况制定伦理审查收费标准。3.1.2乙方应在收到伦理审查结果通知后[时限]内支付相关费用。3.2伦理审查的经费管理3.2.1伦理审查经费由甲方负责管理。3.2.2经费使用情况应定期向双方汇报。8.1合同生效及终止8.1.1本合作协议自双方签字盖章之日起生效。8.1.2本合作协议有效期内，如任何一方违反本协议的约定，另一方有权终止本协议。8.1.3本合作协议期满或双方协商一致解除时，本协议自动终止。9.1合同文本的保存9.1.1双方应各自保存一份本合作协议的原件。9.1.2双方应确保合同文本的完整性和安全性。10.1合同的送达10.1.1本合作协议的送达方式为书面送达。10.1.2合同送达后，视为送达方已履行送达义务。11.1合同的解释11.1.1本合作协议的解释以中文为准。11.1.2如对本协议内容有争议，应友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。12.1合同的法律适用12.1.1本合作协议的订立、效力、解释、履行、终止及争议的解决均适用中华人民共和国法律。13.1合同的修改及补充13.1.1对本协议的任何修改或补充，必须以书面形式并由双方签字盖章。13.1.2未经双方书面同意，任何一方不得对本协议进行修改或补充。14.1合同的附件14.1.1本合作协议的附件为本合作协议的组成部分。14.1.2附件与本协议具有同等法律效力。（1）伦理审查委员会成员名单；（2）伦理审查申请表；（3）伦理审查费用明细；（4）其他双方认为必要的文件。第二部分：第三方介入后的修正15.1第三方的定义15.1.1本合同中所称第三方，是指除甲乙双方以外的，为履行本合同提供中介服务、技术支持、咨询服务、检测服务、临床试验协调服务或其他相关服务的独立第三方。15.1.2第三方应具备相应的资质和条件，能够独立承担法律责任。16.2第三方的责任与权利16.2.1第三方应按照本合同约定，向甲乙双方提供高质量的服务。16.2.2第三方的权利包括：（1）按照合同约定收取服务费用；（2）获得甲乙双方提供的相关资料和信息；（3）在合同约定范围内，对甲乙双方的行为进行监督。16.2.3第三方的责任包括：（1）保证所提供服务的合法性和合规性；（2）对提供的服务质量负责；（3）对因自身原因造成的服务失误承担相应的责任。17.3第三方介入的程序17.3.1甲乙双方协商一致后，可以引入第三方介入本合同。17.3.2引入第三方前，甲乙双方应与第三方签订服务合同，明确服务内容、费用、期限、责任等。17.3.3第三方介入后，应按照甲乙双方的要求和本合同约定，履行相关职责。18.4第三方与其他各方的划分说明18.4.1第三方与甲乙双方之间为服务合同关系，与合同主体为独立第三方。18.4.2第三方不参与甲乙双方之间的权利义务关系，其责任仅限于服务合同约定的内容。18.4.3第三方不得代表甲乙任何一方与其他方进行任何形式的协商或签订任何形式的协议。19.5第三方的责任限额19.5.1第三方的责任限额为本合同约定服务费用的[百分比]。19.5.2如因第三方原因导致甲乙任何一方的损失，第三方应承担不超过责任限额的赔偿责任。19.5.3超出责任限额的部分，甲乙双方应自行承担。20.6第三方的变更与退出20.6.1如第三方无法继续履行合同义务，应提前[时限]向甲乙双方书面通知。20.6.2第三方退出后，甲乙双方应协商选择新的第三方或自行履行相关义务。20.6.3第三方退出后，其之前已提供的服务应视为已完成，甲乙双方应根据合同约定结算费用。20.7第三方的保密义务20.7.1第三方应遵守本合同的保密条款，对甲乙双方提供的信息负有保密义务。20.7.2第三方不得将甲乙双方的信息用于与本合同无关的目的。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.伦理审查委员会成员名单详细要求：列出伦理审查委员会所有成员的姓名、职务、联系方式及专业背景。说明：此名单应包含所有参与伦理审查的成员信息，确保审查过程的透明和公正。2.伦理审查申请表详细要求：包括临床试验的基本信息、研究者信息、受试者信息、试验方案摘要等。说明：申请表是伦理审查的必要文件，用于确保审查的全面性和准确性。3.伦理审查费用明细详细要求：列出伦理审查的各项费用，包括但不限于审查费、咨询费、资料费等。说明：费用明细有助于双方明确费用构成，确保费用透明。4.伦理审查报告详细要求：包括审查结果、意见、建议及后续措施等。说明：报告是伦理审查的最终成果，对临床试验的进行具有指导意义。5.伦理审查变更通知详细要求：包括变更内容、原因及对试验的影响等。说明：在试验过程中如需变更，需及时通知伦理审查委员会。6.伦理审查会议记录详细要求：记录伦理审查会议的日期、地点、参会人员、讨论内容、决议等。说明：会议记录是伦理审查过程的记录，用于追溯和审查。7.伦理审查知情同意书详细要求：包括受试者信息、试验目的、风险、受益、退出权利等。说明：知情同意书是保护受试者权益的重要文件。8.临床试验方案详细要求：包括试验目的、方法、受试者选择、数据收集与分析等。说明：方案是试验执行的指南，需符合伦理审查要求。9.临床试验报告详细要求：包括试验结果、讨论、结论等。10.第三方服务合同详细要求：包括服务内容、费用、期限、责任等。说明：第三方服务合同是明确第三方责任和权利的文件。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲方未在约定时限内完成伦理审查。责任认定：甲方应向乙方支付违约金，金额为[违约金比例]。2.违约行为：乙方未在约定时限内提交伦理审查申请。责任认定：乙方应向甲方支付违约金，金额为[违约金比例]。3.违约行为：第三方未按照合同约定提供服务质量。责任认定：第三方应向甲乙双方支付违约金，金额为[违约金比例]。4.违约行为：任何一方泄露合同内容或相关信息。责任认定：泄露方应承担相应的法律责任，并赔偿因此造成的损失。5.违约行为：任何一方未按照合同约定支付费用。责任认定：违约方应支付逾期付款的利息，并承担相应的违约责任。示例说明：若甲方未在合同约定时限内完成伦理审查，导致乙方试验进度延误，甲方应向乙方支付违约金，金额为合同总金额的[百分比]。全文完。二零二四年度医疗器械临床试验伦理审查合作协议2本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方法定代表人1.4合同双方联系方式2.合同签订背景及目的2.1签订背景2.2签订目的3.伦理审查范围及标准3.1伦理审查范围3.2伦理审查标准4.伦理审查流程及要求4.1伦理审查流程4.2伦理审查要求5.伦理审查资料及文件5.1伦理审查资料5.2伦理审查文件6.伦理审查时间及期限6.1伦理审查时间6.2伦理审查期限7.伦理审查费用及支付方式7.1伦理审查费用7.2伦理审查支付方式8.伦理审查结果及处理8.1伦理审查结果8.2伦理审查处理9.伦理审查保密及责任9.1伦理审查保密9.2伦理审查责任10.合同生效、变更及终止10.1合同生效10.2合同变更10.3合同终止11.违约责任及争议解决11.1违约责任11.2争议解决12.合同解除条件及程序12.1合同解除条件12.2合同解除程序13.合同解除后的处理13.1合同解除后的费用结算13.2合同解除后的资料移交14.其他约定事项第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.2.1甲方地址：[甲方详细地址]。1.2.2乙方地址：[乙方详细地址]。1.3合同双方法定代表人1.3.1甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]。1.3.2乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]。1.4合同双方联系方式1.4.1甲方联系方式：[甲方联系电话]、[甲方电子邮箱]。1.4.2乙方联系方式：[乙方联系电话]、[乙方电子邮箱]。2.合同签订背景及目的2.1签订背景[简要描述双方签订合同的背景，例如：鉴于[背景原因]，双方有意在[背景事件]的基础上，共同开展[项目名称]的医疗器械临床试验伦理审查工作。]2.2签订目的3.伦理审查范围及标准3.1伦理审查范围[列举伦理审查的范围，例如：本合同约定，甲方负责对乙方提交的[具体试验项目]医疗器械临床试验方案进行伦理审查，包括但不限于临床试验的设计、实施、监测和评价等方面。]3.2伦理审查标准[明确伦理审查所遵循的标准，例如：本合同所述伦理审查依据国家相关法律法规、伦理准则和行业规范进行。]4.伦理审查流程及要求4.1伦理审查流程[详细描述伦理审查的流程，例如：乙方应在试验开始前将试验方案提交甲方，甲方应在收到方案后[具体时间]内完成审查。审查过程包括初步审查、正式审查和审查会议等环节。]4.2伦理审查要求[列出伦理审查的具体要求，例如：乙方应保证提交的试验方案真实、完整，符合伦理审查的相关规定；甲方有权要求乙方补充相关资料或修改试验方案。]5.伦理审查资料及文件5.1伦理审查资料[列出需要进行伦理审查的资料，例如：试验方案、知情同意书、伦理委员会批准文件等。]5.2伦理审查文件[列出伦理审查所需的文件，例如：伦理审查意见书、伦理审查决定书等。]6.伦理审查时间及期限6.1伦理审查时间[规定伦理审查所需的时间，例如：甲方应在收到乙方提交的完整资料后[具体时间]内完成伦理审查。]6.2伦理审查期限[明确伦理审查的期限，例如：自试验开始之日起[具体期限]，伦理审查意见有效。]7.伦理审查费用及支付方式7.1伦理审查费用[规定伦理审查的费用，例如：本合同约定的伦理审查费用为[具体金额]，由乙方支付。]7.2伦理审查支付方式[说明伦理审查费用的支付方式，例如：乙方应在合同签订后[具体时间]内，通过银行转账方式向甲方支付全部伦理审查费用。]8.伦理审查结果及处理8.1伦理审查结果[详细描述伦理审查的结果，例如：甲方将对乙方提交的试验方案进行审查，审查结果分为批准、部分修改后批准、不批准三种。]8.2伦理审查处理[规定伦理审查结果的处理方式，例如：如审查结果为批准，乙方可进行临床试验；如审查结果为部分修改后批准，乙方需根据甲方提出的修改意见进行修改后再次提交；如审查结果为不批准，乙方需重新设计试验方案。]9.伦理审查保密及责任9.1伦理审查保密[规定伦理审查的保密要求，例如：双方对本合同内容以及伦理审查过程中获取的任何信息负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。]9.2伦理审查责任[明确伦理审查的责任，例如：甲方对伦理审查的公正性、客观性负责；乙方对提交的试验方案的真实性、完整性负责。]10.合同生效、变更及终止10.1合同生效[规定合同生效的条件，例如：本合同自双方签字盖章之日起生效。]10.2合同变更[规定合同变更的程序，例如：任何一方对本合同内容进行变更，应书面通知对方，经双方协商一致后，签订书面变更协议。]10.3合同终止11.违约责任及争议解决11.1违约责任[规定违约责任，例如：任何一方违反本合同约定，应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。]11.2争议解决[规定争议解决方式，例如：双方因履行本合同发生的争议，应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。]12.合同解除条件及程序12.1合同解除条件[列出合同解除的条件，例如：因不可抗力导致合同无法履行；一方严重违约；双方协商一致解除合同。]12.2合同解除程序[规定合同解除的程序，例如：一方提出解除合同，应书面通知对方，并说明解除合同的理由。对方收到通知后[具体时间]内未提出异议，合同自通知之日起解除。]13.合同解除后的处理13.1合同解除后的费用结算[规定合同解除后的费用结算，例如：合同解除后，双方应按照已发生的实际费用进行结算，并支付相应的费用。]13.2合同解除后的资料移交[规定合同解除后的资料移交，例如：合同解除后，乙方应将所有与合同相关的资料、文件移交给甲方，并确保甲方能够继续开展后续工作。]14.其他约定事项14.1本合同一式[具体份数]份，双方各执[具体份数]份，具有同等法律效力。14.2本合同未尽事宜，由双方另行协商解决。14.3本合同自双方签字盖章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的概念及范围15.1第三方概念15.1.1本合同所称第三方，是指除甲乙双方以外的，为履行本合同而提供专业服务、咨询或协助的独立法人或其他组织。15.1.2第三方包括但不限于伦理委员会、临床试验机构、数据管理公司、审计机构、法律顾问等。15.2第三方介入范围15.2.1第三方介入的范围包括但不限于伦理审查、临床试验实施、数据管理、质量控制、法律咨询等方面。16.第三方介入的流程及条件16.1第三方介入流程16.1.1第三方介入需经甲乙双方协商一致，并签订书面协议。16.1.3双方共同确定第三方，并明确第三方的职责和权利。16.1.4第三方介入协议签订后，甲乙双方应配合第三方履行职责。16.2第三方介入条件16.2.1第三方具备履行相关职责的能力和资质。16.2.2第三方介入不违反国家法律法规和伦理准则。16.2.3第三方介入不影响甲乙双方的合法权益。17.第三方的责任及权利17.1第三方的责任17.1.1第三方应按照合同约定和甲乙双方的要求，履行其职责。17.1.2第三方对其提供的服务或协助承担相应的法律责任。17.1.3第三方在履行职责过程中因自身原因造成损失的，应承担相应的赔偿责任。17.2第三方的权利17.2.1第三方有权要求甲乙双方提供必要的协助和配合。17.2.2第三方有权获得甲乙双方支付的报酬和服务费用。17.2.3第三方有权根据合同约定调整其服务内容和方式。18.第三方与其他各方的划分说明18.1第三方与甲方的划分18.1.1第三方与甲方之间的权利义务，由双方签订的第三方介入协议约定。18.1.2甲方对第三方的行为承担连带责任，但甲方有权向第三方追偿。18.2第三方与乙方的划分18.2.1第三方与乙方之间的权利义务，由双方签订的第三方介入协议约定。18.2.2乙方对第三方的行为承担连带责任，但乙方有权向第三方追偿。18.3第三方与甲乙双方的划分18.3.1第三方与甲乙双方之间的权利义务，由本合同和第三方介入协议共同约定。18.3.2第三方介入协议与本合同不一致的，以本合同为准。19.第三方的责任限额19.1第三方的责任限额19.1.1第三方的责任限额由甲乙双方在第三方介入协议中约定。19.1.2第三方的责任限额不得超过合同总金额的[具体百分比]。19.1.3如第三方责任超出约定限额，甲乙双方应根据实际损失协商解决。19.2超出责任限额的处理19.2.1如第三方责任超出约定限额，甲乙双方应共同承担超出部分的损失。19.2.2甲乙双方可根据实际情况，调整第三方介入协议中的责任限额。20.第三方介入的终止20.1第三方介入终止的条件20.1.1