质量管理体系基本概念和文件编写课件

质量管理体系基本概念和文件编写质量管理体系基本概念和文件编写内容总纲一、ISO9000的基础知识二、ISO9000标准——八项质量管理原则三、ISO9001：2008标准理解四、如何编写质量体系文件质量管理体系基本概念和文件编写一、ISO9000的基础知识ISO9000的诞生随着国际贸易的发展,ISO组织在广泛征求意见，综合考虑各行业要求的基础上，分别于1987、1994、2000、2008年发布了第一、二、三、四版ISO9000系列标准，并逐渐完善整个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。质量管理体系基本概念和文件编写2008版ISO9000族标准制定原则适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织（通用性和灵活性）。使用简便、表达清晰、易于理解。为组织的改进实施提供一个坚实的基础。更大程度着地眼于持续改进和顾客满意。与其他管理体系兼容，如环境管理体系（ISO14000）、职业安全与卫生管理体系（OHSAS18000）等。为特殊行业如航空(AS9000)、汽车(QS9000)、电讯(TL9000)以及医疗器械等行业中的组织应用质量管理提供坚实的基础。质量管理体系基本概念和文件编写2008版ISO9000族标准的构成核心标准ISO9000基本原理和术语ISO9001质量管理体系－要求ISO9004质量管理体系－业绩改进指南ISO19011质量和环境审核指南其他标准ISO10012测量设备质量保证要求技术报告（TR）ISO/TR10006项目管理指南ISO/TR10007技术状态管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性指南ISO/TR10015教育和培训指南ISO/TR10017统计技术在ISO9001中的应用小册子质量管理原理、选择和使用指南ISO9001在小型企业的应用质量管理体系基本概念和文件编写2008版ISO9001质量管理体系改变确定质量管理八项基本原则和质量管理体系十二项原理。强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任。规范了与顾客有关过程的管理。增加了对数据分析和处理的要求。加强人力资源的管理。文件化的强制要求弱化。质量管理体系基本概念和文件编写八项质量管理原则★以顾客为关注焦点;★领导作用;★全员参与;★过程方法;★系统管理；★持续改进;★基于事实的决策方法;★与供方的互利关系。质量管理体系基本概念和文件编写原则1以顾客为关注焦点“组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前和未来的需要，满足顾客要求并尽力超越顾客的期望。”

一个组织向顾客提供产品，如果产品不适销对路，顾客不需要、不满意，组织就无法进行再生产，组织就不能生存下去，组织和顾客是鱼水关系。所以要把满足顾客的需要和期望作为一切工作的出发点和评价工作结果的依据。顾客是谁？顾客是什么？给我们工作机会的不是老板，而是顾客！没有顾客，我们将没有工作！顾客是我们的衣食父母！！质量管理体系基本概念和文件编写原则1以顾客为关注焦点●最高管理者规定质量方针和质量目标，体现顾客及其他受益者的需要和期望。

●将顾客及其他受益者的需要和期望传达到组织的各部门和全体员工，并结合质量目标的分解，与员工的工作结合起来。

●测量、分析顾客的满意程度，采取改进措施。

●在经营管理上，改进业绩，以满足顾客及其他受益者的需要。

●与所有受益者沟通。质量管理体系基本概念和文件编写原则1以顾客为关注焦点质量管理体系基本概念和文件编写原则1以顾客为关注焦点质量管理体系基本概念和文件编写原则2领导作用“领导者建立统一的目标、方向和内部环境，所创造的环境能使员工充分参与实现组织的目标。”

最高管理者应当：

●建立目标、方向和内部环境，为全体员工实现组织的目标创造良好的工作环境，主导组织发展的方向。

●建立质量方针和质量目标，这是组织总体方针和目标的组成部分，体现顾客及其他受益者的需要和期望。

●将质量方针和目标贯彻落实到各层次、各职能部门。●建立、实施和保持一个有效的QMS，确保实施相关过程，实施质量方针和目标，使顾客及其他受益者满意。

●应识别资源的需要，提供充分的资源。●应对员工进行培训，激励员工的敬业奉献精神，形成可信赖、有明确目标、训练有素和稳定的人才资源。

●主持管理评审，确定实现质量方针和质量目标的实施。

●决定持续改进的方向和措施。质量管理体系基本概念和文件编写原则2领导作用质量管理体系基本概念和文件编写原则3全员参与“各级人员是一个组织的基础，人员的充分参与可以使他们的能力得以发挥，使组织最大获益”●以人为本，人是生产力中最活跃的因素；

●在组织的方针和战略制定过程中，充分让员工参与献计献策；

●在制定目标中员工参与；

●赋予各部门、各岗位职责和权限；

●在经营管理上，员工参与适当的决策和过程的改进；●全员积极地寻求改进的机会；

●员工积极地寻求增加知识和经验的机遇；

●以小组或团队精神，共享知识和经验；

●以实现目标过程中提倡革新和创新精神；

●对工作满意，树立对组织的自豪感；

●向顾客及受益者展示组织特长和优势；

●为员工个人的成长和发展创造条件。质量管理体系基本概念和文件编写原则3全员参与质量管理体系基本概念和文件编写原则4过程方式

“将相关的资源和活动作为过程进行管理，会更有效地实现预期的结果。”●在建立管理体系或制定方针和战略时，必须识别和确定所需要的过程，首先应确定达到所希望结果的过程；

●识别并测量过程的输入和输出；

●识别过程与组织的职能之间的接口；

●明确规定管理过程的职责、权限和义务；

●识别过程的内部顾客、外部顾客和供方；●在设计过程时，规定达到的结果，还应考虑：过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训、设备、方法、信息、材料和其他资源等；

●制定目标应认识到过程能力将产生有挑战性的目标；

●所有动作过程中采用过程方式将导致成本降低、防止失误、控制变更、缩短周期的和获得更多的输出。质量管理体系基本概念和文件编写原则4过程方式

质量管理体系基本概念和文件编写原则4过程方式

资源管理测量、分析和改进产品实现管理职责顾客（和其他相关方）要求顾客（和其他相关方）满意产品质量管理体系的持续改进增值活动信息流PDCAA输入输出质量管理体系基本概念和文件编写原则5系统管理“针对设定的目标，通过识别、理解和管理由互相关联的过程组成的体系，可以提高组织的有效性和效率。”要成功地领导和运作一个组织，要求用系统的和透明的方式进行管理。这就是管理的系统方法，就是对过程网络实施系统管理。质量管理体系基本概念和文件编写原则5系统管理建立和实施QMS一般应考虑的步骤：

●确定顾客的需要和期望；

●制定组织的质量方针和质量目标；

●确定达到目标所需的过程和职责；

●对每一过程达到质量目标的有效性确定方法；●应用测量方法确定每一过程的现行有效性；

●确定防止不合格和消除其原因的措施；

●确定提供最佳效果和改进，并进行优先排序；

●寻找改进过程有效性的效率和机会；

●对策略、过程和资源进行策划，实施已明确的改进；

●实施计划；

●监视改进效果；

●对照预期的结果对成果进行评价；

●评审改进活动以确定适宜的后续措施。质量管理体系基本概念和文件编写原则5系统管理质量管理体系基本概念和文件编写原则6持续改进“持续改进是组织永恒的目标。”

组织所处的环境是在不断变化的。组织应不断改进自己的经营战略和策略，制定适应形势变化的策略和目标，提高管理水平和技术实力，提高组织的有效性和效率，才能适应这样竞争的生存环境，所以持续改进是组织自身要生存和发展的需要。持续改进是一种管理理念，是组织的价值观、态度和行为准则。质量管理体系基本概念和文件编写原则6持续改进●最高管理者应将经营战略和策略与持续改进相结合，制定具有竞争性的经营计划；

●确立挑战性的改进目标，提供资源；

●创造持续改进的环境，组织的每个成员都要参与产品、过程和体系的质量改进；●应用渐进性改进和突破性改进；

●对业绩进行定期评价，确定潜在的改进领域；

●组织对每个成员的培训和教育，提供和指导运用持续改进的方法和工具；

●组织纵向和横向的持续改进活动或QC小组；

●确立指导和跟踪改进的方法和目标；

●对改进成果的认可；

●对改进成果的鼓励和奖励。质量管理体系基本概念和文件编写原则7基于事实的决策方法“有效的决策基于事实和信息的逻辑分析。”

●最高管理者制定方针和战略，必须在相关信息和数据的基础上，进行人合乎逻辑的分析和决策。确立经营目标同样也需使用大量的信息和数据。

●采取措施收集与目标有关的数据和信息；

●确保数据和信息足够准确、可信，并易于理解；

●采取有效方法对数据和信息进行分析；

●基于对经验和直觉的逻辑分析结果，作出决定并采取措施；

●提高各级员工对数据和信息重要性的认识，掌握收集、分析决策的知识和技能，提高管理和决策能力。质量管理体系基本概念和文件编写原则8与供方互利的关系“组织与供方的互利关系可提高双方创造价值的能力。”

最高管理者在建立经营方针和战略上，应把供方、协作方、合作方都看作是战略同盟中的合作伙伴，形成共同的竞争优势。质量管理体系基本概念和文件编写十分钟质量管理体系基本概念和文件编写ISO9001：2008标准讲解1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制4.体系的总要求质量管理体系基本概念和文件编写ISO9001：2008标准讲解1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划

5.4.1质量目标

5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

5.5.2管理者代表

5.5.3内部沟通5.6管理评审

5.6.1总则

5.6.2评审输入

5.6.3评审输出5.支持性过程质量管理体系基本概念和文件编写ISO9001：2008标准讲解1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进6.1资源的提供6.2人力资源

6.2.1总则

6.2.2能力、意识和培训6.3基础设施6.4工作环境6.支持性过程质量管理体系基本概念和文件编写ISO9001：2008标准讲解1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

7.2.2与产品有关的要求的评审

7.2.3顾客沟通7.3设计和开发

7.3.1策划

7.3.2输入

7.3.3输出

7.3.4评审

7.3.5验证

7.3.6确认

7.3.7更改的控制7.4采购

7.4.1采购过程

7.4.2采购信息

7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

7.5.2生产和服务提供过程的确认

7.5.3标识和可追溯性

7.5.4顾客财产

7.5.5产品防护7.6监视和测量设备的控制7.主过程质量管理体系基本概念和文件编写ISO9001：2008标准讲解1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量

8.2.1顾客满意

8.2.2内部审核

8.2.3过程的监视和测量

8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进

8.5.1持续改进

8.5.2纠正措施

8.5.3预防措施8.支持性过程质量管理体系基本概念和文件编写质量管理体系文件应包括ISO9001:2008标准规定文件化的文件有三份，文件化的程序有六份，合计九份[含记录(1)质量方针4.2.1.a(2)质量目标4.2.1.a(3)质量手册4.2.1.b(4)文件控制程序4.2.3(5)记录控制程序4.2.4(6)内部审核程序8.2.2(7)不合格品控制程序8.3(8)纠正措施程序8.5.2(9)预防措施程序8.5.3质量管理体系基本概念和文件编写文件结构方针目标品质手册程序文件工作指导质量记录划计量质宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作----证据QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外来文件B层：宜精简，严谨；该说的要说到C层：制度部分宜完全，面面俱到，可执行；规范部分可操作；D层：可操作、可检查说到的要做到做到的要有记录面线点质量管理体系基本概念和文件编写质量管理体系基本概念和文件编写程序文件的内容编排基本的编制要求质量体系文件的系统性:注意接口质量体系文件的法规性:注意与标准、法规符合性质量体系文件的适宜性：符合自身的特点便于操作实施，合理优化可能涉及的工作：确定文件结构层次和框架编写人员，分配职责制订文件编写工作计划最好在已经拟定大纲的基础上进行汇总和讨论修改质量管理体系基本概念和文件编写程序文件的内容编排自顶向下：手册-程序-作业文件自底向上：作业文件-程序-手册中间扩展：程序-作业文件-手册在职责初步确定的基础上，先整理工作流程可能是一种很好的方法。质量管理体系基本概念和文件编写程序文件的内容编排目的和适用范围职责工作流程(5W1H)(可附流程图)支持文件质量记录质量管理体系基本概念和文件编写程序文件的内容编排5W1H：WHY---为什么做（目的）WHAT--范围，做什么，使用什么材料WHO--谁来做WHEN--什么时间做WHERE--在哪里做HOW--如何做，如何控制和记录质量管理体系基本概念和文件编写程序文件的内容编排例质量管理体系基本概念和文件编写程序文件的内容编排质量管理体系文件目录章节号文件名称文件编号页码第01章质量手册发布令****/A01-20101第1章公司概况****/A1-20102第1.1章适用范围****/A1.1-20104第1.2章手册的管理****/A1.2-20105第2章质量方针****/A2-20106第2.1章管理者代表****/A2.1-20107第3章引用标准****/A3-20108第4章质量管理体系****/A4-20109第4.2.3章文件控制程序****/A4.2.3-201012第4.2.4章记录控制程序****/A4.2.4-201016质量管理体系基本概念和文件编写程序文件的内容编排第5章管理职责****/A5-201019第6章资源管理****/A6-201038第6.2章人力资源控制程序****/A6.2-201040第6.3章基础设施和工作环境控制程序****/A6.3-201044第7.1章产品实现的控制程序****/A7.1-201049第7.2章与顾客有关的过程控制程序****/A7.2-201052第7.3章设计和开发的控制程序****/A7.3-201055第7.4章采购控制程序****/A7.4-201061第7.5章生产和服务****/A7.5-201066第7.5.1章交付及服务的控制程序****/A7.5.1-201078第7.6章监视和测量装置的控制****/A7.6-201081质量管理体系基本概念和文件编写程序文件的内容编排第8.2.1章顾客满意的监视和测量****/A8.2.1-201084第8.2.2章内部审核控制程序****/A8.2.2-201086第8.2.3章过程的监视和测量****/A8.2.3-201090第8.2.4章过程产品的监视和测量控制程序****/A8.2.4-201092第8.3章不合格品的控制程序****/A8.3-201096第8.4章数据分析****/A8.4-2010100第8.5章改进和纠正、预防措施的控制程序****/A8.5-2010103质量管理体系基本概念和文件编写程序文件的内容编排****质量管理体系手册章节号：第01章编号：****/A01-2010标题质量手册发布令版本/修改A/1页码：1/1发布日期：2010年1月6日为了使公司的全面质量管理工作规范有序，提高过程质量管理能力，促进全员参与质量管理，以致不断追求创造出完美的产品来适应企业的发展需要，只有适应市场，提供满意的产品和服务，才能更好地满足顾客的要求与期望。现在公司已是发展壮大的阶段，只有进一步按照GB／T19001－2008idtISO9001﹕2008质量管理体系标准的要求，建立完善质量管理体系，并始终如一、坚持不懈地贯彻执行，才能实现公司的质量方针和质量目标。本手册依据GB／T19001－2008idtISO9001﹕2008质量管理体系标准的要求，结合我公司实际，编制的本《质量手册》，阐述了我公司追求的质量方针，应实现的质量目标。它是公司的纲领性文件，是质量保证的准绳；是全体员工开展质量活动的行为准则；也是公司总经理向顾客、社会提供质量保证能力的证明和承诺。现予发布实施，全体员工必须严格遵守《质量手册》的规定，坚决贯彻执行质量方针，切实履行质量职责和质量承诺，为满足顾客的要求，并超越顾客期望，提高公司信誉而共同努力。此令总经理：2010年1月8日质量管理体系基本概念和文件编写程序文件的内容编排****质量管理体系手册章节号：第4章编号:****/A4-2010标题质量管理体系版本/修改A/1页码：1/3发布日期：2010年1月6日1.目的通过建立、实施和保持文件化的质量体系，以确保产品质量符合顾客和法律法规的要求，满足顾客的期望。2.范围适用于公司质量管理体系及文件的控制。3.职责3.1总经理A)负责领导公司建立、实施和保持适宜的质量管理体系。B)批准质量管理体系文件、发布质量方针和质量目标。确保方针和目标的实现。3.2管理者代表A）协助最高管理者建立质量管理体系文件，并确保质量管理体系的过程得到实施和保持。B)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进要求。质量管理体系基本概念和文件编写程序文件的内容编排****质量管理体系手册章节号：第4章编号:****/A4-2010标题质量管理体系版本/修改A/1页码：2/3发布日期：2010年1月6日4.程序概要4.1质量管理体系的总要求4.1.1公司按照ISO9001－2008标准要求并应用PDCA循环及过程方法建立了质量管理体系，形成文件加以保持和实施，并予以持续改进，为此应做到下述要求：A)公司对质量体系所需的过程进行识别，编制相应的程序文件。包括管理活动、资源提供、产品实现和测量、改进相关的各类活动。B)明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系，通过识别、确定、监控、测量、分析等对过程进行管理。C）对过程进行管理的目的：是为了有效实施质量管理体系，不断寻求持续改进机会，从而实现公司的质量方针和质量目标。D）提供适宜的资源和获取必要的信息。E）对过程进行测量分析、监控及改进，是为了实现所策划的结果，并进行持续改进，达到顾客满意。4.1.2对公司所需的外包过程，在质量管理体系中识别，并确保对其有效控制，以满足产品的符合性。本公司的外包活动：如产品交付中运输服务及网板外协制作等过程，应按本手册中的有关规定和“7．4采购”中规定予以控制。质量管理体系基本概念和文件编写程序文件的内容编排****质量管理体系手册章节号：第4章编号:****/A4-2010标题质量管理体系版本/修改A/1页码：3/3发布日期：2010年1月6日

4.2质量管理体系应形成文件，并得以贯彻实施和持续改进。4.2.1按照ISO9001－2008版标准要求，结合公司实际情况，编制了相适宜的质量手册和程序文件合为一体的质量手册，为质量管理体系有效运行提供依据。4.2.2公司质量管理体系文件包括：A）质量手册：是公司阐述质量方针和描述质量管理体系的纲领性文件，也是各相关职能部门开展质量活动，实施质量管理的实施性