物料系统讲解

物料系统

SOA接口WMS系统条码标签赋码系统ERP下达指令RF手持培训目标1物料系统关键控制点2如何准备检查

业务操作库存控制减少“跑冒滴漏”，降低库存损耗，避免呆废料产生降低库存成本，提高仓库利用率，提升企业利润价值A类物料对所生产药品的质量有直接影响的物料B类物料C类物料这类物料对产品质量、生产工艺及检测过程的可靠性可能具有潜在影响，但不需要全部的GMP控制对产品质量或生产工艺的可靠性不具有直接或潜在影响的物料物料分类A类物料物料的分类：根据物料受GMP控制及记录保存要求的不同分为A、B、C三大类科技为本·创造健康生活提纲物料的采购物料的验收物料的贮存物料的发放1234成品的管理5物料采购的标准与依据？谁负责质量标准的制订？如何选择供应商？一、物料的采购进厂物料质量标准：1、依据法定标准、厂家标准及公司使用要求制定公司质量标准；2、要考虑产品的性质，对相关项目进行控制。如：对微生物、对原料某项杂质进行限度控制；若比供应商提供标准更为严格，向供应商进行说明，便于厂家提供符合公司标准的物料。公司自制产品质量标准中应包括的内容：1、质量标准的依据；2、定性和定量的限度要求。质量标准的来源物料采购的标准与依据物料的质量标准的建立、批准、下发和遵循是产品开发、工艺规程、生产车间、QA及QC等相关部门或人员的共同责任执行相应的SOP对这些标准的开发、实施及使用进行控制标准按GMP文件控制管理，并按照文件控制规程执行质量标准的制订通常以WHOGMP指定的药物非专利名称或国家药典规定的通俗名称或化学名称作为物料的标准名称。包装材料依据国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编上所收录的物料名称进行新增物料的命名。企业注册的商品名称可与通俗名称同时在标签、说明书上使用。如果企业有必要使用外文名称时，应尽可能使用中国药典收载的拉丁文或英文名称。进口原辅料、包装材料的中文名称，应与进口注册标准一致。物料名称物料名称的确认科技为本·创造健康生活

供应商的选择老产品变更物料产品开发/质量标准变更供应商/价格质量协议新增产品新物料产品开发/质量标准指定供应商质量协议第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。供应商的选择科技为本·创造健康生活验收标准/依据运输条件确认验收记录内容追溯管理二、物料的验收验收标准和依据质量标准——QA批准的供应商目录1外观检查与核对223供应商审计核对标签信息鉴别检验科技为本·创造健康生活；初验不合格处理措施拒收或将物料隔离拍照上报QA，并填写拒收物料明细账标签类物料应销毁处理，不得退回供应商何种情况下拒收？科技为本·创造健康生活

运输条件确认温记录仪记录整个运输过程，并通过稳定性实验数据进行评价根据物料特性对运输的装载方式、温度控制、运输工具、路线等因素综合考虑（厂外运输）根据物料/特性考察运输过程是否有泄漏、破损等影响产品质量的因素短时的背离可以通过长期、加速稳定性数据予以评估科技为本·创造健康生活示例

验收记录内容哪些信息至关重要？科技为本·创造健康生活公司批号/序列号科技为本·创造健康生活；若为原辅料和内包装材料，需附有供货单位提供的厂家检验报告单。进口原辅料还需符合国家相关的进口管理规定。验收核对信息科技为本·创造健康生活追溯管理（一）物料的编号

（二）物料的批号科技为本·创造健康生活本公司生产的同一原料药或成品符合ChP、USP、EP及JP等不同质量标准的物料编号不同外购的不同质量标准的同一物料需使用不同物料编号以示区别不同供应商提供的相同质量标准的同种物料使用同一物料编号物料编号编制原则：物料编号应具有唯一性且与质量标准一一对应注：同一物料如其质量标准不同，就必须使用不同的物料编号，除非同时符合多个质量标准可使用同一物料编码不同包装规格的制剂产品需使用不同的物料编号科技为本·创造健康生活物料编号：由1-2-2-3共4级8位数字组成，前一位代表物料类别，第2~3位为分类号，第4~5位为亚分类号，第6~8位为流水号。同种物料或产品的不同包装规格或不同质量标准可为相邻流水号的物料编号科技为本·创造健康生活同一时间接收的不同原始批号的同一物料如何区分不同时间接收的不同原始批号的同一物料如何区分不同时间生产的同品种同规格的成品如何区分不同时间接收的相同原始批号的同一物料如何区分批号系统批号:用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合科技为本·创造健康生活批号确定原则冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品为一个批号无菌分装制剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批大、小容量注射剂以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为一批固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批生物制剂以由一批原液在同一生产周期内稀释、配制成的均一的半成品分装于同一中间容器，而后通过同一分装机分装于最终容器中所生产出的均质产品为一批中间体批号编制原则类别批号说明中药前提取中间体EA+年+月+日EA为“

extractingagent”字母缩写，年号为2位公历年号；月份为2位；日为2位。分装混粉年+月+日-X年号为2位公历年号；月份为2位；日为2位。后续-X代表混粉锅次数，如-1代表第一锅混粉，-2代表第二锅混粉。微丸年+月+日PMPM为“micropill”字母缩写，年号为2位公历年号；月份为2位；日为2位。固体分散体年+月+日SDSD为“soliddispersion”字母缩写，年号为2位公历年号；月份为2位；日为2位。非生物制剂批号编制原则生产年份生产剂型控制号（字母)生产日期生产月份由8位数字组成，具体如下:其中剂型控制号：A冻干粉针注射剂，B小容量注射剂（西林瓶），C小容量注射剂（安瓿）……V原料药部门控制号：A冻干粉针注射剂，B小容量注射剂（西林瓶），C小容量注射剂（安瓿）……V原料药例:171220AA，指该批产品为1101车间于2017年12月20日生产的第一批冻干粉针注射剂。XXXXXXXX部门批次序列号（字母）外购物料批次号编制原则8位物料编号2位年份3位流水序列号原辅料、包装材料批次号编制由13位数组成，即物料代码+年+流水号。物料代码由8位数组成，年取年份的后两位，最后三位为每年该物料进货批次的流水号，如不足三位数，在前面加零补齐原始批号的由来物料外包装箱上生产商或经销商给定的批号物料外包装箱无批号的则由7位数字组成即份年+月+日+序列号1贮存环境2安全控制措施3混淆与差错防范4效期管理三、物料的贮存科技为本·创造健康生活注：若物料或产品标识无特殊贮存规定要求的，常温贮存的也可储存于阴凉贮存区，阴凉贮存的也可贮存于冷藏贮存区。温控标准：贮存环境要求贮存区温度范围（℃）控温设施（不限于）CP(2010)USP34JP15EP7.0冷处2～10≤8N/A8～15冰箱、制冷机组冷藏N/A2～8贮存/运输/分配0～15N/A2～8冷冻-25～-10-25～-10N/A-15以下冷柜、制冷机组阴凉处≤20N/AN/AN/A空调、制冷机组凉处N/A8～151～158～15常温10～30N/A15～25N/A空调、暖气排、暖风机、冰袋、冰块室温N/A15～30（可控室温20～25）1～3015～25暖处/微温N/A30～4030～40N/A科技为本·创造健康生活环境控制要求定期趋势分析：月度趋势分析年度回顾分析日常环境监控：人工观察记录在线监测仓库或设备设施启用前验证确认：周期验证变更验证贮存环境控制害虫控制：贮存环境要求科技为本·创造健康生活贮存安全危化品高活性类物料安全区域经批准人员进出专库、防火防爆操作中防范措施标签类等印刷包材安全受控区域经批准人员进出精麻等特殊药品专库专柜（双门双锁）专人（两人），记录单独归档应防止未经授权人员进入仓储。防范措施通常包括但不限于监控入侵者的报警系统及适当的访问控制。贮存安全科技为本·创造健康生活标识：

（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；

（二）企业接收时设定的批号；

（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）.

混淆与差错防范科技为本·创造健康生活标识：区域标识（待验、不合格、退货、近效期、标签类）科技为本·创造健康生活标识：物料质量状态（待验、合格、近效期、过效期、退货、不合格）科技为本·创造健康生活检测合格可用过有效期报废复测期有效期近效期上报近效期效期管理科技为本·创造健康生活1.发放依据2.发放原则3.如何发放四、物料的发放科技为本·创造健康生活发放依据取样单批包装记录领料单批生产记录物料发放依据科技为本·创造健康生活此处添加文字先进先出近效期先出专用产品或指定供应商物料发放原则QA批准科技为本·创造健康生活可计数包装材料劳保用品办公用品备品备件计数发放原辅料不可计数包装材料：铝箔、PVC称量发放物料发放计量方式科技为本·创造健康生活包材内包装材料外包装材料整件发放:卷式标签、说明书拆包计数:纸箱、纸盒、合格证、说明书注：卷式标签或其它散装印刷包装材料发放时需分别置于密闭容器内保管或储运，以防丢失或混淆物料发放包装形式无菌内包材：整包装发放，不得破坏原包装非无菌内包材：按厂家最小包装形式发放原辅料固体物料液体物料双层药用聚乙烯薄膜袋一层药用聚乙烯薄膜袋置塑料周转桶中原包装容器中带盖不锈钢、聚四氟、玻璃或非聚氯乙烯塑料桶内避光物料需置于棕色或黑色的药用聚乙烯薄膜袋容器不得与物料发生化学反应无菌物料不得破坏原包装物料发放包装方式操作流程1环境确认2称量前准备工作3称量操作4称量后清场85物料的传递物料的称配与传递物料进入洁净区五步骤称配中心环境确认负压称量室初中高效及均流膜阻力确认（自循环除尘柜中初效及高效阻力确认）温湿度、压差确认与记录房间、设备清洁状态确认:清场合格证与清洁有效期、目视检查电子天平操作步骤01030204先辅料后主料，若为针用炭、胭脂红等轻质有色物料，将其置于最后称量标签核对、毛重与标识量一致性复核；理化性质鉴别：颜色、性状、气味去皮法或加重法称量；计量器具显示值的观察与记录原料计算过程、称量过程观察、物料标识与批配料记录一致性核对、必要时独立称量复核标识所标示的毛重量称量操作步骤科技为本·创造健康生活环境污染控制仓库货的安全环境污染控制仓库货的安全自然损耗预处理损耗称量误差人为撒落损失——偏差盈亏来源粘附损耗来料盈亏科技为本·创造健康生活称量结束后物料退出及清场废弃标识、废弃物清出记录、标识等的完善及更换配料工器具密闭容器传出及清洁房间、设备、设施清洁、消毒物料称配好物料按批集中存放并标识产品名称与批号剩余退库或暂存标识记录设备、设施1、转运过程安全控制措施2、转运过程环境确认3、异常情况处理措施物料的传递与交接75%乙醇清洁消毒静置紫外灯照射传入车间洁净区前外清消毒复核内容物料包装完好性物料标识与批配料记录及指令单信息的一致性计算复核（含量、水份、数个批号之和与计划量一致性）物料称重复核（毛重在计量器具所允许的偏差范围内或式艺规程所规定的可接受范围如0.1%）车间岗位复核确认五、成品的管理成品接收12产品发运与退货3不合物料处理与销毁4成品贮存科技为本·创造健康生活入库成品入库产品外包装箱应无受潮、无破损、无污渍外包装箱上标注品名、规格、批号、效期、数量等无误外包装箱上药监码信息清晰可辨，完好无破损产品入库单各项内容与实际入库信息准确无误每一托盘上均附有SR-301F8(成品入库托盘标识）核对内容科技为本·创造健康生活

保管员收到QC出具的质检报告书和QA出具的合格证或不合格证前，需对产品进行待检贮存，并拉上黄色待检隔离带产品贮存科技为本·创造健康生活信息流物流发货流程ERP系统

赋码系统进销存的管控搬运工具运输设备／设施运输设施管控注：发运记录内容应包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等产品发运科技为本·创造健康生活退回可能原因订单错误装运错误怀疑产品有缺陷退回可能原因过效期近效期包装破损等产品退货科技为本·创造健康生活23456生产日期及尚余有效期、发货和退货之间的时间间隔检验退回产品，以确定其是否符合质量标准回顾该产品的长期稳定性考察数据对比退回产品和该批首次放行时的批检验结果1外包装、内包装、标签、外观及性状产品退货非恒瑞受控的存储条件科技