疫苗流通和预防接种管理条例（卫生法律法规课件）

疫苗流通与预防接种管理条例疫苗流通与预防接种管理条例Regulationsontheadministrationofvaccinecirculationandvaccination南海诸岛1:96000000秩序效率安全01概述02重点法条解读01第一部分概述summary1.1立法时间1.2立法目的1.3基本概念1.1立法时间Legislativetime1.1立法时间2005年制订行政法规2016年修改行政法规1.2立法目的Legislativepurpose1.2立法目的对疫苗流通和预防接种的管理加强传染病的发生、流行预防、控制人体健康和公共卫生保障1.2立法目的中华人民共和国药品管理法中华人民共和国传染病防治法传染病防治法药品管理法制定1.2立法目的Whatisavaccine?1.3基本概念Basicconcepts1.3基本概念疫苗为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。第类疫苗一政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。第类疫苗一国家免疫规划确定的疫苗。省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗。县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第类疫苗二由自费并且自愿受种的其他疫苗。1.3基本概念一类疫苗二类疫苗政府免费向公民提供的，公民必须接种的。自费自愿接种的疫苗。02第二部分重点法条解读Interpretationofkeyarticlesoflaw2.1国家免疫计划2.2疫苗的流通2.3异常处理及法律责任2.1国家免疫计划Nationalimmunizationprogram2.1国家免疫计划第五条Article5国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。疫苗流通和预防接种管理条例2.1国家免疫计划第五条Article5省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。疫苗流通和预防接种管理条例2.1国家免疫计划国家免疫规划Nationalimmunizationprogram国家省、自治区直辖市在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。疫苗品种免疫程序接种方案重要公共卫生服务2.1国家免疫计划全面实施扩大国家免疫规划继续保持无脊灰状态消除麻疹控制乙肝进一步降低疫苗可以预防传染病的发病率总目标国家有计划地对一类疫苗接种进行推广2.2疫苗的流通Thecirculationofvaccines2.2疫苗的流通疫苗是如何

流通的？2.2疫苗的流通第十三条Article13疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗流通和预防接种管理条例2.2疫苗的流通第十四条Article14省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。疫苗流通和预防接种管理条例乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。2.2疫苗的流通2.2疫苗的流通医疗卫生机构不得向其他单位或个人分发第一类疫苗分发第一类疫苗不得收取任何费用2.2疫苗的流通

传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。2.3异常处理及法律责任Exceptionhandlingandlegalliability2.3异常处理及法律责任第四十条Article40预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。疫苗流通和预防接种管理条例2.3异常处理及法律责任第四十二条Article42疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。疫苗流通和预防接种管理条例2.3异常处理及法律责任第四十二条Article42接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。疫苗流通和预防接种管理条例2.3异常处理及法律责任第四十三条Article43县级以上地方人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门应当将在本行政区域内发生的预防接种异常反应及其处理的情况，分别逐级上报至国务院卫生主管部门和药品监督管理部门。疫苗流通和预防接种管理条例2.3异常处理及法律责任第四十四条Article44预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。疫苗流通和预防接种管理条例2.3异常处理及法律责任第四十四条Article44因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。疫苗流通和预防接种管理条例2.3异常处理及法律责任第五十四条Article54县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的：疫苗流通和预防接种管理条例2.3异常处理及法律责任第五十四条Article54疫苗流通和预防接种管理条例未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的；未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的；2.3异常处理及法律责任第五十四条Article54疫苗流通和预防接种管理条例接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的；擅自进行群体性预防接种的；违反本条例的其他失职、渎职行为。2.3异常处理及法律责任第五十七条Article57接种单位有下列情形之一的，由所在地县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责主管人员依法给予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下执业活动：疫苗流通和预防接种管理条例2.3异常处理及法律责任第五十七条Article57疫苗流通和预防接种管理条例未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；2.3异常处理及法律责任第五十七条Article57疫苗流通和预防接种管理条例医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；2.3异常处理及法律责任第五十七条Article57疫苗流通和预防接种管理条例未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。2.3异常处理及法律责任第六十四条Article64疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疫苗流通和预防接种管理条例2.3异常处理及法律责任第六十四条Article64疾病预防控制机构、接种单位拒不改正，造成严重后果，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主