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文档简介

2025年医疗器械临床试验合作协议书甲方（以下简称“甲方”）：乙方（以下简称“乙方”）：鉴于甲方是一家专业从事医疗器械研发、生产和销售的企业，乙方是一家具备合法资质的医疗机构，双方基于共同发展、合作共赢的原则，就甲方产品____号医疗器械的临床试验事项达成如下协议：一、协议背景1.甲方拥有自主知识产权的____号医疗器械，已通过相关技术评审，具备临床试验条件。2.乙方具备开展临床试验所需的设备、技术和人才资源。二、合作协议1.临床试验项目名称：____号医疗器械临床试验项目2.临床试验目的：验证甲方____号医疗器械的安全性和有效性。3.临床试验周期：____年____月至____年____月4.临床试验地点：乙方医疗机构5.临床试验参与人员：乙方医疗机构具备资质的医生、护士、技术人员等6.临床试验费用：甲方承担临床试验期间乙方所需的一切合理费用，包括但不限于以下内容：a.医疗机构人员费用：____元；b.医疗器械及设备使用费：____元；c.患者治疗费用：____元；d.其他相关费用：____元。乙方应合理控制费用，确保临床试验的顺利进行。7.临床试验数据及报告：a.乙方应按照临床试验方案要求，及时、准确、完整地收集和记录临床试验数据；b.乙方应在临床试验结束后____个工作日内，向甲方提交临床试验总结报告；c.甲方有权对临床试验数据进行审核，并提出修改意见。8.知识产权：a.甲方拥有____号医疗器械的自主知识产权；b.乙方在临床试验过程中所产生的一切数据、报告、论文等成果，未经甲方同意，不得对外发表或披露。三、双方权利与义务1.甲方权利与义务：a.甲方有权对临床试验进展进行监督；b.甲方有权对临床试验数据提出修改意见；c.甲方应按照约定时间支付临床试验费用；d.甲方应提供必要的文件和技术支持。2.乙方权利与义务：a.乙方有权要求甲方支付临床试验费用；b.乙方应按照临床试验方案要求开展临床试验；c.乙方应确保临床试验数据真实、准确、完整；d.乙方应遵守国家相关法律法规，确保临床试验合规进行。四、保密条款1.双方在合作过程中所涉及的任何商业秘密、技术秘密、患者信息等，均应予以严格保密。2.双方应签订保密协议，约定保密期限为____年。五、争议解决1.双方在履行本协议过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决。2.如协商无果，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。六、协议生效1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效。2.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：____乙方（盖章）：____代表（签名）：____

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