第六章片剂郝晶晶北京卫生职业课件

作者姓名：作者单位：第六章

片剂

郝晶晶

北京卫生职业学院目

录第六章片剂第四节片剂的包衣第五节片剂的质量检查第六节片剂的包装与贮存片剂的包衣第四节第六章片剂学习目标

掌握

片剂包衣的材料及其特点

熟悉

合格包衣片剂制备中可能产生的问题及解决方法第四节片剂的包衣片剂包衣是指在片剂（片芯）的表面包裹上适宜材料的衣层，使药物与外界隔离的操作。（一）包衣的目的

一、概述1.掩盖不良味道。2.改善外观，便于识别。3.增加药物的稳定性。4.制成肠溶衣片，避免药物被胃酸、胃酶破坏。5.防止复方药物发生配伍禁忌。第四节片剂的包衣（二）包衣的类型

一、概述第四节片剂的包衣包糖衣、包薄膜衣、包肠溶衣。（三）包衣的质量要求对片芯的要求：外形有一定的弧度有一定的硬度脆性要求最小对包衣的要求：衣层应均匀、牢固，与主药不起作用崩解时限符合要求长时间贮存，保持光洁、美观、色泽一致无裂片现象影响药物的溶出与吸收（一）糖衣材料

二、包衣材料第四节片剂的包衣

糖浆：浓度为65%～75%（g/g），用于粉衣层和糖衣层

有色糖浆：含可溶性食用色素的糖浆，用于有色糖衣层

胶浆：多用于包隔离层

滑石粉：多用于包粉衣层

白蜡：用于糖衣层打光（二）薄膜衣材料

二、包衣材料第四节片剂的包衣

高分子成膜材料纤维素衍生物类：羟丙甲纤维素（HPMC）

溶剂：常用的是乙醇、丙酮等有机溶剂

附加剂聚丙烯酸树脂类：聚丙烯酸树脂Ⅳ号乙烯聚合物：聚维酮（PVP）其他天然高分子：玉米朊增塑剂：改变高分子薄膜的物理机械性质，使其更具有柔韧性释放速度调节剂固体物料及色料（一）包衣方法——滚转包衣法

三、包衣方法与包衣过程第四节片剂的包衣（一）包衣方法——流化床包衣法（一）包衣方法——压制包衣法

三、包衣方法与包衣过程第四节片剂的包衣片剂（二）包衣过程——包糖衣（含肠溶层）

三、包衣方法与包衣过程第四节片剂的包衣片芯包隔离层包肠溶衣层包粉衣层包糖衣层包色糖衣层打光晾片包装目的：1.防止糖衣被破坏2.防止药物吸潮变质3.增加片剂的硬度目的：使药片失去棱角，为包好糖衣层打基础目的：矫味，增加衣层的牢固性目的：美观，易于识别，色深对光敏感的药物有保护作用目的：使片面光亮美观，防止吸潮目的：防止片剂在储存过程中出现花片（二）包衣过程——包薄膜衣（含肠溶层）

三、包衣方法与包衣过程第四节片剂的包衣片芯喷包衣液缓慢干燥固化缓慢干燥薄膜衣片优点：1.操作简便，省工、省料，成本较低。2.片重只增加2%～4%。3.利于制成胃溶、肠溶、缓释、控释制剂。4.片芯上的标志在包衣膜后仍清晰可见。5.便于生产工艺自动化。（一）包糖衣容易出现的问题

四、包衣过程常出现的质量问题与解决方法第四节片剂的包衣包衣问题原因解决办法糖浆不黏锅在锅壁上的蜡未除尽再次洗净锅壁或在涂上一层热糖浆，撒一层滑石粉黏锅加糖浆过多，黏性大，搅拌不匀糖浆的含糖量应恒定，一次用量不宜过多，锅温不宜过低片面不平粉衣料太多，温度过高，衣层没有干燥即包第二层改进操作方法，做到低温干燥、勤加料、多搅拌色泽不均匀片面粗糙，色糖浆量太少，温度太高，衣层未干燥就打光洗去色衣层，重新包衣龟裂与爆裂片芯太松，干燥过快，糖浆与滑石粉加料不当控制片芯硬度，注意干燥温度，控制加料速度露边与麻面衣料用量不当，温度过高或吹风过早注意糖浆和粉料的用量，片面不见水分和产生光亮时再吹风膨胀磨片或剥落片芯层与糖衣层未充分干燥，崩解剂的用量过多包衣时注意干燥，控制胶浆或糖浆的用量（二）包薄膜衣容易出现的问题

四、包衣过程常出现的质量问题与解决方法第四节片剂的包衣包衣问题原因解决办法皱皮选择衣料不当或用量太多，干燥条件不当更换衣料或控制用量，改善成膜温度气泡固化条件不当，干燥速度太快控制成膜条件，降低干燥温度花斑增塑剂、色素等选择不当，干燥时溶剂将可溶性物料带到衣膜表面改进操作方法，做到低温干燥、勤加料、多搅拌剥落选择衣料不当，两次包衣间隔时间太短更换衣料，调节间隔时间，调节干燥温度和适当降低包衣液的浓度色泽不匀喷雾设备未调节好，喷雾不均匀，色素在包衣浆中分布不匀薄膜材料配成稀溶液，少量多次喷几次或色素与包衣材料在球磨机中研磨均匀再喷入片面粗糙干燥温度高，溶剂蒸发快或包衣液混入杂质降低干燥温度，使用合适的包衣膜材料（三）包肠溶衣容易出现的问题

四、包衣过程常出现的质量问题与解决方法第四节片剂的包衣包衣问题原因解决办法不能安全通过胃部衣料选择不当，衣层太薄或没有将片芯全部包裹上，衣层机械强度不够选择适宜的衣料，重新调整包衣处方，增加包衣层数肠溶衣片肠内不溶解选择衣料不当，衣层太厚，储存变质查找原因，合理解决小结第四节片剂的包衣1.片剂包衣是指在片剂（片芯）的表面包裹上适宜材料的衣层，使药物与外界隔离的操作。经包衣处理的片剂称为包衣片。包衣的材料称为包衣材料或衣料。2.包衣目的

①增加药物的稳定性；②掩盖药物的不良臭味；③控制药物释放部位和释放速度；④防止药物配伍变化；⑤改善片剂的外观和便于识别等。3.包衣材料

包糖衣材料、薄膜衣材料、肠溶衣材料。4.包衣方法

滚转包衣法、流化床包衣法及压制包衣法等。片剂的质量检查第五节第六章片剂学习目标

熟悉

片剂的一般质量检查项目：外观、重量差异、硬度与脆碎度、崩解时限、含量均匀度、溶出度测定、释放度测定、发泡量、分散均匀性、微生物限度等第五节片剂的质量检查（一）外观

片剂的质量检查第五节

片剂的质量检查完整光洁、边缘整齐、片形一致、色泽均匀、字迹清晰、无杂斑、无异物。（二）重量差异平均片重或标示片重重量差异限度0.30g以下±7.5%0.30g及0.30g以上±5.0%糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。（三）硬度与脆碎度

片剂的质量检查第五节片剂的质量检查《中国药典》现行版规定，3次的平均减失重量不得过1%。

（四）崩解时限片剂种类崩解时限（分钟）普通压制片15薄膜衣片30糖衣片60泡腾片5舌下片5可溶片3含片各片均不应在10分钟内全部崩解或溶化肠溶衣片先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；用少量水洗涤后，每管各加入挡板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，1小时内应全部崩解（五）含量均匀度

片剂的质量检查第五节片剂的质量检查凡检查含量均匀度的制剂，一般不再检查重（装）量差异。当全部主成分均进行含量均匀度检查时，复方制剂一般亦不再检查重（装）量差异。（六）溶出度（七）释放度（八）其他小结外观重量差异硬度与脆碎度崩解时限含量均匀度溶出度与释放度测定发泡量分散均匀性微生物限度等第五节片剂的质量检查

片剂的一般质量检查项目：片剂的包装与贮存第六节第六章片剂学习目标

了解

片剂的包装及贮存

第六节片剂的包装与贮存（一）多剂量包装（二）单剂量包装

一、片剂的包装第六节片剂的包装与贮存塑料瓶、玻璃瓶、塑料袋、塑料膜。1.泡罩式包装2.窄条式包装1.应密封储存，防止受潮、发霉、变质。2.将包装好的片剂放在阴凉（20℃以下）、通风、干燥处储存。3.对光敏感的片剂应避光保存（宜采用棕色瓶包装）。4.受潮后易分解变质的片剂应在包装容器内放干燥剂（如干燥的硅胶）。

二、片剂的贮存第六节片剂的包装与贮存小结1.片剂系指原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。2.制备片剂常用的辅料按其作用不同分为稀释剂与吸收剂、润