第五章医学科研伦理课件

第五章医学科研伦理

2/23/20251学习目标1.掌握：

医学科研伦理的基本原则；人体试验的科学价值；

人体试验的伦理原则。2.熟悉：什么是人体试验？3.了解：《纽伦堡法典》；

《赫尔辛基宣言》；

《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》。2授课内容一、医学科研伦理概述二、医学科研伦理的基本原则三、人体试验伦理3一、医学科研伦理概述1、科学---科学研究---医学科学研究科学是反映现实世界各种现象的客观规律的知识体系。科学的宗旨是求真与造福人类的统一目的要求价值理性追求真理造福人类追求真善美为最高道德准则，不能损害整个人类的利益工具理性便于应用获取实利仅强调科学是人类认识世界、改造世界的工具和手段价值理性（道德规范)工具理性（实用效能）自然价值社会价值自然属性社会属性4

光靠科学和技术，不能把人类带向幸福与高尚的生活，人类有理由将崇高的道德准则的发现置于客观真理的发现之上。

——爱因斯坦5一、医学科研伦理概述

科学研究

——指发现、探索和解释自然现象，深化对自然的理解，寻求其规律的过程。

——一般是指利用科研手段和装备，为了认识客观事物的内在本质和运动规律而进行的调查研究、实验、试制等一系列的活动。

容不得半点主观，就是求真。6一、医学科研伦理概述医学科学研究

——指人们探索人类生命及疾病现象的本质和规律，研究与制定改造生存环境，维护和增进健康，防病治病，增进身心康复，提高人口素质策略与措施的科学研究活动。7

医学科学研究的特点

研究对象的复杂性研究过程的复杂性研究结果的复杂性研究影响的复杂性研究目的的直接服务性研究对象的特殊性和研究工作的复杂性82、医学科研伦理医学科研伦理——指医学科研工作者在医学科研活动中应遵循的道德原则和行为规范。医学科研伦理的内涵思想性内涵社会性内涵科学性内涵9

二、医学科研伦理的基本原则1、造福人类的目的性原则

巴斯德治疗狂犬病试验科研选题的原则需要性原则创新性原则科学性原则可行性原则效能性原则10

中国对待克隆人的态度

在任何情况、任何场合、任何条件下，都不赞成、不允许、不支持、不接受生殖性克隆人的试验。

不伤害原则自主原则平等原则反对：生殖性克隆赞成：治疗性克隆112、献身医学的纯洁性原则麦克林托克

1932年，在某些玉米籽粒中发现了玉米色素显现着一些稀奇古怪的模式；

1944——1945年，进一步发现了“转座因子”；

1947年，画出了结构基因的调节和控制系统的轮廓；

1949年，开始撰文总结实验结果和发现；12

1951年，在冷泉港生物学专题会议上，麦克林托克递交并兴致勃勃地报告了她的研究成果，但反应却十分冷淡；

1961年，重新提起，但又遭冷落；

70年代，麦克林托克的理论得到了进一步的验证；

1980年，冷泉港的生物学家召开专题会议，集中讨论了可移动的遗传因子问题。133、严谨治学的求是性原则典型案例：着色老鼠事件学术诚信14

为什么医学科研必须实事求是，不能沽名钓誉？医生的科研成果是要用在病人身上的，人命关天。别的职业弄虚作假可以批评检讨，下次改正。医生不行，没有这个机会。良知，一旦与生命的价值相连，就变得举足轻重，甚至成为正义与邪恶的试金石。

154、团结同道的协作性原则

在科学研究中，如果没有与别人的合作与交流，只是埋头钻研，视野不开阔，在科学研究的道路上，就难免有局限性，还容易发生偏差。

——杨振宁16诺贝尔医学奖史上最突出的协作事例——“分子生物学之父”、美国生物学家、物理学家德尔布吕克领导的研究组。

美国生物学家赫尔希意大利细菌学家卢里亚美国生物学家德尔布吕克171、黄禹锡论文造假事件和骨髓盗取事件带给我们的警示是什么？2、医学科研人员的道德责任是什么？思考题18

黄禹锡坦言，他和两名捐献卵子做研究的女研究员忽视了这个准则。他说：“我得到一个惨痛教训，我应该冷静和谨慎地进行研究。伦理与科学是驱动人类文明前进的两个车轮，科学研究应该在伦理和现实范围内进行。”教训19匈牙利总统论文抄袭事件的启示母校并没有为此而忘记教育和学术的尊严；校长甚至主动辞职。

对学术不端行为的“零容忍”，泽梅尔魏斯大学给我们上了一课。施米特·帕尔20

2014年1月7日，中科院生命科学和医学部的刘新垣、戚正武、洪国藩、姚开泰向中科院联名写信，要求中科院对王正敏予以除名。21三、人体试验伦理

人体试验——是指直接以人体为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行研究和考察，以判断假说的真理性的行为过程。22（一）人体试验的科学价值

1、人体试验是医学的起点和基础

2、人体试验是医学实验的必经阶段

3、人体试验直接关系到对人的处理23（二）人体试验的伦理难题

1、主动与被动的矛盾

2、自愿与强迫的矛盾

3、科学利益与病人利益、社会利益与个人利益的矛盾24（三）人体试验的伦理原则

[人类涉及人的生物医学研究的历史教训]德国纳粹的人体试验日本法西斯731部队的人体试验塔斯基吉梅毒研究柳溪肝炎研究影视资料：一寸河山一寸血高空实验冷冻实验疟疾实验毒气实验骨、肌肉和神经再生实验海水实验黄疸病实验绝育实验癍疹伤寒及相关实验双胞胎实验毒药实验燃烧弹实验犹太人骨骼实验

25塔斯基吉（Tuskegee）梅毒研究从1932年开始，美国公共卫生署（PHSPublicHealthService）在阿拉巴马州的塔斯基吉医院，对黑人进行了一项梅毒不治疗病程将如何进展的研究。目的在于确定慢性梅毒的损伤哪些由感染引起的，那些由治疗引起的，因为当时的梅毒治疗应用的是重金属如砷、铋、汞等对人体有害的物质……26柳溪（Willowbrook）肝炎研究纽约斯特登（Staten）岛的州立柳溪医院是专门收治“弱智”儿童的医院，1956年该医院的一个研究所开展一系列开发预防传染性肝炎的实验。弱智儿童父母被告知除非同意把孩子送进研究所，否则需等待两年才能进入医院，而研究所常年有收治新人的床位。27柳溪（Willowbrook）肝炎研究弱智儿童的父母要么不得不同意儿童接受试验研究，要么让孩子等待两年才能进去。为了了解肝炎的传播途径，这些儿童被喂食人类粪便的粗提炼物，试验后期，由于更了解病原体，受试者被改喂纯病毒。结果，柳溪医院一年接收的儿童中，85%自然患上了肝炎。28（三）人体试验的伦理原则

【人体试验伦理原则的依据】

《纽伦堡法典》

人体试验的第一份正式性国际文件，具有里程碑意义，成为以后所有关于人体试验伦理文件的蓝本。《赫尔辛基宣言》

第一份由国际医学组织和大会制定、通过的关于人体试验道德规范的代表性文件，也是最著名的人体实验和临床科研方面的伦理文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》

该文件和《赫尔辛基宣言》一样成为各个组织和个人所公认、遵循的人体实验研究的伦理准则。29（1）维护受试者利益原则人体试验必须首先以动物实验为前提；在试验全过程中必须准备充分的安全措施；试验必须在有关专家、具有一定医学科研水平和丰富临床经验的医生共同参与或指导下进行。

30《纽伦堡法典》3、实验应该立足于动物实验取得结果；4、实验进行必须力求避免在肉体上和精神上的痛苦和创伤。5、事先就有理由相信会发生死亡或残废的实验一律不得进行。7、必须作好充分准备和有足够能力保护受试者排除哪怕是微之又微的创伤、残废和死亡的可能性。8、实验只能由科学上合格的人进行。进行实验的人员，在实验的每一阶段都需要有极高的技术和管理。9、当受试者在实验过程中，已经到达这样的肉体与精神状态，即继续进行已经不可能的时候，完全有停止实验的自由。31《赫尔辛基宣言》（2013）4、促进和保护患者的健康，包括那些参与医学研究的患者，是医生的责任。医生的知识和良心应奉献于实现这一责任的过程。7、医学研究应符合的伦理标准是，促进并确保对所有人类受试者的尊重，并保护他们的健康和权利。32《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》准则1涉及人的生物医学研究的伦理学论证和科学性

涉及人的生物医学研究的伦理学论证基于有希望发现有利于人民健康的新途径。这类研究只有当它尊重和保护受试者，公正地对待受试者，而且在道德上能被进行研究的社区接受时，其合理性才能在伦理上得到论证。此外，科学上不可靠的研究必然也是不符合伦理的，因为它使研究受试者暴露在风险面前而并无可能的利益。33（2）医学的目的性原则

涉及人类受试者的医学研究的主要目的是了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗的干预措施(方法、程序和处理)。即使是当前最佳的预防、诊断和治疗措施也必须通过研究，继续评估它们的安全性、有效性、效能、可及性和质量。

——《赫尔辛基宣言》（2013）第6条34（3）知情同意原则

有行为能力的人作为受试参加医学研究必须是自愿的。虽然征询家庭成员或社区领导人的意见可能是合适的，但除非有行为能力的受试本人自由同意，否则他/她不可以被征召参加医学研究。

——《赫尔辛基宣言》（2013）第22条骨髓盗窃案七艾滋病患者试验死亡涉及人的生物医学研究的国际伦理准则《纽伦堡法典》第一条受试者的自愿同意绝对必要。这意味着接受试验的人有同意的合法权力；应该处于有选择自由的地位，不受任何势力的干涉、欺瞒、蒙蔽、挟持，哄骗或者其他某种隐蔽形式的压制或强迫；对于试验的项目有充分的知识和理解，足以作出肯定决定之前，必须让他知道试验的性质、期限和目的;试验方法及采取的手段；可以预料得到的不便和危险，对其健康或可能参与实验的人的影响。35（4）科学规范原则遵循仪器实验——动物实验——临床病人试验——临床普及应用的途径。