TCAMDI 142-2025 增材制造 定制钛合金骨盆假体

ICS11.040.40CCSC35团 体 标 准T/CAMDI142—2025增材制造定制钛合金骨盆假体Additivemanufacturing-Customizedtitaniumalloypelvicprosthesis2025-1-3发布 2025-1-5实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDI142—2025目 次前言 II引言 III范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1组成 1要求 2试验方法 3制造 4清洗 4灭菌 4包装 4制造商提供的信息 4附录A 6附录B 7参考文献 9IT/CAMDI142—2025前 言本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。（唐都医院（西安生物医疗科技有限公司、北京市春立正达医疗器械股份有限公司、北京力达康科技有限公司、山东康盛医疗器械股份有限公司。本文件主要起草人：李小康、张涌泉、刘兵、马淑芹、王郡。本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、郭征（组长）、屠重棋（组长）、IIT/CAMDI142—2025引 言本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求。本文件推荐在评价可能的生物学危害时，GB/T16886（所有部分）。IIIT/CAMDI142—2025增材制造定制钛合金骨盆假体范围本文件规定了定制钛合金骨盆假体的组成、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息。TC4TC4ELI规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部:室温实验方法GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法GB/T35351增材制造术语GB/T36984外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法GB/T39329增材制造测试方法标准测试件精度检验YY0017-2016骨接合植入物金属接骨板YY0018-2016骨接合植入物金属接骨螺钉YY/T0118关节置换植入物髋关节假体YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求YY/T0809.1外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注YY/T1701-2020用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI粉末YY/T1802增材制造医疗产品3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法YY/T1809医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法术语和定义GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本标准。骨盆假体pelvicprosthesis用来代替部分或全部骨盆骨架的外科植入物。组成A。1T/CAMDI142—2025要求原材料化学成分化学成分应符合YY/T1701-2020中4.1的规定。物理性能原材料的物理性能应符合YY/T1701-2020中4.2的规定。外观实体部件实体部件机加工表面不得有刀痕、小缺口、划伤、裂缝、毛刺缺陷；应无非预期镶嵌物、终加工（如需）沉积物及污染物。实体部件非机加工表面应无非预期镶嵌物、终加工（如需）沉积物或污染物。多孔部件多孔表面应无镶嵌物、加工（如需）沉积物或其它污染物，不应有断丝、粉末残存现象。表面粗糙度骨盆假体的表面粗糙度Ra值应不大于表1的规定。表1 单位为μm孔、槽实体部件机加工表面实体部件非机加工表面3.21.66.4注：特殊表面处理（如喷砂、多孔部件）的部位的表面粗糙度可由制造商根据临床需要制定要求。内部质量实体部件内部不允许出现未熔合颗粒、层间结合不良、裂纹缺陷。骨整合界面多孔结构孔径应确定多孔部件多孔结构的孔径范围，参考范围200μm～1000μm。丝径应确定多孔部件多孔结构的丝径范围，参考范围200μm～800μm。孔隙率应确定多孔部件多孔结构的孔隙率范围，参考范围40%～90%。多孔连通率应确定多孔部件多孔结构的连通率，多孔连通率应不小于90%。尺寸与公差2T/CAMDI142—2025预期与符合YY0018d1d应分别符合YY0017-2016中附录B的要求。特殊系列规格的骨盆假体孔或槽的尺寸、公差应符合临床设计的要求。预期与符合YY0118的髋关节假体配合使用的骨盆假体，其髋臼外杯尺寸应符合YY/T0809.1的要求。特殊系列规格的骨盆假体髋臼外杯，其尺寸、公差应符合临床设计的要求。骨盆假体的外观尺寸应符合临床设计的要求，其打印精度应小于250μm。髋臼外杯倾斜角15°±10硬度定制钛合金骨盆假体实体部件的硬度应≥260HV10。力学性能定制钛合金骨盆假体实体部件的力学性能应符合表2的规定。表2材料Rm/MPaA/%Z/%TC4≥930≥10≥25TC4ELI≥860≥10≥25金属离子析出制造商应给出定制钛合金骨盆假体的金属离子析出量。试验方法原材料化学成分按YY/T1701-2020推荐的试验方法，或经过验证的其他等效方法进行试验，结果应符合5.1.1的要求。物理性能按YY/T1701-2020规定的相应试验方法进行试验，结果应符合5.1.2的要求。外观用正常或矫正视力进行检查，结果应符合5.2的要求。表面粗糙度用样块比较法或电测法进行测量，仲裁时用电测法，结果应符合5.3的要求。内部质量按照GB/T36984描述的方法进行检验，结果应符合5.4的要求。3T/CAMDI142—2025多孔结构按照GB/T36984描述的方法进行检验，结果应符合5.5的要求。6.5尺寸与公差尺寸与公差用通用量具或专用量具进行检验,应符合5.6.1、5.6.2、5.6.3和5.6.4的要求。打印精度GB/T39329髋臼外杯倾斜角按照附录B的测量方法，结果应符合5.7的要求。硬度按照GB/T4340.1描述的方法进行试验，结果应符合5.8的要求。力学性能在产品或随炉样件上取样，按照GB/T228.1描述的方法进行检测，结果应符合5.9的要求。金属离子析出按照YY/T1802描述的方法进行试验。制造YY/T0640-2016第8章适用。增材制造定制医疗器械的制造，应当对设计软件、打印设备、打印工艺、后处理工艺进行控制。清洗按照YY/T1809的方法进行清洗和评价。灭菌YY/T0640-2016第9章适用。包装YY/T0640-2016第10章适用。制造商提供的信息标签应符合YY/T0640-2016中11.2的规定。符号应符合YY/T0466.1的规定。使用说明书应符合YY/T0640-2016中11.3的规定。定制钛合金骨盆假体应明确患者特定信息，临床医生书面确认产品设计方案的信息或文件编号。4标识YY/T0640-201611.511.6

T/CAMDI142—20255T/CAMDI142—2025附录A骨盆假体组成标引图示说明：1骶髂关节处固定螺钉123骶髂关节处适型匹配界面的多孔部件软组织附丽缝合孔2345假体主体部件（包含实体和多孔结构）髋臼外杯部件（通常为实体部件）456耻骨界面多孔部件678耻骨界面固定螺钉（此处还可选择髓针、或者翼板联合螺钉等固定方式）坐骨界面多孔部件789坐骨界面固定螺钉（此处还可选择髓针、或者翼板联合螺钉等固定方式）9图A.1一体打印的定制骨盆假体示例图6T/CAMDI142—2025附录B髋臼外杯倾斜角的测量将定制钛合金骨盆假体安装在预先设计并制作的1：1患者残留骨盆模型上。将骨盆模型按照人体解剖坐标系固定在合适的夹具上。（即双侧髂前上棘和耻骨联合点中点确定的平面（垂直于髋臼外杯出口平面并通过髋臼顶的直线）的投影与人体纵轴之间的夹角。两种测量方法测得的角度相等。如图B.1所示。CAD软件中模拟安装，对髋臼外杯的倾斜角进行测量也是可行的。标引图示说明：骨盆12髋臼外杯1234髋臼外杯出口平面在冠状面上的投影线人体横轴3456髋臼轴线（垂直于髋臼外杯出口平面并通过髋臼顶的直线）在冠状面上的投影线人体纵轴56α——髋臼外杯外展角图B.1冠状面髋臼外杯外展角7T/CAMDI142—2025标引图示说明：骨盆12髋臼外杯1234髋臼轴线（垂直于髋臼外杯出口平面并通过髋臼顶的直线）在横断面上的投影线人体横轴345髋臼旋转中心5678髋臼外杯出口平面在横断面上的投影线过髋臼旋转中心与人体矢状轴平行的直线人体矢状轴6789股骨头9βAP图B.2横断面髋臼外杯前倾角8参考文献

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