生物试剂生产项目报告表

建设项目环境影响报告表）：一、建设项目基本情况 1二、建设项目工程分析 16三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准 四、主要环境影响和保护措施 38五、环境保护措施监督检查清单 70六、结论 72 7312202-320115-89-01-724674*************（118度54分11.888秒，31度54分5.231秒）[C2761]生物药品制药品原料药制造271；化学药品275；生物药品制品制造276单□改建□扩建□技术改造□不予批准后再次申报项目□超五年重新审核项目□重大变动重新报批项目江宁审批投备〔2022〕53号1551.312□是：（1）规划环评文件名：《南京江宁滨江新城（51.1km2）区域环境影（3）审查文件名称及文号：关于《南京江宁滨江新城（51.1km2）区2根据《南京市江宁区滨江新城总体规划（2011-2030极实施“创新驱动、内生增长、绿色发展”，积极推进开发创业”，实现由“近郊工业区”向“综合性新城”的转城建设为苏皖沿江地区生态型产业新城；积极实施“新联动”战略，促进新城与农村地区的分工协引领江宁区西部片区全面发展的增长极。滨江开发区坚持以保生态型现代工业新城”为定位，以建设一流先械、电子和纺织等产业的转移，构筑承接国际产业链转移的）：停或搬迁与生态红线管控要求或者用地性质不符的分析见下表1-1。3类别要求相符性分析本项目所属行业符合园区规划。本项目不涉及本项目不涉及本项目不涉及本项目不涉及本项目不涉及本项目不涉及本项目不涉及本项目不涉及本项目不涉及本项目不涉及本项目不涉及本项目不涉及本项目废气有组织排放量：非甲烷总烃0.171t/a、0.00765t/a、总磷0.00153t/a、总氮物总量在区域内平衡，符合总量控制要求优先引入1、优先发展高新技术产业，主要包括微电子技术、光电子科学、光机电一体化技术、高效节能技术以及经济效益好的、国家鼓励的创汇产品，特别是加工制成品。2、符合开发区主导产业定位及环保政策要求的机电电子、缝纫，电力、纺织、大中型机械制造业、建材工业。禁止引入《产业结构调整指导目录》、《江苏省工业和信息产业结构调整限制淘汰目录和能耗限额》等规定的禁止、淘汰、不满足能耗要求的项目。电镀、电路板生产项目。新（扩）建排放含汞、砷、镉、铬、铅等重金属以及持久性有机污染物的工业项目。先进装备制造、电子信息产业：新（扩）建投资5000万元以下含酸处理工艺的电子电器、机械加工项目，新（扩）建投资2000万元以下表面酸洗、涂装项目。服装纺织产业：含印染、印花工艺的项目建筑材料、新型材料产业：水泥生产项目仓储物流：石油、化工储运限制引入《产业结构调整指导目录》、《江苏省工业和信息产业结构调整限制淘汰目录和能耗限额》限制类项目。污染治理措施达不到《挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策》、《江苏省重点行业挥发性有机物污染控制指南》等要求的涂装项目。空间管控要求邻近饮用水源保护区、湿地公园、生活区的工业用地，禁止引入废气污染物排放量大、无组织污染严重、环境风险大的项目。距离居住用地100米范围内禁止引入含喷涂、酸洗等排放异味气体生产工序的项目。禁止引入不能满足卫生防护距离或环境防护距离污染物排放总量控制大气污染物：二氧化硫4.9吨/年、氮氧化物3.7吨/年、烟（粉）尘27.1吨/年、挥发性有机物20.9吨/年。水污染物（工业废水排入外环境量）：废水量1095万m3/a，化学需氧量139.4吨/年、氨氮15.54类型名称内容及判断相符性产业政策《产业结构调整指导目录（2024年本）》（2019年8月27日第二次委务会议审议通过）本项目属于[C2761]生物药品制造，不属于《产业结构调整年8月27日第二次委务会议审议过）中限制、淘汰类项目相符关于印发《<长江经济带发年版）》《关于印发<长江经济带发展负面清单指南（试行）2022年版>江苏省实施细则》（苏长江办发〔2022〕55号）本项目不属于《<长江经济带发展负面清单指南（试行，2022年版）》《关于印发<长江经济带发展负面清单指南（试行）2022年版>江苏省实施细则》（苏长江办发符合该文件要求相符《江苏省工业结构调整指导目录（2012年本）》（修正版苏政办发〔2013〕9对照《江苏省工业和信息产业结构调整指导目录（2012年和淘汰类相符名称具体内容相符性分析《限制用地项目目录用地项目目录（2012年本）》本项目位于南京市江宁区滨江经济开发区地秀路767号，根据红线图可知，用地性质为工业用地；不属于限制和禁止用相符《江苏省限制用地项目苏省禁止用地项目目录（2013年本）》本项目位于南京市江宁区滨江经济开发区地秀路767号，根据红线图，用地性质为工业用地；不属于限制和禁止用地。相符对照《自然资源部办公厅关于北京等省（区、市）启用“三区三线”划定成果作为报批建设项目用地用海依据的函》（自然资办函），5生态空间保护区域名称主导生态功能红线区域范围面积（km2）本项目距生态空间管控区域距离国家级生态红线保护范围生态空间管控区域范围生态红线保护范围生态空间管控区域面积子汇洲饮用水水源地保护区水源水质保护一级保护区：取水口上游500米至下游500米，向对岸500米至本岸背水坡之间的水域范域与相对应的本岸背水坡堤脚外100米范围的陆域范围。二级保护区：一级保护区以外上溯1500米、下延500米的水域范围；二级保护区水域与相对应的本岸背水坡堤脚外100米的陆域范饮用水水源地保护区未纳入国家级生态保护红线的部分。2.927.56长江（江重要湿地湿地生态系统保护-长江（江宁区）重要湿地包括长江（江宁区）水面、子母洲、子汇洲、新生洲和再生洲、新济洲及部分大堤到水面区域。具体坐标---62.766），3存在超标现象，故项目所在区域为城市环境空气质量不达绿色发展示范三年行动计划（2022-2024年）》《关于深入打好污染7534个。2023年，城区昼间区域环境噪声均值为53.8dB，同比下降全市功能区噪声监测点位28个。2023年，昼间噪声达标率为与江苏省2023年度生态环境分区管控动态更新成果相符性分析长江流域产业转型升级和布局优化确定的生态保护红线和永久基本农军事国防项目以及农民基本生产生活等必要的民生项目以外的项目。不在生态保护红线和永久基8例》实施污染物总量控制制度。2、全面加强和规范长江入河排污口管生态环境准入清单项目管控本项目情况相符空间布局约束（1）执行规划和规划环评及其审查意见相关要求。本项为C2761生物药品制造，不在禁止引入、限制引入清单内。相符（2）优先引入：高端智能制造装备、电子科学技术、机械制造、汽车配件、电器设备、新型材料、生物医药、服装纺织等。相符（3）禁止引入：电镀、电路板生产；排放含汞、砷、镉、铬、铅等重金属以及持久性有机污染物的新（扩）建工业项目；先进装备制造、电子信息产业投资5000万元以下含酸处理工艺的电子电器、机械加工项目，新（扩）建投资2000万元以下表面酸洗、涂装新（扩）建项目；服装纺织产业含印染、印花工艺的项目；建筑材料、新型材料水泥生相符9污染物排放管控（1）严格实施主要污染物总量控制，采取有效措施，持续减少主要污染物排放总量，确保区域环境质量持续改善。（2）有序推进工业园区开展限值限量管理，实现污染物排放浓度和总量“双控”。（3）严格控制挥发性有机物排放量大的项目入区；加强企业清洁生产水平，苯、苯乙烯等特征污染物排放。本项目已严格实施总量控制制度，本项目废气经泰融园区污水处理站处理后接管至滨江污水处理厂处理，废气经二级活性炭吸附处理后达标排符合环境风险（1）完善突发环境事件风险防控措施，排查治理环境安全隐患，加强环境应急能力保障建设。本项目所在的南京江宁滨江经济开发区已建立环境应急体系，已加强应急物资装备储备，编制突发环境事件应急预案，定期开展演练。符合（2）生产、使用、储存危险化学品或其他存在环境风险的企事业单位，制定风险防范措施，编制完善突发环境事件应急预案。本项目实施后，建设单位拟制定风险防范措施，编制完善突发环境事件应急预符合（3）加强环境影响跟踪监测，建立健全各环境要素监控体系，完善并落实园区日常环境监测与污染源监控计划。本项目实施后，建设单位拟落实企业污染源跟踪监测计划。符合（4）邻近饮用水源保护区、湿地公园、生活区的工业用地范围内，禁止引入废气污染物排放量大、无组织污染严重、环境风险大的项目。本项目不邻近饮用水源、湿地公园，本项目不属于生活区工业用地范围，符合资源利用效率要求（1）引进项目的生产工艺、设备、能耗、污染物排放、资源利用等均须达到同行业先进水平。本项目生产工污染物排放、资源利用等均能达到同行业先进水符合（2）执行国家和省能耗及水耗限额标本项目能耗较低，符合国家和江苏省能耗及水耗限额标准。符合（3）强化企业清洁生产改造，推进节水型企业、节水型园区建设，提高资源能源利用效率。本项目实施后，企业将强化清洁生产改造，提高资源能源利用效符合104、与《江苏省重点行业挥发性有机物污染整治方案》（苏环办【2015】19号）相符性分析116、《重点行业挥发性有机物综合治理方案》（环大气[2019]53根据《重点行业挥发性有机物综合治理方案》（环大气[2019]5312环办〔2020〕101号）文件，企业要对脱硫脱硝、煤改气、文件名管理要求相符性分析《关于进一步加强实验室危险废物管理工作的通环办加强源头分类。各产废单位要按照《实验室废弃化学品收集技术规范》（GB/T31190-2014）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）等国家有关要求做好源头分类工作，建设规范且满足防渗防漏需求的贮存设施。要建立实验室危险废物分类收集管理制度，制定内部收集流程、分类判定方法、包装标签要求以及相应的台账记录体系；分类应遵循安贮存和委托处置的需要。要按照相关法律法规要求执行危险废物申报登记、管理计划备案、转移联单等管理制度，做到分类收集贮存、依法委托处置。对长期贮存的实验室废物，各产废单位应尽快摸清底数，检测理化性质，明确危险特性，进行分类分质，委托有资质单位进行利用处本项目运营期将按照《实验室废弃化学品收集技术规范》（GB/T31190-2014）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）等国家有关要求做好危满足防渗防漏需求的托有资质的单位对产生的危险废物进行处可满足苏环办〔2020〕284号文的相关要求。市实验室危险废物污染防治工作指导手册实验室单位应建立、健全实验室污染环境防治管理制度，完善危险废物环境管理责任体系，并严格按照相关法律法规及附录A（《省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见》（苏环办〔2019〕327号等文件规定要求，做好危险废物分类收集、安全贮存、转移管理和定期委托有资质单位处置利用等工本项目建设单位将建完善危险废物环境管生态环境厅关于进一步加强危险废物污染1325号）作，建立并执行危险废物申报登记及管理计划备案、管理台账、转移联单、应急预防治工作的实施意见》（苏环办〔2019〕327号）等文件规定要求，做好危险废物分类收理和处置利用等工作，不随意处置实验室危目危险废物污染防治工作可满足宁环办〔2020〕25号文的相关要求。本项目C2761生物药品制造，为生物医药行业，属于《“十四五”生物经济发展规划》“重点发展领域”中的生物医药，符合《“十四五”14序号文件要求本项目1新建、扩建、搬迁的化学原料药和生物生化制品建设项目应位于产业园区，并符合园区产业定位、园区规划、规划环评及审查意见要本项目不属于新建、扩建、搬迁的化学原料药和生物深化制品建设项目。2设立完善的废水收集、处理系统。第一类污染物排放浓度在车间或车间处理设施排放口达标；实验室废水、动物房废水等含有药物活性成份的废水，应单独收集并进行灭菌、灭活预处理；毒性大、难降解及高含盐等废水应单独收集、处理后，再与其他废水一并进入污水处理系统处理。依托公共污水处理系统的项目，在厂内进行预处理，常规污染物和特征污染物排放应满足相应排放标准和公共污水处理系统纳管要求。直排外环境的废水须满足国家和地方相关排放标准要求。本项目按照“清污分流、雨污分流、分类收集、分质处理”原则，设置完善的废水收集、处理系统。生活污水依托南京泰融生物试剂产业集聚区化粪池处理，生产废水依托南京泰融生物试剂产业集聚区配套污水处理设施处理后接管至滨江污水处理厂处理。3优化生产设备选型，密闭输送物料，采取有效措施收集并处理车间产生的无组织废气。发酵和消毒尾气、干燥废气、反应釜（罐）排气等有组织废气经处理后，污染物排放须满足相应国家和地方排放标准要求。对于挥发性有机物（VOCs）排放量较大的项目，应根据国家VOCs治理技术及管理要求，采取有效措施减少设置集中通风、除臭设施。产生恶臭的生产车间应设置除臭设施，恶臭污染物满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554）要求。本项目密闭输送物料，本项目不涉及发酵和消毒尾气，不涉及动物房，本项目生产废气经有效收集后经二级活性炭处理后排放。4按照“减量化、资源化、无本项目按照“减量化、资源化、无害化”15害化”的原则，对固体废物进行处理处置。固体废物贮存、处置设施、场所须满足《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》（GB18599）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597）及其修改单和《危险废物焚烧污染控制标准》（GB18484）的有关要求。含有药物活性成份的污泥，须进行灭活预处理。中药渣按一般工业固体废物处置。对未明确是否具有危险特性的动植物提取残渣、制药污水处理产生的污泥等，应进行危险废物鉴别，在鉴别结论出来之前暂按危险废物管理。的原则，对固体废物进行处理处置，固体废物贮存、处置设施、场所满足《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》(GB18599-2020)、《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)要求。5优化厂区平面布置，优先选用低噪声设备，高噪声设备采取隔声、消声、减振等降噪措施，厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348)要求。本项目优化厂区平面布置，选用低噪声设备，高噪声设备采取隔声、消声、减振等降噪措施，厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348)要求。16江苏凯基生物技术股份有限公司成立于2000年11月18日，注〔2022〕53号，项目代码：2202-320115-89-01-724674。根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价项目属于“二十四、医药制造业2747.化学药品原料药制造271；化学药品制废水或挥发性有机物的；仅化学药品制剂制造”，应编制报告表；江苏凯基生物技术股份有限公司委托我单位对“江苏凯基生物技术股份有限公司生物有关材料，并组织技术人员进行实地踏勘，项目现场不涉及未批先建，在收集和核实了有关材料后，按照国家对建设项目环境影响评价的有关规定和有关环保政策、技术规范，编制完成了该项目的环境影响报告表，提交给建设行业类别：[C2761]生物药品制造；17环保投资：155万元。类别建设名称设计能力备注主体工程生产车间1100一楼：主要为设备间、中间仓库等租赁二楼：主要为配料室、清洗室、离心室以及消毒室等三楼：主要为细胞间、清洗间、灭菌间等三楼：主要为细胞间、清洗间、灭菌间等贮运工程原料仓库由车间划出危化品仓库由车间划出公用工给水市政管网排水接管滨江新城污水处理厂供电市政电网环保工程废气生产车间车间挥发性有机废气经通风橱收集后经二级活性炭处理后由25m高1#排气筒排放。达标排放少量的配制粉尘由负压+高效除尘器处理后无组织排放。达标排放污水生活污水化粪池依托园区生产废水接入南京泰融生物试剂产业集聚区污水处理站处理后接管至滨江污水处理厂依托园区固废处理危废暂存间建筑面积10m2（从车间面积中划拨）污染控制标准》（GB18597-2023）要求一般固废暂存建筑面积15m2（从车间面积中划拨）废物贮存和填埋污染控制标准（GB18599-2020）要求隔声、减振达标排放181细胞培养基生产线细胞培养基2诊断试剂生产线体外诊断试剂免疫诊断试剂生产线原料名称年用量形态最大暂存量存放位置来源及运输细胞培养基生产培养基干粉1t原料仓库细胞冷冻液原料仓库内外包装材料原料仓库体外诊断试剂生产磷酸二氢钾危化品库磷酸氢二钠危化品库氯化钠危化品库氢氧化钠危化品库氯化钾危化品库蔗糖原料仓库聚酯膜2原料仓库胶体金溶液原料仓库硝酸纤维素膜原料仓库拟标记物0.1g危化品库标记试剂1L0.1L危化品库梨糖醇单月桂酸酯）25mL危化品库BAS(牛血清蛋白）25kg危化品库碳酸氢钠危化品库EDTA（乙二胺四乙酸）危化品库危化品库95%乙醇危化品库二甲基亚砜750L75L危化品库硼酸危化品库磷酸氢二钾危化品库2500L250L危化品库玻璃纤维纸22原料仓库结合垫2原料仓库吸水垫22原料仓库底板原料仓库样品垫22原料仓库滤纸22原料仓库PVC塑料薄板22原料仓库标签150万15万套原料仓库内外包装材料原料仓库甘氨酸危化品库丙烯酰胺危化品库甲叉双丙烯酰胺危化品库APC-AnnexinV4000套400套危化品库700mL危化品库危化品库BCA750g75g危化品库无水乙醇300L30L危化品库氯仿200L20L危化品库异丙醇200L20L危化品库双氧水危化品库二甲苯危化品库丙二醇危化品库脲素危化品库磷酸氢二钠，十二水危化品库硫酸危化品库盐酸危化品库丙酮20L2L危化品库高锰酸钾500L危化品库硝酸危化品库氯铂酸危化品库脲过氧化物加合物危化品库危化品库硝酸银危化品库硝酸钙危化品库危化品库内外包装材料原料仓库序号名称理化性质易燃易爆性毒理性1磷酸二氢密度：2.338g/cm3，熔点252.6℃,白色结晶性粉末，溶于水，水溶液呈酸性，不溶于醇--2磷酸氢二白色粒状粉末，易溶于水，不溶于--3氯化钠氯化钠是白色无臭结晶粉末。熔点丙醇、丁烷，在和丁烷互溶后变为等离子体，易溶于水，水中溶解度为35.9g（室温）不易燃易爆4氢氧化钠密度：2.13g/cm3，熔点：318.4℃,沸点：1390℃,白色结晶性粉末，20易溶于水、乙醇、甘油，不溶于丙酮、乙醚5氯化钾外观与性状：白色晶体，味极咸，无臭无毒性。易溶于水、醚、甘油及碱类，微溶于乙醇，但不溶于无水乙醇，有吸湿性，易结块；在水中的溶解度随温度的升高而迅速地增加，与钠盐常起复分解作用而生成新的钾盐。6蔗糖蔗糖极易溶于水，其溶解度随温度的升高而增大，溶于水后不导电。蔗糖还易溶于苯胺、氮苯、乙酸乙酯、乙酸戊酯、熔化的酚、液态氨、酒精与水的混合物及丙酮与水的混合物，但不能溶于汽油、石油、无水酒精、三氯甲烷、四氯化碳、二硫化碳和松节油等有机溶剂无毒7碳酸氢钠碳酸氢钠为白色粉末，或不透明单斜晶系细微晶体，无臭、味微咸而性凉，易溶于水及甘油，微溶于乙醇（一说不溶）大鼠经口半数死亡率LD50：小鼠经口LD50：3360mg/kg8二胺四乙白色无臭无味、无色结晶性粉末，熔点250℃（分解）。不溶于乙醇和一般有机溶剂，微溶于冷水，溶于氢氧化钠、碳酸钠和氨的水溶液中。能溶于5%以上的无机酸，也能溶于氨水和160份沸水中。其碱金属盐能溶于水--9PVP-40（聚乙烯吡咯烷酮）密度：1.144g/cm3，沸点：217.6℃,熔点：130℃,常温常压下稳定，极易溶于水及含卤代烃类溶剂、醇类、胺类、硝基烷烃及低分子脂肪酸等,不溶于丙酮、乙醚、松节油、脂肪烃和脂环烃等少数溶剂。能与多数无机酸盐、多种树脂相容，具有亲水性易流动白色或近乎白色的粉末，有微臭--度：0.7893g/cm3，无色透明液体，有芳香气味--二甲基亚无色粘稠液体。可燃，几乎无臭，带有苦味，有吸湿性。除石油醚外,可溶解一般有机溶剂。能与水、乙醇、丙酮、乙醛、吡啶、乙酸乙酯、苯二甲酸二丁酯、二恶烷和芳烃化合物等任意互溶，不溶于乙炔以外的脂肪烃类化合物。--硼酸密度：1.435g/cm3，熔点：170.为白色结晶性粉末，有滑腻手感，无气味，大量用于玻璃工业，可以--21改善玻璃制品的耐热、透明性能，提高机械强度，缩短熔融时间，也可用作防腐、消毒剂。磷酸氢二色粉末，易溶于水，微溶于醇。-LD50：4000mg/kg（大鼠经口小时（小鼠吸无色透明液体，有刺激性气味，熔点：-97.8℃,沸点：64.7℃。-LD50：7300mg/kg（小鼠经口 15800mg/kg（兔经皮甘氨酸（分解），外观：白色至灰白色结晶性粉末，溶解性：易溶于水，微溶于吡啶，几乎不溶于乙醇、乙醚。丙烯酰胺密度：1.322g/cm3，熔点：82-86℃,于水、乙醇、乙醚、丙酮，不溶于苯、己烷。烯酰胺白色晶体粉末，无味，吸湿性极小。遇高温或强光则自交联，微溶于水、乙醇无水乙醇无色液体，具有特殊香味，熔点：-114℃,密度：0.79g/cm3，沸点：78℃,易挥发，与水以任意比例互溶，可混溶于醚、氯仿、甘油等多数有机溶剂易燃易爆氯仿三氯甲烷，无色透明重质液体，极密度：1.48g/cm3，沸点：61.3℃,不溶于水，溶于醇、醚、苯。LD50：47702mg/m320异丙醇密度：0.7855g/cm3，熔点：-89.5℃,苯、氯仿等多数有机溶剂。LD50：5000mg/kg（大鼠经口）LD50：3600mg/kg（小鼠经口）LD50：6410mg/kg（兔经口）LD50：12800mg/kg（兔经皮）2221二甲苯气味、易燃，与乙醇、氯仿或乙醚能任意混合，在水中不溶。沸点为137～140℃。二甲苯属于低毒类化学物质。低毒22磷酸氢二钠，十二色结晶性粉末，易溶于水，不溶于乙醇。23硫酸与水任意比互溶。LD50：LC50：24盐酸无色至淡黄色清澈液体，熔点：25丙酮在常温下为无色透明液体，易挥发、易燃，有微香气味。与水、甲醇、乙醇、乙醚、氯仿和吡啶等均能互溶，能溶解油、脂肪、树脂和橡胶等，也能溶解醋酸纤维素和硝酸纤维素，是一种重要的挥发性有机溶LD50：（大鼠经口 （兔经口）26高锰酸钾紫色结晶，溶于水、碱液，微溶于甲醇、丙酮、硫酸。27硝酸纯硝酸为无色透明液体，浓硝酸为淡黄色液体（溶有二氧化氮），正常情况下为无色透明液体，有窒息熔点：-42℃（无水），沸点：83℃（无水）。有毒28氯铂酸黄色粉末，溶于水、乙醇和丙酮。29硝酸银性粉末，易溶于水、氨水、甘油，微溶于乙醚。30硝酸钙色结晶性粉末，易溶于水、液氮、丙酮、甲醇、乙醇，不溶于浓硝酸。31LD50：序号工序名称规格型号数量（台）备注23123456789细胞培养基生产一次性储液系统/1/一次性配液系统含IQOQ/1/培养基自动灌装线/1/纯蒸汽灭菌器/1/电热蒸汽灭菌器/5/纯化水机/1/紫外可见分光光度计UV-27002/全自动液相层析中试/生产系统/1/生物安全柜（内循环）//双人生物安全柜/5/精密天平//医用低温冰箱2-8℃立式/医用低温冰箱-25℃立式/紫外可见分光光度计UV-18002/超声波清洗机//高速冷冻离心机（立式）/5/2021222324252627282930313233343536373839404142体外诊断试剂生产洁净空调/5/诊断试剂主动生产线/1/XYZ三维喷点平台/1/摇摆式反应器含FAT，SAT/2/真空冷冻干燥机/1/热发泡喷码打印机/1/喷金划线一体机/1/离心机//台式气浴恒温振荡器//VHP灭菌柜/2/高速切条机/1/超净工作台//耐压测试仪/2/耐电流测试仪/2/电热恒温鼓风干燥箱//普通型冷冻干燥机/2/超低温冰箱/5/酶标仪/2///空压机/1/二氧化碳培养箱//显微镜/5/生化检测仪/2/切片机/1/生物反应器/1/切向流超滤系统/1/24434547全自动液相层析柱系统/1//1/全自动层析系统6mm/1/2超滤系统/1/69-031C2/抽芯铆钉枪905011/测试工装KGB-MC01CSH1/（1）生活用水本项目用水主要为生活用水、纯水制备用水、灭菌用水，本项目无地面），本项目实验配置液、灌装线及仪器清洗等用水均为纯水。项目配套有纯本项目灭菌采用高压灭菌锅灭菌，高压灭菌锅在使用过程中除去回用的蒸汽冷凝水外，需在灭菌锅内添加少量自来水，灭菌锅内水与药剂不接触，通过蒸汽加热从而达到灭菌的效果，随着灭菌锅内水量减少而定期添加，根25布置的一般原则，结合地形等特点，在满足生产及运输的条件下，尽量节约土地，提高场地利用率，厂区及厂房布置设计符合设计规范，交通方便，布置合理，能够满足项目生产要求和相关环保要求。建设项目厂区平面布置图本项目南京市江宁区滨江经济开发区地秀路767号。本项目地理碳酸氢钠干粉等）进行称重，称重工序在负压称量间内进行。将称量好的细胞培养基原材料进行人工投料与注射水按照一定比例混合，随后通过一次性配液系统配制成溶液（即为调配好的培养基）。本项目该工序会产生少量配处理，灭菌温度为121℃,时间为30min，此27生产的体外诊断检测试剂盒，可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，将标记试剂与拟标记物结合形成标记复合物，标记复合物与人体样本（各种体液、细胞、组织样本）中的指标物物结合，通过化学或物理系数变化等检测参数实现对指标物的检测，应用于疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测等。体外诊断试剂盒生甘氨酸、硝酸、甲醛、乙醇、盐酸、硫酸、氯仿、二甲苯，加入纯水常温搅盐酸、硫酸、甲醛、乙醇、丙酮、氯仿、二甲苯，加入纯水常温搅拌溶解，28④配制标记复合物：将标记试剂和前步骤配制好的拟标记物工作液在室后的复合物饱和，室温下搅拌混匀。此工序会在称取甲醇时产生少量挥发废⑥卡片预处理：将聚酯膜完全浸泡在前步骤配制好的聚酯膜处理液中约1h，取出来放入干燥箱中烘干备用。将玻璃纤维纸完全浸泡在前步骤配制好中不含有挥发性有机物。烘干仅为烘干水汽，故无废气产生，此工序会产生⑦点喷：使用智能化点喷平台，将配制好的标记物溶液喷在硝酸纤维素⑧组装切条：将点喷处理后的硝酸纤维素膜、聚酯膜和玻璃纤维纸、吸⑧包装入库：将试纸和内外包装及标签等组装成成品，放入成品库中待类别污染源污染物治理措施废水生活污水COD、SS、氨氮、总磷、总氮依托园区化粪池处理后接管至滨江污水处理厂纯水制备浓COD、SS、全盐量依托园区污水处理站处理后接管至滨江污水处理厂仪器清洗废总氮废气生产颗粒物负压收集后经高效除尘器处理后无组织排放非甲烷总烃（三氯甲烷、二甲苯、甲醇、经通风橱+二级活性炭吸附装置处理后通过25m排气筒（DA001）有组织排放29丙二醇、丙酮）设备等基础减震、厂房隔声等措施废气处理废过滤棉收集后外售废气处理废活性炭委托有资质单位回收处置原材料废试剂瓶、废包装材委托有资质单位回收处置搅拌废一次性搅拌器委托有资质单位回收处置配置废手套委托有资质单位回收处置配置实验室废液委托有资质单位回收处置离心过滤废离心过滤膜、离心废液委托有资质单位回收处置卡片预处理废处理液委托有资质单位回收处置贴标废贴标纸收集后外售纯水制备废纯水过滤膜收集后外售清洗初道清洗水委托有资质单位回收处置员工生活生活垃圾环卫清运30），2935/75/PM10517072.9/150/2767.5//610/150/CO///322.5317014012131监测污染物达标情况评价标准检出浓度范围最大浓度占标超标率非甲烷总烃2000360~840420达标三氯甲烷ND/0达标二甲苯2003~8.84.40达标ND/0达标氮氧化物2506~400达标3000400~700230达标氯化氢ND/0达标30076~102340达标硫酸雾300ND/0达标非甲烷总烃20000.41~0.890达标三氯甲烷ND/0达标二甲苯2002.7~8.64.30达标ND/0达标氮氧化物25029~7730.80达标3000500~80026.70达标氯化氢ND/0达标300114~13143.70达标硫酸雾300ND/0达标满足《环境影响评价技术导则大气环境》（HJ2.2-2018）附录D相关参考限NOx可以满足《环境空气质量标准》（GB3095-2012）相关标准。32全市功能区噪声监测点位28个。昼间噪声达标率为99.1%，同比上升0.9118.5762333931.85656420WN118.5791301731.85862367WN2300m118.5853099831.85494212EN118.5882711431.85257272EN1700m118.5876274131.85627259EN2100m118.5904383731.85390324EN118.5933351531.85632727EN118.5957384131.85563470EN2300m118.5958886131.85663711EN118.5992360131.85419485EN2300m118.6013603231.85143357EN2280m118.6026638731.84705909EN2100m118.6052441631.84602012EN2260m118.6091709131.83457246E118.6027765331.82692470ES2100m33118.5991609131.82562115ES118.5997510031.82086256ES2420m118.5938555031.82291827ES118.5917580131.81665985ES2470m118.58507931.838875NE118.58633531.839426NE320m118.5837543031.83413494ES染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）中标准，废气甲醛、HCl执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-20（DB32/4042-2021）中有组织排放醇、非甲烷总烃执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）中无表3-4废气排放标准限值单位：mg/m3污染因最子最高允许排放浓度(mg/m3)排气最高允许排放速率(kg/h)无组织排放浓度限标准来源监控点浓度(mg/m³)颗粒物1025/厂界《制药工业大气污染物排放标准》34三氯甲二甲苯硫酸雾非甲烷总烃臭气浓（DB32/4042-2021）、《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）20/《制药工业大气污染物排放标准》《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）10《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）0.12《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）5/《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）10/《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）51.1《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）50/1《制药工业大气污染物排放标准》《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）/4《制药工业大气污染物排放标准》《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）纲）/20（无量《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表3-5厂区内VOCs无组织排放限值污染排放限值mg/m3限制含义无组织排放监控位置标准来源非甲烷总6监控点处1h平均浓度值在厂房外设置监控点监控《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-202120监控点处任意一次浓度值表3-6废水排放标准（单位：mg/L，除pH外）序号项目接管标准排放标准16-96-9250030340054NH3-N35580.367072000/执行标准滨江污水处理厂接管标准《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅳ类水标准类别夜间（dB（A标准来源365《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）①一般固体废弃物执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准表3-8全厂污染物排放总量（单位：种类污染物名称产生量消减量接管量外排环境量36废水废水量03.3492.6590.153SS0.511/0.575氨氮/总磷/0.008150.00153总氮/0.134废气（有组织）三氯甲烷/二甲苯0.0144/0.356/硫酸雾0/0/0.001300.0013/0.0150.0135/1.2220.1222/异丙醇丙二醇0.0171丙酮非甲烷总烃1.7131.5420.171废气（无组织）颗粒物0/三氯甲烷0/二甲苯0/0/硫酸雾0/0/0/0.0016300.00163/0.13600.136/异丙醇0.0031600.00316/丙二醇0/丙酮0/非甲烷总烃0.1900.19/一般固废2.75000危险固废27.03000生活垃圾20000①大气污染物：本项目有组织排放量：非甲烷总烃0.171t/a、NOx0.0013t/a、37③固废：本项目产生的各类固体废弃物均得到妥善处理处置，排放总量为零，不申请总量。38四、主要环境影响和保护措施颗粒物经负压收集后通过高效除尘器处理后排放，本项目负压收集效率为95%，处理效率为95%，年运行时间2000h，则颗粒物无组织排放量为），39诊断试剂工艺中药剂的配置均在通风橱内完成，通风橱收集效率以90%m³/hmg/m3kg/ht/amg/m3kg/h量t/a100002.70.0270.054900.270.00270.00542000hH=25m∅=0.5mT=20℃0.79110.0079110.016900.079110.00079110.001617.820.17820.356901.7820.017820.03561.6470.016470.03301.6470.016470.0334.50.0450.09004.50.0450.090NOx0.06390.0006390.001300.06390.0006390.00130.73350.0073350.015900.073350.00073350.001561.110.61111.222906.1110.061110.12221.4220.014220.028900.14220.0014220.00280.9360.009360.019900.09360.0009360.00190.1440.001440.0029900.01440.0001440.000385.65660.8565661.713908.5660.0860.171污染源位置产生工序污染物名称产生量（t/a）排放量（t/a）排放速率（kg/h）生产厂房培养基颗粒物0.0050.000490.0002诊断试剂三氯甲烷0.0060.0060.003二甲苯0.00180.00180.0008790.03960.03960.0198硫酸雾0.1360.136异丙醇0.003160.00316丙二醇丙酮非甲烷总烃0.190.19排气筒编风量m³/h非正常排放原因污染物排放情况单次持续时间年发生频次应对措施排放浓度mg/m3排放速率kg/h非正常排放量kg/次1#开停机、活性炭未及时更换或发生故障三氯甲烷2.71次立即停止生产二甲苯0.79117.820.178硫酸雾1.6470.73461.110.611异丙醇1.4220.014丙二醇丙酮0.144非甲烷总85.65741图4-1废气收集、处理方式示意图（1）工作原理42径20～1000）、大孔（半径1000～100000），使≈7。序号项目单位技术指标1配套风机风量m3/h100002箱体尺寸3m2/g900~16004总孔容积cm3/g0.81（碘值≥800mg/g）5水分%≤56单位面积重g/m2200~2507着火点℃>5008吸附阻力7009结构形式—抽屉式活性炭填充量2吸附效率%90更换周期-每32天更换一次风速0.35~1.2m/s，符合《吸附法有机废气治理工程技术规范》中蜂窝状吸附），式中:43本项目无组织废气主要为未被收集的有机废气，建设单位分别在源头控44类别监测位置监测项目监测频次执行排放标准废气有组织1#排气口三氯甲烷、二甲苯、甲醇、硫酸甲醛、非甲烷总烃、臭气浓度每半年一《制药工业大气污染物排放标准》气污染物综合排放标准》臭污染物排放标准》（GB14554-93）无组织厂房外非甲烷总烃《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）无组织厂界三氯甲烷、二甲苯、甲醇、硫酸甲醛、非甲烷总烃、颗粒物、臭气浓度《制药工业大气污染物排放标准》气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）45类别产生情况治理措施排放情况废水量t/a污染因子浓度mg/L产生量t/a工艺浓度mg/L排放量t/a生活污水化粪池SS250氨氮303044纯水制备浓水仪器清洗废水750污水处理站SS：0.175SS200.015全盐量15001.1252748975SS60.0165氨氮0.120.02146类别产生情况治理措施排放情况（外排环境废水量t/a污染因子浓度mg/L产生量t/a工艺浓度mg/L排放量t/a综合废5098656.983.349/30.000.153100.330.5115.000.0255氨氮9.620.050.007650.006730.300.001530.0850.00765序号1SSDW0012SSDW002（GB/T31962-2015）序号排放口编号排放口地理位置废水排放 t/a）排放去向排放规律间歇排放时段受纳污水处理厂信息经度纬度名称污染物种类国家或地方污染物排放标准浓度限值（mg/L）1DW001//0.35滨江污水处理间断/滨江新城污水处理305NH3-N1.550.32DW002//0.16南京泰融生物试剂产业集聚区配套污水处理设施工程委托南京绿创环境科47水质达到《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）表2表4-10污水处理设施接管标准（mg/L）序号污染物项目本项目接管浓度接管标准排放浓度处理效率是否达标1774.64≤100092.25%2悬浮物9≤30050/3氨氮≤308/4总氮≤4020/5总磷6≤591.67%滨江污水处理厂位于江宁滨江经济开发区城北端丽33理达到《镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）一级A标准后，尾水排口设于长江江宁河河口上游1.1km处，管道输送穿江堤后通过明渠进入长占污水处理厂剩余处理量的0.04%，废水排放量占污水处理厂的总负荷比重较监测，监测指标及监测频次见表4-11。编号监测点位监测指标监测频次排放标准1DW001总磷、总氮、全盐量一次一年南京泰融生物试剂产业集聚区污水处理站排放标准2总磷、总氮-1996）三级标准及《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）B级标准建筑物名称声源名称型号声功率级声源控制措施建筑物插入损失XYZ物外距离1生产车间纯化水机/75253011.51551.482512超声波清洗机/70104.5102525.0013超声波清洗机/70104.5102525.0015045678910111213超声波清洗机/70104.5102525.001超声波清洗机/70104.5102525.001超声波清洗机/70104.5102525.001超声波清洗机/7020187.518251超声波清洗机/7020187.518251超声波清洗机/7020187.518251超声波清洗机/7020187.518251超声波清洗机/7020187.518251高速冷冻离心机/7520204.5202523.981高速冷冻离心/7520204.5202523.98151141516171819202122232425262728高速冷冻离心机/7520204.5202523.981高速冷冻离心机/7520204.5202523.981高速冷冻离心机/7520204.5202523.981离心机/7020304.52043.982518.981离心机/7020304.52043.982518.981离心机/7020304.52043.982518.981离心机/7020304.52043.982518.981离心机/7020304.52043.982518.981离心机/7020304.52043.982518.981离心机/7020304.52043.982518.981离心机/7020304.52043.982518.981离心机/7020304.52043.982518.981离心机/7020304.52043.982518.981空压机/351.552541.021风机/3514.552541.021注：本项目以厂界左下角（118.582816,31837334）为原点。52oct131323353建设项目噪声源为生产设备运行产生的设备噪声，运行时源强在60-65dB预测点距离厂界最近距离（m）预测值执行标准昼间昼间1（东侧）144.752（南侧）144.753（西侧）144.754（北侧）144.7554项目监测点位监测因子监测要求执行标准厂区边界等效声级LAeq每季度1次《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类55序号副产物名产生工形态主要成分预测产生量种类判断固体废物副产判定依据1废过滤棉废气处固态粉尘√/《固体废物鉴别标准通则》（GB34330-2017）2废活性炭废气处固态有机废气8.77√/3废试剂瓶原材料固态化学药剂、玻璃10√/4废手套配置固态橡胶5√/5实验室废配置液态化学药剂√/6废一次性搅拌器搅拌固态塑料、药√/7废离心过滤膜过滤固态药剂0.1√/8废纯水过滤膜纯水制固态生物膜√/9废包装材包装固态纤维等2√/10废贴标纸贴标固态纸张等√/11离心废液离心过液态蛋白剂等√/12废处理液卡片处液态化学药剂√/13初道清洗清洗液态化学药剂2√/14生活垃圾职工生固态纸屑等20√/56根据《国家危险废物名录》（2021）以及《危险废物鉴别标准通则》），序号名称属性产生工序形态主要成分危险特性鉴别方法危险特性废物类别废物代码产生量1234567891011121314废过滤一般废气处理固态粉尘《国家危险废物名录》（2021///废活性危险废气处理固态有机废气T8.77废试剂危险原材料固态化学玻璃10废手套危险配置固态橡胶5实验室废液危险配置液态化学药剂废一次性搅拌危险搅拌固态药剂废离心过滤膜危险过滤固态药剂0.1废纯水过滤膜一般纯水制备固态生物///废包装材料一般包装固态纤维///2废贴标一般贴标固态纸张///离心废危险离心过滤液态剂等废处理危险卡片处理液态化学药剂初道清洗水危险清洗液态化学药剂2生活垃生活垃圾职工生活固态纸屑///2057序号危险废物名称危险废物类别危险废物代码产生量产生工序及装置形态主要成分产废周期污染防治措施123456789废活性废气处固态有机废气危废仓废试剂10原材料固态化学玻璃废手套5配置固态橡胶实验室废液配置液态化学药剂废一次性搅拌搅拌固态药剂废离心过滤膜0.1过滤固态药剂离心废离心过液态剂等废处理卡片处液态化学药剂初道清洗水2清洗液态化学药剂存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）要求建设，对一般固废堆放区地面58（GB18597-2023）相关要求建设，本项目危废主要为废活性炭8.77t/a、废试剂危险废物的收集、运输按照《危险废物收集、贮存、运输技术规范》般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）、《环境保护图形标志—固体废物贮存（处置场）》（GB15562.2-1995）等规定要59序号贮存场所名称危险废物名危险废物类别危险废物代码位置面积贮存方式贮存贮存周期123456789危废废活性炭900-039-49厂区内3个月废试剂瓶900-041-493个月废手套900-041-493个月实验室废液900-047-493个月废一次性搅拌器900-041-493个月废离心过滤900-041-493个月离心废液900-047-493个月废处理液900-047-493个月初道清洗水900-047-493个月序号名称最大储存量储存方式储存位置1瓶装危化品库2瓶装危化品库3硫酸10L（18.3kg）瓶装危化品库4盐酸瓶装危化品库5丙酮2L（1.6kg）瓶装危化品库6硝酸5L（7.1kg）瓶装危化品库710L（8.15kg）瓶装危化品库8三氯甲烷瓶装危化品库9二甲苯瓶装危化品库10废活性炭2t袋装危废仓库11废试剂瓶3t袋装危废仓库12废手套2t袋装危废仓库6113实验室废液桶装危废仓库14废一次性搅拌器袋装危废仓库15废离心过滤膜0.1t袋装危废仓库16离心废液桶装危废仓库17废处理液桶装危废仓库18初道清洗水2桶装危废仓库表4-20重大危险源判定名称最大储存量临界量t临界量依据q/Q甲醇硫酸盐酸丙酮硝酸甲醛三氯甲烷二甲苯废活性炭废试剂瓶废手套实验室废液废一次性搅拌器废离心过滤离心废液《建设项目环境风险评价0.001361018.3kg100.001837.5107.1kg7.58.15kg1010102t503t502t5050500.0120.1t5050废处理液初道清洗水50250合计ⅢⅡⅠ本次环境风险识别范围包括生产设施风险识别和生产过程所涉及的物质风6365建设项目名称生物试剂生产项目地理坐标经度118度54分11.888秒纬度31度54分5.231秒主要危险物质及分布①主要危险物质：氯仿、二甲苯、乙醇、甲醇、硫酸、盐酸、丙醇、硝酸、甲醛、危废等②分布：危废暂存间、危化品仓库环境影响途径及危害后果（大气、地表水、地下水）危险废物及化学品泄漏，导致大气、土壤、地表水、地下水污染风险防范措施要求①相关化学品须密闭保存，危化品仓库须按照国家相关标准要求建设，发生泄露时，须第一时间截断泄漏源，固定泄漏范围，使得泄漏范围不进一步扩大；②危化品仓库须配备消防沙等消防措施；③危废库须按照国家相关要求建设，发生危废泄漏事件，须立即报告进行处置④建议企业建立相关应急措施，编制相关环境突发事件应急预案。填表说明本项目涉及到的危废物质储存量较少，q/Q较小，厂区内通过划定防火区及地面防渗等措施后，可有效防范环境风险事故的发生。），根据《固定污染源排污许可分类管理名录》（），十四、医药制造业2747.化学药品原料药制造271；化学药品制剂制造272；兽67④建立环境目标管理责