食品用酶制剂相关法律法规及安全标准

食品用酶制剂相关法律法规及平安标准

中国疾病预防控制中心

营养与食品平安所

罗雪云食品用酶制剂的简介局部国家〔地区〕和国际组织有关酶制剂管理法规我国酶制剂的法律规定及审批程序食品用酶制剂简介酶是属于一类蛋白质结构、具有专一性生物催化功能的物质。的酶约2000～3000种，用于工业生产的酶约50～60种。酶参与生物体的代谢、分解、合成等，是促进生物体一切代谢反响的物质。

食品用酶制剂简介来源—动物、植物和微生物组成—整个细胞、局部细胞或不含细胞的提取物；含一种或多种活性物质；含食品级的各种载体、溶剂、防腐剂、抗氧化剂等。

食品用酶制剂简介

性状

—

液体、半固体或固体；几乎无色至深褐色。用途

—

淀粉、肉类、乳品、糖浆、果汁饮料、烘焙食品、酒类、啤酒等。来源动物(胰脏、胃、肝脏等〕植物〔大麦、小麦、麦芽、木瓜、菠萝、无花果等〕微生物〔细菌、放线菌、真菌〕动物和植物优点—相对平安缺点—生长周期长、本钱高、受地理、气候、季节等影响

微生物

优点—种类繁多、产酶微生物多、一种微生物可产多种酶、繁殖快、生产周期短，产量高，可大规模生产，便于选育菌株和改进发酵条件；可利用DNA重组技术改造、生产可控等。

微生物

缺点

—

菌种筛选不当将致病菌、产毒菌、产生其它生理活性物质的菌种筛选作生产菌；利用基因重组技术改造菌株，可能导致遗传学或营养成分等的非预期的改变。世界部分国家及国际组织食品酶制剂管理现状

加拿大澳大利亚/新西兰日本美国欧盟世界粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会

TheJointFAO/WHOExpertCommitteeonFoodAdditives(JECFA)加拿大加拿大卫生部HealthCanada?食品与药品条例?FoodandDrugsAct?食品与药品法规?FoodandDrugsRegulations列入可使用的食品添加剂名单加拿大卫生部

通报世贸组织的酶制剂近年来加拿大通报世贸组织的酶制剂序号名称通报时间来源供体使用范围1脂肪酶

lipase2005/10/14米曲霉BECh2#3(pCaHj559)AspergillusoryzaeBECh2#3(pCaHj559)面包、面粉、非标准化焙烤产品、全蛋及蛋黄、改性卵磷脂及水解卵磷脂2脂肪酶lipase2006/1/14米曲霉

(MStr115)Aspergillusoryzae(MStr115)同上3磷脂酶phospholipase2006/2/18紫红链霉菌Streptomycesviolaceoruber水解蛋黄卵磷脂、全蛋、蛋黄和蛋白及大豆卵磷脂近年来加拿大通报世贸组织的酶制剂序号名称通报时间来源供体使用范围4磷脂酶

lipase2006/8/5米曲霉(pPFJo142)Aspergillusoryzae(pPFJo142)切达乳酪、马苏里拉乳酪、比萨饼奶酪5脂肪酶

lipase2006/9/9米曲霉(MStr115)Aspergillusoryzae(MStr115)改性脂肪及油脂6转谷酰胺酶Transglutaminase2007/11/28茂原链轮丝霉S-8112Streptoverticilliummobaraense

S-8112改良标准化畜禽肉产品品质近年来加拿大通报世贸组织的酶制剂序号名称通报时间来源供体使用范围7葡糖淀粉酶Glucoamylase2007/12/7黑曲霉Aspergillusniger标准化果汁，苹果、香蕉、西柚、葡萄、柠檬、酸橙、菠萝、梨等8生麦（芽糖）淀粉酶Maltogenicamylase2007/12/7

枯草芽孢杆菌RB147(pRB147),Bacillussubtilis

RB147(pRB147),嗜热脂肪芽孢杆菌Bacillusstearothermophilus面包、面粉、全麦粉、非标准化焙烤产品9淀粉酶2008/3/15米曲霉变种Aspergillusoryzaevar.婴儿谷物食品近年来加拿大通报世贸组织的酶制剂序号名称通报时间来源供体使用范围10木聚糖酶Xylanase2009/8/19黑曲霉(XYL-2)(pXYL3Aspergillusniger(XYL-2)(pXYL3)黑曲霉LYX-68AspergillusnigerLYX-68面包、面粉、全麦粉、非标准化焙烤产品，如蛋糕等11磷脂酶A2PhospholipaseA22009/10/21黑曲霉(PLA-54)Aspergillusniger(PLA-54)猪胰脏面包、面粉、全麦粉、非标准化焙烤产品，非标准化全蛋、蛋黄、改性卵磷脂12淀粉酶Amylase2010/3/12地衣芽孢杆菌MDT06-228BacilluslicheniformisMDT06-228施氏假单胞菌IAM1504PseudomonasstutzeriIAM1504面包、非标准化焙烤产品近年来加拿大通报世贸组织的酶制剂序号名称通报时间来源供体使用范围13纤维素酶和葡聚糖酶Xylanase2010/9/23里氏木霉TrichodermareeseiA83里氏木霉TrichodermareeseiRI-P37单一加浓果汁14脂肪酶Lipase2010/9/23黑曲霉(LFS-54)Aspergillusniger(LFS-54)黄色镰刀菌Fusariumculmorum面包、面粉、全麦粉、非标准化焙烤产品注：以上酶制剂的用量均按生产需要适量添加〔GoodManufacturingPractice,GMP〕8October2005,lipasefromAspergillus

oryzaeBECh2#3(pCaHj559)intheproductionofbread,flourandunstandardizedbakeryproducts,andinwholeeggoreggyolkmodificationandlecithinhydrolysis(notifiedasG/SPS/N/CAN/252).14January2006,lipasefromAspergillusoryzae(MStr115)intheproductionofbread,flourandunstandardizedbakeryproductsandinwholeeggoreggyolkmodificationandlecithinhydrolysis(notifiedasG/SPS/N/CAN/255).

18February2006,phospholipasefromStreptomycesviolaceoruberintheproductionofmodifiedlecithins,andthehydrolysisofphospholipidsineggyolk,wholeegg,blendsofyolkandalbumenandinsoylecithin(notifiedasG/SPS/N/CAN/257).5August2006,phospholipasefromAspergillusoryzae(pPFJo142)intheproductionofcheddar,mozzarellaandpizzacheese(notifiedasG/SPS/N/CAN/271).9September2006,lipasefromAspergillusniger(pCaHj600/MBin118#11)intheproductionofmodifiedfatsandoils(notifiedasG/SPS/N/CAN/272).

28November2007,TransglutaminasefromStreptoverticilliummobaraensestrainS-8112toimprovethetexturalcharacteristicsofavarietyofstandardizedmeatandpoultryproducts(notifiedasG/SPS/N/CAN/307).

7December2007,GlucoamylasederivedfromAspergillusnigerintheproductionofstandardizedfruitjuice,specifically,applejuice,bananajuice,grapejuice,grapefruitjuice,lemonjuice,limejuiceorlimefruitjuice,orangejuice,pearjuiceandpineapplejuice(notifiedasG/SPS/N/CAN/308).

7December2007,MaltogenicamylasederivedfromageneticallymodifiedstrainofBacillussubtilisRB147(pRB147),thatcarriesthegenefromBacillusstearothermophiluscodingforthisenzyme.Thismaltogenicamylasewillbeusedintheproductionofbread,flour,wholewheatflourandunstandardizedbakeryproductsatlevelsconsistentwithgoodmanufacturingpractice(notifiedasG/SPS/N/CAN/309).5March2021,AmylasederivedfromAspergillusoryzaevar.intheproductionofinfantcerealsatlevelsconsistentwithgoodmanufacturingpractice(notifiedasG/SPS/N/CAN/313).19August2021,XylanaseenzymefromageneticallymodifiedAspergillusniger,Aspergillusniger(XYL-2)(pXYL3),thatcarriesaxylanasegenefromAspergillusnigerLYX-68.Thisxylanasewillbeusedintheproductionofbread,flour,wholewheatflourandunstandardizedbakeryproductssuchascakesatlevelsconsistentwithgoodmanufacturingpractice(notifiedasG/SPS/N/CAN/397).21October2021,PhospholipaseA2EnzymefromageneticallymodifiedAspergillusnigerstrain,Aspergillusniger(PLA-54),thatcarriesthegenefromaporcinepancreascodingforthisenzyme.ThisphospholipaseA2enzymewillbeusedintheproductionofbread,flour,wholewheatflour,unstandardizedbakeryproducts,unstandardizedwholeegg,unstandardizedeggyolkandmodifiedlecithin,atlevelsconsistentwithgoodmanufacturingpractice(notifiedasG/SPS/N/CAN/399).12March2021,AmylasefromageneticallymodifiedBacilluslicheniformis,BacilluslicheniformisMDT06-228,thatcarriesthegenefromPseudomonasstutzeriIAM1504codingforthisenzyme.Thisamylasewillbeusedintheproductionofbreadandunstandardizedbakeryproductsatlevelsconsistentwithgoodmanufacturingpractice(notifiedasG/SPS/N/CAN/433).

23September2021，CellulaseandglucanasefromageneticallymodifiedTrichodermareeseiRI-P37,TrichodermareeseiA83,intheproductionofsingle-strengthfruitjuicesatmaximumlevelsofuseconsistentwithgoodmanufacturingpractice(notifiedasG/SPS/N/CAN/470).23September2021,LipaseenzymefromageneticallymodifiedAspergillusnigerstrain,Aspergillusniger(LFS-54),thatcarriesthegenefromFusariumculmorumcodingforthisenzyme.Thislipaseenzymewillbeusedintheproductionofbread,flour,wholewheatflourandunstandardizedbakeryproductsatmaximumlevelsofuseconsistentwithgoodmanufacturingpractice(notifiedasG/SPS/N/CAN/471).澳大利亚／新西兰(Australia/NewZealandFoodAuthority,ANZFA)?食品标准法规?FoodStandardCode加工助剂利用JECFA评价程序评价酶制剂CODEXCOMMITTEEONFOODADDITIVE(CCFA)Enzymepreparation(includingimmobilizedenzyme)日本的食品添加剂管理日本厚生省按照?食品卫生法?管理要求，食品添加剂必须按一定程序审批后才能使用，列入名单〔指定添加剂〕。食品用酶制剂，指在食品加工中使用历史长，被认为是平安的天然添加剂不受此规定既存添加剂〕不在既存添加剂名单中的新的酶制剂必须作为指定添加剂进行注册登记。日本既存添加剂中69种酶制剂木瓜蛋白酶，菠萝蛋白酶，胃蛋白酶，胰蛋白酶，溶菌酶,琼脂糖酶，猕猴桃碱，酰化酶，维生素C氧化酶，乙酰乳酸脱羧酶，氨基肽酶，α-淀粉酶，β-淀粉酶，海藻酸盐裂解酶，花色素苷酶，异淀粉酶，菊粉酶，尿素酶，酯酶，α-半乳糖苷酶，β-半乳糖苷酶，羧基肽酶，木聚糖酶，角质酶，壳聚酶，葡糖酶，糖化酶，α-葡萄糖苷酶，β-葡萄糖苷酶，葡萄糖基移酶，葡萄糖异构酶，葡萄糖氧化酶，谷氨酰胺酶，酸性磷酸酶，环糊精糖基转移酶，纤维素酶，丹宁酶，5’-脱氨酶，葡聚糖酶，转葡萄糖苷酶，谷氨酰胺转胺酶，海藻糖磷酸化酶，柚苷酶，过氧化物酶，胰酶，无花果蛋白酶，植酸酶，果糖基转移酶，普鲁兰酶，蛋白酶，果胶酶，橙皮苷酶，肽酶，半纤维素酶，磷酸二酯酶，磷酯酶，多酚氧化酶，麦芽糖磷酸化酶，麦芽三糖形成酶，溶菌酶，乳过氧化氢酶，脂肪酶，脂加氢酶，凝乳酶。美国食品与药品管理局〔FDA〕?联邦法规?CodeofFederalRegulationCFR第21条173款二级直接食品添加剂〔Secondarydirectfoodadditives〕CRF第21条184款一般认为是平安的物质〔GRAS〕美国食品与药品管理局〔FDA〕食品平安和应用营养中心上市前批准办公室化学评价部U.S.FoodandDrugAdministrationCenterforFoodSafetyandAppliedNutritionOfficeofPre-marketApprovalChemistryReviewBranch?酶制剂：食品添加剂化学建议和GRAS认定申请??EnzymePreparations:ChemistryRecommendationsforFoodAdditivesandGRASAffirmationPetitions?1993年1月特性来源根据国际生物化学联盟命名法的建议〔RecommendationoftheNomenclatureCommitteeofInternationalUnionBiochemistry〕提供化学名称及酶学委员会〔EnzymeCommission,EC〕的分类普通名称和／或商品名称化学摘要部〔ChemicalAbstractService,CAS〕登记号

性质:酶的功能、底物的特性及作用方式、分子量、等电点、动力学特性、特异性活性等、温度、pH、无机离子等。改变酶的活性或稳定性、提高纯度，或与某种载体结合，通过化学或用引入基因技术的有意识地永久或暂时改变结构。通过分子克隆技术将一个微生物的酶转移到另一种微生物。利用DNA重组技术改造的微生物,重组酶的物理-化学和功能特征必须与对应的、原来的酶进行全面的比对：包括酶活性、动力学指标如：氨基酸和氨基糖的组成、全部或局部氨基酸序列、分子量、等电点及凝胶移动、色谱或其他类似的性质等,如有显著差异那么必须进行评价。

成分:测定5个批次有代表性的商品酶的蛋白质含量、核酸含量或蛋白质加核酸含量、碳水化合物、脂肪、水分、总固体和灰分；明确用于毒理学试验的酶制剂所用稀释剂、载体及稳定剂；酶蛋白百分比；可能存在于酶制剂中的其他酶活性物质;商品级及用于毒理学试验的总有机固体〔TotalOrganicSolids,TOS〕的含量。注：TOS(%)=100%–A–W–DA—灰分〔%〕W—水〔%〕D—稀释液或载体〔%〕加工工艺来源必须明确并经鉴定、必须符合食品化学品法典〔FoodChemicalCodex.FCC〕对酶制剂的通用要求；微生物必须经别离定。经其他微生物的DNA修饰的微生物，如果可能也应将改造微生物的所有步骤及措施详细描述，并提供引进的DNA、基因稳定性及生长特性等；详细的发酵过程等。

纯度及食品及规格商品酶制剂须经5个批次检测，证明符合FCC

规定的最低要求的规格；来源于微生物的酶制剂不得含有抗菌素、毒素(肠毒素、真菌毒素等),

可能含有使治疗用的抗菌素失活的毒素/蛋白质不得转入DNA编码，如可能含有不确定毒素或抗菌素，必须经检测并证明确实不存在有生物学意义水平的毒素或抗菌素。使用范围及用量酶制剂必须明确用于哪种食品或食品类别，以便计算酶制剂可能被消费者摄入的量。其他方面的规定美国?食品化学品法典?第五版美国?食品化学品法典?

第五版

FOODCHEMICALSCODEX5thed.FCC-Ⅴ2004

一般要求酶制剂的生产必需符合GMP。任何原料经酶制剂处理后,食品中的菌落总数必须符合要求。用于生产酶制剂的动物组织必须符合美国肉类检验的各项要求及按良好卫生标准操作。

用于生产酶的植物原料，在终产品中不得含有害健康的残留物。利用微生物生产酶制剂应在受控条件下进行。载体、稀释剂、加工助剂等必须是食品级的。成品中不得含有真菌毒素。其他要求项目指标酶活力应为标示单位的85.0%~115%铅(Pb)/(mg/kg)≤5大肠菌群/(CFU/g)≤30沙门氏菌/(25g)阴性小结特性〔酶的来源、化学名称、普通名称、商品名称、等等〕加工过程〔原料来源、来源于微生物的酶制剂，菌种必须经鉴定，经DNA修饰的微生物必须提供修饰的所有步骤及方法等〕纯度及食品规格适用范围及用量欧盟

各国法规要求不同，无统一法规。酶制剂作为食品添加剂还是加工助剂取决于使用目的。欧盟食品科学委员会TheScientificCommitteeforFood〔SCF〕?食品酶制剂提供资料导那么?Guidelineforthepresentationofdataonfood1991年4月关于酶制剂的平安性问题毒理学特征：活性酶、副产物、污染物〔来源于微生物的酶制剂应保证不含有真菌毒素和抗菌素〕等;酶的消费量：参加量、在食品中的浓度、食品的消费频率等；食品终产品中的酶制剂引起过敏和刺激；食品终产品中酶制剂反响的非目的产物〔unintendedreactionproducts〕如组氨酸→组胺，对健康的不良作用；来源于有机物〔微生物〕的平安性，不用致病性微生物。来源于微生物的酶制剂保证不产生会在终产品中存留的毒性物质；菌种必须经严格鉴定，防止错误：如青霉属和曲霉属的菌种；菌种的产毒能力；防止菌种发生变异；基因修饰的微生物应明确宿主、载体、和插入子，必须经鉴定和评价

用于评价食品酶制剂需提交的技术资料

活性成分〔Activecomponents〕原料〔Sourcematerials〕动物、植物、微生物加工工艺〔Manufacturingprocess〕载体、其他添加剂和成分〔Carries,otheradditivesandingredient〕使用〔Usage〕稳定性及在食品中的转归〔Stabilityandfateinthefood〕通用要求和规格〔Generalrequirementandspecification〕活性成分〔Activecomponents〕主要的酶活性以系统名称和EC编码表示其特性，也应列出次要的酶活性名称。原料〔sourcematerials〕动物来源:必须标明使用部位、符合肉品检验要求、GMP。植物来源:必须标明使用植物和植物部位。微生物来源:纯的、稳定的、经过鉴定、不产生毒素、防止引入能在终产品中产生毒性物质及其他不符合要求的物质的外来微生物。加工工艺〔Manufacturingprocess〕提供详细的加工工艺资料；微生物来源的酶制剂必须提供培养基和培养条件，所用的成分必须是食品级的；提供纯化过程资料；改变加工工艺和纯化过程，那么视为新的加工工艺和纯化过程。载体、其他添加剂和成分

〔Carries,otheradditivesandingredient〕必须提供生产、销售和使用酶制剂时使用的载体、稀释剂、赋形剂、支持剂及其他添加剂和成分〔包括加工助剂〕等方面等资料。使用〔Usage〕酶的技术效应、拟使用的食品类别、每种食品类别中最大使用量稳定性及在食品中的转归〔Stabilityandfateinthefood〕终产品中酶制剂的量〔活性酶及其他成分〕主要的反响产物；经酶处理后的食品在生产和贮存过程中，可能形成的不是正常膳食成分的反响产物；可能对营养素的影响。通用要求和规格

〔Generalrequirementandspecification〕污染物—不得含有具有毒理学意义的重金属〔铅、砷、镉、汞〕，必须标明含量；微生物：不得检出沙门菌、志贺菌、埃希大肠杆菌、李氏特斯菌、弯曲菌和产气荚膜梭菌等大肠菌群：＜30CFU／g总活菌数：＜102～104CFU／g终产品不含微生物来源的活细胞；不含任何抗菌活性物质；不含可检测到的毒素，如微生物产毒，必须证明产品中不含有这些毒素。根本的毒理学要求(Basictoxicologicalrequirements)来源于动物和植物可食局部的酶制剂一般不需要进行毒理学试验，利用非可食局部，如不能提供平安性资料，那么需要进行必要的毒理学试验。来源于微生物的酶制剂需进行：啮齿类动物90天经口毒理学试验、2个短期试验〔细菌的基因突变试验和染色体畸变试验〕平安性评价根据提交的技术和毒理学资料，由委员会确定酶制剂使用的平安性。世界粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会(JointFAO/WHOExpertCommitteeonFoodAdditives,JECFA)环境卫生基准EnvironmentalHealthCriteria,EHC70〔1987〕—评价食品酶制剂“指南〞中根据酶的来源将酶制剂分为五类:1.可食的动物组织2.植物的可食局部3.通常作为食品的组成局部或在食品加工过程使用的微生物4.通常污染食品的非致病微生物5.较少了解的微生物1－3类酶的平安评价要求一样4和5类的平安性评价取决与酶制剂添加到食品后的情况食品加工用酶制剂的一般规格〔2006〕生产菌酶的组成副活性〔sideactivities〕加工工艺膳食暴露JECFA完成评价70个

由GMO生产的酶制剂要求

评价引入并存留在生产用微生物中的基因物质的特性、功能及平安性。酶制剂终产品中不含有可干扰抗菌素治疗效果的蛋白质及不含可转入微生物中的、可导致耐受抗菌素的DNA。评价通过DNA插入到生产用的微生物中的基因物质产生的致敏物质。小结1.世界各国及国际组织对食品用酶制剂管理模式不同，或按食品添加剂或按加工助剂进行管理。2.均要求对未列入使用名单的食品用酶制剂进行平安性评价。我国食品用酶制剂的管理

食品用酶制剂作为加工助剂按食品添加剂进行管理我国食品用酶制剂管理的相关法规?中华人民共和国食品卫生法??中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例??食品添加剂新品种管理方法??食品添加剂新品种申报与受理规定??食品平安性毒理学评价程序和方法?GB15193-2003?预包装食品标签标准?GB7718–1994?食品添加剂使用卫生标准?GB2760-2007食品平安国家标准?食品工业用酶制剂?GB25594-2021食品添加剂管理?中华人民共和国食品卫生法?中的相关规定

?中华人民共和国食品平安法?104条，有二十条与食品添加剂的管理相关，其中第四十三条、第四十四条、第四十五条、第四十六条、第四十七条和第四十八条直接与食品添加剂的管理相关。

第四十三条国家对食品添加剂的生产实行许可制度。申请食品添加剂生产许可的条件、程序，按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定执行。?中华人民共和国工业产品生产

许可证管理条例?第二条国家对生产以下重要工业产品的企业实行生产许可证制度：〔一〕乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品；〔六〕法律、行政法规要求依照本条例的规定实行生产许可证管理的其他产品。第四十四条申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的平安性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织对相关产品的平安性评估材料进行审查；对符合食品平安要求的，依法决定准予许可并予以公布；对不符合食品安全要求的，决定不予许可并书面说明理由。

第四十五条食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。国务院卫生行政部门应当根据技术必要性和食品平安风险评估结果，及时对食品添加剂的品种、使用范围、用量的标准进行修订。

第四十六条食品生产者应当依照食品平安标准关于食品添加剂的品种、使用范围、用量的规定使用食品添加剂；不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。第四十七条食品添加剂应当有标签、说明书和包装。标签、说明书应当载明本法第四十二条第一款第一项至第六项、第八项、第九项规定的事项，以及食品添加剂的使用范围、用量、使用方法，并在标签上载明“食品添加剂〞字样。

第四十二条预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明以下事项：〔一〕名称、规格、净含量、生产日期；〔二〕成分或者配料表；〔三〕生产者的名称、地址、联系方式；〔四〕保质期；〔五〕产品标准代号；〔六〕贮存条件；〔七〕所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称；〔八〕生产许可证编号；〔九〕法律、法规或者食品平安标准规定必须标明的其他事项。

专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签还应当标明主要营养成分及其含量。

第四十八条食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。

食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。

食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。中国食品添加剂管理法规与标准的开展1993年卫生部?食品添加剂卫生管理方法?1994年卫生部?食品营养强化剂使用卫生标准?及其实施细那么1994年?食品平安性毒理学评价程序和方法?(GB15193)1995年?中华人民共和国食品卫生法?1996年?食品添加剂使用卫生标准?〔GB2760-1996)2002年?食品添加剂卫生管理方法?2002年?食品添加剂生产企业卫生标准?2007年?食品添加剂使用卫生标准?〔GB2760-2007)2007年至今卫生部公告食品添加剂增补品种

中华人民共和国卫生部令

第73号

?食品添加剂新品种管理方法?已于2021年3月15日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自发布之日起施行。

部长陈竺

二○一○年三月三十日?食品添加剂新品种管理方法?〔共十五条〕第一条为加强食品添加剂新品种管理，根据?食品平安法?和?食品平安法实施条例?有关规定，制定本方法。第二条食品添加剂新品种是指：〔一〕未列入食品平安国家标准的食品添加剂品种；〔二〕未列入卫生部公告允许使用的食品添加剂品种；〔三〕扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。第三条食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明平安可靠。第四条使用食品添加剂应当符合以下要求：〔一〕不应当掩盖食品腐败变质；〔二〕不应当掩盖食品本身或者加工过程中的质量缺陷；〔三〕不以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂；〔四〕不应当降低食品本身的营养价值；〔五〕在到达预期的效果下尽可能降低在食品中的用量；〔六〕食品工业用加工助剂应当在制成最后成品之前去除，有规定允许残留量的除外。

第五条卫生部负责食品添加剂新品种的审查许可工作，组织制定食品添加剂新品种技术评价和审查标准。第六条申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人〔以下简称申请人〕，应当提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料：〔一〕添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围；〔二〕证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；〔三〕食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；〔四〕平安性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学平安性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；〔五〕标签、说明书和食品添加剂产品样品；〔六〕其他国家〔地区〕、国际组织允许生产和使用等有助于平安性评估的资料。

申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的，可以免于提交前款第四项材料，但是技术评审中要求补充提供的除外。

第七条申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：〔一〕出口国〔地区〕相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国〔地区〕生产或者销售的证明料；〔二〕生产企业所在国〔地区〕有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。第八条申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，并对申请材料内容的真实性负责，承担法律后果。

第九条申请人应当在其提交的本方法第六条第一款第一项、第二项、第三项材料中注明不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。

食品添加剂新品种技术上确有必要和使用效果等情况，应当向社会公开征求意见，同时征求质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、工业和信息化、商务等有关部门和相关行业组织的意见。对有重大意见分歧，或者涉及重大益关系的，可以举行听证会听取意见。反映的有关意见作为技术评审的参考依据。第十条卫生部应当在受理后60日内组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家对食品添加剂新品种技术上确有必要性和平安性评估资料进行技术审查，并作出技术评审结论。对技术评审中需要补充有关资料的，应当及时通知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关材料。必要时，可以组织专家对食品添加剂新品种研制及生产现场进行核实、评价。

需要对相关资料和检验结果进行验证检验的，应当将检验工程、检验批次、检验方法等要求告知申请人。平安性验证检验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品平安国家检验方法标准的，应当首先对检验方法进行验证。

第十一条食品添加剂新品种行政许可的具体程序按照?行政许可法?和?卫生行政许可管理办法?等有关规定执行。第十二条根据技术评审结论，卫生部决定对在技术上确有必要性和符合食品平安要求的食品添加剂新品种准予许可并列入允许使用的食品添加剂名单予以公布。

对缺乏技术上必要性和不符合食品平安要的，不不予许可并书面说明理由。

对发现可能添加到食品中的非食用化学物质或者其他危害人体健康的物质，按照?食品平安法实施条例?第四十九条执行。

?食品平安法实施条例?

第四十九条国务院卫生行政部门应当根据疾病信息和监督管理信息等，对发现的添加或者可能添加到食品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体健康的物质的名录及检测方法予以公布；国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门应当采取相应的监督管理措施。

第十三条卫生部根据技术上必要性和食品平安风险评估结果，将公告允许使用的食品添加剂的品种、使用范围、用量按照食品平安国家标准的程序，制定、公布为食品平安国家标准。第十四条有以下情形之一的，卫生部应当及时组织对食品添加剂进行重新评估：〔一〕科学研究结果或者有证据说明食品添加剂平安性可能存在问题的；〔二〕不再具备技术上必要性的。对重新审查认为不符合食品平安要求的，卫生部可以公告撤销已批准的食品添加剂品种或者修订其使用范围和用量。第十五条本方法自公布之日起施行。卫生部2002年3月28日发布的?食品添加剂卫生管理方法?同时废止。

?食品添加剂新品种申报与受理规定?〔共十九条〕第一条为标准食品添加剂新品种申报与受理工作，根据?食品添加剂新品种管理方法?制定本规定。第二条申请食品添加剂新品种的单位或者个人〔以下简称申请人〕应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份，复印件4份，申报资料电子文件光盘1份以及样品1份。第三条食品添加剂新品种申报资料应当按照以下顺序排列，逐页标明页码，使用明显的标志区分，并装订成册:〔一〕申请表； 〔二〕通用名称、功能分类，用量和使用范围；〔三〕证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；〔四〕质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；〔五〕平安性评估资料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学平安性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；〔六〕标签或说明书样稿；〔七〕其他国家〔地区〕、国际组织允许生产和使用等有助于平安性评估的资料。第四条申请食品添加剂扩大用量、使用范围的，可以免于提交本规定第三条的第五项资料。第五条申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交第三条规定的资料外，还应当提交以下资料：〔一〕出口国〔地区〕相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国〔地区〕生产或者销售的证明文件；〔二〕生产企业所在国〔地区〕有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件;〔三〕受委托申请人应提交委托申报的委托书;〔四〕中文译文应有中国公证机关的公证。第六条申请人应当提交本规定第三条第〔二〕、〔三〕〔四〕项不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。第七条申请人提交申报资料时，应当提交申请人的工商登记证明复印件1份。如属于个人申报，应当提交申办人身份证明文件的复印件1份。第八条同一申请人同时申请多个食品添加剂新品种的，应按照不同品种分别申报。

第九条申报资料中除申请表、检验报告以及本规定第五条要求的资料外，所有资料应逐页加盖申请人印章〔可以是骑缝章〕。申报资料电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章。第十条食品添加剂新品种的通用名称应当为标准的中文名称或简称以及英文名称。功能分类应当为现行食品添加剂国家标准规定的类别。用量应以g/kg〔g/l〕为单位，使用范围可以参考现行食品添加剂国家标准中的食品范围。第十一条申请人可以将科研文献、研究报告、第三方提供的证明文件、试验性使用效果的研究报告等资料作为证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件。第十二条平安性评估资料中的质量规格检验报告应当按照申报资料的质量规格要求和检验方法，对3个批次食品添加剂进行检验的检验结果告。第十三条进口食品添加剂在生产国〔地区〕允许生产销售的证明文件应当符合以下要求：〔一〕每个产品应当提供1份证明文件原件，无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使〔领〕馆确认。一份证明文件载明多个食品添加剂新品种的，在首个新品种申报时已提供证明文件原件后，该证明文件中其他新品种申报可提供复印件，并提交书面说明，指明证明文件原件所在的申报产品;〔二〕应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；〔三〕应由产品生产国政府主管部门或行业协会出具；〔四〕应有出具单位印章或法定代表人〔或其授权人〕签名；〔五〕所载明的生产企业名称和产品名称〔或商品名称〕，应与所申报的内容完全一致；〔六〕凡载明有效期的，申请人应在证明文件的有效期内提出申请；〔七〕中文译文应有中国公证机关的公证。第十四条委托申报食品添加剂新品种的，应当提供申请人的委托书，委托书应当符合以下要求：〔一〕每个产品一份委托书原件；〔二〕应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；〔三〕应有出具单位印章或法定代表人〔或其授权人〕签名。第十五条对申报材料符合要求的食品添加剂新品种申请，应当自接收申请材料之日起5个工作日内予以受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次书面告知申请人需要补正的全部资料；依法不需要取得行政许可的，不予受理并说明理由。第十六条食品添加剂新品种申请受理后，除技术评审中要求补充有关资料外，不再接受申请人提交的其他补充资料。第十七条根据专家评审意见，如需补充资料，申请人应当在1年内提交卫生部卫生监督中心。逾期不提交资料的，视为终止申报。第十八条未获批准或者终止申报的，申请人可以申请退回已提交的本规定第五条第〔二〕项、第〔三〕项规定的文件。其他申报资料一律不退申请人，由审评机构存档备查。第十九条本规定自发布之日起施行，卫生部2002年7月3日发布的?卫生部食品添加剂申报与受理规定?同时废止。食品平安性毒理学评价程序GB15193.1-2003

1范围

本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素的平安性，评价对象包括食品添加剂〔含营养强化剂〕、食品新资源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器、包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药残留、食品工业用微生物等。1范围本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素的平安性，评价对象包括食品添加剂〔含营养强化剂〕、食品新资源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器、包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药残留、食品工业用微生物等。3

术语和定义3.1食品添加剂foodadditive为改善食品品质和色、香、味以及为防腐和加工工艺的需要而参加食品中的化学合成或天然物质。3.2新资源食品novelfoods在我国新发现、新研制〔含新工艺和新技术〕或新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的食品或食品原料。

4受试物的要求4.1对于单一的化学物质，应提供受试物〔必要时包括其杂质〕的物理、化学性质〔包括化学结构、纯度、稳定性等〕。对于配方产品，应提供受试物的配方，必要时应提供受试物各组成成分的物理、化学性质〔包括化学名称、结构、纯度、稳定性、溶解度等〕有关资料。4.2提供原料来源、生产工艺、人体可能的摄入量等有关资料。4.3受试物必须是符合既定配方的规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际应用的相同，在需要检测高纯度受试物及其可能存在的杂质的毒性或进行特殊试验时可选用纯品，或以纯品及杂质分别进行毒性检测。4受试物的要求4.1对于单一的化学物质，应提供受试物〔必要时包括其杂质〕的物理、化学性质〔包括化学结构、纯度、稳定性等〕。对于配方产品，应提供受试物的配方，必要时应提供受试物各组成成分的物理、化学性质〔包括化学名称、结构、纯度、稳定性、溶解度等〕有关资料。4.2提供原料来源、生产工艺、人体可能的摄入量等有关资料料。4.3受试物必须是符合既定配方的规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际应用的相同，在需要检测高纯度受试物及其可能存在的杂质的毒性或进行特殊试验时可选用纯品，或以纯品及杂质分别进行毒性检测。5食品平安性毒理学评价的四个阶段5.1第一阶段：急性毒性试验。经口急性毒性：LD50〔具体方法略〕5.2第二阶段：遗传毒性试验，传统致畸试验，30天喂养试验。……〔5.2.1~5.2.7略〕5.3第三阶段：亚慢性毒性试验——90天喂养试验，繁殖试验，代谢试验。5.4第四阶段：慢性毒性试验〔包括致癌试验〕。6对不同受试物选择毒理试验的原那么6.1凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验，特别是对其中结构提示慢性毒性、遗传毒性或致癌性可能者或产量大、使用范围广、摄入时机多者，必须进行全部四个阶段的毒性试验。6.2凡属与物质〔指经过平安性评价并允许使用者〕的化学结构根本相同的衍生物或类似物，那么根据第一、二、三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试验。6.3凡属的化学物质，世界卫生组织已公布每人每日允许摄入量〔acceptabledailyintake,ADI，以下简称每日允许量〕者，同时申请单位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致，那么可先进行第一、二阶段毒性试验，假设试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步毒性试验，否那么应进行第三阶段毒性试验。6.4食品添加剂〔包括营养强化剂〕、食品新资源和新资源食品、食品容器和包装材料、辐照食品、食品及食品工具与设备用洗涤消毒剂、农药残留及兽药残留的平安性毒理学评价试验的选择。6.4.1食品添加剂6.4.1.1香料6.4.1.2其他食品添加剂6.4.1.2.1凡属毒理学资料比较完整，世界卫生组织已公布日允许量或不需规定日允许量者，要求进行急性毒性试验和两项致突变试验，首选Ames试验和骨髓细胞微核试验。但生产工艺、成品的纯度和杂质来源不同者，进行第一、二阶段毒性试验后，根据试验结果考虑是否进行下一阶段试验。6.4.1.2.2凡属有一个国际组织或国家批准使用，但世界卫生组织未世界卫生组织日允许量，或资料不完整者，在进行第一二阶段毒性试验后作初步评价，以决定是否需进行进一步的毒性试验。6.4.1.2.3对于由动物、植物或微生物制取的单一组分，高纯度的添加剂，凡属新品种需先进行第一、二、三阶段毒性试验，凡属国外有一个国际组织或国家已批准使用的，那么进行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否需进行进一步试验。食品平安国家标准食品工业用酶制剂GBXXXX-XXXXNationalfoodsafetystandardEnzymepreparationsusedinfoodprocessing1范围本标准适用于GB2760批准使用的食品工业用酶制剂。标准性引用文件2本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。但凡注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。但凡不注日期的引用文件，其最新版本〔包括所有的修改单〕适用于本标准。3术语和定义3.1酶制剂enzymepreparation指由动物或植物的可食或非可食局部直接提取，或由传统或通过基因修饰的微生物〔包括但不限于细菌、放线菌、真菌菌种〕发酵、提取制得，用于食品加工，具有特殊催化功能的生物制品。3.2抗菌活性antimicrobialactivity 指抑制或杀灭微生物的能力。4技术要求4.1原料要求4.1.1用于生产酶制剂的原料应符合良好生产标准或相关要求，不应在正常使用条件下对最终食品产生有害健康的残留污染。4.1.2来源于动物的酶制剂，其动物组织应符合肉类检疫要求。4.1.3来源于植物的酶制剂，其植物组织不得霉变。4.1.4微生物生产菌种应进行分类学和/或遗传学的鉴定，并应符合有关规定。菌种的保藏方法和条件应保证发酵批次之间的稳定

4.2污染物限量：应符合表1的规定。

表1理化指标项目指标检验方法铅(mg/kg)≤5GB5009.12无机砷(mg/kg)≤3GB/5009.124.3

微生物指标：应符合表2的规定，由基因重组技术的微生物生产的酶制剂不应检出生产菌。

表2

微生物指标4.4抗菌活性微生物来源的酶制剂不得检出抗菌活性项目指标检验方法菌落总数/CFU/g(mL)

≤50000GB4789.2大肠菌群/MPN/g(mL)≤30GB4789.3大肠杆菌/25g(mL)不得检出GB/T4789.38沙门氏菌/25g(mL)不得检出GB4789.4?食品添加剂使用卫生标准?

GB2760-2007附录C〔标准性附录〕食品工业用加工助剂C.1表C.1以加工助剂名称汉语拼音排序规定了食品加工中允许使用的助剂〔不含酶制剂〕。C.2表C.2以酶制剂名称的汉语拼音排序规定了食品加工中允许使用的酶。各种酶的来源和供体应符合表中的规定。表C.2食品用酶制剂及其来源名称序号酶来源供体1阿拉伯呋喃糖苷酶arabinofuranosidase黑曲霉Aspergillusniger2氨基肽酶amonopeptidase米曲霉Aspergillusoryzae3α-半乳糖苷酶galactosidase黑曲霉Aspergillusniger4α-半纤维素酶黑曲霉Aspergillusniger5菠萝蛋白酶brome菠萝AnanasSpp.序号酶来源供体6蛋白酶（包括乳凝块酶）Protease(includingmilkclottingenzyme)寄生内座壳（栗疫菌）CryphonectriaParasitica(Endothiaparasitica)地衣芽孢杆菌Bacilluslicheniformis黑曲霉Aspergillusniger解淀粉芽孢杆菌Bacillusamyloliquefaciens解淀粉芽孢杆菌Bacillusamyloliquefaciens枯草芽孢杆菌Bacillussubtilis寄生内座壳（栗疫菌）CryphonectriaParasitica(Endothiaparasitica)解淀粉芽孢杆菌Bacillusamyloliquefaciens序号酶来源供体6蛋白酶（包括乳凝块酶）Protease(includingmilkclottingenzyme)寄生内座壳（栗疫菌）CryphonectriaParasitica(Endothiaparasitica)米黑根毛霉Rhizomucormiehei米曲霉Aspergillusoryzae乳克鲁维酵母Kluyveromyceslactis微小毛霉Mucorpusillus小牛胃Calfstomach序号酶来源供体7α-淀粉酶α-amylase地衣芽孢杆菌Bacilluslicheniformis黑曲霉Aspergillusniger解淀粉芽孢杆菌Bacillusamyloliquefaciens枯草芽孢杆菌Bacillussubtilis米根霉Rhizopusoryzae米曲霉Aspergillusoryzae嗜热脂肪芽孢杆菌Bacillusstearothermophilus猪或牛的胰腺hogorbovinepancreas地衣芽孢杆菌Bacilluslicheniformis嗜热脂肪芽孢杆菌Bacillusstearothermophilus嗜热脂肪芽孢杆菌Bacillusstearothermophilus序号酶来源供体8β-淀粉酶β-amylase大麦、山芋、大豆、小麦和麦芽barley，taro,soya,wheatandmaltedbarley枯草芽孢杆菌Bacillussubtilis9多聚半乳糖醛酸酶polygalacturonase黑曲霉Aspergillusniger米根霉Rhizopusoryzae10谷氨酰胺转氨酶glutaminetransaminase

茂源链轮丝菌Streptoverticilliummobaraense序号酶来源供体11果胶裂解酶pectimlyase黑曲霉Aspergillusniger12果胶酶pectinase黑曲霉Aspergillusniger米根霉Rhizopusoryzae13果胶脂酶（果胶甲基酯酶）Pectinesterase（pectinmethylesterase）黑曲霉Aspergillusniger黑曲霉Aspergillusniger黑曲霉Aspergillusniger14过氧化氢酶catalase黑曲霉Aspergillusniger牛、猪或马的肝脏bovine,pigorhorseliver溶壁微球菌Micrococcuslysodeicticus序号酶来源供体15己糖氧化酶hexoseoxidase（多形）汉逊酵母HansenulapolymorphaChondruscrispus16菊糖酶Glycogenase黑曲霉Aspergillusniger17磷脂酶phospholipase胰腺pancreas18磷脂酶A2phospholipaseA2猪胰腺组织porcinepancreas19麦芽碳水化合物水解酶（α-β-麦芽碳水化合物水解酶）malt

carbohydrases(alpha-andbeta-amylase)麦芽和大麦Maltedbarleyandbarley序号酶来源供体20麦芽糖淀粉酶maltogenicamylase枯草芽孢杆菌Bacillussubtilis嗜热脂肪芽孢杆菌Bacillusstearothermophilus21木瓜蛋白酶papain木瓜Caricapapaya22木聚糖酶xylanaseFusariumvenenatum毕赤氏酵母Pichiapaceoris孤独腐质霉Humicolainsolens黑曲霉Aspergillusniger黑曲霉Aspergillusniger里氏木霉Trichodermareesei棉状嗜热丝孢菌Thermomyceslanuginosus黑曲霉Aspergillusniger序号酶来源供体22木聚糖酶xylanase绿色木霉Trichodermairide枯草芽孢杆菌Bacillussubtilis米曲霉Aspergillusoryzae米曲霉Aspergillusoryzae枯草芽孢杆菌Bacillussubtilis棉状嗜热丝孢菌Thermomyceslanuginosus黑曲霉Aspergillusniger23凝乳酶AchymosinA大肠杆菌K-12EschorichiaColiK-12小牛前凝乳酶A基因calfprochysinAgene24凝乳酶BchymosinB黑曲霉Aspergillusniger乳克鲁维酵母Kluyveromyceslactis小牛前凝乳酶B基因calfprochysinBgene小牛前凝乳酶