临床课题设计与病例采集规范课件

1临床科研课题设计与病例采集标准珠海健帆生物科技股份医学部2临床科研课题设计3近年来,医学的模式由经验医学逐步转变为循证医学(evidencebasedmedicineEBM).循证医学:应用最正确证据，通过谨慎、准确而明确确实认与评估，做出医学决策的实践活动〞。是一种以“证据为根底〞的概念和模式。其根本过程包括确定问题、寻求证据、评估证据、确定最正确证据，然后应用证据来确定治疗决策。其中对证据进行系统评价是关键，系统评价是循证医学研究工作的根底，系统评价的结果即是循证医学的证据。系统评价遵循多中心、盲法和重复、对照、随机化的医学科研设计原那么。是遵循证据的医学实践过程.4医疗器械临床试验法规?医疗器械临床试验规定?〔局令第5号〕

国家食品药品监督管理局令第5号

?医疗器械临床试验规定?于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。

局长：郑筱萸

二○○四年一月十七日

5第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构〔以下称医疗机构〕对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的平安性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验应当遵守?世界医学大会赫尔辛基宣言?〔附件1〕的道德原那么，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能防止伤害。

6医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、根本结构、性能等要素能否保证平安性有效性。

医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的平安性、有效性。

医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，平安性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其平安性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

78910第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：

〔一〕临床试验的题目；

〔二〕临床试验的目的、背景和内容；

〔三〕临床评价标准；

〔四〕临床试验的风险与受益分析；

〔五〕临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；

〔六〕总体设计，包括成功或失败的可能性分析；

〔七〕临床试验持续时间及其确定理由；

〔八〕每病种临床试验例数及其确定理由；

〔九〕选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；

〔十〕治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；

〔十一〕临床性能的评价方法和统计处理方法；

〔十二〕副作用预测及应当采取的措施；

〔十三〕受试者?知情同意书?；

〔十四〕各方职责。11第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上〔含两家〕医疗机构进行。

1213第六章医疗器械临床试验报告

第二十五条医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式〔附件3〕出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。

14第二十六条医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：

〔一〕试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置〔必要时〕；

〔二〕临床试验方法；

〔三〕所采用的统计方法及评价方法；

〔四〕临床评价标准；

〔五〕临床试验结果；

〔六〕临床试验结论；

〔七〕临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；

〔八〕临床试验效果分析；

〔九〕适应症、适用范围、禁忌症和本卷须知；

〔十〕存在问题及改进建议。

第二十七条医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。15世界医学大会赫尔辛基宣言

人体医学研究的伦理准那么

通过：第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰，1964年6月

修订：第29届世界医学大会，东京，日本，1975年10月

第35届世界医学大会，威尼斯，意大利，1983年10月

第41届世界医学大会，香港，1989年9月第48届世界医学大会，SomersetWest，南非，1996年10月

第52届世界医学大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月1617医学科学研究工程来源渠道〔政府〕1819医学科研课题分类临床课题根底课题护理课题管理课题教学课题20临床科研的选题类型21临床课题设计内容选题〔立题〕设计方案的实施统计学处理科研结论221、选题和立题：选题:正确的发现问题和提出问题,是科研成败的关键A、要明确要解决的问题和要到达的目的以HA-130血液灌流器课题为例：问题：长期透析并发症甲状腺功能亢进、淀粉样变等目的：改善长期透析并发症改善、纠正甲状腺功能亢进、淀粉样变等

23B、根据查新和翻阅资料了解其先进性和科学性先进性：新颖科学性：

24C、根据理论和实验经验对拟研究的课题进行科学的预测

25D、最后确定课题的可行性以本单位的条件和实际情况确立切实可行的课题.只要能密切结合客观实际，进行科学观察和思维，都能确立合理的科研课题.如在缺乏实验条件的单位，那么可开展临床疗效观察，以揭示新的治疗方法.或对一些临床的早期诊断进行系统研究，都能作出一定奉献.262、设计----临床试验方案2728受试者的权益保障

医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。

医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：

〔一〕受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；

〔二〕受试者的个人资料保密。

〔三〕预期受试者可能的受益和可能产生的风险；

〔四〕医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；

〔五〕因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。29受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的根底上，获得?知情同意书?。?知情同意书?

〔一〕医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；

〔二〕受试者或其法定代理人的签名及签名日期；

〔三〕医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对?知情同意书?相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。30设计(临床试验方案)内容：研究目的:研究对象:要恒定。所研究对象的年龄、性别、条件等应当一致且固定不变,特别在病人组与对照组间的性别、年龄要相当方可。估计样本:过少不能保证其对总体的代表性和科研性,样本数过多那么会造成研究本钱的提高,样本量的大小应由研究所要到达的精确度和敏感度决定。31检测指标:要准确、数量化、尽量防止采用主观性的指标。分组和设立对照:按照处理因素的不同,设立假设干实验组和一个对照组,然后将所有的研究对象随机分配到每个组,使各组保持相对均衡,均衡即是指各组之间除处理因素不同外,其他重要可控制的不一定处理因素尽量保持一致。这就是方法学上强调的随机对照实验(RCT),是一种论证力很强的设计类型。要条件相似。为使结果更具有说服力,应设对照组,通过实验组与对照组的结果比照,分辨出处理因素与非处理因素对研究结果的差距。323、方案的实施向医疗机构提供：?临床试验方案?、?医疗器械临床试验须知?、?病例报告表?。33HA130型一次性使用血液灌流器临床试验

病例报告表〔CaseReportForm〕产品名称：HA130型一次性使用血液灌流器受试者姓名拼音缩写：□□□承担临床试验的医疗机构：南方大学附属南方医院实施者：珠海丽珠医用生物材料

填表人：试验日期：临床试验负责人：34对医疗器械临床试验人员进行培训；填写?受试者知情同意书?。35363、统计处理为了使科研设计具有较高的科学性和说服力,必须对所取得的数据资料选择恰当的统计学处理方法进行处理,根据不同的设计方案与数据的性质采用显著性检验的方法也不同,应结合科研资料的性质加以选择,并在论文中对采用的统计方法和计算内容适当加以表达。37P值的意义：是指无效假设〔H0〕成立的概率。3839医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：

〔一〕临床试验的题目；

〔二〕临床试验的目的、背景和内容；

〔三〕临床评价标准；

〔四〕临床试验的风险与受益分析；

〔五〕临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；

〔六〕总体设计，包括成功或失败的可能性分析；

〔七〕临床试验持续时间及其确定理由；

40〔八〕每病种临床试验例数及其确定理由；

〔九〕选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；〔十〕治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；

〔十一〕临床性能的评价方法和统计处理方法；

〔十二〕副作用预测及应当采取的措施；

〔十三〕受试者?知情同意书?；

〔十四〕各方职责。

413、方案的实施医疗器械临床试验应当在两家以上〔含两家〕医疗机构进行。医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

实施需要有训练有素、精通科研全过程并进行过预实验的人.在实验过程中严格按操作标准进行，正确搜集研究对象或标本应客观的实事求是的记录和评价一阶段搜集的资料，为得出正确结论奠定物质根底.

42中山大学附属第三医院医疗器械临床试验合同

试验名称：临床试验试验实施者：单位名称〔甲方〕承担临床试验的医疗机构：中山大学附属第三医院〔乙方〕甲方委托乙方对甲方申请注册的医疗器械产品名称进行临床试验，以评价本产品的平安性和有效性。根据国家食品药品监督管理局2004年公布的?医疗器械临床试验规定?，经双方友好协商，签订本合同。431

甲方的职责1.1向乙方提供符合国家食品药品监督管理局要求的?医疗器械临床试验须知?；1.2与乙方共同设计、制定?试验名称方案?；1.3向乙方免费提供受试产品及其消耗品，并对产品的质量和平安性负责；1.4对乙方参加临床试验人员进行培训；1.5向乙方提供担保〔法律与经济等〕；441.6假设受试产品对受试者造成损害，甲方承担受试者医疗费用和经济补偿；1.7甲方向乙方提供临床观察费〔元/例〕，检查费〔元/例〕，方案完成例，管理费元，合同总金额元。临床试验开始前支付50％，余款于临床试验结束支付〔按临床试验实际完成例数结算〕。乙方开户银行帐号：广州工商银行高新支行开户名称：中山大学附属第三医院帐号：45462.5在临床试验中发生不良副作用时，临床试验人员应及时作出临床判断，采取措施，保护受试者平安；2.6对甲方提供的资料负有保密义务；2.7临床试验完成后，提出符合国家食品药品监督管理局规定要求的临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责。3本合同一式四份，甲乙双方各执两份，经双方签字盖章后生效。47甲方〔盖章〕：实施者单位名称签字：

日期：

乙方〔盖章〕：中山大学附属第三医院

工程负责人〔签字〕：

机构负责人〔签字〕：

日期：485、科研结论---医疗器械临床试验报告

(1)、要恰如其分在本人群结果可以说“提示〞prospectivedata结果可以说“说明〞(2)、尽量贴近临床，能给人们提供有实际意义，有临床实用价值的建议(3)、尽量防止错误结论结果有统计学差异≠生物学差异≠有临床意义；统计学有显著意义，而在临床上可能是无意义的，提示该研究应继续深入，以明确该差异是否真有意义；相反，统计无显著意义，而临床上却是有意义的，不能贸然轻易地下结论。应复查实验设计、方法、试剂及仪器性能、质控措施和实验数据等是否有问题，或尚需再进一步增加样本量进行重复测定等。49病例采集标准50观察病种：观察方法：使用血液灌流器单独行全血吸附或联合其他血液净化治疗方式.标本采集：治疗前患者静脉、治疗后管路静脉端各取血标本，进行相关工程检测。观察指标：具体工程可依据医院是否有该检测工程情况取舍。临床病症和体征：选