医院感染执法监督管理mzx课件

医院感染控制形势严峻国际上，发达国家不能消除国内非常重视，控制形势好转各种影响医院感染控制因素依然存在：思想认识新、旧传染病预防控制能力

概念：

卫生行政执法监督（具体行政行为）指卫生行政部门或法律法规授权的组织依据法律法规和规章的规定监督和管理卫生行政事务的活动。

卫生行政执法监督构成要件执法主体合法执法内容合法程序合法卫生行政执法监督构成要件事实清楚，证据确凿适用法律正确意图应符合法律宗旨。卫生行政执法监督要求以事实为依据，以医学科学技术为手段，对管理相对人及其标的物进行相应的检查、检验和测定，结果进行卫生学评价，才能对管理相对人的遵法、守法状况进行相应的评价，它的重要依据就是国家标准、卫生行政技术规范。《传染病防治法》第５３条规定：县级以上卫生行政部门履行下列监督监督检查职责：对疾病预防控制机构、医疗机构的传染病防治工作的监督检查。卫生行政部门在院感管理工作中法定执法监督职责（二）针对医院感染高危因素的各项工作和控制措施；（三）消毒灭菌与隔离、医疗废物管理及医务人员职业卫生防护工作状况；（四）医院感染病例和医院感染暴发的监测工作情况；（五）现场检查。卫生行政部门的监督职责第三十条卫生行政部门在检查中发现医疗机构存在医院感染隐患时，应当责令限期整改或者暂时关闭相关科室或者暂停相关诊疗科目。第三十一条医疗机构对卫生行政部门的检查、调查取证等工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。一、医院感染管理法律依据法律法规部门规章国家标准一、医院感染管理法律依据《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国执业医师法》《医疗机构管理条例》《消毒管理办法》《医院感染管理办法》消毒技术规范（2002，2006）医疗机构医务人员手卫生规范（2006）手术部医院感染预防与控制技术规范（2006）医疗废物管理条例（2003）餐饮业食品卫生管理办法

一、医院感染管理法律依据血液透析器复用操作规范（2005）医疗机构口腔诊疗器材消毒技术操作规范内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）消化道内窥镜消毒机消毒效果检测评价规范(2003)一、医院感染管理法律依据SARS：卫生部，SARS防治消毒技术指导原则;传染性非典型肺炎防治管理办法HPI：2004年02月04日,卫生部《禽流感消毒技术方案》;卫生部应对流感大流行准备计划与应急预案（试行）一、医院感染管理法律依据GB19193－2003疫源地消毒总则GB19489—2004实验室生物安全通用要求GB／T18883-2002室内空气质量标准GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值一、医院感染管理法律依据GB15982-1995医院消毒卫生标准GB18278-GB18281(2000)医疗保健产品灭菌GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准一、医院感染管理法律依据GB19104—2003过氧乙酸GB19106—2003次氯酸钠溶液GB19258-2002紫外线杀菌灯GB16383-1996医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准GB19877—2006特种洗手液、特种沐浴剂、特种香皂（含抗菌成份，2006.6.1实施）一、医院感染管理法律依据一、医院感染管理法律依据综合医院建筑设计规范JGJ49-88《医院洁净手术部建筑技术规范》三监督管理的关键环节建章立制消毒隔离措施医疗废物处理危险因素控制应急报告及处理院感监测培训及个人防护院感管理部门、消毒供应室、新生儿室、ICU、母婴室、骨髓移植病房、血液透析病房、手术室、产房、导管室等。重点内容：医务人员手的卫生、诊疗条件、医务人员的无菌操作技术、医务人员的职业卫生防护、医院感染危险因素的控制监督管理的重点部门感染事件报告的法定义务医疗机构经调查证实发生（一）5例以上医院感染暴发；（二）由于医院感染暴发直接导致患者死亡；（三）由于医院感染暴发导致3人以上人身损害后果。应当于12小时内向所在地的地方人民政府卫生行政部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告。所在地的地方人民政府卫生行政部门确认后，应当于24小时内逐级上报至省级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门审核后，应当在24小时内上报至卫生部。（一）10例以上的医院感染暴发事件；（二）发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染；（三）可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。应当按照《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）》的要求进行报告：感染事件报告的法定义务《中华人民共和国传染病防治法》

第二十一条医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感染和医院感染。

《中华人民共和国传染病防治法》

第六十九条医疗机构违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

《中华人民共和国传染病防治法》

(一)未按照规定承担本单位的传染病预防、控制工作、医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防工作的；(四)未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置的；(五)未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的；中华人民共和国传染病防治法

第七十三条：违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

中华人民共和国传染病防治法（三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；（四）出售、运输疫区中被传染病病原体污染或者可能被传染病病原体污染的物品，未进行消毒处理的；《中华人民共和国执业医师法》

第二十二条医师在执业活动中履行下列义务：

（一）遵守法律、法规，遵守技术操作规范；第二十五条医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。《中华人民共和国执业医师法》第三十七条医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；《医疗机构管理条例实施细则》

第五十二条

医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。《消毒管理办法》

《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》发布实施后，1992年卫生部以第22号部长令正式发布《消毒管理办法》，确立了《消毒管理办法》作为配套法规的地位。2002年3月卫生部以27号部长令发布了新修改的《消毒管理办法》，2002年7月1日起实施。

《消毒管理办法》

第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。

《消毒管理办法》

第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。《消毒管理办法》

第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。第九条医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地卫生行政部门，并采取有效消毒措施。《消毒管理办法》

第四十五条医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。《医院感染管理办法》第十一条医疗机构应当按照有关医院感染管理的规章制度和技术规范，加强医院感染的预防与控制工作。第十二条医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：（一）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；

《医院感染管理办法》（二）接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；（三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。医院供应室消毒六项标准《医院感染管理办法》第十四条医疗机构应当严格执行隔离技术规范，根据病原体传播途径，采取相应的隔离措施。消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品。消毒器械含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装。消毒产品分类目录卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知（卫监督发[2005]208号）

一、根据《消毒管理办法》及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品

（二）口罩

（三）避孕套

六、取消对下列消毒产品的卫生许可：（一）紫外线杀菌灯

（二）食具消毒柜

（三）压力蒸汽灭菌器

（四）75％单方乙醇消毒液上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后2个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。各地卫生行政部门要根据相关法规、标准和《消毒技术规范》，加强对上述产品的监督管理。

卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知（卫监督发[2005]208号）《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品标签说明书管理规范》自2006年5月1日起实施，共二十一条，并附消毒产品标签、说明书各项内容书写要求。

第七条消毒剂最小销售包装标签

应标注内容

产品名称

产品卫生许可批件号（卫消准字（2006）第ｘ号）

生产企业（名称、地址）

生产企业卫生许可证号（皖卫消字（2006）第ｘ号（进口产品除外）

原产国或地区名称（国产产品除外）

主要有效成分及其含量

生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期

用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容

第八条

消毒剂说明书应标注内容产品名称

产品卫生许可批件号剂型、规格

主要有效成分及其含量

杀灭微生物类别

使用范围和使用方法

注意事项第八条

消毒剂说明书应标注内容

执行标准生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）有效期用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生