新员工医疗器械基础知识及相关制度课件

请认真听课！请做好笔记！1医疗器械基础知识2净化车间相关知识3员工健康管理4进入净化车间流程医疗器械的目的疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解31损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿2生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持33生命的支持或者维持4妊娠控制5通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息6车间环境分类工作环境按生产工艺和产品质量要求分为：一般生产区、洁净区、无菌区三个等级。一般生产区洁净区无菌区三区一般生产区：无洁净度要求的生产车间和辅助车间，只要求厂房设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要即可。如：原辅材料库、成品库、工艺用水制备车间、粗洗间、一更衣室、外包装车间、风机房等。洁净区（十万级）：除满足一般生产区的要求外，还应配备空调净化系统，对进入控制区的空气进行过滤除尘，并有相应的保温、通风、降温、防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。无菌区（一万级）：其净化级别比控制区更高，一般为一万级以下，其各项指标有更严格的规定。

无菌操作室（化验室）注意“五防”五防防尘防污染防蚊蝇防虫灾防异物十万级净化车间的六个指标六个指标温度湿度风速压差/空气压力尘埃粒子菌落温度标准18－28℃监测位置室内监测方法温度计监测频次1次/班湿度标准：45%﹣65%监测位置：室内监测方法：湿度计监测频次：1次/班换气次数标准：

≥15次/小时监测位置：室内进风口

监测方法：风速计

监测频次：1次/月菌落数标准沉降菌≤10个(皿)浮游菌≤500个/m3

监测位置关键操作点

监测方法双蝶露置

监测频次1次/周洁净区相关管理制度员工健康管理洁净区人流管理洁净区个人卫生管理洁净区工作服、工作鞋及口罩管理洁净区更衣室管理外来人员进入洁净区管理清场管理员工健康管理制度公司员工每年至少体检一次，新进厂员工在进厂前应体检合格。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及对净化车间气味过敏者不得从事直接接触产品的生产。所有工作人员每年应进行体检，并建立职工健康档案。传染病、皮肤病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加直接接触产品的生产。严禁携带以下物品进入洁净区：食品、香烟、首饰、化妆品、手帕、手纸、钱包、打火机等物品。洁净生产区内禁止操作工频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗。洁净区人流管理制度洁净生产区仅限生产操作人员、检验人员、管理人员（包括生产部、技术部、质管部）及设备维护人员进入，其它人员（包括参观）进入须经办公室批准。人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、洗手室、穿洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。进入净化车间流程六步洗手法1、掌心对掌心搓揉2、掌心对手背搓揉3、手指交叉，掌心对掌心搓揉4、双手互握搓揉手指5、拇指在掌中搓揉6、指尖在掌心中搓揉禁止戴手表、戒指、手镯、手链、涂指甲油及浓妆艳抹者进入生产洁净区。严禁携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾或其它私人用品进入洁净区。生产过程必须保持清洁卫生，文明生产，严禁在控制内吃东西、吸烟。车间管理员每天随机抽查个人卫生情况，对违反工艺卫生的应当场予以纠正。洁净区工作服、工作鞋及口罩管理洁净工作服应选用质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的布料制作。工作服清洗：每周洗两次工作鞋清洗：每1周洗一次口罩清洗：每天清洗消毒不准将私人物品带进二更衣室，特别严禁食品进入不准存放非本室所须的物品不准存放非本室所须的物品5保持更鞋室、更衣室的清洁卫生：67更衣室内的洗手池是供员工上班洗手、手消毒专用，不准在更衣室洗手池洗涤其他物品，做到每天清洗洗手池，不得有水渍。员工要爱护好更鞋柜和更衣柜，如有损坏要及时通知维修，以保持更衣室整洁

更鞋柜、更衣室每天要清扫地面，每周要彻底清洁一次，擦洗门窗，做到室内无蜘蛛、蚂蚁、虫、老鼠、蚊子、苍蝇等8910维修人员进入洁净区，要把所有使用工具进行清洁消毒处理。维修的设备必须停止运行，并将物料清理干净，不允许生产的同时进行维修，避免给产品造成污染。维修作业完成要做到工完，料清、场清维修过的设备要确认无油渍、异物、不会对产品造成污染后方可投入使用外来人员进入洁净区管理要遵守相关规定清场内容及要求：各工序须注意移交该批产品的生产记录，清场后，生产现场不得留存生产记录和与该批产品有关或与下次生产无关的物品或标志(包括物料、中间产品、产品、文件、记录等)使用的工具、容器已清洁，无异物、无遗留物设备内外无生产遗留物、无油垢非专用设备、设备、管道、工具、容器具已按规定拆洗或消毒处理凡直接接触产品的设备、工具、容器具应每天或每批清洗；同一设备连续加工同一产品时，其清洗周期按相关规定进行包装工序调换品种或规格时，多余的标签、包装材料应全部按规定处理。地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积尘，生产废弃物已处理，地漏、卫生洁具已清洁消毒。工艺用水、清洁剂、消毒剂等辅助材料纳入清场范围清场程序：例如，先清洗设备再做室内卫生，则可能对设备造成二次污染。如果清场程序不当，清场操作有可能对生产现场带来一定影响所以，清理室内卫生和清