冷链物流安全培训

药品冷链物流安全培训单击此处添加文档副标题内容建湖县康泰医药物流有限公司药品冷链物流（medicinalproductcoldchainlogistics）：采用专用设施设备，按照已批准的注册证以及说明书和标签标示的温度控制要求，保证药品从生产到使用的过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。药品冷链物流总体要求：1应具有相适应的管理及作业人员，人员应经过相应的培训。2应具有相适应的温度控制设施设备，设施设备应验证。3应具有温度监测系统，对物流作业全过程温度进行监测和记录，温度数据可追溯4应制定药品冷链物流质量管理体系文件。5应制定应急管理制度并实施。6应建立内审制度，依据结论制定相应改进措施。7药品冷链物流作业过程中的各类原始记录和凭证应至少保存5年，纸质记录应清晰可见，防止褪色，电子数据和记录应做异地备份。相关法规学习：《药品冷链物流运作规范》2021-11-26发布，2022-06-01实施。1、人员与培训1.应设置质量管理部门，并配置专职质量管理人员。2.应对直接接触药品的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。3.应制定年度培训，按计划开展培训，做好培训记录，并对培训进行评估。4.培训内容应包括但不限于相关法律法规、专业知识、岗位操作规程、安全防护、应急演练等，冷链物流从业人员经考核合格后方可上岗。人员与培训2、设备设施与验证管理设备设施与验证管理1、应具有与药品品种和经营规模相适应的冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱或其他温度控制的专用设施设备。2、冷库应配有断电报警器、备用发电机组或双回路电源。备用发电机组应定期检查维护，至少每月进行一次启动运行测试，并做好记录。3、应在年度周期内对不同型号的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱进行极端温度环境条件验证，在确保一致性的前提下，同型号同批次的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱的验证可根据企业的实际情况进行合理优化。4、应建立验证控制文件，文件内容包括但不限于验证计划、验证方案、验证报告、变更控制、偏差处理等，验证控制文件应按规定保存。5、当物流作业过程中温度超过预警温度时，温度自动监测系统应当实时发出报警。3、温度监测与控制温度监测与控制1、冷链物流作业操作出现温度偏差时，应通报本企业质量管理部门，按照质量管理体系文件的要求进行偏差处理。2、应实时监控温度，温度监测数据应可读取且存档，每日异地备份，备份数据存放场所应当确保安全。公司现有温湿度监测与控制注：2024.6.3日仓库温湿度情况。4、物流作业

收货、验收

储存、养护

发货、运输收货、验收1、收货区的温度应当符合药品说明书和标签标示的温度范围，冷链收货作业应当在收货区内或者经评估不会对药品质量产生不利影响的缓冲区内完成。2、药品从冷藏车转移至冷库的作业过程中，应根据验证结果，采取防护保温措施，不应直接暴露于外界自然温度条件的环境中。3、收货时，收发货双方应同时查验运输设施设备显示的温度及环境温度，对温度数据以及运输时间等质量状况进行重点检查、记录，签字确认，并根据以下要求进行收货处理：

1）、资料齐全、符合冷链运输温度要求的，收货方可接收；2）、资料不齐全但符合冷链运输温度要求的药品，收货方可于符合说明书要求的环境中暂存该药品，待资料齐全后办理收货手续；3）、温度不符合要求的药品，应将其隔离存放于符合说明书要求的环境中，通报本企业质量管理部门处理，并且立即与药品生产企业联系，依据各方意见进行评估，确定收货或者拒收；4）、不能提供本次运输过程温度记录的药品，应当拒收。4、验收时，应对运输方式及运输过程的温度记录、在途时间、到货温度等质量状况进行再次检查与核对。并在药品说明书规定的储存温度环境内完成验收。5、对销售后退回的药品，应同时查验退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，根据本企业质量管理部门的评估意见完成作业。储存、养护1、应制定养护工作计划，确定重点养护品种，建立养护记录。2、应按药品说明书规定的温度要求储存药品。3、应定期检查在库品种的储存条件和质量。对养护中发现的质量问题进行分析，制定改进措施。4、对质量异常的品种，应先行隔离，暂停发货，在计算机系统中锁定和记录，通报质量管理部门，根据其评估意见处理。5、对于超过有效期和其他原因造成的不合格药品，处理过程应有完整的手续和记录。应按相关要求统一销毁，销毁记录应保存5年以上。发货、运输1、应根据药品数量、运输距离和时间、温控要求、环境温度等情况选择合适的运输方案。2、冷藏车、冷藏箱或保温箱应提前预冷或预热至符合药品储存运输的温度范围。3、采用冷藏车运输时，应根据验证结果制定操作程序，严格按照操作程序进行运作，操作程序内容应当涵盖以下要求：

1）、应进行出车前检查，确保设施设备运转正常，并根据验证结果进行药品装卸、异常处置等工作；2）、宜采取措施防止冷链药品发生位移。4、采用冷藏箱、保温箱运输时，应符合以下要求：1）、应根据验证结果进行配套蓄冷剂的预冷、释冷、装箱等工作；2）、应确保温度区间与所运输的药品储存温度区间一致，并在其外包装箱上注明特殊运输警示等内容。5、运输过程中温度超过预警温度时，相关人员应及时采取有效措施进行调控并查明原因。6、采用航空运输时，各操作环节应实施快速装卸作业。7、委托其他单位运输药品的，应对被委托单位运输药品的质量保障能力进行审查和评估。5、应急管理1、应制定应急预案，包括但不