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文档简介

注射剂的附加剂在注射剂中除主药外的一切物质统称为附加剂。附加剂选择的原则：所用的浓度必须对机体无毒；与主要五配伍禁忌；不影响主要的疗效和含量测定。一、增加主要溶解度的附加剂

增溶剂

助溶剂

吐温-80、胆汁、甘油二、帮助主药混悬或乳化的附加剂无抗原性，无毒性，无热源，无刺激性，不溶血，耐热，在灭菌温度条件下不失效，有高度的分散性和稳定性，粒子应小于1um要求乳化剂卵磷脂、豆磷脂、聚山梨酯-80混悬剂羧甲基纤维素钠、甘露醇三、抑制微生物增殖的附加剂凡采用低温灭菌、滤过除菌或无菌操作法制备的注射液，以及多剂量装的注射液，应加入抑菌剂。加抑菌剂的注射液仍应采用适宜方法灭菌。供静脉或椎管用注射液不得加入抑菌剂。抑菌剂名称使用浓度适用情况苯酚0.5%适用于偏酸性药液碱性溶液中或与甘油、油类、醇类共用时，抑菌效能降低。甲酚0.3%适用于油溶液氯甲酚0.05－0.2%适用于偏酸性药液三氯叔丁醇0.5%适用于偏酸性药液，并有止痛作用硝酸苯汞0.001－0.002%适用于狄奥宁、氯霉素、醋酸氢化考的松苯甲醇1%－3%适用于偏碱性药液，并有局部止痛作用尼泊金类0.1%

PH3－6稳定，8以上时易水解影响抑菌效能的因素：溶液PH值、粘度等。四、防止主药氧化的附加剂作用：延缓和防止注射液中药物的氧化变质。可采取以下抗氧措施：抗氧剂惰性气体金属螯合剂用于除去水中溶解的氧和安瓿空间的氧。常用氮气和二氧化碳气。

注意：二氧化碳气体可改变药液的PH值，且易使安瓿熔封时爆裂。常用的抗氧剂：焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠、抗坏血酸。常用EDTA的盐及枸橼酸、酒石酸、二羟乙基甘氨酸等。五、减轻疼痛的附加剂常用苯甲醇、三氯叔丁醇、盐酸普鲁卡因、利多卡因。六、调节PH值的附加剂

目的：保证药物稳定，减少对机体刺激性。

要求：4~9之间。

常用调节剂：盐酸、硫酸、枸橼酸、碳酸氢钠、氢氧化钠、磷酸盐缓冲对。七、调节渗透压的附加剂等渗调节的原因：人体能耐受的渗透压，一般相当于0.45%-2.7%NaCl溶液。等渗溶液：与血浆渗透压相等的溶液等张溶液：与红细胞膜张力相等的溶液调节剂:氯化钠、葡萄糖、磷酸盐、

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