巨翊科技医疗器械CRO+CMO服务平台

Introduction

ofJoyMedTechnology

巨翊科技医疗器械CRO+CMO服务平台全球医疗器械行业趋势及挑战全球医疗器械市场保持增长，中国成为第二大市场中小医疗器械企业增长迅速创新产品竞争愈为激烈医疗器械厂商总体利润不断下滑，合规性要求增加，运营成本提高为保持增长与利润，需加快新产品研发速度与降低研发费用外包部分研发、注册、合同制造（CRO+CMO）成为全球医疗器械行业趋势

中国医疗器械MAH政策的实施预期将极大的促进中国医疗器械合同研发及合同生产业务的发展。根据全球产业分析（GlobalIndustrialAnalyst)2015年一月报告，为了应对成本压力，加快产品上市时间，全球医疗器械外包服务市场到2020年预测为660亿美元医疗器械研发CRO&CMO平台

需极高综合能力及经验医疗器械CRO&CMO平台医疗法规知识及经验注册及临床世界级的研发团队技术平台及标准化能力高品质供应链管理能力国际质量管理系统及流程经验面向生产制造的能力IP保护措施及文化巨翊科技(JoyMedTechnology)成立于2014年9月致力于成为中国领先的医疗器械产品化服务平台（产品研发、注册及生产服务）荣获中国医疗器械行业著名的投资机构达晨创投、国药资本、上海科创投数千万元联合Pre-A轮投资中国医疗器械协会会员目前研发及管理团队近50人并配备有先进的内部研发实验室，主要工程师均拥有超过15年为世界30强及国内大型医疗器械公司客户研发多类医疗器械产品的经验。2017年于苏州医疗器械产业园设立了专业医疗器械CMO制造基地目前已获得包括多个国际顶级医疗器械企业、国内上市医疗器械企业的产品研发、注册、生产服务订单荣获国际医疗质量体系ISO13485：2016认证2017年中国创新创业大赛优秀企业，上海市十大创业新秀巨翊科技（JoyMedTechnology）我们的使命成长为领先的医疗器械研发、注册、生产服务及完全方案提供商；成为国内外医疗器械企业可信赖的合作伙伴，持续研发创新可靠的技术及高质量的医疗器械产品，加速与客户的共同成长。我们的团队职能齐全的技术专家团队屡经证明的创新医疗器械研发能力多品类的国际化产品研发、注册及生产经验全球化医疗市场的视野熟悉国际法规和产品注册高品质供应链和质量体系管控经验管理团队杨军，副总经理生物工程硕士，22年医疗器械研发及管理经验。曾任职于武警总医院，西门子医疗研发经理，捷普医疗研发经理，是源医疗研发副总经理王建良（Aric）,研发部总监兼软件经理22年软件研发及团队管理经验曾曾任捷普科技软件，澳大利亚西门子，富士通研发经理，精通软件及产品研发、流程及管理潘健,技术总监兼电路研发经理16年产品研发经验，曾任捷普科技、柯惠医疗主任工程师，曾为国际企业研发多款监护仪、ECG、呼吸机等产品，模拟/数字电路研发经验丰富王锋,结构研发经理机械工程硕士，8年医疗无源及有源器械研发经验，曾任柯惠医疗任资深机构工程师，研发了多款吻合器、呼吸机、机械臂等产品，精通材料特性，有限元分析等陈学锋（James），副总经理22年国际企业生产及业务管·理经验，曾长期担任耐普罗医疗，Plexus飞利浦事业部总经理等职务

顾甲文（Belle）

，医疗法规及质量经理医疗器械检测专业毕业，10年医疗质量体系及产品注册经验，曾注册多个CFDA2/3类医疗器械产品张修伟，制造工程经理10年精益生产管理，曾就职于某日本企业任制造经理，精通高品质产品生产和精益生产管理张开常（Jason），测试开发经理20年外企专业生产工程测试系统（FVT）开发经验，曾任职于Seminal，捷普科技等公司任测试开发项目经理范晶（Lasa），供应链经理13年供应链管理经验，曾长期担任明基生产计划、物流及供应链管理经理，对供应链管理有丰富的经验张娟（Sky），财务经理15年以上的工作经验，9年左右的跨国公司财务经理岗位工作经验。负责监督管理财务团队的日常工作,包括税务、成本核算,AP,AR,现金,库存曹长清（Jeffrey）总经理生产服务（CMO)基地

巨翊科技建设了高标准医疗器械生产服务基地，包括800平方米符合GMP要求的10万级净化车间、1万级净化实验室及1000平方米有源产品组装、测试车间及配套先进MES生产执行及可追溯系统，ERP系统等。位苏州高新区江苏医疗器械产业园基地用于为客户提供医疗器械产品注册、测试、生产服务及售后维修服务结合巨翊研发服务服务，巨翊科技将为客户提供国际品质的2/3类医疗器械一站式研发、注册、生产服务平台巨翊科技企业价值观合作Collaboration创新Innovation质量QualityMindset我们的基准信念在巨翊，我们相信发展是我们的目标，人才、执行力和业绩是发展的保障诚信是我们拥有的核心价值观，我们正确、专业地行事而不仅是合法地行事，遵守承诺客户是我们的焦点，只有站在客户的角度考虑问题才能为客户提供真正的价值。总在客户需要时实时响应并为客户提供及时服务是建立客户信任的基础。只有做高质量的产品才能确保我们为社会、客户、员工和公司带来可持续的利益不断吸收优秀人才，营造一个公平、自由、充满奋进和乐趣的工作环境能带来更大的绩效对于每个员工，我们相信勇于承诺、高效行动、及时交付业绩是每位员工的重要职责每个人内在都拥有创造伟大所需要的所有潜力和资源每个人都尊重他人的个性与背景，积极反馈、及时认可他人的贡献每个人都应拥有成长以及为他人做贡献的机会每个人应拥有充分表达自我观点的自由，积极尝试、拥有从错误中学习的机会，并不应该因此受到指责自信，有效沟通和积极合作是职业性和领导力的体现我们的基准信念遇到困难与挑战，我们相信挑战也是机遇，我们乐意接受世界一流的挑战灵活变通，主动推动和应对变革比抱怨更有效开放地思考和听取不同看法是创新的第一步改变思考角度，总会有更好的方法及时行动比寻找完美方案更为重要主动积极、勇于承担责任是值得尊重和赞赏的行为我们绝不能接受：不诚信的行为

造谣、报复及恶意评判他人等行为官僚及不道德的商业行为巨翊科技组织架构董事会总经理管理者代表财务控制运营中心业务管理质量与法规

研发中心人力资源及行政市场开发苏州生产运营电子工程软件工程机械工程产品验证和确认IT系统工程测试系统开发上海财务控制苏州财务控制PQA项目管理供应链管理制造中心业务管理研发及生产运营财务管理RASQEQE/QC质量与法规知识产权医疗器械CRO&CMO服务

（ProductRealizationServices-PRS)

中国领先的医疗器械研发产品化服务平台。旨在帮助国内外企业更好的应对医疗产品器械市场的挑战，共同快速成长。为客户提供创新的高性能和高质量的研发服务为客户建立完善符合国际标准的质量体系提供符合ISO13485/QSR820的可靠生产方案临床及医疗器械产品注册No.1巨翊产品化服务平台高效实现从创新概念到产品化的转换我们为客户提供什么样的价值？缩短产品上市时间通过灵活的合作模式、快速响应

及优化的产品设计流程及团队设计经验，帮助客户缩短产品上市时间

确保产品质量、降低法规风险丰富医疗法规经验的质量、法规及产品注册团队，继承自国际主要医疗器械公司的质量体系和控制。曾为众多国际客户研发医疗产品、富有经验的研发团队，在医疗法规日趋严格的形式下有效地帮助客户降低法规符合性风险和相关成本降低投入及成本与国际主要医疗器械研发服务竞争对手相比极具竞争力的总成本投入。部分利用中国本土元件供应商资源，提供更有竞争力的产品成本产品设计充分考虑可生产性、可维护性，降低客户总成本国际水准的产品研发主要工程师均有超过15年的国际产品研发经验，为客户提供从概念开始的产品研发能力及服务知识产权保护保护客户知识产权为巨翊业务模式的核心文化及基础积极协助客户避免知识产权冲突，并为客户创造新的知识产权（已为多个客户申请发明、实用新型专利及软件著作权）巨翊科技通过各种措施保护客户知识产品并为客户创造新的知识产权以客户为中心的业务组运营模式，相似产品由不同隔离业务组负责，业务组成员签署保密协议巨翊IT系统对不同业务组及人员接触不同客户产品及研发数据进行授权管控和记录公司文化：巨翊致力于与客户建立长期的业务伙伴关系，培训员工尊重客户核心利益并为积极客户创造知识产权。其他独特的程序和流程供应链及产品生产产品研发及产业化能力工业设计（国际化合作伙伴）人机工程（国际化合作伙伴）产品规格定义系统架构设计知识产权研究机构设计：塑胶，钣金，热设计电路设计：数字，模拟，RF，MCU/MPU样品制作（协作厂商）软件设计：底层驱动，应用软件产品测试：可靠性，EMC，Safety面向生产的设计面向供应链的设计生产测试夹具开发生产导入支持产品生产产品生产测试设备开发产品验证测试，法规注册软件设计与验证电路设计与验证机构设计及人机工程研究系统设计、知识产权研究电路设计能力电路系统设计元件选择电路设计BOM设计及控制系统集成SPIT测试元件级分析及测试数字、模拟电路MCU,DSP,ARMandlowpowerX86FPGA/CPLDSDRAM,DDR1/2/3低功耗电源管理(DC/DC,BatteryManagement)无线通讯Wi-Fi,BT/BLE,Zigbee,Cellular,ISM,MICS)小型化设计，可穿戴设计结构设计能力机构设计能力塑料结构设计钣金件结构设计精密传动设计3D建模2D图纸热学分析工差分析应力分析手板与打样模具验证与确认模流分析价格/风险分析供应商选择模具确认部件确认软件设计能力软件功能规格书定义概念设计系统架构设计代码设计与控制BSPandDriverDevelopmentEmbeddedApplicationDevelopmentUserInterfaceDesignProtocolImplementation软件测试测试软件设计软件设计过程符合国际ISO62304标准嵌入式软件硬件测试代码RTOS集成(EmbeddedLinux,EmbeddedWindows)驱动及应用软件高级语言(C,C++,VisualC++,VB)Apps软件开发(IOS&Android)

产品验证测试巨翊科技上海研发中心建立了产品验证试验室，在产品研发过程中进行产品验证测试，加快研发过程环境及可靠性测试EMC测试安全测试RF测试产品专标测试生物兼容性测试防水测试符合UL/IEC60601及中国国家相关医疗法规标准产品生产功能测试系统研发能力产品设计可测试性审核测试策略及建议测试需求规格书编写测试软件开发

测试夹具开发、系统集成ICTFVTBoundaryScanESSSystemIntegration调试及维护服务巨翊科技研发多种自动化工程测试系统以在线测试产品功能和性能，确保产品生产质量医疗法规、临床及产品注册协助专业临床医生参与产品性能确认设计文档,DHF,可追溯性文档及注册文件准备产品型式实验安排及支持协调支持客户临床试验，和产品上市前研究支持客户CEMark,CFDA，FDA产品注册

检验测试合作伙伴适应全球法规要求的质量体系ISO13485:2016认证China

Regulations

for

the

Supervision

and

Administration

of

Medical

Devices

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）U.S.

Code

of

Federal

Regulations

21

CFR

§820

《美国联邦法典》第

21

篇

§820

章MDD93/42/EEC

欧盟理事会指令

93/42/EEC

医疗器械指令

MHLWMinisterialOrdinanceNo.169

MHLW

法令第169

号

(2004)

医疗器械制造控制和质量控制标准行政法令GB/T29490-2013IntellectualPropertyManagementSystem企业知识产权管理规范医疗法规数据库支撑体系及平台巨翊产品生命周期管理流程巨翊文档及知识产权保护系统巨翊人事管理系统巨翊项目管理系统巨翊财务管理系统巨翊软件代码管理系统医疗产品研发经验可穿戴柔性温度计(CEClass2a)微创连续血糖测量设备(FDA/CFDAclass3)植入式助听器(CFDAClass3)康复设备（CFDA/FDAclass2）疼痛管理器械(CFDAClass3)肠内营养输注器械（class2)手术器械(Class2)远程监控腹膜透析机(CFDAClass2)国内首创的神经瘤手术设备

以往医疗产品研发经验巨翊研发团队成员曾为众多国际医疗器械企业研发了多种面向全球的先进器械监护仪(FDAClass2)ECGs(CFDAClass2)手持式诊断设备(FDAClass2)内窥镜(FDAClass2)超声设备(FDAClass2)手术器械(CFDAClass2,CEClass2a)PRS业务目标客户

与国际大型CDMO企业差异化客户群国际ＥＤＭＳ（如捷普医疗，伟创力）一般接单条件：１．大型成熟医疗器械客户（世界前３０－５０或年收入大于１０亿美元）器械客户２．单项目年收入超过８百万美元３．单客户年总外包业务〉３０００万美元客户年业务收入规模。单位：$M外包项目年收入：单位：$M我们的目标客户：１．年收入200万-１亿美元国内外中小型