医疗器械不良事件监测与再评价管理办法复习试题有答案

第页医疗器械不良事件监测与再评价管理办法复习试题有答案1.责令再评价时，专职监测人员还应负责将经批准后的再评价方案在再评价实施前（）内向相应药品监督管理部门及监测机构提交。A、7日内B、15日内C、再评价结论形成后15日内D、30日内【正确答案】：D解析：

2.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)的施行日期是（）。A、2019B、2018C、2018D、2018【正确答案】：A解析：

3.医疗器械重点监测工作方案由（）拟制。A、药品监督管理部门B、专职监测人员C、医疗器械不良事件监测工作领导小组D、兼职监测人员【正确答案】：A解析：

4.医疗器械重点监测实施方案由（）拟制A、药品监督管理部门B、专职监测人员C、医疗器械不良事件监测工作领导小组D、兼职监测人员【正确答案】：B解析：

5.持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在()报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在()报告。（）A、当日；当日B、7C、7D、当日；20【正确答案】：C解析：

6.2019年3月25日首次取得某产品的批准注册证明文件,那么提交第一次定期报告的报告期应为（）。A、2019年1月1日-2019年3月25日B、2019年3月25日-2020年3月24日C、2019年3月25日-2020年3月25日D、2019年3月25日-2024年3月24日【正确答案】：B解析：

7.二级响应发生后，专职监测人员在（）日内负责拟制调查结果报告。（）A、7B、10C、15D、30【正确答案】：B解析：

8.医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的()进行重新评价，并采取相应措施的过程。A、符合性、安全性B、安全性、有效性C、稳定性、安全性D、稳定性、有效性【正确答案】：B解析：

9.当再评价结果表明已注册医疗器械存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受时，应当制定（）的行动安排A、由生产单位再次进行风险识别B、由技术部门对医疗器械进行设计变更C、由品质部门负责医疗器械注册证申请变更D、由技术管理部负责医疗器械注册证申请注销【正确答案】：D解析：

10.（）负责识别医疗器械再评价时机的识别。A、专职监测人员B、兼职监测人员C、医疗器械不良事件监测工作领导小组D、总经理【正确答案】：A解析：

11.（）负责根据专题会议议定结果拟制再评价方案，并按品质授权进行审核批准后发布至相关部门进行实施。A、药品监督管理部门B、专职监测人员C、医疗器械不良事件监测工作领导小组D、兼职监测人员【正确答案】：B解析：

12.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的（）完成上年度产品上市后定期风险评价报告。A、30B、60C、15D、45【正确答案】：B解析：

13.（）负责每日对质量投诉平台反馈的质量投诉，进行不良事件信息的收集、识别。A、专职监测人员B、兼职监测人员C、质保专员D、质保人员【正确答案】：A解析：

14.由专职监测人员完成医疗器械不良事件半年度趋势分析报告，在半年周期内，统计（），以识别存在的差距，并在分析报告中做出合理说明。（）A、医疗机构的报告数量与主动上报数量进行对比评估B、个例不良事件数量C、群体不良事件数量D、不良事件总数量【正确答案】：A解析：

15.责令再评价时，专职监测人员还应负责将经批准后的再评价报告在（）内向相应药品监督管理部门及监测机构提交，并跟踪药监部门对再评价报告的审理意见。A、7日内B、15日内C、再评价结论形成后15日内D、30日内【正确答案】：D解析：

16.当检索到国家药监局通知医疗器械品种淘汰时，专职监测人员应当（）。A、向品质总部负责人汇报B、向医疗器械不良事件监测工作领导小组进行汇报，医疗器械不良事件监测工作领导小组负责安排C、向技术管理部通报相关信息，由技术管理部负责进行医疗器械产品退市处理【正确答案】：C解析：

17.专职监测人员根据最终的调查结果在（）内完成产品风险评价报告，并按品质授权审核批准后进行提交。（）A、1天B、3天C、1周D、10天【正确答案】：C解析：

18.导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的个例不良事件报告时限是（）：A、7天。B、20天。C、30天。D、60天。【正确答案】：B解析：

19.一级响应：，专职监测人员接到信息后，（）小时内向医疗器械不良事件监测工作领导小组组长报告，领导小组组长（）小时内组织召开不良事件调查专题会。（）A、1B、2C、1D、1【正确答案】：A解析：

20.（）在销售和服务活动执行过程中，对发现或获知的不良事件信息进行收集，并将收集到的疑似不良事件信息，包括电子文档、录音或网站截屏等立即通过电话告知专职监测人员。A、专职监测人员B、兼职监测人员C、质保专员D、质保人员【正确答案】：B解析：

21.导致死亡的个例医疗器械不良事件评价报告时限（）A、10天B、30天C、45天D、60天【正确答案】：B解析：

22.（）对于符合报告范围的不良事件，专职监测人员在（）填写《上市许可持有人医疗器械不良事件报告表》A、一个工作日B、两个工作日C、三个工作日D、一周内【正确答案】：A解析：

23.主动开展再评价时，当通过再评价确定需要采取控制措施时，专职监测人员负责将经批准后的再评价报告在（）向监测机构提交。A、7日内B、15日内C、再评价结论形成后15日内D、30日内【正确答案】：C解析：

24.持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。（）A、1；3B、2；5C、2；10D、1；5【正确答案】：B解析：

25.（）会同国务院卫生行政部门确定医疗器械重点监测品种，组织制定重点监测工作方案，并监督实施。A、县级药品监督管理局B、市级药品监督管理局C、省级药品监督管理局D、国家药品监督管理局【正确答案】：D解析：

1.医疗器械个例不良事件调查的内容包括（）等。（）A、医疗器械不良事件发生情况（包括不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果等）；B、医疗器械使用情况（包括维护和保养情况、产品使用期限、合并用药/械情况、使用人员资质、具体操作过程等）；C、患者诊治情况（包括原患疾病、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等）；D、既往类似不良事件；【正确答案】：ABCD解析：

2.定期风险评价报告的主要内容包括（）A、产品基本信息、国内外上市情况B、既往风险控制措施、不良事件报告信息C、其他风险信息、产品风险分析D、本期结论、相关附件E、其他风险信息【正确答案】：ABCDE解析：

3.《定期风险评价报告》提交表，主要包括以下哪些内容（）A、报告基本情况B、医疗器械情况C、风险评价情况【正确答案】：ABC解析：

4.依照医疗器械不良事件的不同情况和严重程度，将应急事件划分为两个等级：。（）A、重大事件B、一般事件C、微小事件【正确答案】：AB解析：

5.实施医疗器械再评价时，应从（）进行评估议定再评价结果，并采取对应措施。A、产品风险受益B、社会经济效益C、技术进展方面D、战略布局策略【正确答案】：ABC解析：

6.医疗器械不良事件监测工作培训对象覆盖（）等与产品质量相关的部门。（）A、生产B、技术C、质量D、销售、服务【正确答案】：ABCD解析：

7.法规制度建设深入推进，相关层次法规有A、医疗器械监督管理条例(739号令)B、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(1号令）C、2020年25号通告、2020年46号通告D、2020年78号通告、2021年43号通告【正确答案】：ABCD8.国家药品监督管理局指定的监测机构（以下简称国家监测机构）负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向（）反馈医疗器械不良事件监测相关信息。A、相关监测机构B、持有人C、经营企业D、使用单位【正确答案】：ABCD解析：

9.不良事件报告原则（）。（）A、可疑即报原则：即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。B、导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告。C、创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。【正确答案】：ABC解析：

10.持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。调查应当包括（）。A、产品质量状况B、伤害与产品的关联性C、使用环节操作D、流通过程的合规性【正确答案】：ABCD解析：

11.医疗器械再评价，主要是对以下哪些内容进行重新评价？（）A、原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料B、临床评价资料、产品风险分析资料C、产品技术要求D、说明书、标签等技术数据和内容【正确答案】：ABCD解析：

12.公司根据下列情况应当主动开展再评价，并依据评价结论，采取相应措施。（）A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；C、国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形。【正确答案】：ABC解析：

二.13.再评价报告应当包括（）。（）A、产品风险收益评估B、社会经济效益评估C、技术进展评估D、拟采取的措施建议【正确答案】：ABCD解析：

14.持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行下列主要义务（）A、建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系；B、配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；C、主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件；D、对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息；E、对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；F、主动开展医疗器械再评价；G、配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。【正确答案】：ABCDEFG解析：

15.专职/兼职监测人员对医疗器械不良事件进行收集，通过（）、（）、（）、（）、国内外监管部门网站等途径主动收集产品不良事件。（）A、公司网站B、客户投诉C、文献报道D、手机APP【正确答案】：ABCD解析：

16.严重伤害，是指有下列情况之一者：（）A、危及生命；B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。D、导致机体功能的伤害或者机体结构的损伤。【正确答案】：ABC解析：

17.公司成立由公司总经理为组长，（）等部门人员组成的监测领导小组，全面领导、组织、管理医疗器械不良事件监测工作。（）A、管理者代表B、生产经营单位负责人C、销售经营单位负责人D、技术管理部部长【正确答案】：ABCD解析：

18.首次获得批准注册的医疗器械在国家医疗器械不良事件监测信息系统进行提交，专职监测人员应当提前准备（）提交时应作为提交表的附件在信息系统进行上传。A、《定期风险评价报告》提交表B、《定期风险评价报告》原件C、《定期风险评价报告》的盖章扫描件D、《定期风险评价报告》和《定期风险评价报告》审批流程【正确答案】：AC解析：

19.专职监测人员在收到不良事件信息后，（）应立即向医疗器械不良事件监测工作领导小组报告，由领导小组组长启动应急处理。（）A、已发生死亡B、致命的或者严重的伤害事件C、可疑的不良事件【正确答案】：AB解析：

20.调查过程中发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的，根据收集的风险情况立即采取适当的控制措施，如（）等。（）A、实施产品召回B、发布风险警示信息C、对生产质量体系进行自查和整改D、修改说明书、标签和操作手册【正确答案】：ABCD解析：

21.医疗器定期风险评价报告中，应当汇总报告期以内下列（）不良事件信息）A、境内个例不良事件指出本期报告与既往报告的风险分析结果差异B、境外个例不良事件指出以上风险差异的可接受程度C、境内群体不良事件D、境外群体不良事件【正确答案】：ABCD解析：

22.下列哪些情况持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论采取相应措施。(）A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；C、国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形；D、以上都不对。【正确答案】：ABC解析：

23.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）和控制的过程。A、收集B、报告C、调查D、分析E、评价【正确答案】：ABCDE解析：

24.对全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件，国家药品监督管理局应当会同国务院卫生行政部门组织调查和处理。国家监测机构负责现场调查，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门应当配合。调查内容应当包括()。A、医疗器械不良事件发生情况B、医疗器械使用情况C、患者诊治情况D、既往类似不良事件E、产品生产过程F、产品贮存流通情况以及同型号同批次产品追踪【正确答案】：ABCDEF解析：

25.医疗器械重点监测时，应当评价该产品或品种风险并制定针对性控制措施，这里针对性的控制措施包括以下哪些方式。（）A、停止生产、经营、使用B、修改产品设计，改变生产工艺C、警示、检查、修理,重新标签、修改并完善说明书重新标签、修改并完善说明书D、软件更新、替换、收回、销毁【正确答案】：ABCD解析：

26.当识别到下列（）情形之一的，填写《医疗器械再评价启动申请表》，按品质授权审批后向医疗器械不良事件监测工作领导小组进行汇报，医疗器械不良事件监测工作领导小组负责组织开展医疗器械再评价。A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的C、国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形D、省级以上药品监督管理部门责令开展医疗器械再评价时【正确答案】：ABCD解析：

27.一级响应中，4小时内明确应急处理工作安排（）：（）A、销售公司立即暂停销售，通知使用单位停止使用相关产品，统一封存，生产单位立即暂停生产；B、领导小组立即安排专人赶赴现场，进行现场应急处理；C、领导小组组织对不良事件开展调查。【正确答案】：ABC解析：

28.有人有下列（）情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：A、未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；B、瞒报、漏报、虚假报告的；C、未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；D、不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。【正确答案】：ABCD解析：

29.当发生以下（）情况时，专职监测人员负责立即向医疗器械不良事件监测工作领导小组进行汇报，由医疗器械不良事件监测工作领导小组负责组织开展医疗器械重点监测。A、识别到公司已注册的医疗器械纳入《国家重点监管医疗器械目录》时B、收到省级药品监督管理部门通知开展医疗器械重点监测通知时C、收到市级药品监督管理部门通知开展医疗器械重点监测通知时D、其它情况【正确答案】：AB解析：

30.不良事件调查核实包括（）。（）A、产品基本信息B、不良事件情况C、患者诊治信息D、产品使用情况【正确答案】：ABCD解析：

31.专职监测人员应根据事件的（）（）（）（）等情况，制定产品风险评价工作方案。（）A、严重程度B、发生频率C、涉及产品数量D、销售区域和使用人群【正确答案】：ABCD解析：

32.在个例医疗器械不良事件报告（）、（）、（）等工作中发现所持有产品可能存在不合理风险时，应当开展产品风险评价。（）A、评价B、预警信号处置C、不良事件汇总分析【正确答案】：ABC解析：

33.医疗器械定期风险评价内容（）A、产品基本信息B、国内外上市情况C、既往风险控制措施D、不良事件报告信息E、其他风险信息【正确答案】：ABCDE解析：

34.医疗器定期风险评价报告结论，应当指出以下哪些内容（）A、指出本期报告与既往报告的风险分析结果差异B、指出以上风险差异的可接受程度C、总结采取的风险控制措施并说明其必要性【正确答案】：ABC解析：

35.持有人应当公布()等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息；对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，持有人应当直接通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行医疗器械不良事件报告与评价，并上报群体医疗器械不良事件调查报告以及定期风险评价报告等。A、电话B、通讯地址C、邮箱D、传真【正确答案】：ABCD解析：

36.持有人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对()进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。A、产品的不良事件报告B、监测资料C、国内外风险信息D、市场使用情况持【正确答案】：ABC解析：

1.医疗器械不良事件，是指已上市的质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。()A、正确B、错误【正确答案】：B2.三类医疗器械的定期风险评价报告，都应在国家医疗器械不良事件监测信息系统进行提交。()A、正确B、错误【正确答案】：B3.涉及跨年度的重点监测，应当每年12月初通知参与重点监测相关部门汇报目前工作进展，汇总相关资料后向编制年度总结报告经审核批准后向药监部门进行提交。()A、正确B、错误【正确答案】：A4.《定期风险评价报告》提交表内容应当是《定期风险评价报告》的内容概要。()A、正确B、错误【正确答案】：A5.三类医疗器械的定期风险评价报告，都应在国家医疗器械不良事件监测信息系统进行提交。()A、正确B、错误【正确答案】：B6.《定期风险评价报告》提交表内容应当是《定期风险评价报告》的内容概要。()A、正确B、错误【正确答案】：A7.医疗器械定期风险评价过程中，文献检索针对产品而非具体企业的品种，应包括该产品涉及的所有不良事件/产品风险相关的文献。未生产、未销售的产品可不做文献分析。()A、正确B、错误【正确答案】：B8.上级药品监督管理部门指导和监督下级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。()A、正确B、错误【正确答案】：A9.产品《定期风险评价报告》中附件应至少包括产品批准证明文件，包括首次批准证明文件、变更注册文件、延续注册批准证明文件（如有）()A、正确B、错误【正确答案】：A10.重点监测实施方案由专职监测人员负责存档备案即可，不用报送药监部门。()A、正确B、错误【正确答案】：B11.与产品使用风险相关的监测信息应当向国家卫生健康委员会通报。()A、正确B、错误【正确答案】：B12.主动开展医疗器械再评价时，再评价方案由专职监测人员负责将批准后的方案发布至相关部门进行实施，不用报送药监部门。()A、正确B、错误【正确答案】：A13.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》经国家药品监督管理局审议通过。()A、正确B、错误【正确答案】：B14.导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。()A、正确B、错误【正确答案】：A15.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的报告、调查、分析、评价的过程。()A、正确B、错误【正确答案】：B16.专职监测人员负责将批准后将重点监测实施方案，通过邮件方式通知公司各相关部门按照实施方案要求开展工作，同时将重点监测实施方案报送药监部