T-SCGS 313009-2024 磁粒子成像影像数据库质量评价规范

ICS01.100.01CCSJ04团体标准T/SCGS313009—2024磁粒子成像影像数据库质量评价规范Qualityevaluationspecificationofimagedatabaseformagneticparticleimaging2024⁃04⁃16发布2024⁃04⁃17实施发布ⅠT/SCGS313009—2024前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4磁粒子影像数据库质量评价指标 4.1数据库保密性指标 4.2数据库规范性指标 4.3数据信息的完备性指标 4.4数据库数据量和数据多样性指标 4.5数据库存储精度指标 5检测方法 5.1检测通则 5.2数据库保密性检测方法 5.3数据库规范性检测方法 5.4数据信息的完备性检测方法 5.5数据库数据量和数据多样性检测方法 5.6数据库存储精度检测方法 附录A（规范性）数据库保密性检测方法 A.1数据库保密性测试内容 A.2准备测试条件 A.3测试数据库保密性 A.4结果表述 附录B（规范性）数据库规范性检测方法 B.1数据库规范性检测 B.2准备测试条件 B.3测试数据规范性 B.4结果表述 附录C（规范性）数据信息完备性检测方法 C.1数据信息完备性检测内容 C.2准备测试条件 C.3测试信息的完备性 C.4结果表述 附录D（规范性）数据库数据量和数据多样性检测方法 ⅡT/SCGS313009—2024D.1数据库数据量和数据多样性 D.2准备测试条件 D.3数据库数据量和数据多样性检测方法 D.4结果表述 附录E（规范性）数据库存储精度检测方法 E.1数据库存储精度检测和检测模体 E.2准备测试条件 E.3设置扫描参数 参考文献 ⅢT/SCGS313009—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国科学院自动化研究所提出。本文件由中国图学学会归口。本文件起草单位：中国科学院自动化研究所、北京航空航天大学、西安电子科技大学、中国科学院电工研究所、中国科学院昆明动物研究所。1T/SCGS313009—2024磁粒子成像影像数据库质量评价规范本文件规定了磁粒子成像（MPI）影像数据库质量评价指标和检测方法。本文件适用于永磁体、电磁体和超导磁体磁粒子成像影像数据库质量的评价。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T8054—2008计量标准型一次抽样检验程序及表GB/T11457—2006信息技术软件工程术语GB/T18391.1—2009信息技术元数据注册系统（MDR）第1部分：框架GB/T20984—2022信息安全技术信息安全风险评估方法GB/T25000.12—2017系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第12部分：数据质量模型WS/T305—2023卫生健康信息数据集元数据标准3术语和定义GB/T8054—2008、GB/T11457—2006、GB/T18391.1—2009、GB/T25000.12—2017、WS/T305—2023界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1检测模体phantom具有特定形状用于承载磁粒子溶液从而进行磁粒子成像的载体。3.2示踪剂tracer一种用于标记化合物、分子或元素，追踪在生物体内或环境中的行为和转移的物质。3.3系统矩阵systemmatrix样本中每个像素对应的磁粒子分布信息与MPI设备输出信号之间的关系矩阵，用于磁粒子图像的重建。3.4数据data信息的可再解释的形式化表示，以适用于通信、解释或处理。[来源：GB/T25000.12—2017，4.2，有修改]2T/SCGS313009—20243.5数据集dataset具有一定主题，可以标识并可以被计算机化处理的数据集合。[来源：WS/T305—2023，3.1.2]3.6数据元dataelement用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。[来源：WS/T305—2023，3.1.6]3.7元数据metadata定义和描述其他数据的数据。[来源：GB/T18391.1—2023，3.2.16]3.8数据质量dataquality在指定条件下使用时，数据的特性满足明确的和隐含的要求的程度。[来源：GB/T25000.12—2017，4.3]3.9计量抽样检验samplinginspectionbyvariables按规定的抽样方案从批中随机抽取一定数量的单位产品。用测量、试验或其他方法取得它们的质量特性值，与质量要求进行对比，并判断该批产品能否接收的过程。[来源：GB/T8054—2008，3.1.4]3.10样本sample取自一批并且能提供该批信息的一个或一组产品。3.11完整性integrity保护数据准确性和完备性的性质。[来源：YY/T1833.1—2022，3.6]3.12准确度accuracy对数据内容正确，形式有效的一种度量。[来源：YY/T1833.1—2022，3.4.2.19，有修改]3.13精确度precision对于说明的量的精确或差异的程度。注：例如，2位十进制数字对5位十进制数字。[来源：YY/T1833.1—2022，3.4.2.17，有修改]3.14一致性consistency在数据集的各部分之间，标准化、无矛盾的程度。[来源：YY/T1833.1—2022，3.3.7，有修改]3T/SCGS313009—20243.15安全性security保密性confidentiality对数据进行的保护，以防止其受到意外的或蓄意地存取、使用、修改、毁坏或泄密。注：安全性也涉及对受试者隐私、元数据、通信以及计算机安装的物理保护。[来源：YY/T1833.1—2022，3.3.12，3.3.14，有修改]3.16可用性availability数据集在投入使用时可操作或可访问的程度。[来源：YY/T1833.1—2022，3.3.11，有修改]4磁粒子影像数据库质量评价指标4.1数据库保密性指标数据库保密性是指磁粒子成像影像数据库中的影像数据不被泄露和未授权的获取。在未授权的情况下尝试访问、传输、存储、修改数据库数据难度越高，数据库的保密性越好。保密性可采用数据安全风险量化指标表示见式（1按附录A）。Ri=σi×Vi…………（1）式中：Ri——第i个数据的风险评价分值；i——第i个数据危害程度赋值；Vi——第i个数据的风险发生可能性赋值。4.2数据库规范性指标数据库规范性是数据库应当具备规范的磁粒子成像影像数据格式及附属文档、命名格式、数据访问、存储、使用接口，提供格式规范性文件对上述内容进行详细说明，规范化的磁粒子成像影像数据格式不仅包括影像数据，而且包括对影像获取条件的详细说明。4.3数据信息的完备性指标×100%…………（2）式中：Idatabase——设定任务预期下，数据库中符合任务需求的数据数量；Itotal——设定任务预期下，数据库中总的数据数量。4.4数据库数据量和数据多样性指标数据库数据量可采用磁粒子成像影像数据数量表示，数据多样性可采用可用数据的辛普森多样性D=1-…………（3）式中：4T/SCGS313009—2024n——设定任务预期下，数据库中可用数据的类型数；Ni——设定任务预期下，第i类可用数据的数据数量；N——设定任务预期下，所有可用数据的数据数量。4.5数据库存储精度指标数据库存储精度是表示以标准格式存储于数据库后的数据与原始数据的接近程度，采用均方误差MSE=[x(i)-(i)]2…………（4）式中：N——原始数据的数据量；i——数据编号；x——原始数据；——将原始数据以标准格式存储于数据库中后访问并下载所得的数据。5检测方法5.1检测通则针对上述评价指标，对磁粒子成像影像数据库的性能进行检测。在开始检测前，应按照数据库制造商提供的技术资料内容对数据库进行检查，确保数据库无异常情况。5.2数据库保密性检测方法应按照附录A中规定的方法检测磁粒子成像影像数据库的保密性。5.3数据库规范性检测方法应按照附录B中规定的方法检测磁粒子成像影像数据库的规范性。5.4数据信息的完备性检测方法应按照附录C中规定的方法检测磁粒子成像影像数据库的信息完备性。5.5数据库数据量和数据多样性检测方法应按照附录D中规定的方法检测磁粒子成像影像数据库的数据量和数据多样性。5.6数据库存储精度检测方法应按照附录E中规定的方法检测磁粒子成像影像数据库的存储精度。5（规范性）数据库保密性检测方法A.1数据库保密性测试内容数据库保密性测试主要针对检测是否可以通过编写合法程序，绕过数据库管理系统及其授权机制或取得非授权操作的风险及其危害。A.2准备测试条件数据库服务器测试前空载，测试时不允许除测试程序外其他程序访问，服务器测试环境温度为A.3测试数据库保密性弱口令测试，通过已有的信息，如密码的位数、组成等形成密码集，暴力破解已知账号名的密码；使用不同权限的账号，进行权限外的操作，并按GB/T20984—2022中的评定方法进行风险等级和风险可能性等级。A.4结果表述结果表述满足以下要求。a）随机抽取，所有数据被抽取概率均等，抽取比例为样本总数的5%以上，多次抽样时，每次抽样对数据进行标记，每个后续的样本应从同一批的剩余部分中抽选。b）数据库规范性良好的标准：根据公式（1）计算每一个数据的风险评价分值，所有数据的风险评价分值低于0.3。6T/SCGS313009—2024（规范性）数据库规范性检测方法B.1数据库规范性检测磁粒子成像影像数据库规范性主要用于检测数据库说明文档、数据命名格式、数据存规范储格式以及数据标准的访问接口是否规范，数据命名格式应包含数据编号，数据的简要说明信息，数据库规范存储格式应包含检测内容如表B.1所示，其中根据数据库的用途不同部分内容为可选项，对于数据来源的基本描述为必选项，对于数值型数据，数据类型统一。表B.1数据库规范存储格式的检测内容类型子类型属性数据类型说明试验描述试验设备设备类型字符串型MPI设备类型包括FFL、FFP等设备参数数值型包括设备空间分辨率、时间分辨率、灵敏度等指标扫描参数字符串型、数值型包括扫描轨迹、磁场幅值信息等设备环境字符串型、数值型数据采集时的温度、湿度等信息示踪剂示踪剂类型字符串型标注所使用的磁粒子的基础信息示踪剂浓度数值型成像所使用的磁粒子浓度其他说明字符串型、数值型示踪剂的特殊说明，如示踪剂的理化性质，示踪剂的靶向性等原始数据校正数据测量信号数值型所测量的校正数据背景信号数值型所测量的校正数据中的背景信号，一般为设备空测结果其他说明字符串型、数值型包括信号测量时测量周期、信噪比数据、背景信号的获取方式、校正数据仿体信息等测量数据测量信号数值型所测量的校正数据背景信号数值型所测量的校正数据中的背景信号，一般为设备空测结果其他说明字符串型、数值型包括信号测量时测量周期、信噪比数据、背景信号的获取方式等影像数据图像数据—数组类型磁粒子成像影像数据成像方式—字符串型用以说明影像重建方式，如X‐space重建方法等其他 字符串型、数值型包括是否经过滤波处理等其他———根据实际任务需求所添加的信息，如病患信息、数据访问方式说明、保密及权限说明等B.2准备测试条件数据库服务器测试前空载，测试时不允许除测试程序外其他程序访问，服务器测试环境温度为7T/SCGS313009—2024（20±2）℃,相对湿度为（60±10）%。B.3测试数据规范性在有数据库授权的情况下，以抽样的形式，使用数据库提供的接口，访问、存储、下载数据库数据，以检查数据访问、存储、使用接口的有效性，然后将对照数据库说明文档，检查数据格式和命名是否符合文档要求，检查数据库说明文档是否对接口、命名、数据格式等进行了说明。B.4结果表述结果表述满足以下要求。a）随机抽取：所有数据被抽取概率均等，抽取比例为样本总数的5%以上，多次抽样时，每次抽样对数据进行标记，每个后续的样本应从同一批的剩余部分中抽选。b）数据库规范性良好的标准：数据库说明文档对数据库及其使用方法进行了详细说明，在合法授权的情况下，数据库提供的接口规范可用，即接口可用以访问、存储、下载数据库数据，对于随机选择的数据，命名符合数据库说明文档，数据中包含试验描述信息，包含数据库需要的影像数据。8T/SCGS313009—2024（规范性）数据信息完备性检测方法C.1数据信息完备性检测内容数据信息完备性检测主要检测数据库中数据是否能满足数据库说明文档中规定的任务需要，主要包括基础信息和所需的影像数据以及其他必需的说明信息。C.2准备测试条件数据库服务器测试前空载，测试时不允许除测试程序外其他程序访问，服务器测试环境温度为C.3测试信息的完备性根据数据库的说明文档所设定的任务与数据质量要求，统计数据库中数据的信息及影像质量，在数据库数据量太大而无法逐一统计时可以采用抽样的方式，计算具备说明文档中任务所需的信息占总数据的比例，对于单个数据满足完备性的要求为：基础信息如设备、示踪剂等信息完备，并且基础信息不存在明显不可信的信息，如出现乱码等，说明文档规定影像数据均存在，且无明显不可信信息，数据质量满足说明书要求。C.4结果表述结果表述满足以下要求。a）对于随机抽取的检测方式，所有数据被抽取概率均等，抽取比例为样本总数的5%以上。b）对于随机抽取的检测方式，重复试验3次以上，每次抽样对数据进行标记，每个后续的样本应从同一批的剩余部分中抽选，重复试验的方差不大于10%，则认为对数据完备性的检测结果可靠。c）对于所有的重复试验结果取均值作为整个数据完备性检测的结果，完备数据的比例不低于80%，则认为在该任务中，数据库数据信息的完备性良好。d）对于可用于多任务的磁粒子成像影像数据库，根据任务不同，分别统计完备数据比例，若完备数据的比例均不低于80%，则数据库数据信息的整体完备性良好。9（规范性）数据库数据量和数据多样性检测方法D.1数据库数据量和数据多样性数据库数据量主要用于检测磁粒子成像影像数据库中数据是否在数量上满足实际任务的需要，保证在使用数据库，分析结果有统计学意义，磁粒子成像影像数据库的数据多样性在于对于单一任务需要多种不同类型数据时，不同数据应较为均衡，避免数据分析结果出现偏差。D.2准备测试条件数据库服务器测试前空载，测试时不允许除测试程序外其他程序访问，服务器测试环境温度为D.3数据库数据量和数据多样性检测方法首先进行数据量的统计，对于数据量较小的数据库，直接按照数据类型逐一进行统计，对于数据量太大而无法逐一统计的数据库，采用抽样的方式，计算各种类型的数据占总抽样数据量的比例，根据比例计算各种类型数据的总数，并评估数据库数据量是否满足任务需要，并且计算辛普森多样性指数，评估数据库数据的多样性。对于可用于多种任务的磁粒子成像影像数据库，根据不同任务分别进行统计分析，在进行数据统计时，不考虑与本任务的无关数据对统计分析结果的影响。D.4结果表述结果表述满足以下要求。a）随机抽取：所有数据被抽取概率均等，抽取比例为样本总数的5%以上，多次抽样时，每次抽样对数据进行标记，每个后续的样本应从同一批的剩余部分中抽选。b）数据库数据量和数据多样性标准：数据库中各类型数据的数据量≥1.2倍的任务所需的最小数据量，则认为数据库可以满足在该任务上的数据多样性要求；数据库中各类型数据的数据量≥2倍的任务所需的最小数据量，则认为数据库在该任务的数据量指标上良好。辛普森多样性指数越大，说明磁粒子成像影像数据库的多样性越好，辛普森多样性指数≥0.2，则认为数据多样性基本满足要求；辛普森多样性指数≥0.5，则认为数据多样性良好。T/SCGS313009—2024（规范性）数据库存储精度检测方法E.1数据库存储精度检测和检测模体磁粒子成像具有灵敏度高的特点，因此对于磁粒子成像影像数据库而言，高存储精度可以使得影像数据保留更多的信息，数据库存储精度检测就是磁粒子成像影像数据库中的数据相较于原始影像数据的精确程度，主要包括数据在保存为数据库标准格式时的精度，在上传、下载过程时的数据精度。为检测精度等级，制作如图E.1所示的立方体检测模体，模体中心有一个可以容纳磁粒子溶液的空腔。根据成像视野大小使用尽可能小的模体进行检测，使用可以容纳至少10μL液体的立方体独立模体，起始铁粒子含量至多为数据库规定的最大浓度等级。图E.1立方体检测模体示意图E.2准备测试条件测试环境温度为（20±2）℃,相对湿度为（60±10）%。E.3设置扫描参数采用下列序列。a)梯度强度：2T/m·μ0-1~4T/m·μ0-1。c）激励场强：5mT~25mT。d）扫描幅值：6mT~12mT。e)磁粒子溶液为未稀释原液。f)允许信号平均或过采样。g)需要说明图像重建的方法以及对应的重建参数。E.4测试数据库存储根据模体得到仿真或测量磁粒子成像影像数据，将其转换为所检测的磁粒子成像影像数据库的标准存储格式，将其存储到数据库中，并下载至本地，按照数据库规定的标准读取格式对数据进阈值。E.5结果表述结果表述满足以下要求。11T/SCGS313009—2024a）应至少进行5次重复检测，测试结果波动在5%以内可认为测试结果可靠。b）当测试结果的平均值的偏差超过1%，则认为数据存储精度不足以保存该数据信息，将可以精确存储的最小磁粒子浓度作为数据库的存储精度。12T/SCGS313009—2024［1］YY/T0482—2022医用磁共振成像设备主要图像质量参数的测定［2］YY/T1833.1—2022人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语［3］KnoppT，SzwargulskiP，GrieseF，etal.OpenMPIData：Aninitiativeforfreelyaccessiblemagneticparticleimagingdata［J］.Datainbrief，2020，28：104971.［4］KnoppT，GdaniecN，ModdelM.Magneticparticleimaging：fromproofofprincipletopre‐clinicalapplications［J］.PhysicsinMedicine&Biology，2017.［5］Gün