原料药行业市场分析

原料药行业市场分析一、上一波行情造就十倍股自2018年以来，原料药行情大致分为三个阶段：主升浪-上涨持续-下跌。2018年中，行业遭遇沙坦基因毒性问题，部分公司借技术能力和反应能力取得质的飞跃，行业迎来量价齐升，成功实现戴维斯双击。至2020年底，随着龙头供给恢复，市场竞争趋于激烈，价格下行，景气度出现拐点。与此同时，头部公司CDMO业务拓展顺利，且疫情药物订单需求增加对业绩提供持续支撑，行情得以延续。2022年以来，全球经济秩序逐渐正常化，下游客户去库存和行业产能扩张，行业供需两头承压，板块毛利率低迷。我们认为未来随着库存周期调整以及新一轮专利悬崖带来需求扩容，行业供需关系有望重塑。（一）第一阶段（2018-2020Q3）：供给变革，沙坦变局孕育机遇近年来，随着环保监管趋严、一致性评价和带量采购等政策推行以及全球原料药产能持续向新兴国家转移，原料药行业的景气度持续提升。2018年7月，基因毒性杂质的问题席卷全球沙坦类药物市场，原料药行业供需关系急剧变化。变局之中，行业内部分龙头公司凭借多年积淀的技术能力和出色的反应速度，化危为机，在全球市场份额、原料药/中间体结构、原研客户供应链等方面均取得质的飞跃，迎来了一轮业务爆发期。在此阶段，原料药行业迎来一轮主升浪，实现戴维斯双击。（二）第二阶段（2020Q4-2022Q1）：景气度拐点，但疫情带来营收增长随着供给恢复，景气度出现拐点。随着20Q4华海及海外部分企业禁令逐步解除，沙坦原料药的市场竞争阶段性激烈化，并且较高的价格吸引了更多的玩家进入，疫情期间行业扩产，终端价格开始出现了较大的下降。与此同时，上游化学基础原材料成本与海运费价格上涨、以及人民币升值等外部宏观因素，对原料药行业的盈利能力形成了进一步的挤压。尽管存量业务的景气度和盈利能力遇到了较大的挑战，但在全球疫情的背景下，CDMO拓展顺利、新冠药物订单需求激增，使得原料药企业承接了较大的增量需求，业绩表现依然亮眼。一方面，在全球大多数国家停工、停产的背景下，国内原料药企业的CDMO业务转型顺利，如普洛药业和九洲药业等；另一方面，疫情期间为保证供应链安全，下游企业囤货需求激增，部分企业明显受益新冠订单，如：美诺华、天宇股份等。（三）第三阶段（2022Q2-Now）：持续盘整2022年以来行业供需关系转换，迎来一轮全面盘整。2022年开始，全球经济秩序逐渐恢复正常，下游客户持续去库存导致需求萎缩，同时价格高位导致行业产能扩张，供需两头同时承压，2022年至今原料药（申万）板块整体毛利率持续处在较低区间。目前，大多数原料药的价格处于历史低位，未来随着库存周期完成调整，供需关系有望实现重塑。除沙坦外，其他主要原料药品种如肝素、黄体酮等同样处在价格低位。以肝素为例，肝素原料药行业陆续受到：1）环保压力供给出清、2）疫情反复供给紧张以及3）下游企业去库存的影响，近十年来肝素原料药的出口平均单价呈现平稳上涨-急剧上涨-下降趋势，2023年12月肝素原料药的出口平均单价为5356美元/kg。二、中印对比下的追赶与超越从全球供给端版图看，中国在全球原料药和中间体产业链中占据重要地位，企业数量占全球48%，产能占比30%，大多数企业仍停留在上游低附加值环节。增量产能方面，印度政府通过一系列激励政策鼓励本土制药产业的发展，如PLI计划、原料药园区计划和财政预算等一系列措施；然而实际投产进度或有延后，关键原料药本土化生产上依然面临挑战。存量产能方面，我国头部企业在产能扩张表现积极，产业升级趋势明确，中国企业在全球原料药市场中展现持续活力和潜力。我们预计，中国企业有望凭借独有的化学工程师红利、完善的产业链和高端产能投建速度，中长期维度下在全球原料药市场中持续维持显著的竞争优势。（一）中国在全球产业链具有话语权，但大而不强从全球产业链格局看，中印是全球API和中间体的主要生产国。从企业数量看，根据仿制药协会（ChemicalPharmaceuticalGenericAssociation，CPA)分析，全球有超过3000家原料药企业，其中中国占48%，印度占19%。从产能看，2022年中国原料药在全球占比为30%。同时，据CPA协会分析，中国的中间体产量占全球总产量的80%。因此我们可以推测出，当下国内原料药行业还处在大而不强的阶段，绝大多数企业停留在低端的上游起始物料和中间体环节，往下游附加值更高的环节生产能力相对薄弱。中间体领域，印度对中国进口依赖程度较高。据印度医药出口促进理事会（Pharmexcil）统计，FY2018-2022（每年4月至次年3月），印度原料药（API）和药物中间品的全部进口额分别为35.6亿美元、34.1亿美元、38.4亿美元、47.2亿美元和45.0亿美元；其中，进口自中国的金额占比分别为67%、68%、68%、66%和71%。（二）印度政府集中扶持中间体，对原料药影响或有限近几年印度政府采取了多项措施扶持和促进印度制药工业的发展，尤其是在关键起始物料、中间体和原料药上，为降低进口依赖程度方面推出了多项鼓励政策。印度政府出台多项扶持政策1、PLI计划2020年3月，印度药品部出台促进印度国内关键原材料、药物中间体和活性药物成分（KSMs、DIs和APIs）制造的生产挂钩激励计划（PLIScheme），从而减少印度对原料药产业链的进口依赖，鼓励印度国内企业自力更生发展。根据PLI计划，预计未来8年印度政府的财政投入将会达到694亿卢比，并期望产生4640亿卢比的增量销售额，同时创造大量的就业机会。2、原料药园区计划2020年3月，印度政府批准了原料药园区计划，计划在国内设置3个医药产业园区，并在未来5年的时间里投资300亿卢比，以加强基础设施建设降低印度的生产成本，通过资源优化和规模优势来减少对进口的依赖程度。3、财政预算此外，2022-2023财年印度政府划拨224.4亿卢比预算用于促进制药产业发展。印度PLI计划落地或有延后在以上三项措施中，PLI计划旨在促进53种关键原料药的本土化大规模生产，尤其值得关注。1）从品种看，PLI计划旨在降低进口依赖，品种集中在大宗、利润率较低的领域。中间体领域中，承诺新增产能量级在万吨以上的品种有：对氨基苯酚（49500吨）和青霉素G（15000吨）；新增产能千吨级别的品种有CDA（9000吨）、2-MNI（4000吨）、7-ACA（3000吨）和硫氰酸红霉素（1600吨）等。原料药领域中，承诺新增产能量级在600吨以上的品种如：阿司匹林（3750吨）、双氯芬酸钠（1050吨）、环丙沙星（900吨）、左乙拉西坦（840吨）和氧氟沙星（600吨）。2）从投资金额看，PLI计划最主要的投资集中在扩产规模最大的发酵类中间体上。发酵类中间体的合计投资额为376亿卢比，而23个化学合成API品种合计投资额仅91亿卢比。对于单品种来说，投资金额超过50亿卢比的品种主要是发酵类中间体，如青霉素G（139亿卢比）、7-ACA（109亿卢比）和硫氰酸红霉素（83亿卢比）。而在原料药领域，单品种的投资额普遍较小，仅有阿托伐他汀一个品种投资额超过10亿卢比。具体到企业自身而言，大多数企业仅获批单个产品，且投资金额较小。以获得投资额最大的企业Aurobindo为例，其成功获批了三个项目：青霉素G、7-ACA和硫氰酸红霉素，承诺产能分别为15000吨、2000吨和1600吨，对应投资额分别为139亿卢比、81亿卢比和83亿卢比，合计投资额约304亿卢比。2023财年，Aurobindo的CAPEX支出约为240亿卢比。综合看，本次PLI计划的三个获批项目的投资总额于Aurobindo而言约为1.3倍CAPEX。目前来看，尽管印度出台了鼓励原料药和中间品本地化生产的补贴政策，但我们认为短期收效甚微。作为印度PLI计划重点扶持的发酵类中间体品种，青霉素G的承诺产能15000吨，原预期投产时间为2023年4月1日。但实际上，据海关统计数据平台，2023年1-11月中国出口青霉素中间体的数量达到10276吨，同比增长42.8%，并未出现出口数量下降的趋势，反而逆势增长。通过青霉素中间体国内出口的数据，我们预计这反映了印度PLI计划的投产进度或投资金额大概率低于预期。（三）国内头部企业奋起直追对于头部企业存量产能方面，印度头部原料药企业在规模和体量上领先，国内企业仍在追赶阶段，展现出积极的产能扩张信号。而当下积极的产能扩张态势反映出中国企业在全球原料药市场中的持续活力和巨大潜力，为未来的行业竞争奠定了坚实基础。我们选取了中国和印度的头部原料药企业作为行业代表，得到以下结论：收入方面：印度企业作为先行者，头部原料药制剂一体化公司在规模和体量上领先于国内公司。2022年（FY2023）收入体量达到百亿级人民币以上的印度公司有5家，印度龙头公司中Aurobindo总收入体量最大，其次是Dr.Reddy’s和Cipla。而国内企业仅有普洛药业1家在2022年收入体量超过百亿，国内仍处在追赶阶段。资产规模方面：绝对体量上印度企业目前领先高于中国。固定资产体量在50亿级别的公司有3家，分别是Sun、Aurobindo和Biocon。在周转率上，印度企业的固定资产周转率略高于中国，我们预计这是由于印度公司的制剂业务收入占比较高导致。产能扩张方面：国内企业的扩张节奏相对积极。尽管从平均值看，印度企业的在建工程规模高于国内，但是部分国内公司的在建工程仍然表现出了更为积极的扩张态势。同时，我们以CAPEX/（固定资产+在建工程）为指标横向对比中印原料药企业的产能扩张相对强度，也得到了同样的结论，验证了国内企业产业升级趋势明确。（四）成本依然是竞争的第一要素更重要的是，尽管地缘政治对产业链分工有一定扰动，但成本仍然是原料药行业竞争的首要因素，中国企业凭借国内独有的化学工程师红利、从石油石化到基础化工的产业链完善、高端产能投建速度、反应能力领先以及综合竞争实力，在全球依然具有相当的竞争优势。1）化学工程师红利：中国有最丰富的化学合成人才，尤其是在小分子领域全球首屈一指；2）基础产业链完善：中国有非常完整的从石油石化到基础化工的产业链，我国相比印度最大的优势即在这个环节，印度没有上游大石化的产业，很多中间体都需要依赖中国；3）高端产能投建速度领先：疫情下大量需求转回国内承接，而这正是国内头部企业的反应速度和技术实力的证明；4）头部企业综合实力基本成熟：头部公司经过20年积累，具备了明确的全球竞争力，未来在海外有望逐步突破全球最顶级质量层次的药品供应链。根据ShefaliSinghandHarvinderPopli于2021年发布的IndianActivePharmaceuticalIngredient(API)Industry-AnoverviewonChallenges,Opportunities&Regulatoryprerequisites，同一款原料药，印度的原材料成本比中国高25-30%，电价比中国高20%；同时印度的劳动力成本比中国低，但中国的劳动生产率却是印度的1.5倍。因此，尽管印度原料药行业潜力巨大，但我们预计在当下以及未来的很长一段时间内，印度企业依然需要克服政府支持有限、基础设施不足、环境许可时间长、监管结构复杂、进口依赖度高导致价格波动等挑战。三、下一轮产业周期即将来临我们认为当下行业有望进入新一轮的成长周期。一方面，专利悬崖背景下，特色原料药市场有望实现进一步扩容。以沙坦为例，专利集中到期的几年内原料药市场迎来大幅增长，并且十余年后全球沙坦原料药消耗量还在稳步增长。未来五年，我们预计仍有一批重磅品种集中到期后有望复制沙坦路径，为行业带来新的增长机遇。另一方面，原料药企业纵向拓展产业链，以国内外双轮驱动打开自身成长天花板。国内市场中，原料药制剂一体化企业有望通过新品种持续获批和带量采购的模式，抢占市场份额，取得丰厚利润回报；制剂出口方面，随着海外品种逐步放量，国内企业在规范市场中尚有巨大的市占率提升空间。综合看，原料药板块内的相关企业随着自身成长通常会在原料药、制剂一体化和CDMO等领域进行拓展，并会适当尝试向创新药的升级。依托国内健全的基础产业链、丰富的化学合成人才，以及头部企业多年的技术和体系积淀，我们认为未来十年更可能出现的趋势将是这些领域的优质国内企业在全球共同崛起。（一）企业迈向高质量发展，产业附加值全面提升国内原料药企业的产品结构和市场渠道持续高端化。近年来，中国原料药出口金额和量持续增加，2022年中国原料药出口金额为518亿美元，出口量1194万吨，2016-2022年出口金额CAGR为12.5%，出口量CAGR为6.3%。从增速看，原料药的出口量增速低于出口金额增速，这反映了国内的原料药产业结构持续升级，单位出口均价增加明显，产品附加值提升。我们认为，一方面这可能是由于国内原料药正在由低附加值中间体或大宗原料药，转向特色原料药或专利原料药；另一方面也可能是因为国内企业正在打开规范市场渠道，通过法规市场放量提升平均价格。（二）专利悬崖下，特色原料药市场有望进一步扩容新到期的专利品种有望给原料药市场带来极大扩容。根据EvaluatePharma数据显示，2019年至2026年，全球有近3000亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净类等新慢病重磅品种）陆续专利到期，仿制药价格约为专利药的10%-20%，2019-2026年仿制药的替代空间大概为298-596亿美元。而随着增量仿制药对专利药份额的侵袭，会进一步扩容特色原料药市场。1、沙坦专利到期后发生了什么？作为经典降压药物，沙坦类药物自1994年开始上市以来，市场占有率居前位的氯沙坦钾（2010年）、缬沙坦（2012年）和厄贝沙坦（2012年）专利陆续到期，相应的特色原料药需求迎来快速增长期。由于专利保护到期后，仿制药大量上市，价格下降会大幅提升药品可及性。据FDA统计，当仿制药企业数量超过6家及以上时，相比原研药，仿制药价格会降低95%甚至以上。此后5-10年沙坦类药物需求大幅增长。从更长时间周期看，尽管沙坦类药物集中专利到期时间已经过去十余年，但全球的主要沙坦类原料药消耗量仍然呈现稳步增长态势。2、预计未来五年“沙坦”路径会不断重演通过手动梳理TOP20药企的41种小分子重磅药物（2022年药物销售额合计约1300亿美元）的化合物专利美国到期时间，我们认为未来5年（2024-2028年）专利到期的慢病品种数量依然值得期待，同时品种结构或优于上一个五年。一方面，下一个五年依然是值得期待的药物专利集中到期阶段。具体而言，化合物专利在美国地区在2018-2023年到期的品种数量有18个；展望未来，即将在2024-2026年到期的药品数量有11个，2027-2030年之间到期的药品数量有7个，2030年之后到期的数量有3个。另一方面，下一个五年的专利到期品种结构或优于上一个五年。2024-2028年专利到期的小分子药物领域集中在抗凝血、自免、糖尿病和心衰等适应症，相比上一批专利到期的品种，未来五年到期的药物品种适用人群范围更广、用药量更大。结合药品的每日用药量、患病率情况等，我们认为未来随着专利到期，重磅慢病品种有望会出现一批大吨位API品种。以磷酸西格列汀为例西格列汀是一种口服降糖药（抗糖尿病药），属于二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，由默克公司研发和销售。西格列汀可以单独应用也可以与其他口服降糖药组成复方药物（如二甲双胍或噻唑烷二酮）来治疗2型糖尿病。2007年4月，西格列汀与二甲双胍的复方制剂在美国获批上市；2009年9月西格列汀在中国获批上市；2012年7月其复方制剂又获批在中国注册。根据默克公司年报，西格列汀及西格列汀二甲双胍片(II)的核心专利在欧美地区已经过期。据原料药情报局统计，2022年全球西格列汀原料药用量已达到700吨，同比增长15%。从全球主要地区（美/欧/日/中）磷酸西格列汀API的激活登记数量看，印度和中国已激活磷酸西格列汀API备案登记数量占据全球绝大多数份额。截至目前（2024/