一次性使用敷料包-介入手术用

1T/CSBMEXXXX—XXXX一次性使用敷料包-介入手术用本文件规定了一次性使用敷料包-介入手术用（以下简称“介入包”）的通用要求、介入包配置及技术要求、制造商提供的信息及包装。本文件适用于介入手术用的敷料包。本文件不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191-2008包装储运图示标志GB7543一次性使用灭菌橡胶外科手套GB10213一次性使用医用橡胶检查手套GB15810一次性使用无菌注射器GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB24786一次性使用聚氯乙烯医用检查手套YY/T0313-2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求YY/T0454无菌塑柄手术刀YY0469医用外科口罩YY/T0506.1-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求YY/T0506.2病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：要求和试验方法YY0594外科纱布敷料通用要求YY/T0720-2009一次性使用产包自然分娩用YY0854.1全棉非织造布外科敷料性能要求第1部分：敷料生产用非织造布YY/T0969一次性使用医用口罩FZ/T64033纺粘热轧法非织造布3术语和定义下列术语和定义适用与本文件。3.1手术单Surgicalorders覆盖病人或器械以防止传染因子传播的铺单，包括病人手术单和器械手术单。[来源：YY/T0506.1-2005,2.15，有修改]3.2洞巾Cavetowel介入手术中，用于盖在或穿在患者身上或身体某些部位、主要用以隔离来自患者的污染源（如皮屑）的洞巾。3.32T/CSBMEXXXX—XXXX用于垫在患者身下，主要用以阻隔体液或血液的手术单。[来源：YY/T0720-2009,3.2，有修改]3.4吸液垫Aspiratepad用于吸收体液、血液或冲洗液的垫。3.5盖单Coverlist用于盖在患者身上或者身体上某些部位、主要用以隔离来自患者皮肤的污染源（如皮屑）的手术单。[来源：YY/T0720-2009,3.3，有修改]3.6器械单Instrumentsheet用于控制器械与环境间交叉污染的包单。[来源：YY/T0720-2009,3.4，有修改]术前，包单的作用是使包内其他器械保持无菌；术中，可将包单铺在或套在器械台上（内面向外）用于摆放其他手术器械；术后，包单又用于盛装使用后的器械(包单的内面向里)，以控制使用后器械(垫单等)上可能携带的传染原的传4通用要求4.1产品整体外观要求介入包外观应整洁，无破损，无污渍。包内各组件应洁净、无破损、无污渍；缝制物品应缝制牢固无跳针、开线、漏缝等现象；所采用的塑料盆、塑料碗、塑料杯、塑料盘表面应光滑洁净，无裂纹，无毛刺。4.2生产要求介入包的生产环境按《无菌医疗器械生产质量管理规范》中要求进行控制。注：适宜的灭菌参数见参考文献。4.3灭菌要求4.3.1无菌保证介入包经过一个确认过的灭菌过程灭菌，经灭菌后的介入包应无菌。注：适宜的灭菌参数见参考文献。4.3.2环氧乙烷残留量如果采用环氧乙烷灭菌，应符合GB/T14233.1-2008中规定的方法或企业验证的方法试验时，介入包环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。4.4生物学评价应按GB/T16886.1对介入包进行生物学评价，结果应表明无不可接受的生物学危害。5产品配置及相应的技术要求5.1介入包的组成及相应的技术规范见表1。5.2介入包中的各组分应符合表1相关技术要求规范的要求。如果包中还有其他组件，应符合相应产品标准的要求。没有相应标准时，应由供需双方协商规定相应的要求和试验方法。3T/CSBMEXXXX—XXXX表1介入包的组成及相应的技术规范落絮：≤4.0log（落絮计数）；注1：若吸液垫的实际尺寸不能满足试验规定GB/T24218.12规定的方法评价吸收层的液体吸收性。因手术类型的不同而要求也有所不同故////////据临床实际需求选用符合医疗器械生产规范且6制造商提供的信息6.1单包装标志单包装至少应包括：4T/CSBMEXXXX—XXXXa)制造厂名称、地址和/或商标；b)产品名称、型号和所配置产品；c)产品注册证号、技术要求编号；d)生产批号、生产日期、失效日期；e)“一次性使用”字样和（或）图形符号；f)“无菌”和“灭菌”字样和（或）图形符号；g)“包装破损，禁止使用”、“用后销毁”等字样。6.2外包装外包装至少应包括：a)制造厂名称、地址和/或商标；b)产品名称、型号；c)产品注册证号、技术要求编号；d)生产批号、生产日期、失效日期；e)“一次性使用”字样和（或）图形符号；f)“无菌”和“灭菌”字样和（或）图形符号；g)“包装破损，禁止使用”、“用后销毁”等字样;h)数量；i)体积（长×宽×高）；j)“易碎物品”、“怕雨”、“向上”等字样或标志，应符合GB/T191中有关规定。6.3使用说明书符合《医疗器械和标签管理规定》。6.4特殊信息制造商应在其包装上或者使用说明书中提供介入包内各组成名称及数量。7包装7.1包装形式7.1.1包装需折叠的配件应便于产品的临床使用和无菌操作，以使临用前内装物受污染的几率为最小。7.1.2如果采用环氧乙烷灭菌，包装应采用易于环氧乙烷释放的透析纸或经验证的包装材料。7.2包装要求应符合YY/T0313的要求。8运输和贮存8.1介入包在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋；8.2介入包应贮存在无腐蚀性气体、通风良好、清洁的环境内。5T/CSBMEXXXX—XXXX参考文献[1]GB18280.1-2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[2]GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[3]GB/T19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求[4]YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[5]YY/T0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求[6]GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量[7]YY/T0506.4-2016病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法[8]YY/T0506.5-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：阻干态微生物穿透试验方法[9]YY/T0506.6-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法[10