2024年全国药物临床试验机构备案情况报告

2024年全国药物临床试验机构备案情况报告药研社智能数据中心Highefficiencyforabetterlife.2019年11月29日国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布了《药物临床试验机构管理规定》），《规定》第三条“从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无截止2024年年底，《规定》实施四年后，全国备案的药物临床试验机构数1680家。此报告旨在回顾并了解我国至2024年底药物临床试验机构备案情况。我们通过全方位、多角度的总结，为大家呈现我国当前药物临床试验备案机构的宏观概貌，希望报告能让大家对我国临床试验机构资源情况有更深入的了解认识。本报告数据来源于药物临床试验机构备案管理信息平台，所发布内容仅供参考，不构成决策依据。n2.2n2.3机构备案热门专业n2.4备案机构临床试验承接情况2.1.1机构备案概况--机构备案情况截止2024年底备案机构总数共计家2024年新增备案药物临床试验机构为什么2020年备案的机构最多？根据《国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》，2019年12月1日至2020年11月30日为过渡期，“此前已经国家药品监督管理部门会同国家卫生健康主管部门资格认定的药物临床试验机构应当通过备案系统完成备案，药物临床试验申办者仍可继续选择相应药物临床试验机构开展临床试验”。自2020年12月1日起，“申办者应当选取已经在备案系统备案的药物临床试验机构开展药物临床试验。在备案系统完成备案的医疗机构、疾控机构方可开展临床试验”。40002.1.2机构备案概况--近20年机构认证、备案情况2004年原国家食品药品监督管理局印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，2005全国完成资质认定的药物临床试验机构只有92家，截止到2019年，有资质认定的机构达到902家。2019年备案制实施，2024年累计备案的药物机构数量达到了1680家，近20年时间，全国临床试验机构资源增长8004232.1.3机构备案概况--新老机构备案情况2024年，新备案的药物临床试验机构共205家，其中4家为原专业认证的机构。如果整体来看，已备案的1680家机构中，共有821家新备案机构，859家为原专业认证机构，新备案机构占比48.87%。截止2024截止2024年0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%）：2.2.1机构备案分布--医院等级分布653.87%4.52%23914.23%三级甲等三级23914.23%三级乙等二级甲等未知二级二级乙等2.20%10.06%50.30%74.82%备案机构数备案机构数三级14.23%三级乙等4.52%二级甲等3.87%未知2.20%二级50.30%二级乙等10.06%机构等级三级甲等74.82%根据《药物临床试验机构管理规定》第五条，第一段“药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质......”。二级甲等医院是满足机构等级条件的。但还有1家二级乙等、1家二级等医院为什么能进行备案，有待确认。2.2.2机构备案分布--省份分布从备案机构省份来看，广东省备案机构最多，为170个，江苏省排名第二，为129个，河南省排名第三，为112个。160备案机构数868680706964585654605046402086868070696458565460504640202.2.4机构备案分布--省份分布图黑龙江黑龙江37539255吉林24新疆26255吉林24新疆26辽宁内蒙古2056245辽宁内蒙古2056245天津34河北山东94河北山东94青海5245西藏2西藏2上海70湖北64安徽湖北64安徽54重庆40江西58湖南79重庆40江西58湖南79福建33云南36台湾云南36台湾96澳门香港4澳门香港4海南212.2.3机构备案分布--城市分布从备案机构城市来看，截止2024年共覆盖273个城市，2020年集中备案导致新备案城市新增量最多，有148个，2021年到2024年每年有近20个新备案城市出现。3003002502502020222220020050500430432019年2020年2021年2022年2023年2024年排名排名备案城市备案机构数12上海市3广州市484成都市435深圳市416重庆市407武汉市398长沙市359天津市34郑州市322.3.1备案机构热门专业--热门备案专业TOP20截至2024年，备案最多的专业是肿瘤科，共955家机构参与该专业备案，其次是心血管内科、内分泌科、呼吸内科排名备案专业备案机构数排名备案专业备案机构数泌尿外科372骨科352皮肤病专业眼科生物等效性试验普通外科297免疫224重症医学科20神经外科排名备案专业备案机构数2心血管内科7883内分泌4呼吸内科5神经内科7396消化内科5927肾病4958血液内科4559I期药物临床试验426妇科2.3.2备案机构热门专业--I期专业备案情况截至2024年，全国累计470家机构备案了I期专业，2024年新增I期备案机构（不含BE）共12个。4004802.4.1备案机构临床试验承接情况--备案机构2024年承接临床试验数分布根据“药物临床试验登记与信息公示平台”中登记公示的临床试验，2024年在1680家机构中有463家未新承接过项2024年新承接项目数≤5个的机构占比53.81%，新承接试验数>50个的机构为208家占比12.38%。01n≥512024年机构承载项目数分布图46327.56%6.37%9.64%24年备案机构承接项目数24年备案机构承接项目数机构数量累计占比0未承接任何项目46327.56%9.64%2、3个项目10.24%4、5个项目6.37%10.36%20212.02%20812.38%所有100.00%2.4.2备案机构临床试验承接情况--老机构2024年承接临床试验数分布根据“药物临床试验登记与信息公示平台”中登记公示的临床试验，老机构2024年共参与4342项临床试验，其中，四川大学华西医院排名第一，2024年共参与427项试验，河南省肿瘤医院排名第二，共参与357项试验。排名机构名称排名机构名称2024年试验数量郑州大学第一附属医院25913中山大学肿瘤防治中心25514四川省人民医院24615河南科技大学第一附属医院24316北京大学肿瘤医院24017华中科技大学同济医学院附属同济医院23117天津市肿瘤医院23118蚌埠医学院第一附属医院22919浙江省肿瘤医院22720中国医科大学附属盛京医院22320中国科学技术大学附属第一医院220排名机构名称2024年试验数量1四川大学华西医院4272河南省肿瘤医院3573华中科技大学同济医学院附属协和医院3414吉林大学第一医院3365山东省肿瘤医院3196哈尔滨医科大学附属肿瘤医院3106湖南省肿瘤医院3108南昌大学第一附属医院2789西安交通大学第一附属医院27410浙江大学医学院附属第一医院26911福建省肿瘤医院2612.4.3备案机构临床试验承接情况--新机构2024年承接临床试验数分布根据“药物临床试验登记与信息公示平台”中登记公示的临床试验，新机构于2024南阳市中心医院排名第一，2024年共参与108项试验，成都市第二人民医院排名第二，共参与87项试验。排名机构名称排名机构名称2024年试验数量荆州市第一人民医院3413湖南省直中医医院3214皖南医学院第二附属医院2815桂林医学院第二附属医院2715长沙泰和医院2717中国人民解放军北部战区总医院2617安徽理工大学第一附属医院2617陕西中医药大学第二附属医院2620天津市肿瘤医院空港医院2520安阳市人民医院2520惠州市第三人民医院25排名机构名称2024年试验数量1南阳市中心医院1082成都市第二人民医院873江南大学附属医院774浙江萧山医院755南阳医学高等专科学校第一附属医院735绵阳市中心医院737安徽济民肿瘤医院508嘉兴市第二医院489南阳市第二人民医院4310合肥京东方医院3610成都市第三人民医院362.4.4备案机构临床试验承接情况--2024年新备案机构承接试验数分布根据“药物临床试验登记与信息公示平台”中登记公示的临床试验，2024年新备案的205家机构中，有25家机构承接了临床试验，共计35项试验。其中，树兰(衢州)医院和南京天印山医院排名第一，2024年各参与4项试验。排名机构名称2024年试验数量排名机构名称2024年试验数量10钦州市第二人民医院医疗集团110防城港市第一人民医院110珠海市第三人民医院110烟台市莱阳中心医院110上海市浦东新区浦南医院110海南省安宁医院110济南市第四人民医院110洛阳市东方人民医院110哈尔滨二四二医院110北京儿童医院顺义妇儿医院110北京中医医院内蒙古医院110乌鲁木齐市友谊医院110临泉县人民医院1排名机构名称2024年试验数量1树兰(衢州)医院41南京天印山医院43吉林市化工医院23淄博市妇幼保健院23朝阳市第二医院23广东医科大学附属第二医院23宝安区人民医院23博罗县人民医院23包头医学院第二附属医院210首都医科大学附属复兴医院110郑州市骨科医院110重庆大学附属黔江医院（重庆市黔江中心医院）12.4.5备案机构临床试验承接情况--2024年新备案机构试验承接适应症情况根据“药物临床试验登记与信息公示平台”中登记公示的临床试验，2024年新备案的205家机构承接的试验中，适应症排名第一的是2型糖尿病，共有3项试验。433202型糖尿病9393n3.3研究者备案机构排名n3.4备案研究者临床试验排名3.1.1研究者备案情况--备案研究者年度分布截至2024年累计备案的主要研究者共计34201人。2024年，药物临床试验新备案的研究者共计460人。300002500020000500046003.1.2研究者备案情况--备案研究者职称分布291956123739截止2024年底进行药物备案的研究者共计药物备案研究者主要以主任医师和副主任医师为主，二者占比分别为69.41%、27.96%；备案研究者数量备案研究者数量23739副主任医师956127.96%主任药师0.85%副主任药师0.53%其他4291.25%职称主任医师69.41%根据《药物临床试验机构管理规定》第五条第四段“主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验”。3.2研究者备案专业排名--研究者热门备案专业TOP20截至2024年，备案最多的专业是肿瘤科，共5258个研究者参与备案，其次是心血管内科，I期药物临床试验，呼吸内科等。排名备案专业备案研究者数排名备案专业备案研究者数泌尿外科837骨科835普通外科生物等效性试验793皮肤病专业740麻醉科734免疫454神经外科37320肝炎361排名备案专业备案研究者数1肿瘤科52582心血管内科3I期药物临床试验20044呼吸内科5神经内科6内分泌7消化内科8血液内科9眼科肾病3.3.1研究者备案机构排名--研究者备案最多的机构TOP20(按照备案研究者数量排名）排名研究机构备案研究者数南方医科大学南方医院吉林大学第一医院南昌大学第一附属医院蚌埠医学院第一附属医院武汉大学人民医院中南大学湘雅二医院山西医科大学第一医院浙江大学医学院附属第一医院排名研究机构备案研究者数南方医科大学南方医院吉林大学第一医院南昌大学第一附属医院蚌埠医学院第一附属医院武汉大学人民医院中南大学湘雅二医院山西医科大学第一医院浙江大学医学院附属第一医院北京大学第一医院20温州医科大学附属第一医院排名研究机构排名研究机构备案研究者数1北京协和医院2四川大学华西医院3053北京大学第三医院2854华中科技大学同济医学院附属同济医院2645北京大学人民医院2496郑州大学第一附属医院2047中南大学湘雅医院8复旦大学附属中山医院9华中科技大学同济医学院附属协和医院江苏省人民医院3.3.2研究者备案机构排名--2024年新备案机构备案研究者数排名(按照备案研究者数量排名）按照2024年新备案机构研究者备案情况来看，备案研究者最多的机构是博罗县人民医院，共8位研究者，中国人民解放军总医院海南分院，吉安市中心人民医院，宝安区人民医院，荆门市人民医院排名第二，共7位研究者。排名排名研究机构备案研究者数1博罗县人民医院82中国人民解放军总医院海南分院72吉安市中心人民医院72宝安区人民医院72荆门市人民医院76临泉县人民医院66开平市中心医院66桃源县人民医院66济源市人民医院66渭南市中心医院66遂溪县人民医院66鹰潭市人民医院6上海市浦东新区浦南医院5排名研究机构备案研究者数排名研究机构备案研究者数13南京天印山医院5文昌市人民医院5晋城市人民医院5树兰(衢州)医院5洛阳市东方人民医院5湖北航天医院5湖南师范大学附属湘东医院5潮州市中心医院5盐城市第三人民医院5盘锦市中心医院5赣州市第三人民医院5邯郸钢铁集团有限责任公司职工医院5齐齐哈尔医学院附属第二医院53.4.1备案研究者临床试验排名--2024年新备案研究者临床试验承接情况2024年新备案研究者共有460位，其中，有23位研究者参与了药物临床试验数。2024年参与试验最多的是树兰(衢州)医院的陈桂玲，共参与4项试验。排名研究机构备案研究者数试验数排名研究机构备案研究者数试验数6济南市第四人民医院苏克莉16洛阳市东方人民医院李晓琳16临泉县人民医院董景宣16广东医科大学附属第二医院姚卫民16哈尔滨二四二医院勾晓梅16博罗县人民医院谢桂庭16博罗县人民医院潘晓平16南京天印山医院陈映霞16南京天印山医院寻琛16北京中医医院内蒙古医院祝勇16乌鲁木齐市友谊医院刘甚红1排名研究机构备案研究者数试验数1树兰(衢州)医院陈桂玲41吉林市化工医院陶庆利23宝安区人民医院陈继红23朝阳市第二医院姚冬梅13防城港市第一人民医院魏小燕16钦州市第二人民医院医疗集团陈东海16郑州市骨科医院窦邦现16珠海市第三人民医院王希晶16烟台市莱阳中心医院赵鹏飞16淄博市妇幼保健院韩军宁16淄博市妇幼保健院陈莉萍16海南省安宁医院王文政13.4.2备案研究者临床试验排名--