DB11∕T2275.4-2024恶性肿瘤临床研究数据集 第4部分：淋巴瘤

恶性肿瘤临床研究数据集第4部分：淋巴瘤北京市市场监督管理局发布I 12规范性引用文件 13术语和定义 14缩略语 15数据集元数据属性 26数据元属性 27数据元 38数据元值域代码表 27为了本行政区域内各类医疗机构、科研院所、高校等单位开展恶性肿瘤疾病科研工作和信息化平台建设的需求，提高本行政区域内医疗卫生机构开展恶性肿瘤的临床研究水平，推动恶性肿瘤临床研究数据共享，根据《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案(2020-2022年)》的总体部署，编制《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标准。DB11/T2275《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标准，是在参考卫生信息及临床研究方面相关国家标准和行业标准的基础上，通过综合考虑恶性肿瘤临床研究过程管理及研究数据类型的需求，整合CDISC及SDTM标准体系，规范了开展恶性肿瘤临床研究中所采集数据的数据元属性和数据元值域代码。该标准将为行政区域内医疗机构开展恶性肿瘤疾病临床研究的数据采集、管理、交换共享及相关信息平台建设提供参考。本文件《恶性肿瘤临床研究数据集第4部分：淋巴瘤》是《恶性肿瘤临床研究数据集》系列分则中针对淋巴瘤的部分，该数据集根据淋巴瘤临床研究的特性进一步细化和补充，其总体性和原则性均符合《恶性肿瘤临床研究数据集第1部分：通则》的要求。该标准将为行政区域内医疗机构开展恶性肿瘤疾病临床研究的数据采集、加工、管理、交换共享、应用及信息平台建设提供参考。本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是DB11/T2275《恶性肿瘤临床研究数据集》的第4部分。DB11/T2275已经确定以下部分：——第1部分：通则；——第2部分：乳腺癌；——第3部分：肺癌；——第4部分：淋巴瘤。本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。本文件起草单位：北京肿瘤医院、北京大学、北京大学国际医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、北京大学第一医院、北京大学首钢医院、解放军总医院第五医学中心、中日友好医院、首都医科大学附属北京同仁医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院、北京嘉和美康信息技术有限公司。本文件主要起草人：朱军、宋玉琴、米岚、谢彦、侯艳、王小沛、刘卫平、吴梦、赵林俊、亓淑楠、景红梅、杨申淼、金琦、王明迪、肖秀斌、李振玲、王亮、陈文明、贾静、张伟京、王泽、甘伟、曲振忠。1恶性肿瘤临床研究数据集第4部分：淋巴瘤1范围本文件规定了淋巴瘤临床研究数据集的元数据属性、数据元属性、数据元和数据元值域代码。本文件适用于医疗卫生机构开展的淋巴瘤临床研究中数据采集、加工、交换、共享及应用。科研院所开展的淋巴瘤相关研究的信息化管理可参照执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本件。GB/T2659.1世界各国和地区及其行政区划名称代码第1部分：国家和地区代码GB/T2261.1个人基本信息分类与代码第1部分：人的性别代码GB/T2261.2个人基本信息分类与代码第2部分：婚姻状况代码GB/T2261.4个人基本信息分类与代码第4部分：从业状况(个人身份)代码GB/T3304中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码GB/T4761家庭关系代码WS/T303卫生健康信息数据元标准化规则WS/T306卫生健康信息数据集分类与编码规则WS/T363.1卫生健康信息数据元目录第1部分：总则WS/T364.5卫生健康信息数据元值域代码第5部分：健康危险因素WS/T364.9卫生健康信息数据元目录第9部分：实验室检查WS/T364.10卫生健康信息数据元值域代码第10部分：医学诊断WS/T364.12卫生健康信息数据元目录第12部分：计划与干预WS365城乡居民健康档案基本数据集3术语和定义GB/T2261、WS/T303、WS/T306、WS363、WS364、WS365中界定的以及下列术语和缩略语适用于本文件。起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤。4缩略语2下列缩略语适用于本文件。IPI:淋巴瘤国际预后评分(InternationalPrognosticIndex)NCCN:美国国家综合肿瘤网络(NationalComprehensiveCancerNetwork)CAR-T疗法：嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(ChimericAntigenReceptorT-CellImmunotherapy)5数据集元数据属性数据集元数据属性见表1。表1数据集元数据属性关键词数据集语种中文内容信息子集6数据元属性6.1数据元公用属性淋巴瘤的数据元公用属性应符合DB11/T2275.1的要求。6.2数据元专用属性6.21属性描述淋巴瘤的数据元属性描述应符合DB11/T2275.1的要求。6.22内部编码淋巴瘤的数据元内部编码结构和子域应符合DB11/T2275.1的要求。恶性肿瘤的亚类别代码除应符合DB11/T2275.1的要求外，还应符合以下要求：a)淋巴瘤诊断增加的亚类别码定义应符合表2的要求；b)淋巴瘤干预措施增加的亚类别码定义应符合表3的要求。表2淋巴瘤诊断增加的亚类别码定义3DR1/T2275.4-2024定义定义脑脊液检测7.1研究项目基本情况数据元研究项目基本情况数据元专用属性见表4。定义允许值研究方案版本当日的公元纪年日期知情同意书版本日期日期申办单位申办单位的名称临床研究的研究者，即牵头单位或组长单位的主要研究者姓名者究者姓名临床研究状态临床研究所处的阶段临床研究启动会召开当日的公元纪年日期研究方案调整当日的公元纪年日期研究方案调整原因47.2入组及知情同意数据元专用属性入组及知情同意数据元专用属性参见表5。表6入组及知情同意数据元专用属性定义允许值以辨识其身份的唯一编号知情同意书签署日期书的日期筛选日期的日期研究参与者经筛选后是否入组失败原因入组的原因入组标准且不符合任何一不符合入排标准的编号如果研究参与者不符合的9:不适用接受随机分组时间的时间随机号研究参与者所分配进入的7.3人口学资料数据元专用属性人口学资料数据元专用属性参见表6。表7人口学资料数据元专用属性内部编码定义数据类型允许值出生日期年日起到签署知情同意书当日止生存的时间长度。年龄满1周岁者，以实足年龄的相应整数为准；不足1岁的，以实足天数为准N5DR1/T2275.4-2024内部编码定义允许值年龄的计量单位。年龄满1周岁者，选择年为计量单位；不满1岁者，以天为计量单位性别研究参与者生理性别在特定编国籍研究参与者所属国籍在特定编民族定编码体系中的代码别未在特定编码体系范围内时，记录的民族或种族信息码现有子女数(个)研究参与者曾经妊娠次数的累研究参与者曾经生产次数的累内部编码定义允许值吸烟状况代码(岁)的周岁年龄，计量单位为岁日吸烟量(支)戒烟年龄(岁)戒烟时的周岁年龄，计量单位为岁(岁)研究参与者第一次饮酒时的周岁年龄，计量单位为岁6内部编码定义允许值戒酒标志标识研究参与者曾饮酒者是否戒酒年龄(岁)酒者成功戒酒时的周岁年龄，计量单位为岁否有研究参与者患肿瘤亲属与研究参与者关系代码的家庭和社会关系所属类别在肿瘤家族史瘤别家族成员所患肿瘤的国际疾病是否诊断遗传性疾病药物过敏史标志的详细描述既往或伴随疾病随疾病既往或伴随疾病既往或伴随疾病既往或伴随疾病开始时间疾病发病时间既往或伴随疾病目前状态研究参与者既往或伴随疾病当既往或伴随疾病治愈时间病的治愈时间7定义允许值体格检查时间研究参与者接受体格检查的时间B症状个体体温的测量值，计量单位为℃(淋巴结外)定义允许值本次临床研究所诊治的研究参与者恶性肿瘤诊断，在ICD10中未找到具体描述者对于成对器官，恶性肿瘤原发于左8DR1/T2275.4-2024定义允许值肿瘤诊断依据在特定编码体系中的代码日期临床研究所诊治的恶性肿瘤恶性肿瘤是否行病理活检的到器官免疫组化结果临床研究需要时记录特定检测结果是否行淋巴瘤基因检测研究参与者行淋巴瘤基因检测的基因检测时间基因检测的采样时间分级恶性肿瘤病理分级选择9时，具体是慢淋临床分期标准中的一种目前慢淋采用较多的临床分期法常用于判断皮肤蕈样霉菌病/塞扎恶性肿瘤当前是否存在原发病变或局研究参与者当前是否存在肿瘤原一次肿瘤进展或复发日期。对于初治肿瘤，该日期等同于肿瘤首次诊断日期9DR1/T2275.4—2024表10(续)定义允许值晚期霍奇金淋巴瘤评分CLL-IPI评分'滤泡性淋巴瘤国际预后指数，适用于评估侵袭性淋巴瘤的预后FLIPI-2评分”MIPI评分"NRI评分"CNS-IPI评分“定义允许值既往肿瘤手术治研究参与者入组前是否接受恶性肿既往因恶性肿瘤接受手术的名称既往因恶性肿瘤接受手术的日期手术/操作性质既往因恶性肿瘤接受手术的性质既往因恶性肿瘤接受手术的具体部位手术其他部位的既往肿瘤放射治研究参与者入组前是否接受恶性肿放射治疗目的既往因恶性肿瘤接受放射治疗的目的放射治疗其他目的具体描述说明放射治疗目的放射治疗所用的射线性质表11(续)定义允许值量放射治疗开始日期既往因恶性肿瘤接受放射治疗的首次治疗日期放射治疗结束日期既往因恶性肿瘤接受放射治疗的末次治疗日期既往因恶性肿瘤接受放射治疗的具量既往肿瘤系统治研究参与者入组前是否接受恶性肿系统治疗目的既往因恶性肿瘤接受特定系统治疗的目的1:新辅助治3:晚期因淋巴瘤接受特定系统治疗的线数系统治疗线数.03.0003-0006)按照况增加效中止系统治疗原因中止特定系统治疗的原因表11(续)定义允许值中止系统治疗的其他具体原因中止系统治疗的原因选其他时，具体说明治疗中止原因系统治疗后疾病进展时间病进展时间系统治疗药物名称型的类型系统治疗药物类型选择其他时，具系统治疗药物剂量的剂量的剂量单位位明药物剂量单位的给药方式在特定编码体系中的代码的给药频率首次给药时间的首次给药时间末次给药时间的末次给药时间既往肿瘤其他治研究参与者入组前是否接受恶性肿瘤除手术、放疗及药物治疗以外的既往因恶性肿瘤接受其他治疗的名称既往因恶性肿瘤接受其他治疗的日期况既往因恶性肿瘤接受其他治疗的具7.8淋巴瘤干预措施数据元专用属性IR1/T2275.4-2024定义允许值中是否包含手术治疗中是否包含放射治疗研究性射线性质放射治疗所用的射线性质中是否包含药物治疗位定编码体系中的代码首次给药日期首次给药时间研究药物首次给药时间末次给药时间研究药物末次给药时间中是否包含除手术、放疗、方案偏移原因原因表12(续)定义允许值官名称造血干细胞术前动员造血干细胞术前动员术前动员使用药物的通用造血干细胞术前动员术前动员药物每日使用的造血干细胞术前动员开始时间术前动员药物开始使用的公元纪年日期描述造血干细胞术前动员结束时间术前动员药物结束使用的公元纪年日期描述预计采集造血干细胞的剂日期预计采集造血干细胞的日期本次采集造血干细胞操作的总天数造血干细胞分得效造血干细胞预处理日期进行预处理的公元纪年日预处理方案药物每次使用的剂量胞日期粒细胞植入的公元纪年日CD34细胞数目血小板植入的公元纪年日IR1/T2275.4-2024表12(续)定义允许值核细胞数目述细胞治疗开始时间治疗时的公元纪年日期和时间的完整描述细胞治疗结束时间治疗时的公元纪年日期和时间的完整描述处理方案的描述，如：研究参与者CART治疗使用采集时间日期和时间的完整描述回输时间纪年日期和时间的完整描述回输量回输细胞的统计量回输次数回输细胞的次数统计回输的不良反应回输细胞后发生不良反应的详细情况7.9合并用药数据元专用属性定义允许值合并用药具体原因对合并用药原因的详细说明表13(续)定义允许值病时，所对应的合并疾病编号良反应编号时，所对应的不良反应编号仍在使用合并除药物以外的其他医疗并医疗操作的名称并医疗操作的日期的具体情况方案偏移原因说明出现方案偏移的具体原因合并医疗操作原因原因说明的既往或伴随疾病并疾病时，所对应的合并疾的不良反应编号合并医疗操作用于治疗不良反应时，所对应的不良反应DR1/T2275.4-2024表14实验室检验及标本采集数据元专用属性定义允许值检测项目2:异常无临床意义；3:异常有临生物样本采集日期样本采集时间生物样本采集时间查血常规检查日期研究参与者行血常规检查的日期红细胞分布宽度标准差，单位为DR1/T2275.4—2024表14(续)定义允许值受检者单位容积血液中淋巴细比，计量单位为百分比中性粒细胞百分比血液中性粒细胞占粒细胞的百分比，计量单位为百分比受检者单位容积血液中单核细血液单核细胞占淋巴细胞的百分比，计量单位为百分比血液通过离心后仅获取的剩下单位为g/L尿中单位为μg/L网织红细胞生化检查日期空腹时血液中葡萄糖定量的检丙氨酸氨基转移酶的检测结果天冬氨酸氨基转移酶的检测结血清碱性磷酸酶的检测结果值，表14(续)定义允许值谷氨酰转肽酶(Y-GT)的检测结的检测结果值，计量单位为μ血尿素氮检测值单位容积血清中尿素氮含量的肝功能检查血清白蛋白的检测计量单位为mmol/L是否行凝血功能检查研究参与者行凝血功能检测的日期纤维蛋白原表14(续)定义允许值研究参与者行病毒指标检测的日期研究参与者标本中HIV抗体检测结果9:不确定研究参与者标本中HBs抗原检测结果研究参与者标本中HCV抗体检测结果研究参与者标本中HBs抗体检测结果研究参与者标本中HBs抗原检测结果研究参与者标本中HBs抗原检测结果研究参与者标本中HBs抗体检测结果研究参与者标本中HBVDNA拷贝研究参与者标本中HCVRNA拷贝受检者梅毒血清学试验的结果识巨细胞病毒DNA定量检测结果的标识研究参与者是否行妊娠检测2IR1/T2275.4-2024定义允许值研究参与者判断妊娠状态的日期2:阳性是否行尿液检测研究参与者是否接受尿液检测码定编码体系中的代码是否行粪便检测研究参与者是否接受粪便检测粪便检测日期是否行脑脊液检测测研究参与者行脑脊液检测的日期7.11医学检查数据元专用属性医学检查数据元专用属性参见表14。表15医学检查数据元专用属性定义数据类型允许值L接受特定检查的日期表15(续)定义允许值义2:异常无临3:异常有临是否进行了心电图检查研究参与者是否接受了心电图的日期的时间研究参与者接受心电图检查的时间心脏搏动频率的测量值，计量单位心电图检查结果所示的PR间期结果心电图检查结果所示的QT间期，计心电图QTc间期心电图检查结果心电图检查结果完整描述心电图检查临床意义心电图检查临床意义判断2:异常无临床意义；3:异常有临接受内镜检查的日期内镜检查研究参与者接受的内镜检查种类如内镜检查结果内镜检查结果描述表15(续)定义允许值内镜检查临床意义内镜检查结果临床意义判断2:异常无临床意义；3:异常有临查研究参与者是否接受了CT接受CT检查的日期位2:异常无临床意义；3:异常有临CT检查报告对于是否淋巴结肿大的CT检查淋巴结肿的详细描述CT检查淋巴结宽查研究参与者是否接受了MR接受R检查的日期位2:异常无临床意义；3:异常有临表15(续)定义允许值的日期意义2:异常无临床意义；3:异常有临PET-CT检查中对淋巴瘤疗效评价的是否进行了超声接受超声检查的日期临床意义2:异常无临床意义；3:异常有临是否进行了超声心动图检查接受超声心动图图检查部位IR1/T2275.4-2024表15(续)定义允许值结果临床意义床意义；3:异常有临定义价总疗效评价结果义意义非靶病灶编号法DR1/T2275.4-2024定义允许值估法定义允许值不良事件标志研究参与者试验期间是否发生不良不良事件编号不良事件开始日期不良事件发生的起始日期况不良事件转归日期不良事件转归的日期不良事件分级干预措施的关系不良事件是否与试验干预措施有关，干预措施的影响发生不良事件后，对试验干预措施产生的具体影响对不良事件的治是否为严重不良表17(续)定义允许值生日期型严重不良事件的程回输的不良反应回输细胞后发生不良反应的详细情况识CRS分级级CART是否导致神经毒性的标识CART导致的神经毒性的分级定义允许值访视类别研究参与者访视具体类别研究参与者是否的具体情况DR1/T2275.4-2024表18(续)定义允许值原因研究参与者如死亡，其具体死亡原因日期研究参与者是否完成全部试验治疗中止试验性治疗日期中止试验性治疗原因研究参与者中止试验性治