HACCP食品安全管理体系罐头企业审核作业指导书

HACCP食品安全管理体系罐头企业审核作业指导书目次1范围...................................................................12相关法律、法规及标准...................................................13术语和定义.............................................................34审核总要求.............................................................55文件评审...............................................................86现场审核要点...........................................................97风险分析及验证或(和)检测要求...........................................448对食品安全管理体系的评价...............................................469监督审核要求...........................................................471范围本指导书通过典型审核活动的概述为食品安全管理体系审核活动的策划与实施提供了指南，其适用程度取决于特定食品安全管理体系审核的范围和复杂程度以及食品安全管理体系审核结论的预期用途。本指导书适用于罐头类专业，对应于《基于HACCP的食品安全管理体系认证范围分类表》的专业代码为C1450。应用本指导书时必须识别适用性。本指导书是根据HACCP—EC—01《食品安全管理体系要求》、HACCP—EC—04《食品安全管理体系罐头生产企业要求》，《食品安全管理体系认证实施规则》结合罐头类制品专业的特点，在专业方面提供审核指南，作为专业技术支持，这些意见不是认证准则的补充和取代，审核时，应以认证准则为依据。国家对于食品行业正在实施的食品质量安全市场准入制度，应予以关注。本指导书不适用于罐头类产品的HACCP管理体系认证审核。随着社会进步，本指导书有可能落后于专业发展，使用者应关注专业动态，掌握新的专业信息用于审核。2相关法律、法规及标准下列标准和规范所包含的条文，通过在本规定牛引用而构成本规定的条文。本规定发布后，所示标准有可能修订，使用本规定的各方面应探讨使用下列标准和规范最新版本的可能性。2.1相关法律、法规和规章1)《中华人民共和国食品卫生法》(1995.10.30)2)《中华人民共和国环境保护法》3)《中华人民共和国产品质量法》(1993.9.1)4)《中华人民共和国计量法》5)《中华人民共和国商检法》6)《中华人民共和国动植物检疫法》7)《中华人民共和国国境卫生检疫法》8)《中国出口食品生产企业卫生要求》2002年认监委20号令(2002.5.20)9)《出口罐头加工企业注册卫生规范}(1995.6.2)10)《食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)管理体系认证管理规定》2002年认监委第三号公告(2002.5.1)11)《认证机构实施基于HACCP的食品安全管理体系认证的认可基本要求》CNAB／ACll：2002附件312)《以HACCP为基础的食品安全体系认证机构认可实施指南》(CNAB／AGll：2001)2.2相关标准1)食品安全管理体系——对整个食品链中组织的要求GB／T22000—20042)食品企业通用卫生规范GBl4881—19943)罐头厂卫生规范GB8950—19884)罐头食品分类GB／T10784—19895)肉类罐头食品卫生标准OBl3100—19916)鱼罐头卫生标准GBl4939—19947)果蔬类罐头食品卫生标准GBll671—20038)食用菌罐头卫生标准GB7098—20039)番茄酱罐头卫生标准·GBl3099—199110)辐照苹果卫生标准GB9980—198811)猪肉卫生标准GB2797—199412)牛肉、羊肉、兔肉卫生标准GB2708—199413)鲜(冻)禽肉卫生标准fiB2710—199614)生活饮用水卫生标准GB5749—198515)食品添加剂使用卫生标准GB2760—199616)食品营养强化剂使用卫生标准GBl4880—199417)白糖卫生标准GBl3104—199118)食用盐卫生标准GB2721—200319)酱油卫生标准GB2717—200320)味精卫生标准GB2720—199621)食用植物油卫生标准GB2716—8822)食品中N—亚硝胺限量卫生标准!GB9677—199823-)不锈锕食具容器卫生标准GB9684—1988·24)食品塑料周转箱GB／T5737—199625)复合食品包装袋卫生标准GB9683—198826)环氧酚醛型涂覆的镀锡(或镀铬)薄钢板GB／T3773—199927)食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准6B4805—199428)食品工具、设备用洗涤剂卫生标准GBl4930.1—199429)食品工具、设备用消毒剂卫生标准’GBl4930.2—199430)预包装食品标签通则GB7718—200431)预包装特殊膳食食品标签通则GBl3432—200432)金属罐食品罐头包装纸箱技术条件GBl230833)罐头食品包装、标志、运输和贮存GB／T3600—199934)罐头食品检验规则QB／T1006—199035)食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌检验GB4789.17—200336)蔬菜、水果卫生标准分析方法GB／T5009.38—200337)出口罐头检验规程SN0400—199538)出口罐头检验规程原辅材料SN0400.1—199539)出口罐头检验规程加工卫生SN0400.2—199540)出口罐头检验规程容器SN0400.3—199541)出口罐头检验规程罐装SN0400.4—199542)出口罐头检验规程热力杀菌SN0400.5—199543)出口罐头检验规程成品SN0400.6—199544)出口罐头检验规程包装SN0400.7—199545)出口罐头检验规程标签SN0400.8—199546)出口罐头检验规程口岸查验SN0400.9—19953术语和定义1、密封容器：指为杀菌后能严防微生物入侵，使内容物保持商业无菌而设计的一种容器。2、商业无菌；可用加热，化学消毒剂或其他适宜的处理方法将设备上和容器内有害于卫生的活微生物以及非冷藏的正常贮藏和销售条件下能繁殖而无害于卫生的微生物全部消灭掉。3、升温时间：指密闭高压杀菌锅引入蒸汽和高压杀菌锅达到预定杀菌温度之间所需要的时间。4、初温：指热杀菌开始时即将准备杀菌而温度最低的装满食品密封容器充分搅动或摇匀后测得的其内容物平均温度。5、无菌装罐：指在无菌的环境中将商业杀菌冷却的食品装入预杀菌容器并用预杀菌罐盖密封的过程。6、胖罐(胖听)：由于罐内化学作用、微生物活动生产气体或物理性原因在罐内成正压，使罐盖或、罐底或两端外凸的现象。7、化学性胖听：由于酸性的内容物与罐内壁金属发生化学反应产生气体。8、物理性胖听：由于内容物装填过多、排气不足、装罐温度过低等原因造成。9、微生物性胖听；由于罐内微生物活动生产气体造成。10、漏罐(漏听)：罐头密封结构有缺陷，或由于撞击而破坏密封，或罐内壁因腐蚀而穿孔造成泄漏的现象。11、临界因子(或关键性因子)：指它改变时会影响热力杀菌工艺规程和达到商业无菌的任何性质、特征、条件、形态或其他参变数。12、热力杀菌工艺规程：指食品加工者选用能使某一种产品在生产条件下达到商业无菌的热力杀菌。12、罐头食品：将符合要求的原料经处理、分选、修正、烹调(或不经烹调)、装罐(包括马口铁罐、玻璃罐、复合薄膜袋或其他包装材料容器)、密封、杀菌、冷却或无菌包装而制成的有罐装食品。13、实罐车间把原料加工为罐头食品的生产区域。4审核总要求食品安全管理体系审核应是遵循审核原则为获得食品安全管理体系审核证据并对其是否满足罐头食品加工工艺所需条件进行客观的评价，以确定满足食品安全管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核的阶段通常包括：审核的策划和准备阶段；现场审核的实施阶段；审核报告阶段。审核方案的管理人员应确保审核组的整体能力，为特定的审核任务评定并选择适宜的审核人员，进行审核过程的控制管理，实现审核的有效性及一致性。审核组应具备对受审核方产品特性、危害分析，前提方案与HACCP计划及综合措施的制定、实施及效果验证活动、信息沟通及更新控制的有效性的专业审核基本能力。审核员应在个人健康与卫生方面满足食品卫生法规要求。在审核方案的总目标内，一次具体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则。审核组长应当根据审核任务策划并编制审核活动的日程安排和协调的审核计划。审核计划中提供内容的详细程度应反映审核的范围和复杂程度。审核组成员应当评审与其分派的审核任务相关的信息，并准备必要的工作文件(检查表和表格)，用于审核过程的记录和参考。审核工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束。任何时候，审核组成员应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。审核员应当通过适当的抽样收集并验证与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接接口有关的信息。只有可验证的信息方可作为审核证据，审核证据应当予以记录。现场审核分为两个阶段进行：第一阶段审核的目的是调查申请方是否已具备实施认证审核的条件，主要包括：a)审查受审核方体系文件所述内容与准则的符合性(适宜性和充分性)；受审核方体系建立策划的正确性，为食品安全管理建立的组织机构和管理职责、资源条件是否适宜。b)调查受审核方对适用法律法规、标准的识别情况及遵守法律法规的情况；c)调查实施危害分析的预备步骤的下确性，危害分析、识别和评价、可接受水平确定的合理性，关键控制点及关键限值确定的合理性、充分性及前提方案、HACCP计划制定的可行性；组合措施的合理性；监视、确认、验证控制的策划充分性：组织食品安全管理体系的发现问题及纠正能力、信息沟通与更新、持续改进、自我完善机制的建立情况。d)收集审核相关信息，确定组织能够接受第二阶段审核的基本条件、审核的可行性，为第二阶段审核做准备，与申请方就第二阶段审核的安排达成一致：在这阶段可能涉及审核的关键要素有：5.1—5.8，6.1，6.2.1，6.3，6.4，7.1—7.6，7.8，8.1，8.3.1等，这些要素有的只需要审核其策划、建立或基本条件是否具备，如：5.6，6.1，6.3—6.4，7.1，7.6，7.8，8.1等，有的还需要审核其实施情况如5.8，7.3，7.4，7.8，8.3.1等。此阶段的审核一般应在受审核方的现场进行，以便于审核组收集到更多的必要信息，并给受审核方提供一个有关信息反馈的机会。来自中国最大的资料库下载第一阶段的审核应对受审核方在建立和策划体系中存在的问题进行充分通报，应作出受审核方是否具备接受第二阶段审核的条件以及第二阶段审核的重点、审核范围等的结论。应视存在的问题和整改情况再协商决定第二阶段审核开始时间，文件初审的结论应最迟在第二阶段审核进入现场前作出。如果经充分评价后，审核组已掌握组织的食品安全控制基本条件情况，对食品安全加工过程熟悉，且组织生产规模较小，食品安全危害因素简单，食品安全认证风险小，第一阶段也可不到现场。2)第二阶段审核应在受审核方具备实施认证审核的条件下进行。第二阶段审核的目的是在组织的现场通过系统地、完整地审核，以评定申请方的食品安全管理体系是否满足所有适用的认证准则的要求，是否推荐认证注册。审核应：a)评价申请方的食品安全管理体系实施的有效性，包括HACCP计划与前提方案的实施、对安全危害的控制能力、产品实物的安全状况、系统实现方针目标的情况等；b)评价对适用法律法规的符合性；c)评价当法律法规的要求变更和新的危害产生时能否及时地调整危害分析并有效控制；d)评价验证的实施；e)评价食品的安全质量状况，必要时对申请认证产品的原料、辅料、加工或提供服务过程，中的中间产品或最终产品进行抽样检验；f)评价实现食品安全方针目标的能力。第二阶段审核应是涉及22000标准或专项准则的全部体系要素和覆盖范围内的部门、场所、产品及活动的完整体系审核，但不应简单重复第一阶段已审核的部分和内容。对第一阶段已审核过的要素注意识别二阶段审核的不同之处，如，受审核方体系的更新、调整、内外环境的变化，审核覆盖的内容扩大和审核深度要求等，应对受审核方食品安全管理体系实施的适宜性，体系要素控制的充分性，管理体系运行的有效性方面进行系统全面的审核，取得可对体系进行综合、全面评价的证据和结论。有些在第一阶段已取证充分的内容可在第二阶段审核时简化或不再重复取证，但应注意最终对受审核方的食品安全管理体系有效性、适宜性和充分性进行评价和做审核结论时应将第一阶段审核的信息输入。在审核过程中，根据审核的范围和复杂程度，有必要对审核组内部以及审核组与受审核方之间的沟通作出正式安排。审核组应当定期讨论、交换信息，评定审核进展情况，以及需要时重新分派审核组成员的工作。审核组应当根据需要在审核的适当阶段共同评审审核发现。应当与受审核方一起评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合。必要时，审核组长应当告知受审核方在审核过程中遇到的可能降低审核结论可信性的情况。审核报告应当提供完整、准确、简明和清晰的审核记录、审核发现、审核结论、审核过程综述，包括所遇到的可能降低审核结论可信性的不确定因素和(或)障碍。对于超出审核范围之外的引起关注的问题，应当指出并向审核组长报告，可能时，向审核委托方和受审核方通报。当获得的审核证据表明不能达到审核目的时，审核组长应当向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当的措施。这些措施可以包括重新确认或修改审核计划，改变审核目的、审核范围或终止审核。随着现场审核活动的进展，若出现需要改变审核范围的任何情况，应当经审核委托方(适当时)受审核方的评审和批准。现场审核取证方式的策划非常重要，审核方式可以使用多种适宜的方法，建议采用以产品加工流程为基线，危害分析结果为主要线索，评价综合控制措施有效性为目的的审核方式。审核员应结合企业特征应用标准中的关键原则：相互沟通；体系管理；过程控制；HACCP原理；前提方案和安全产品的有效生产要求有机地整合两种前提方案和详细的HACCP计划；对整合危害分析和关键控制点(HACCP)体系和国际食品法典委员会(CAC)制定的实施步骤，并将其与必要的前提方案动态地结合以及专项评价准则、各有关法规。应关注受审核方的删减合理性，应慎重评价其产品在食物链中的安全影响和责任，只有确实不存在相关过程和责任时才可考虑删减是否适宜。5文件评审依据认证准则(HACCP—EC—0l《食品安全管理体系—要求》和HACCP—EC—04《食品安全管理体系罐头生产企业要求》)、适用的相关法律法规及其他要求，评审受审核方的食品安全管理体系文件、相关资料、记录的符合性、充分性及适宜性。文件评审应贯穿在审核各个阶段中，第一阶段所进行的文件评审是文件初步评审，通过评审应对受审核方文件所述的食品安全体系的建立与策划与认证准则符合性，相关资料表明的食品安全基础状况满足认证申请要求条件作出评价，所发现的重要问题应最迟在第二阶段现场审核前得到解决，文件初审后应形成文件评审报告，对受核方的食品安全管理体系文件、相关资料、记录的符合性、充分性及适宜性作评价和结论。文件评审范围：a)形成文件的食品安全方针和目标(见5.2)；b)本标准要求的形成文件的程序和记录(见4.2.3)；即本标准中出现术语“形成文件的程序”或“形成文件的声明”之处所建立、形成文件、并被实施和保持情况。c)组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件，包括记录。d)文件包括与食品安全有关的法律法规要求和顾客要求。e)与认证申请必备条件相关的信息资料。文件评审须：a)针对企业申请的产品种类和特性、预期用途、危害及控制措施的差异，充分考虑不同组织食品安全管理体系规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力，形成文件的多少与详略程度不同，受审核方的体系文件应当在充分性和适宜性方面满足其食品安全控制要求。b)应通过文件规定及后续的现场文件控制的审核体现文件或记录所采用任何形式或类型的媒林(如纸介、电子或图片)的内容和控制方式已满足4.2.1，4.2.2，4.2.3要求。c)审核组通过文件评审收集必要信息(必要时初访)，为现场审核及审核评价、审核结论提供输入。d)如果发现文件不充分，审核组长应当通知审核委托方和负责审核方案管理的人员以及受审核方。应当决定审核是否继续进行或暂停直至有关文件的问题得到解决。6现场审核要点7风险分析及验证或(奉9)检测要求应获取受审核方认证覆盖范围的产品在食品安全方面的特性指标是否稳定符合相关方要求的证据，并做风险评价，审核组认为在认证可信性、可靠性、科学性需要进一步证实时，应采取通过验证或(和)检测途径进行。风险评价的考虑因素：可涉及客观存在的产品、工艺、技术、资源基础不足／缺陷及人的行为和管理活动、环境因素造成的难于预见的不利影响。a)产品制作过程成熟度◆产品在加工环节不可控危害因素；可能存在的加工环节不良变异，波动；新发现的危害因素控制措施不充分；如乳晶厂鲜奶诸多供方奶源的不一致。◆生产企业的基础资源保障能力；如设备的先进性、自动化程度，人的经验与技能的影响，工作与加工环境条件的保障能力，如：饮料厂生产用水净化设备能力不足。◆生产企业的技术＼生产能力；如新工艺、新技术的采用，新产品的生产，审核员的专业及审核能力，负责出厂检验的检验员未经充分的培训或实践。◆产品在储存＼运输＼交付＼销售环节不可控危害因素的风险；如零售商可能将大包装熟肉制品在超市常温柜台零售。b)产品质量的安全性考虑终产品特性及预期使用环节危害因素的风险：如食品在按照预期用途进行制备和(或)食用时可能存在的有毒、有害物质的残余风险或可能存在的未知潜在危害；如食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。c)生产企业的体系运行及前提方案／HACCP控制成熟度生产企业的前提方案及HACCP计划＼控制的管理有效性；如危害控制体系不稳定，体系运行时间短，对前提方案及HACCP计划＼控制的理解和运行经验不足，策划不充分，适宜性差，套用其他的企业的危害分析单与HACCP计划。d)验证或检测考虑的问题审核组对上述情况进行综合风险评价和／或怀疑使用标准禁用的物质，或标准对产品的残留物、理化指标、微生物有限制要求时，必要时，对申请认证产品的原料、辅料、加工或提供服务过程中的中间产品或最终产品进行验证或抽样检验，验证或抽样可在现场检查时进行，也可在现场检查后进行。如：——某产品添加了禁用的防腐剂。——某食品厂的水源水未检验农药残留量及致病菌指标。验证或抽样检验方案应包括：1)何种情况下进行验证或抽样检验，包括如何选择抽取的产品种类。2)如何针对不同的产品及其特性确定产品的全部或部分检验项目。3)验证或检验依据的标准。4)验证内容或抽样场所、样品基数、样品数量、封样要求、送样要求。5)委托的检验机构应具备的条件。6)利用申请人检验结果或检验设施进行检验时对其控制的要求。确认非委托检验机构出具检验结果的控制要求，包括：检验结果的时效性：非委托检验机构的条件；检验结果中的检验项目不满足时如何处理等。8对食品安全管理体系的评价1)对食品安全管理过程的评价对体系每个食品安全管理关键过程提出四个问题：a)食品安全管理过程是否被识别并适当规定?b)过程职责是否已被分配?c)食品安全管理控制程序是否得到实施和保持?d)在实现预期结果方面，食品安全管理过程是否有效?综合上述问题的答案，可确定评价过程控制的结果。2)对组织食品安全管理体系的建立、实施和保持评价在组织所确定食品安全管理体系的范围(该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、加工和生产场地)内，组织是否实现：a)确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以识别和评价，并以组织的产品