T-CAIASHO 22-2024 T-CSTM 00995-2024 人全血 糖化血红蛋白HbA1C 含量基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱法

T/CAIA/SHO22—2024T/CSTM00995—202人全血糖化血红蛋白HbA1C含量Humanwholeblood—Contentofglycosylatedhemoglobin—Matrix-assistedlaserdesorptionionization-timeofflightmassspectrometry2024-10-31发布T/CSTM00995—T/CAIA20001.4-2015《标准编写规则第4部分：试验方法标准》的规定起本文件由中国材料与试验标准化委员会科学试验标准化领域委员会（CSTM/FC98）和中国分析测本文件由中国材料与试验标准化委员会科学试验领域科学试验创新方法标准化技术委员会2T/CSTM00995—T/CAIA骤。所测标志物与国际临床化学和实验室医学联盟（InternationalFederationofClinicalChemistryandLaboratoryMedicine,IFCC）对糖化血红蛋白HbA1C含量检测的定义相同，并且能有效地3T/CSTM00995—T/CAIA题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证本文件规定了利用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱检测人全血糖化血红蛋白HbA1C含量的方），GB/T6379.2测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第2部分：确定标GB/T20001.4标准编写规则4A1C；HbA1C与芥子酸（sinapicacid，SA)基质间质谱仪（MALDI-TOFMS）中进行检测（激光波长349nm）。采用外标法对样品中的糖化血红蛋白HbA1C含量进行定量。试验温度：20℃~25℃。6.1.2乙腈（ACN色谱纯。）：）：6.1.5糖化血红蛋白HbA1C标准物质：量值可溯源的人全血基质血红蛋白A1C标准物质。5T/CSTM00995—T/CAIA准确称取20mgSA于15mL离心管中，加入4mLACN和6），），）：6T/CSTM00995—T/CAIA9.1样品处理），9.2仪器参考采集条件）：9.2.2采集质量范围：m/z2000~m/z3509.3样品测试将载有样品的靶板置于MALDI-TOFMS中，按照8.2仪器条件对标准物质和样品进行检9.4标准曲线制备9.4.1标准溶液配制水稀释200倍后，按照一定的比例混合得到5个糖化血红蛋白HbA1C含量介于3.45%~19.50%之间的梯9.4.2数据采集在靶板的相应靶孔内，在室温下自然干燥或39℃加热干燥后用MALDI-TOFMS按照8.29.4.3标准曲线制备珠蛋白峰面积。以N末端缬氨酸糖基化修饰β珠蛋白（m/z=16030）的峰面积占总β珠蛋白峰面积式（1）计算得到N末端缬氨酸糖基化修饰β珠蛋白（m/z=16030）的峰面积占总β珠蛋白峰面积SGlc-βHb—糖化β珠蛋白峰面积，单位为Vamu；SβHb—β珠蛋白峰面积，单位为Vamu。8T/CSTM00995—T/CAIAIFCC单位（mmol/mol）与NGNGSP—美国国家糖化血红蛋白标准化计划给糖化血红本文件的精密度试验由5个实验室对5个水平的EDTA全血样本糖化血红蛋白进HbA1C浓度范围/%估算，并可与测试结果一起报告。建议以扩展不确定度的形式（测试结果±U的数字值）报告，需明确倚大于参考值的10%，应重新建立标准曲线。标准品或质控样品的含量以被测物附近的浓度为A.2糖化血红蛋白HbA1C标准物质的质谱见图A.2。T/CSTM00995—T/CAIA%T/CSTM00995—T/CAIA本文件起草单位：融智生物科技（青岛）有限公司、北京大学深圳医院、首都医科大学附属北京融智优谱生物科技有限公司、杭州意诚默迪生物科技有限公司、上海伍丰科学仪器有限公司。本文件主要起草人：纪玲、李晨、李岩、李运涛、林建涵、马雪婷绪敏、王玉玺、温斌斌、吴轶、谢雯春、徐安平、张瑞、周宏T/CSTM00995—T/CAIA[1]HanasR,JohnG.InternationalHbAworldwidestandardizationofthehemoglobinA1Cmeasurement.ClinChemLabMed.2010,48:775-776.[2]IFCC.ApprovedIFCCreferencemethodforthemeasurementofHbA1Cinhumanblood.ClinChemLabMed.2002,40:78-89.[3]InternationalOrganizationforStandarISO15189:2000.hemoglobinA1Cinhealthyindividuals.ClinChem.2004,50:2460-2461.[5]LittleR.R,RohlfingC.L,HansonmeasurementsofglycatedHb(HbA1C)by23methods[J].C[6]MiedemaK.TowardsworldwidestandardisationofHbA1Cdetermination.Diabeto[7]RobertsWL,PourSS,Dmeasurementsbyelevenmethods.ClinChem.2005,51:776-777.[8]StephenJ.Hattan,KennethC.Parker,etalbyMatrixAssistedLaserDesorption/IonizationTimeofFlightMassSpectroMassSpectrometry,2[9]WorldHealthorganization.Useofglycatedhaemoglobin(HbA1C)inthediagnosisofdiabetesmellitus:abbreviatedreportofaWHOconsultati[10]XuA.P,WeiJ.X.etal.PotentiinterferenceofhemoglobinvariantsonHbA1Cmeasurement.ClinChemLabMed.2020,59:233-239.hemoglobin.ClinicaChimicaActa.2019,498:154–160.[12]XuA.P,WangY.J.etal.ionizationtime-of-flight(MALDI-TOF)massspectrometryduringthemeasurementofglycatedhemoglobin.ClinChemLabMed.2019,58:e233-e235.[13]XuA.P,ChenW.D.etal.Ide182A→G]byMALDI-TOFmassspectrometryduringHbA1Cmeasurement,ScandinavianJournalofClinicalandLaboratoryInvestigatio[14]YoungmanLD,ClarkS,Ma