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文档简介
某生物医药有限公司生产部生产硫酸软骨素钠原料药,为了保证产品安全,在上市前需要经过哪些检验来确保安全?情景引入硫酸软骨素钠检验程序
性状硫酸软骨素钠性状检验
《中华人民共和国药典》规定【性状】本品为白色或类白色粉末;无臭;有引湿性。本品的水溶液具黏稠性,加热不凝结。本品在水中易溶,在乙醇、丙酮或冰醋酸中不溶。比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液。依法测定(通则0621),比旋度为-25°至-32°。依据《中华人民共和国药典》规定对我公司肝素钠进行性状检验。检查外观、测定溶解度和比旋度。并将数据填写在《药品检验原始记录表》。硫酸软骨素钠检验程序
鉴别硫酸软骨素钠鉴别检验
《中华人民共和国药典》规定【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液中三个主峰的保留时间应与对照品溶液中软骨素二糖、6-硫酸化软骨素二糖、4-硫酸化软骨素二糖的保留时间一致。(2)本品的红外光吸收图谱应与硫酸软骨素钠对照品的图谱一致(通则0402)。(3)本品的水溶液显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)。红外分光光度法
红外分光光度法是在4000~400cm-1波数范围内测定物质的吸收光谱,用于化合物的鉴别、检查或含量测定的方法。除部分光学异构体及长链烷烃同系物外,几乎没有两个化合物具有相同的红外光谱,据此可以对化合物进行定性和结构分析。依据《中华人民共和国药典》规定对我公司硫酸软骨素钠进行鉴别检验。1.测定高效液相色谱保留时间。2.根据红外分光光度法测定供试品和对照品图谱。3.取硫酸软骨素钠供试品约100mg,置10ml试管中,加水2mI溶解,加15%碳酸钾溶液2ml,加热至沸,不得有沉淀生成。并将数据填写在《药
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